江時森

一段時間以來，報端媒體不斷出現了一個新名詞“讓支架飛”，意指在血管內支架介入治療發(fā)展到今天，大有支架濫用現象。如何正確看待介入治療的發(fā)展及現狀，使其健康可持續(xù)發(fā)展，使廣大患者受益，這才是支架問世宗旨。

1 支架的出現和應用來之不易

20世紀80年代興起的并迅速發(fā)展和完善的介入性心臟病學(Interventional Cardiology)為冠心病的治療開辟了良好的前景。介入性心臟病學的發(fā)展是建立在心導管檢查和近代醫(yī)學發(fā)展的基礎上。1929年，Forssman在自己身上進行了首次心臟插管。他在同事們的幫助下，將1根導管從左肘靜脈插入，借助X線熒光屏前的一面鏡子，觀察導管經腋靜脈、鎖骨下靜脈和上腔靜脈送入右心房，并且拍下了第一張具有歷史意義的心導管X線胸片，從而在世界上第一次證實心導管可以放入人的心臟。為了表彰Forssman的功績，于1956年他榮獲諾貝爾醫(yī)學獎。

1959年，Sones利用特制的造影導管，經肱動脈逆行插入至升主動脈根部，成功地進行了選擇性冠狀動脈造影術。1967年，Judkins應用經皮股動脈穿刺方法進行選擇性冠狀動脈造影。從此以后，由于臨床上廣泛開展了冠狀動脈造影檢查，因而使冠心病的診斷有了“金標準”。

隨著醫(yī)學的發(fā)展，心導管技術逐漸跨越診斷范疇而進入治療領域，從而改變了心導管技術在臨床實踐中的傳統(tǒng)地位和作用。目前，已形成一門以心導管技術為基礎，以治療心血管疾病為主要內容的新興學科——介入性心臟病學科。

1976年，Gruentzig開始了冠狀動脈成形術的一系列研究。1977年5月，Gruentzig等人在美國舊金山，首次將冠狀動脈腔內成形術應用于臨床，這也是人類歷史上首次在活體心臟上施行了冠狀動脈成形術。同年9月，Gruentzig和Tusnia在瑞士首次進行了經皮穿刺冠狀動脈腔內成形術(percutaneous transtuminal coronary angioplasty，PTCA)，于人體的冠狀動脈左前降支擴張獲得成功。這次手術的成功，對介入性心臟病學的發(fā)展起了重要的推動作用，也為冠心病的治療揭開了嶄新的一頁，開辟了冠心病非外科手術治療的新紀元。

最早用于冠心病介入療法的是裸金屬支架，隨著技術的不斷發(fā)展，支架在材料、設計和制造上也日臻完善。進入21世紀以來，由于藥物洗脫支架(drugeluting stent，DES)的誕生及其顯著降低支架內再狹窄的驚人效果再次掀起經皮冠狀動脈介入治療(percutaneous coronary intervention，PCI)的浪潮，DES將“藥物治療和器械治療合二為一”。已經獲得的研究結果中證實了DES的臨床應用是冠心病介入治療學的一個重要突破并再次將PCI推向新的時代，成為第3個里程碑。

2 冠心病發(fā)病的嚴峻形勢

20世紀60年代，慢性非傳染性疾病取代烈性傳染病，成為美國人的主要疾病，尤其是心血管疾病，成為75歲以下人群的第一死因，給民眾和國家造成了巨大的經濟負擔和社會壓力。為了扭轉這一局面，美國開始著手醫(yī)療服務模式的改革，于20世紀70年代在全國范圍內開始疾病管理與健康管理的醫(yī)療服務模式的推廣。經過30年的不斷努力，不僅抑制了慢性非傳染性疾病迅猛上升的勢頭，而且將心腦血管疾病的死亡率降低了50%。現在我國正在重復出現20世紀60年代美國曾經出現的局面，各種不良生活方式所造成的慢性病正在呈現迅猛增長的態(tài)勢。2011年7月26日世界銀行發(fā)布的一份報告稱，2010年，中國慢性病患者人數達7956萬余人，這一數字在2030年將達到1.8億人;2010年，至少有1種與慢性病有關的人數約為5.8億，這些慢病“后備力量“中，70% ～80%是65歲以下人口。報告認為，如果不實施有效的防控策略，40歲以上中國人患心血管疾病的人數在未來20年可能增加到現在的2～3倍。中國慢性病死亡率高于20國集團主要成員，心血管疾病死亡率是日本、法國、澳大利亞的2～3倍。

3 介入治療迅猛發(fā)展，藥物治療停滯不前

自1984年至今，PCI的開展在我國已有20余年歷史，從最初的少數幾所醫(yī)院能夠開展PCI，到目前超過1000家醫(yī)院能夠獨立開展PCI，從簡單病變到復雜病變，從擇期PCI到急診PCI，冠狀動脈介入治療在我國的開展發(fā)生了量和質的飛躍。1984年至1999年，是我國PCI技術發(fā)展的平緩期;1999年至2002年，PCI的發(fā)展開始一個適度上升;2002年后，我國PCI治療開始飛速發(fā)展;近5年來每年我國完成PCI數量以超過10%的數量遞增。2007年中國PCI總數約為14萬余例，2008年為18萬余例，2009年為25萬余例。2010年全國PCI總數284936例，比2009年相比增長16.2%，繼續(xù)近年來快速增長態(tài)勢。上述的發(fā)展，無疑對中國冠心病的治療跟上國際先進步伐起到推動作用。然而，縱觀世界發(fā)展態(tài)勢，仍然有居多不盡人意之處。

其一，表現在國際間發(fā)展極不平衡，這一先進技術，不能普及到世界各地，很多發(fā)展中國家患病者無能力負擔高昂的醫(yī)療費用。相比美國，人口2億余，每年有150萬冠心病患者安裝冠狀動脈支架。而中國有13億多人口，去年僅有28萬冠心病患者安裝冠狀動脈支架。

其二，看看近30年來治療冠心病藥物研究的發(fā)展和現狀，不僅使人大跌眼鏡。不管是發(fā)達國家還是不發(fā)達國家，目前臨床上常用藥物仍然是五大類藥物，這些藥物都是30多年前問世的，有些已經有100多年的應用歷史。我們不可否認這些藥物在冠心病治療中歷史地位和作用。分析一下治療其他疾病的藥物，其發(fā)展猶如雨后春筍。例如治療高血壓、糖尿病和腫瘤藥物的新型藥物開發(fā)和應用進展非?？臁楹沃委煿谛牟∷幬锇l(fā)展如此滯后?是臨床不需要?是科學研究經費投入不足?是研究條件不匹配?是創(chuàng)新理念不足?是急功近利?是能力不夠?是困難太大，攻關太難?還是其他原因?凡此等等，實在令人費解。

4 重視介入，急于治標，輕視預防，疏于治本

1984年，我國開展第1例冠狀動脈內介入手術，此與世界第1例介入手術整整晚了7年。但是，在我國心血管醫(yī)師的不斷努力下，差距與世界逐漸縮小。2007年之后得到了飛速發(fā)展。此后每年都保持30%～40%的發(fā)展，2010年近30萬例。目前介入手術的數量已躍居亞洲第一，世界第二。同時，介入技術的水平也日趨完善。介入手術在嚴重性動脈粥樣硬化性心臟病事件的處理上，發(fā)揮著重要的不可取代的作用，挽救了成千上萬人的生命。

但是，在介入技術蓬勃發(fā)展的同時，我們也不能不反思。我國冠心病的發(fā)病率仍呈上升趨勢。2009年中國衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒報告，在1990年至2008年間，中國城市腦血管病發(fā)病率增加了27%，心臟病增加了73%，農村心腦血管疾病的發(fā)病率增加了130%，增長勢頭不亞于井噴。

再看國外的心血管疾病的防治工作。上世紀60年代，芬蘭是世界上冠心病死亡率最高的國家，男性冠心病死亡率超過500/10萬。而從70年代至2004年，整個人群死亡率下降了60%。而且就業(yè)年齡的人群的死亡率下降了近80%。探尋芬蘭冠心病下降的原因，一級預防功不可沒。危險因素控制的貢獻超過50%，其中膽固醇管理的貢獻為37%。上世紀60年代，美國的冠心病事件也出現拐點，呈下降趨勢。其成功控制的原因也是歸功于危險因素的控制。一級預防的貢獻占44%，其中降低血脂的貢獻占24%。這些國家冠心病的發(fā)病率和死亡率明顯降低了。其成功之秘訣就在于重視預防。預防因素在整個冠心病的死亡率中貢獻了50% ～60%，而治療只占10% ～20%，最多不超過30%。

5 局部上介入治療擴大化有余，全局上介入治療不足明顯

目前，世界和中國的心腦血管疾病的防治形式比較嚴峻，如何合理應用PCI技術服務于患者，不可不引起重視。介入技術發(fā)展到今天，它對促進醫(yī)學的發(fā)展，保障人們健康起到了不可估量的作用。但是，任何新生事物的出現，發(fā)展和進步都有其兩面性。在新技術應用的初始階段，有擴大化的一面也是不足為奇的。PCI的出現和應用，代替了部分心臟搭橋手術，減少了患者的創(chuàng)傷和痛苦?？墒?，任何醫(yī)學技術都是有界限的。一旦超越界限，就會走向方面。2010年11月，美國JACC雜志報道1名56歲男性冠心病患者，在過去的10年間，接受了28次冠狀動脈造影檢查，心臟內共置入67枚支架。我們并不清楚患者具體情況。但作為心內科介入醫(yī)師，不應只見病變，而忽視患者總體情況。上述報道可能是個別極端案例，但仔細分析，在我國個別地區(qū)，個別醫(yī)院，有無將支架擴大化應用情況?我們是應該檢查和警惕的。最近的新聞媒體不斷報道“讓支架飛”的案例，有些是值得我們深思的。

但是，客觀上講，中國的心血管介入治療發(fā)展是到了一定的規(guī)模。單就冠心病介入治療而言，2010年達到30萬例，這在世界上已經是相當大規(guī)模了。這么大的病例數，肯定有一些是不該做的。事實上，在中國，過度治療和治療不足并存。過度治療肯定存在，但不是主流。從全局看，從全國冠心病發(fā)病率來看，是治療不足。2009年中國有60～70萬ST段抬高性急性心肌梗死患者，其中接受PCI手術只有3%，也就是說，有97%的患者應該接受PCI治療確無條件做，這顯然是嚴重的治療不足。ST段抬高性急性心肌梗死患者應有30%～50%的患者接受PCI治療，才有可能有效降低冠心病死亡率。降低死亡率的目標的實現，才是介入治療發(fā)展的要義所在。

6 轉變策略，嚴格規(guī)范

第十二個五年計劃期間，冠心病介入治療如何健康可持續(xù)發(fā)展，使廣大人民群眾受益，轉變理念和轉變策略是極其重要的。

6.1 要解決冠心病治療中的“救急”問題 冠心病致死的主要事件是心肌梗死，這是威脅冠心病患者健康和生存的頭號敵人。如何提高對這類患者救治水平，將這類患者快速送到醫(yī)院，縮短“時間窗”，是非常重要的。對這類患者，在發(fā)病后，需要盡快的醫(yī)療接觸，同時制定合理的治療策略，盡快接受PCI血運重建，使患者最大最早獲益。我國這類患者，急診PCI僅3%，這與發(fā)達國家相比相差甚遠。但“救急”是一個龐大的系統(tǒng)工程，不是一朝一日就能解決的。

6.2 對冠心病的“慢病”“穩(wěn)定”期要審慎對待 前已述及，冠心病的發(fā)生發(fā)展是一個緩慢過程，可以稱為“慢病”。在對其治療要理性對待。國際上著名的試驗——COURAGE試驗，該試驗研究比較了穩(wěn)定性冠狀動脈疾病患者單用最佳藥物治療與最佳藥物加用PCI治療比較。經4.6年隨訪，到2007年，2組死亡或心肌梗死死亡率相似。這一研究結果，已影響到穩(wěn)定性心絞痛患者的治療策略。2010年報道，穩(wěn)定性心絞痛患者PCI比例由20.9%降至16.1%。

6.3 要早期預測“冠狀動脈事件” 冠心病冠狀動脈血管狹窄程度與臨床預后并非完全相關。而血栓形成導致的冠狀動脈事件是預后不良的主要因素。遺憾的是對于原本穩(wěn)定的冠心病患者，在何種情況下會發(fā)生事件，目前所知不多。如果可以“預測”或者“預警”事件的發(fā)生，及早行PCI治療或其他合理治療，就有可能預防事件的發(fā)生從而改善患者的預后。但目前臨床應用的技術手段，都不能達到及時、準確、實用、安全和經濟。

6.4 如何準入?如何規(guī)范? 在冠心病介入治療蓬勃發(fā)展的今天，如何使其健康穩(wěn)步發(fā)展，是當務之急。因此，規(guī)范化治療就成為中國冠心病介入治療發(fā)展歷程中永恒的主題。那么如何做到規(guī)范化呢?我們不能生搬硬套國外哪一套。因中國與國際比較有四個不同:①國情不同:中國是發(fā)展中國家，醫(yī)療投入、醫(yī)療保險、經濟能力均達不到發(fā)達國家水平;②患者層面不同:中國表現為冠心病病例數多，重病患者多;③醫(yī)師層面不同:中國不同醫(yī)院不同地區(qū)的醫(yī)師水平差距明顯;④地區(qū)層面不同:中國的城市和農村之間，東部和西部之間，發(fā)達和不發(fā)達地區(qū)之間醫(yī)療水平，醫(yī)療條件都明顯不同。鑒于上述情況，我們要居安思危，走中國特色的介入發(fā)展之路。為了解決中國的實際情況，國家衛(wèi)生部已經制定了準入制度。從心血管介入準入到心血管?？茰嗜耄瑥男袠I(yè)準入到?？茰嗜朐俚郊夹g準入。?？漆t(yī)師準入制度的建立，將推動我國冠心病介入治療健康發(fā)展，同時也推動介入治療技術的發(fā)展，使我國心血管醫(yī)師隊伍整體水平、醫(yī)療安全和醫(yī)療質量得到保證，使廣大患者最大程度受益。

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