近年來,全國血液制品一直處于短缺態(tài)勢,目前僅能滿足臨床需要的60%,原料血漿不足是關(guān)鍵制約因素之一,貴州此次大規(guī)模關(guān)閉漿站無疑令血漿原料供應(yīng)雪上加霜。
2010年,貴州省全年采漿量在830噸左右,此次關(guān)停將減少79.52%的采漿量,相當(dāng)于全國的15.70%。
原料血漿的減少,直接涉及到的5家血液制品企業(yè),其中又以貴州泰邦生物制品有限公司(下稱貴州泰邦)、華蘭生物制品有限公司(002007.SZ,下稱華蘭生物)和上海生物制品研究所(下稱上海生物所)受到的影響最大,分別關(guān)閉了5家、5家和4家的單采血漿站。
上述公司作為中國國內(nèi)主要的血液制品生產(chǎn)商,原料血漿緊缺帶來的連鎖反應(yīng)將是:凝血Ⅷ因子、免疫球蛋白、人血白蛋白等血液制品不同程度減產(chǎn),進(jìn)而帶來供給緊張。伴隨藥品緊缺而來的是價格提升,以及患者開銷和醫(yī)保開支的增加。
血制品行業(yè)受打擊
貴州泰邦的54%股權(quán),為在美國納斯達(dá)克上市的中國生物制品公司間接持有。中國生物制品位于山東泰安,旗下有19家單采血漿站,2010年總采漿量約為700噸,是國內(nèi)第一大非國有制血漿生物醫(yī)藥制品公司。
該公司公告稱,此次被關(guān)閉的丹寨、三穗、威寧和納雍四家采漿站,2010年貢獻(xiàn)了公司全部采漿量的34.1%。該公司在鎮(zhèn)遠(yuǎn)的單采血漿站,實際上還沒有正式采漿,即宣告關(guān)閉。
受事件影響,中國生物制品股價大幅跳水。從美國東部時間7月8日收盤價10.83美元,至8月29日的收盤價8.18美元,累計跌幅達(dá)到24.47%;同期納斯達(dá)克指數(shù)下跌10.41%。
據(jù)中國生物制品公司人士介紹,公司剛計劃投入數(shù)千萬元,在貴陽市花溪區(qū)建設(shè)新的工廠,受此影響也不得不暫停。
總部位于河南新鄉(xiāng)的華蘭生物,控股股東亦非國有,同時由于其在國內(nèi)上市,來自市場內(nèi)外的壓力更為明顯。
7月11日華蘭生物股價收盤于36.66元。此后一路狂瀉,并幾番跌停。至8月30日,收盤于26.40元,此間累計下挫27.99%。同期,深證成指下跌約為8.8%。
華蘭生物董事長安康告訴《財經(jīng)》記者,2010年,該公司采漿量超過400噸。貴州惠水、羅甸、甕安、長順、龍里五家血漿站總采漿量,分別占公司2010年、2011年上半年總采漿量的59.91%和55.08%。這些漿站被關(guān)閉,意味著華蘭生物因此失去了半數(shù)血漿原料。
血液制品是華蘭生物收入的最主要來源。2010年血液制品收入7.5億元,占全部營收的59.44%;2011年上半年營收4.17億元,更是占到了全部營收的88.72%。
華蘭生物的公告稱,血漿站關(guān)停對公司2011年血液制品業(yè)務(wù)將造成一定影響,對2011年以后年度血液制品業(yè)務(wù)將造成重大影響。安康表示,此次貴州血漿站關(guān)閉,短期內(nèi)對華蘭生物是“傷筋動骨”的“致命打擊”。
另一家涉事企業(yè)上海生物所屬中國醫(yī)藥集團(tuán)總公司旗下中國生物技術(shù)集團(tuán)公司子公司。
上海生物所一位高管告訴《財經(jīng)》記者,上海生物9家血漿站中有4家位于貴州,年采漿量在230噸-250噸。在4家采漿站被關(guān)閉后,其約60%血漿來源消失,剩下5家的采漿量總計為100噸左右。
不過湊巧的是,上海生物所的血液制品生產(chǎn)車間由于進(jìn)行GMP的改造升級,從2009年7月開始停產(chǎn)清理,今年七八月間恢復(fù)生產(chǎn)。而在停產(chǎn)期間,所有九家采漿站還在繼續(xù)正常采漿,所采血漿放在冷凍庫中保存。因為血漿的保存期限為兩年,所以上海生物所在未來一兩年里,由于“存貨”的緣故,原料血漿還不至于短缺。
?、蜃踊驕p產(chǎn)三成
生產(chǎn)企業(yè)原料的大幅度減少,必然導(dǎo)致藥品供應(yīng)的減少,其中影響明顯的是血友病人的救命藥——凝血Ⅷ因子。
血友病是一種遺傳性凝血因子缺乏癥,目前世界上尚無法治愈。其癥狀是關(guān)節(jié)、肌肉、內(nèi)臟器官出血不止,疼痛難忍。關(guān)節(jié)與肌肉的反復(fù)出血會使血友病人骨骼變形,肌肉萎縮,落下終身殘疾。內(nèi)臟出血則往往危及生命。這些癥狀只有及時輸入凝血Ⅷ因子才能緩解。
2007年,曾出現(xiàn)過凝血Ⅷ因子缺貨的情況,導(dǎo)致許多血友病人因此病情加重,甚至殘疾和死亡。
中國國家血友病登記信息管理中心的最新數(shù)據(jù)顯示,中國登記的血友病病例為8590人。但據(jù)中國血友病協(xié)作組副組長、上海瑞金醫(yī)院檢驗科主任王學(xué)峰估計,登記確診的血友病人,只占實際患者的10%左右。根據(jù)國際流行病學(xué)統(tǒng)計,每10萬人中約有10名-20名血友病患者,因此王學(xué)峰估算,中國的血友病患者在10萬人左右。
“中國血友之家”秘書長關(guān)濤則向《財經(jīng)》記者介紹,全國的血友病人對此次事件非常關(guān)注。雖然已有部分患者采取冷血沉淀和輸新鮮血漿的方式治療,其價格相對較低,但因?qū)ρ獫{缺乏必要的篩選檢驗,而且Ⅷ因子單位含量不高,這兩種治療方法的效果較差且傳播疾病的風(fēng)險很大。
關(guān)濤說,中國凝血Ⅷ因子制品一直以來供應(yīng)緊張,而且各地供應(yīng)量極不均衡,北京、上海、廣州等地的供應(yīng)情況要明顯好于其他地區(qū),但這些地區(qū)自主制定的零售價格也較高,如北京2010年3月就將凝血Ⅷ因子(200單位)最高限價提高到了396元,明顯高于其他地區(qū)的254元。
目前,中國取得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)文號、從事凝血Ⅷ因子制品生產(chǎn)的企業(yè)共有四家:華蘭生物、成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司、上海萊士血液制品股份有限公司(002252.SZ)和綠十字(中國)生物制品有限公司(下稱綠十字生物)。其中華蘭生物一家的凝血Ⅷ因子產(chǎn)量,占到了全國的約30%。
中國輸血協(xié)會今年5月向衛(wèi)生部提交的報告稱,貴州省的血漿站為全國提供了凝血Ⅷ因子生產(chǎn)50%左右的原料。
貴州省的單采血漿中用于生產(chǎn)凝血Ⅷ因子的比重較高,源于2007年12月11日國家藥監(jiān)局下發(fā)的《關(guān)于開展價撥凝血因子生產(chǎn)用冷沉淀試點(diǎn)工作的通知》,其中規(guī)定:為緩解Ⅷ因子短缺局面,由上海生物所提供生產(chǎn)Ⅷ因子制劑半成品給上海萊士;中國生物制品則向綠十字生物提供Ⅷ因子制劑半成品。
據(jù)血液制品業(yè)人士計算,此次貴州關(guān)閉血漿站,可能致使中國的凝血Ⅷ因子制品減少約三成。
作為國產(chǎn)凝血Ⅷ因子的替代,目前只有兩種進(jìn)口藥物可供選擇:丹麥諾和諾德公司生產(chǎn)的基因重組活化凝血因子Ⅶ(諾其),以及德國拜耳公司生產(chǎn)的重組人凝血Ⅷ因子注射液(拜科奇)。這兩種藥物均屬于基因重組類藥物,并非血液制品。
盡管拜耳中國公司人士稱,拜科奇的供應(yīng)充足,且不受血漿供應(yīng)的影響,但其不菲的價格卻不是每個患者都能承受得起的。拜耳中國介紹,拜科奇目前已進(jìn)入中國國家乙類醫(yī)保目錄,患者能夠按60%比例報銷,但每瓶仍然需要患者自付1000元左右,以此計算,患者每年大致需要支付的醫(yī)療費(fèi)用為10萬-15萬元。
短缺難以避免
血液制品近年來在中國一直屬于較為緊缺的藥品。自上世紀(jì)60年代起步后,供需一直波動很大,價格漲跌互現(xiàn)。
王學(xué)峰亦表示,貴州大規(guī)模關(guān)閉血漿站后,對目前中國市場上所有血液制品,都會有不同程度的影響。
如中國應(yīng)用最多的人血白蛋白,其用途相當(dāng)廣泛。
根據(jù)國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所2005年對全國16個城市典型醫(yī)院用藥的分析數(shù)據(jù),血液制品收入結(jié)構(gòu)中,白蛋白占到了62%左右。時至今日,人血白蛋白仍是中國血液制品市場份額最大的產(chǎn)品。華蘭生物2011年半年報亦顯示,該公司人血白蛋白占全部血液制品收入的47.96%。中國生物制品公司的一半收入,都由人血白蛋白業(yè)務(wù)貢獻(xiàn)。
根據(jù)中國輸血協(xié)會及生產(chǎn)企業(yè)的測算,受貴州大規(guī)模關(guān)閉血漿站影響,中國人血白蛋白產(chǎn)量將減少約18%。
由于人血白蛋白安全性較高,是中國目前唯一允許進(jìn)口的血液制品。杰特貝林、百特、奧克特琺瑪?shù)缺姸鄧H血液制品巨頭均有此產(chǎn)品輸入中國。2010年中國血液制品批簽發(fā)數(shù)據(jù)也顯示,該年度的人血白蛋白,國產(chǎn)和進(jìn)口基本各占一半。
可以預(yù)知的是,即使未來人血白蛋白短缺能被進(jìn)口產(chǎn)品填補(bǔ),但價格上漲在所難免。
此外,人血白蛋白屬“涉及國家安全的戰(zhàn)略儲備產(chǎn)品”。2008年汶川大地震后,衛(wèi)生部向災(zāi)區(qū)緊急調(diào)撥人血白蛋白,而在北京奧運(yùn)會、上海世博會、廣州亞運(yùn)會及最近的深圳大運(yùn)會期間,人血白蛋白、凝血因子等血液制品均作為重要的戰(zhàn)略物資,曾由大會組織機(jī)構(gòu)予以收儲。同時,相關(guān)的血液制品也一直是解放軍后勤部衛(wèi)生部藥品器材局的收儲藥品。
上海生物所原所長朱威表示,血液制品大規(guī)模依賴進(jìn)口并不現(xiàn)實。事實上,世界衛(wèi)生組織早在上世紀(jì)70年代,即提倡各國的血液制品 “自給自足”。
此外,根據(jù)中國輸血協(xié)會的估算,各類用于預(yù)防疾病的人免疫球蛋白制品減產(chǎn)的幅度,也與人血白蛋白相當(dāng)。而這些免疫類產(chǎn)品,均不能進(jìn)口。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析,考慮到原料血漿90天檢疫期,以及6個-9個月的血液制品生產(chǎn)周期和簽發(fā)周期等因素,血液制品的減少并不會馬上出現(xiàn),其真正顯現(xiàn)應(yīng)在2012年。
據(jù)《財經(jīng)》記者了解,事件所涉的血液制品企業(yè)已著手通過放緩供貨節(jié)奏、加快血漿站的建設(shè)進(jìn)度、申請新建單采血漿站等方式,以擴(kuò)大血漿原料來源。不過,“從漿站設(shè)立到形成穩(wěn)定的采漿量,這需要大約三年的時間?!敝焱硎?。