單胺氧化酶B抑制劑safinam ide有望成為治療帕金森病的特效藥

safinamide;單胺氧化酶B抑制劑;帕金森病;運(yùn)動(dòng)障礙

默克雪蘭諾公司(Merck Serono)和紐隆制藥公司(Newron Pharmaceuticals)公布了對(duì)其合作開發(fā)的小分子單胺氧化酶B抑制劑safinamide進(jìn)行的一項(xiàng)名為Study 018的雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床研究結(jié)果。該實(shí)驗(yàn)為期18個(gè)月，盡管未完全達(dá)到研究的主要考察指標(biāo)，但兩家公司仍稱該藥有望成為治療帕金森病的特效藥。

此前，兩家公司曾報(bào)道過一項(xiàng)名為Study 016、有669名患者參加、為期6個(gè)月的Ⅲ期研究結(jié)果。該項(xiàng)研究對(duì)在左旋多巴治療中添加safinamide(50和100 mg，qd)對(duì)晚期帕金森病的效果進(jìn)行了評(píng)價(jià)，結(jié)果顯示，相比于安慰劑組，左旋多巴+safinamide組受試者的每日的平均無癥狀時(shí)間［即“開期”(“on”time)］顯著延長(zhǎng)。該研究結(jié)束后，其中544名患者進(jìn)入了作為Study 016延伸研究的Study 018研究，繼續(xù)其后長(zhǎng)達(dá)18個(gè)月的治療，給藥方案與Study 016一致。該研究目的為評(píng)價(jià)左旋多巴+safinamide治療巴金森病的長(zhǎng)期有效性和安全性。研究的主要考察指標(biāo)為受試者給藥前后根據(jù)運(yùn)動(dòng)障礙評(píng)定量表(dyskinesia rating scale，DRS)所得評(píng)分的變化。結(jié)果顯示，歷經(jīng)兩項(xiàng)共長(zhǎng)達(dá)24個(gè)月的治療后，safinamide 50 mg組和100 mg組受試者評(píng)分分別為0.19和0.28，安慰劑組為0.32;但因在兩個(gè)用藥劑量組與安慰劑組之間的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異比較中，P值分別為0.21和0.15，故本實(shí)驗(yàn)結(jié)果尚不能證明加用safinamide的療效更好。

然而，Study 018研究仍然顯示出長(zhǎng)期添加使用safinamide能顯著延長(zhǎng)帕金森病患者的“開期”。左旋多巴+safinamid 50 mg組和100 mg組受試者的“開期”均明顯長(zhǎng)于安慰劑組(P值分別為0.003 1和0.000 2)。此外，左旋多巴+safinamide 2個(gè)劑量組患者的病情無法控制的人數(shù)比例及嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率均與安慰劑組相近，且與Study 016報(bào)道的安全性數(shù)據(jù)相近。

默克雪蘭諾公司表示，另一項(xiàng)正在進(jìn)行的驗(yàn)證性臨床研究將進(jìn)一步評(píng)價(jià)safinamide對(duì)帕金森病患者運(yùn)動(dòng)障礙的影響。

(楊臻崢編譯)

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