瞿衛(wèi)軍 穆宏平 董 濤 王勤秀

（1、北京御路知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展中心副主任，北京 100000；2、北京路浩知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司，北京 100081；3、國家知識產(chǎn)權(quán)局知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展研究中心，北京 100000；4、國家知識產(chǎn)權(quán)局知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展研究中心，北京 100000）

標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是讓相關(guān)產(chǎn)品或服務(wù)達(dá)到一定的安全要求或適用性，其內(nèi)容含有細(xì)節(jié)性技術(shù)和技術(shù)解決方案，隨著高新技術(shù)的發(fā)展，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)更趨向于納入一些新的技術(shù)解決方案，而新的技術(shù)方案或具有新特性的產(chǎn)品通常也屬于知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的范疇，因此越來越多的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)涉及到知識產(chǎn)權(quán)問題。隨著中醫(yī)理論和技術(shù)的發(fā)展以及中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展，中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)必然涉及越來越多的知識產(chǎn)權(quán)，在中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化中實(shí)行科學(xué)合理的知識產(chǎn)權(quán)政策，對于中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展以及保護(hù)中醫(yī)知識產(chǎn)權(quán)、促進(jìn)中醫(yī)理論和技術(shù)創(chuàng)新，具有重要作用。本文將針對中醫(yī)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)的特點(diǎn)，探討中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)中的知識產(chǎn)權(quán)政策。

一、中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)中知識產(chǎn)權(quán)問題的復(fù)雜性

目前我國中醫(yī)領(lǐng)域的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為主，涉及中醫(yī)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、臨床標(biāo)準(zhǔn)、制藥器械標(biāo)準(zhǔn)和中藥標(biāo)準(zhǔn)多個類別。這些標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)內(nèi)容可能涉及專利、植物新品種、商標(biāo)、地理標(biāo)志、技術(shù)秘密和傳統(tǒng)知識等多種知識產(chǎn)權(quán)。

我國《專利法》規(guī)定“疾病的診斷和治療方法”及“動物和植物品種”不授予專利權(quán)，用于活的人體或動物體疾病的中醫(yī)診斷和治療方法不能申請專利保護(hù)，藥用植物品種本身也不能通過專利制度加以保護(hù)，只有中醫(yī)診療器械、保健器械、中藥及其制備和鑒定方法等能夠加以專利保護(hù)。中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)中的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和臨床標(biāo)準(zhǔn)主要涉及中醫(yī)診斷和治療方法，多為傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識，屬于傳統(tǒng)知識的保護(hù)范疇，雖然國際社會已達(dá)成利用傳統(tǒng)知識的國家主權(quán)、知情同意和獲益分享三項(xiàng)基本原則，我國仍缺乏相關(guān)立法。由于中醫(yī)藥技術(shù)的復(fù)雜性，很難從中醫(yī)藥產(chǎn)品或服務(wù)本身倒推出相關(guān)具體技術(shù)，大量中醫(yī)藥技術(shù)適合采取技術(shù)秘密的方式加以保護(hù)，傳統(tǒng)醫(yī)藥持有人樂于采取此種保護(hù)方式，很多知名的中醫(yī)藥企業(yè)也選擇采取商業(yè)秘密的方式來保護(hù)其技術(shù)創(chuàng)新成果。此外，中藥標(biāo)準(zhǔn)中涉及大量道地中藥材資源，道地中藥材由于受生長地獨(dú)特的自然地理環(huán)境及氣候條件等影響，形成了獨(dú)特的質(zhì)量和療效，適宜作為地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)，商標(biāo)局和國家質(zhì)檢總局批準(zhǔn)的地理標(biāo)志產(chǎn)品中就有相當(dāng)一部分是中藥材。同時道地中藥材也可以以證明商標(biāo)或集體商標(biāo)的方式加以保護(hù)，而對于中藥材所涉及的藥用植物品種本身，則需要利用我國植物新品種保護(hù)制度加以保護(hù)。

二、中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)中的知識產(chǎn)權(quán)政策現(xiàn)狀

中醫(yī)領(lǐng)域的國家標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)適用我國國家標(biāo)準(zhǔn)中的知識產(chǎn)權(quán)政策，目前我國正在制定的標(biāo)準(zhǔn)中的知識產(chǎn)權(quán)政策主要是專利政策。經(jīng)過多年的調(diào)查研究和協(xié)調(diào)，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會于2009年11月2日發(fā)布了《涉及專利的國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理規(guī)定（暫行）（征求意見稿）》，明確國家標(biāo)準(zhǔn)中可以涉及專利技術(shù)，但專利技術(shù)是實(shí)施該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)必須的技術(shù)，且不存在拒絕涉及該專利的實(shí)質(zhì)性理由，并對涉及專利技術(shù)的國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程中的專利信息披露和專利權(quán)許可做出了如下規(guī)定：（1）參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂的組織或個人應(yīng)當(dāng)提供專利信息及相應(yīng)的證明材料，參與標(biāo)準(zhǔn)起草的專利權(quán)人及其關(guān)聯(lián)公司未按要求披露將視為免費(fèi)許可任何組織和個人實(shí)施該國家標(biāo)準(zhǔn)時實(shí)施其專利；（2）專利權(quán)人的專利實(shí)施許可應(yīng)當(dāng)為免費(fèi)許可或合理無歧視許可（reasonable non-discriminatory，RAND許可），其中RAND許可的許可使用費(fèi)應(yīng)明顯低于正常的許可使用費(fèi)；（3）強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)原則上不涉及專利，如確有必要涉及專利，應(yīng)由專利權(quán)人免費(fèi)許可或者由國家標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門提請相關(guān)部門和專利權(quán)人共同協(xié)商專利處置。

目前我國國家標(biāo)準(zhǔn)中的知識產(chǎn)權(quán)政策尚未考慮植物新品種、地理標(biāo)志、商標(biāo)、技術(shù)秘密和傳統(tǒng)知識等其他知識產(chǎn)權(quán)問題，中醫(yī)領(lǐng)域的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)也都還沒有制定相應(yīng)的知識產(chǎn)權(quán)管理政策，這在一定程度上不利于我國中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化的進(jìn)程，不利于中醫(yī)理論和技術(shù)的創(chuàng)新及推廣應(yīng)用。

三、中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)中知識產(chǎn)權(quán)政策存在的問題

雖然經(jīng)過多年的調(diào)查研究和協(xié)調(diào)，國家標(biāo)準(zhǔn)中的專利政策已見雛形，國家標(biāo)準(zhǔn)中其它知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)還未提上日程。相對于其它領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)，中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)具有自身的特點(diǎn)，較多涉及地理標(biāo)志、植物新品種、技術(shù)秘密和傳統(tǒng)知識等知識產(chǎn)權(quán)，作為衛(wèi)生和藥品有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)又較多屬于強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，另一方面，由于我國中醫(yī)藥技術(shù)在國際上處于領(lǐng)先地位，加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)更有利于我國國民。上述特點(diǎn)必然導(dǎo)致中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)中知識產(chǎn)權(quán)政策的特殊性，而目前中醫(yī)行業(yè)仍未著手制定適合中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化的知識產(chǎn)權(quán)政策，也未見相關(guān)的行業(yè)聯(lián)盟推動中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化中的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

按照我國《涉及專利的國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理規(guī)定（暫行）》的征求意見稿，與其它國際或區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)化組織和其它國家標(biāo)準(zhǔn)化組織的規(guī)定相比，我國國家標(biāo)準(zhǔn)中的專利政策采取了一些強(qiáng)制性較高的措施：規(guī)定參與標(biāo)準(zhǔn)起草的專利權(quán)人及其關(guān)聯(lián)公司未按要求披露專利信息將視為免費(fèi)許可任何組織和個人實(shí)施該國家標(biāo)準(zhǔn)時實(shí)施該專利，以避免專利權(quán)人利用標(biāo)準(zhǔn)中的專利技術(shù)不當(dāng)謀利；專利權(quán)人的專利實(shí)施許可為RAND許可時，許可使用費(fèi)應(yīng)明顯低于正常的許可使用費(fèi)；強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)中涉及的專利，應(yīng)由專利權(quán)人免費(fèi)許可或者由相關(guān)主管部門和專利權(quán)人共同協(xié)商專利處置，未能取得一致的專利處置結(jié)果時，可以依法給予強(qiáng)制許可。這些措施都有利于涉及專利的標(biāo)準(zhǔn)的廣泛推廣和應(yīng)用，有利于維護(hù)社會公眾的利益，更適合現(xiàn)階段高新技術(shù)領(lǐng)域多數(shù)關(guān)鍵技術(shù)被國外掌握的狀況，而對于我國掌握技術(shù)水平先進(jìn)的中醫(yī)領(lǐng)域來講，則可能會限制我國相關(guān)權(quán)利人的利益，挫傷中醫(yī)領(lǐng)域理論和技術(shù)創(chuàng)新的積極性。

中藥材相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)在我國中醫(yī)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中占有較大的比重（47.5%），隨著我國傳統(tǒng)道地藥材的發(fā)掘利用及其標(biāo)準(zhǔn)化工作的進(jìn)展，部分具有特定藥用價值的植物新品種以及受商標(biāo)和地理標(biāo)志保護(hù)的中藥材也可能會納入到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中，制定中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)中的植物新品種、商標(biāo)和地理標(biāo)志保護(hù)政策對于平衡相關(guān)權(quán)利人人和社會公眾的利益，促進(jìn)我國傳統(tǒng)道地藥材的開發(fā)和利用將具有重要的意義。但目前我國國家標(biāo)準(zhǔn)中的管理政策還沒有涉及植物新品種權(quán)、商標(biāo)權(quán)和地理標(biāo)志的處置規(guī)則，其它中醫(yī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)也沒有相關(guān)的管理政策。

鑒于中醫(yī)藥技術(shù)的復(fù)雜性和不易解密的特點(diǎn)，該技術(shù)領(lǐng)域存在大量的技術(shù)秘密。雖然技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中極少涉及到技術(shù)秘密，但當(dāng)某個技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)必須利用相關(guān)技術(shù)秘密的技術(shù)內(nèi)容時，該技術(shù)秘密則必須公開，無法再以技術(shù)秘密的形式加以保護(hù)，并且技術(shù)秘密一旦公開進(jìn)入公知領(lǐng)域后，也無法再利用專利制度等加以保護(hù)，這是將相關(guān)技術(shù)納入標(biāo)準(zhǔn)中加以推廣應(yīng)用的極大障礙。因此，相關(guān)技術(shù)秘密的處置也應(yīng)當(dāng)成為我國中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)中知識產(chǎn)權(quán)政策的一部分。

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識是我國中醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新的主要源泉，是世界各國醫(yī)藥發(fā)明和創(chuàng)造活動所依賴的重要資源，能夠帶來巨大的社會和經(jīng)濟(jì)效益，加強(qiáng)對傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識的保護(hù)，對于中醫(yī)的傳承和發(fā)展具有重要意義。但目前我國尚未制定傳統(tǒng)知識保護(hù)的法律法規(guī)，使得大量傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識仍被無償利用而得不到任何回報(bào)。中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)難免涉及相關(guān)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識，規(guī)范中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)涉及的傳統(tǒng)知識的處置規(guī)則，對于傳統(tǒng)中醫(yī)藥技術(shù)的傳承和發(fā)展具有重要意義。

四、中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)中的知識產(chǎn)權(quán)政策建議

（一）加強(qiáng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。我國即將施行的國家標(biāo)準(zhǔn)中的專利政策一定程度上不適用于中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)中的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，為加強(qiáng)中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)中的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)促進(jìn)中醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新，應(yīng)當(dāng)在遵循涉及專利的國家標(biāo)準(zhǔn)管理原則的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國中醫(yī)技術(shù)發(fā)展?fàn)顩r和中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化狀況，在中醫(yī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的管理政策中建立適當(dāng)?shù)闹R產(chǎn)權(quán)處置規(guī)則。針對我國中醫(yī)技術(shù)處于國際領(lǐng)先地位的現(xiàn)狀，中醫(yī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的知識產(chǎn)權(quán)政策應(yīng)當(dāng)尊重知識產(chǎn)權(quán)所有人的權(quán)利，允許我國中醫(yī)領(lǐng)域的專利權(quán)人合理利用標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)大專利技術(shù)的應(yīng)用范圍、提高專利技術(shù)的收益，保持中醫(yī)領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新的積極性，同時也要兼顧商標(biāo)、植物新品種、地理標(biāo)志、技術(shù)秘密和傳統(tǒng)知識等各類知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。

（二）專利和植物新品種的處置。植物新品種制度與專利制度具有較多相似之處，二者保護(hù)客體均為技術(shù)創(chuàng)新的成果，申請、審批和保護(hù)制度也具有較高的相似性。因此，中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)中的植物新品種政策可以與相應(yīng)的專利政策融為一體。參照國家標(biāo)準(zhǔn)中的專利政策，中醫(yī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可以包含實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的技術(shù)要求所必須的專利技術(shù)和植物新品種，并應(yīng)當(dāng)遵循專利和植物新品種信息披露的原則以及免費(fèi)許可或RAND許可的原則。對于其中的具體規(guī)定則可以適當(dāng)放松，取消未按要求披露其專利和植物新品種信息時即視為免費(fèi)許可的規(guī)定，取消對RAND許可使用費(fèi)的限制，強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的專利和植物新品種的許可使用可以加強(qiáng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織的協(xié)調(diào)作用。對于專利權(quán)或植物新品種的許可方式和許可費(fèi)用，應(yīng)當(dāng)尊重權(quán)利人的意愿，并充分發(fā)揮市場調(diào)節(jié)作用。

（三）商標(biāo)和地理標(biāo)志的處置。對于中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)涉及的證明商標(biāo)、集體商標(biāo)和地理標(biāo)志，其保護(hù)對象均是特定商業(yè)標(biāo)識本身，而不是相應(yīng)的技術(shù)解決方案。因此，當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)涉及商標(biāo)和地理標(biāo)志時，并不存在相應(yīng)技術(shù)的使用許可問題，只是標(biāo)準(zhǔn)的使用者可能需要使用相應(yīng)的商標(biāo)或地理標(biāo)志的標(biāo)識標(biāo)明其產(chǎn)品或服務(wù)符合相應(yīng)的技術(shù)要求，此時相關(guān)商標(biāo)和地理標(biāo)志的管理組織一定程度上充當(dāng)了認(rèn)證組織的角色，標(biāo)準(zhǔn)使用者可以遵循相應(yīng)的商標(biāo)或地理標(biāo)志管理組織的規(guī)定并支付一定的許可費(fèi)。可見相關(guān)商標(biāo)和地理標(biāo)志對于中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)推廣應(yīng)用影響并不大，可以給予相關(guān)權(quán)利人較大的自由度，但標(biāo)準(zhǔn)使用者應(yīng)當(dāng)能夠得到其RAND許可。

（四）技術(shù)秘密的處置。當(dāng)某些中醫(yī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必須涉及某技術(shù)秘密時，應(yīng)當(dāng)采取一定的措施保護(hù)技術(shù)秘密持有人的應(yīng)得利益，促進(jìn)將相關(guān)技術(shù)內(nèi)容納入標(biāo)準(zhǔn)中加以推廣應(yīng)用。一方面，可以建議技術(shù)秘密持有人將相關(guān)技術(shù)以專利等其它知識產(chǎn)權(quán)方式加以保護(hù)；另一方面，可以由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織聯(lián)合相關(guān)行業(yè)協(xié)會等機(jī)構(gòu)，協(xié)調(diào)解決和合理彌補(bǔ)技術(shù)秘密持有人的損失。

（五）傳統(tǒng)知識的處置。雖然我國尚沒有保護(hù)傳統(tǒng)知識的相關(guān)制度，國際社會已經(jīng)趨向于在利用傳統(tǒng)知識時遵循知情同意和惠益分享的原則，中醫(yī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可以在標(biāo)準(zhǔn)涉及傳統(tǒng)知識時按照知情同意和惠益分享的原則解決可能的爭端和給予傳統(tǒng)部族應(yīng)得的利益，對于惠益分享的方式，可以由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織聯(lián)合其它相關(guān)組織協(xié)調(diào)解決。另一方面，傳統(tǒng)知識中的一部分也可以以專利、地理標(biāo)志、證明商標(biāo)等其它知識產(chǎn)權(quán)方式加以保護(hù)，中醫(yī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織也應(yīng)當(dāng)采取措施引導(dǎo)和支持以合適的知識產(chǎn)權(quán)方式保護(hù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識。

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