北京市藥品監(jiān)督管理局海淀分局 劉秀芳 鐘蕾 郝同戰(zhàn)

▲北京市藥監(jiān)局相關(guān)檢查組聽取北京世紀(jì)壇醫(yī)院制劑管理情況匯報(bào)

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及北京市藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于換發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的通知》，北京市藥監(jiān)局海淀分局對(duì)海淀區(qū)內(nèi)具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑資質(zhì)的單位進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。驗(yàn)收情況表明，醫(yī)院制劑多存在包裝、標(biāo)簽、說明書及藥品名稱不規(guī)范等情況。筆者對(duì)這些問題進(jìn)行了剖析，并提出了建議。

1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)院制劑現(xiàn)狀

海淀區(qū)現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)1001 家，一級(jí)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)102 家，有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑文號(hào)的21 家（有中藥制劑文號(hào)的20 家，化學(xué)藥制劑文號(hào)的6 家），其中，8 家三級(jí)、13 家二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有制劑文號(hào)的相應(yīng)為6 家、1 家，分別占75%、7.7%，品種數(shù)各自為431 種和1 種；二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室10 家（此次有6 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)了換證，2 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)放棄換證，2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)為新建制劑室尚不足5 年），其中3 家通過GPP 認(rèn)證。一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，46 家非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)均沒有使用醫(yī)院制劑，而在35 家營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，13 家具有制劑文號(hào)，占37.1%，持有品種數(shù)為72 種。此外，35 家中醫(yī)門診部僅1 家1 個(gè)品種具有制劑文號(hào)，所占比例為2.9%。

2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑分布情況

2.1 在一些規(guī)模較大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，長期以來，醫(yī)院制劑與臨床密切結(jié)合，醫(yī)院認(rèn)為，醫(yī)院制劑是醫(yī)藥學(xué)的重要組成部分，是臨床用藥的一個(gè)補(bǔ)充，在一定程度上彌補(bǔ)了市場(chǎng)上個(gè)別藥品品種供應(yīng)不全的問題，特別是一些特色制劑在臨床防病治病中發(fā)揮著不可替代的作用，如洗劑、外用軟膏、口服液、滴眼液、溶液劑、散劑、合劑、中藥制劑等及一些市場(chǎng)上買不到的規(guī)格品種。

2.2 一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)的制劑主要是一些傳統(tǒng)的中藥古方、秘方、驗(yàn)方、自行研制的醫(yī)院偏方制劑，這些制劑對(duì)于特色醫(yī)療、疑難雜癥治療起到很大的作用，從而使醫(yī)院整體效益有所提高，像?？漆t(yī)院、中醫(yī)院、骨科醫(yī)院、皮膚科醫(yī)院等，個(gè)別醫(yī)院制劑的銷售收入約占該醫(yī)院全部收入的50%。

3 醫(yī)院制劑生產(chǎn)存在的問題

3.1 房屋建筑不能與所配制劑相適應(yīng),生產(chǎn)設(shè)備老化落后。制劑室受醫(yī)院整體規(guī)劃或制劑室面積的限制，布局不盡合理，生活區(qū)與生產(chǎn)區(qū)未嚴(yán)格分開。醫(yī)院制劑室若按照GPP 要求進(jìn)行改建和重新布局、設(shè)計(jì)，資金投入較大，在目前醫(yī)院制劑日益萎縮的情況下很難實(shí)現(xiàn)。生產(chǎn)設(shè)備老化，部分設(shè)備未能得到正常的養(yǎng)護(hù)，不能達(dá)到醫(yī)院制劑配制的機(jī)械化、自動(dòng)化、程控化及智能化的要求。

3.2 制劑室人員配備不足，培訓(xùn)不到位。檢查發(fā)現(xiàn)一些制劑室（主要存在于一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑室），人員業(yè)務(wù)水平不高，未配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，制劑室人員配備不足，制劑、藥檢人員互相兼任，一人多崗，關(guān)鍵崗位的操作沒有相應(yīng)人員復(fù)核。一些單位培訓(xùn)流于形式，未能達(dá)到培訓(xùn)的真正目的。此外，生產(chǎn)操作人員未能做到崗前培訓(xùn)，一些制劑配制人員只是滿足于簡單操作。

3.3 檢驗(yàn)室設(shè)備簡單，只能檢驗(yàn)部分項(xiàng)目。醫(yī)院制劑的檢驗(yàn)室普遍存在著檢驗(yàn)設(shè)備簡陋，檢驗(yàn)方法落后，精密度差，精密儀器少，往往只能做一些簡單的檢驗(yàn)項(xiàng)目，未能做到全檢。檢查發(fā)現(xiàn)，幾乎所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑檢驗(yàn)室都不能對(duì)其購進(jìn)的原輔料進(jìn)行全檢；對(duì)于生產(chǎn)使用的純化水未能按照《中國藥典》（2010 版）進(jìn)行全檢；制劑產(chǎn)品生產(chǎn)出后，個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)也只是作其中一部分項(xiàng)目的檢驗(yàn)，無力完成全檢。檢驗(yàn)儀器、配制儀器不能定期校驗(yàn)，主要是一些計(jì)量器具，如移液管、滴定管等，這給醫(yī)院制劑的質(zhì)量埋下安全隱患。特別是近年來由于中藥材等原輔料價(jià)格上漲，對(duì)醫(yī)院制劑產(chǎn)生不小影響，現(xiàn)行的醫(yī)院制劑價(jià)格核算報(bào)批于1997 年，至今10 余年未變，難免在原輔料做文章，即尋求質(zhì)次價(jià)低的，質(zhì)量堪憂。

▲北京市藥監(jiān)局海淀分局副局長郝同戰(zhàn)帶隊(duì)對(duì)北京大學(xué)口腔醫(yī)院進(jìn)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室許可證》驗(yàn)收檢查

3.4 醫(yī)院制劑的包裝、標(biāo)簽、說明書及藥品名稱不規(guī)范。由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑沒有實(shí)行包裝、標(biāo)簽、說明書的審查備案工作，制劑包裝、標(biāo)簽、說明書普遍不符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》的要求。一些制劑沒有說明書；有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自改動(dòng)醫(yī)院制劑批件中所規(guī)定的名稱，添加“某醫(yī)師祖?zhèn)髅胤?、原名××”等?nèi)容；一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑名稱不規(guī)范，沒有按照國家食藥監(jiān)管局有關(guān)藥品名稱的原則進(jìn)行命名。如“××1號(hào)”、“1 號(hào)合劑”等，明顯不符合藥品命名原則。

4 思考與建議

4.1 引導(dǎo)醫(yī)院與生產(chǎn)企業(yè)相結(jié)合。對(duì)于醫(yī)院已有文號(hào)的制劑，臨床確實(shí)需要的，建議能夠有政策上的支持，鼓勵(lì)醫(yī)院與相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)相結(jié)合，由生產(chǎn)企業(yè)完成制劑的加工生產(chǎn)，一方面解決醫(yī)院的臨床所需，另一方面也促進(jìn)藥廠生產(chǎn)的藥品符合臨床實(shí)際需求，從而保證制劑質(zhì)量。

4.2 引導(dǎo)醫(yī)院與藥品注冊(cè)相結(jié)合。醫(yī)院制劑經(jīng)過臨床使用一定時(shí)限且達(dá)到一定的病例數(shù)后，經(jīng)臨床驗(yàn)證療效確切，應(yīng)逐步向藥品轉(zhuǎn)化，改變其作為醫(yī)院制劑的身份，以利于臨床的需要，同時(shí)緩解看病貴。

4.3 建立醫(yī)院與藥品研發(fā)相結(jié)合的政策機(jī)制。研發(fā)部門不應(yīng)與臨床需要相脫節(jié)，藥品的研發(fā)應(yīng)符合臨床的實(shí)際需要，所申報(bào)項(xiàng)目在開始就應(yīng)與醫(yī)院相結(jié)合，這樣既鼓勵(lì)醫(yī)院在藥品研發(fā)中的積極性，也為下一步的臨床應(yīng)用打下基礎(chǔ)，尤其是國家資金支持的科研新項(xiàng)目。

4.4 適時(shí)調(diào)整制劑的價(jià)格，對(duì)于臨床必需而需求量小的制劑，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品擁有專利、市場(chǎng)需要、實(shí)際生產(chǎn)成本等情況綜合考慮價(jià)格因素，既不能因企業(yè)無利潤導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)不愿生產(chǎn)，也不能使醫(yī)院因現(xiàn)行政策價(jià)格過低不愿使用，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院與企業(yè)共贏。