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中成藥再進歐盟有玄機

2011-12-29 00:00:00李妍
中國經(jīng)濟周刊 2011年45期


  “歐盟的大門并沒有關(guān)上,相反,出現(xiàn)了很多個門,每一個,中成藥都有通過的希望?!?0月29日,中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長劉張林高興地說,中成藥進歐盟一事終于出現(xiàn)了曙光。
  4月30日,歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》(下稱《指令》)關(guān)上了準入閘門,直到最后一刻,我國沒有一家企業(yè)完成注冊?!爱敃r我們都以為,歐盟市場將對我國中成藥永遠關(guān)上了大門?!眲埩终f。
  沒想到,10月底,僵局突然出現(xiàn)了轉(zhuǎn)機。
  
  從“不通過就不能進”到“不禁止就能進”
  2004年頒布的《指令》規(guī)定,在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照新法規(guī)注冊,得到上市許可后才能繼續(xù)銷售;并規(guī)定了7年過渡期,允許以食品等各種身份在歐盟國家銷售的中成藥產(chǎn)品銷售至2011年4月30日。
  在最后的期限到來之前,我國的中成藥企業(yè)也曾試圖進行注冊,但最終失敗。失敗的主要原因是,《指令》規(guī)定,通過注冊的產(chǎn)品須有30年的藥用歷史,并在歐盟有15年的使用歷史。
  “要證明藥用歷史,重要的依據(jù)是公開發(fā)表的文獻資料、專家報告和海關(guān)進出口文字記錄等。但中藥大多數(shù)屬于復方湯劑,尚無客觀、準確的檢測方法,相關(guān)資料也很難收集?!敝型额檰栣t(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮對《中國經(jīng)濟周刊》介紹說,“而且,國內(nèi)中藥產(chǎn)品大多是以食品、保健品的身份在歐洲銷售,進入歐盟的時間也較短,不可能提交出15年的使用歷史證明?!?br/>  歐盟是世界上最大的植物藥市場,年銷售額達上百億歐元,占世界植物藥市場份額40%以上。
  為了“拉閘”前“最后的晚餐”,眾多中成藥企業(yè)都趕在今年1—4月大舉出口。來自中國醫(yī)藥保健品進出口商會的資料顯示,今年上半年,我國中成藥對歐盟出口額為865.08萬美元,同比增長51.16%。
  但在《指令》生效后的5—6月,我國中成藥對歐盟出口額立馬降至176.15萬美元,同比下降23.69%,6月的出口額已降至去年同期的50%?!啊吨噶睢返男Ч⒏鸵娪啊!眲埩纸榻B說,“最明顯的是英國,中成藥的出口額下降了80%以上,而英國的出口額占歐盟出口額的40%以上。”
  但劉張林也發(fā)現(xiàn)了一些“玄機”?!皩τ凇吨噶睢?,英國堅決執(zhí)行,而絕大多數(shù)歐盟國家的態(tài)度則比較溫和,例如,荷蘭、德國等一直在大力引進中成藥?!?br/>  劉張林驚喜地發(fā)現(xiàn),并非是“不通過就不能進”,對于絕大多數(shù)歐盟國家來說,中成藥只要“不禁止就能進”。
  更意外的是,《指令》生效后,“多國藥監(jiān)部門都積極與我國開展溝通,西荷蘭投資局甚至派出專家和官員來到上海,為中成藥如何實現(xiàn)在歐盟注冊建言獻策?!眲埩终f,“瑞典甚至有意將中成藥列入醫(yī)保目錄,并有可能設立專門

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