王黎軒

云南省迪慶州食品藥品檢驗(yàn)所，云南 香格里拉 674400

藥品檢驗(yàn)記錄表格在質(zhì)量體系文件中常見(jiàn)的問(wèn)題分析

王黎軒

云南省迪慶州食品藥品檢驗(yàn)所，云南 香格里拉 674400

目的:分析我所質(zhì)量體系文件中藥品檢驗(yàn)記錄表格歷年來(lái)存在的問(wèn)題，提出合理化建議。方法:查閱資料，結(jié)合實(shí)際工作，查找我所質(zhì)量體系中藥品檢驗(yàn)記錄表格中存在的問(wèn)題。結(jié)果與結(jié)論:在我所質(zhì)量體系文件藥品記錄表格中存在部分設(shè)計(jì)不合理、部分操作不適用、部分使用不便的問(wèn)題，部分記錄表格設(shè)計(jì)過(guò)于簡(jiǎn)單、記錄重復(fù)、可操作性不強(qiáng)，作為檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系中重要的規(guī)范性、格式性文件，藥品記錄表格不能僅停留在為實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)可的通過(guò)而突出其可觀性和簡(jiǎn)單制作上，應(yīng)發(fā)揮其在實(shí)際工作中的實(shí)用性、可操作性和方便性，準(zhǔn)確體現(xiàn)檢驗(yàn)工作實(shí)際，提高藥檢工作質(zhì)量，使藥檢工作更加標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和科學(xué)化。

藥品;檢驗(yàn)記錄;表格;使用;問(wèn)題;對(duì)策

藥品檢驗(yàn)記錄表格的制定是按《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范 (試行)》中的相關(guān)格式和內(nèi)容規(guī)定結(jié)合單位實(shí)際工作編制而成，要求嵌套簡(jiǎn)單，頁(yè)面體積小，結(jié)構(gòu)清晰，使用方便，體現(xiàn)全面［1］。由于藥品檢驗(yàn)原始記錄需要詳細(xì)記錄的原始數(shù)據(jù)多，證據(jù)性強(qiáng)，使用藥品檢驗(yàn)記錄表格可方便實(shí)驗(yàn)室原始檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄，規(guī)范檢驗(yàn)人員的書(shū)寫(xiě)，便于檢驗(yàn)工作質(zhì)量管理，藥檢機(jī)構(gòu)常將其納入質(zhì)量體系中，作為規(guī)范性、格式性文件來(lái)使用，并制成電子模板化的記錄表格，需要時(shí)及時(shí)調(diào)出使用，方便藥品檢驗(yàn)工作。

藥品檢驗(yàn)記錄表格的使用，可以規(guī)范藥品檢驗(yàn)原始記錄，減少大量的文字書(shū)寫(xiě)任務(wù)。目前我所質(zhì)量體系文件中藥品記錄表格尚存一些不足，降低了實(shí)用性。

1 我所藥品記錄表格存在的問(wèn)題

1.1 編制時(shí)設(shè)計(jì)考慮不足

設(shè)計(jì)制作檢驗(yàn)記錄表格，通常以單位科室側(cè)重點(diǎn)和實(shí)際檢驗(yàn)項(xiàng)來(lái)定，即便如此，使用時(shí)也會(huì)發(fā)現(xiàn)考慮不周的情況出現(xiàn)，如每版都會(huì)出現(xiàn)漏編的一些檢驗(yàn)項(xiàng);記錄表格如果編得太過(guò)簡(jiǎn)單則體現(xiàn)不出檢驗(yàn)項(xiàng)的溯源性，如果編制太復(fù)雜則不適用處較多，如09版天平期間核查記錄表格由于編制復(fù)雜，科室實(shí)際核查時(shí)填寫(xiě)較少，預(yù)留空白顯得較多;如試藥試劑的級(jí)別、出處、批號(hào)信息未編入，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)溯源顯得不強(qiáng)。編制時(shí)如果考慮不足，記錄表格存在較多普遍性問(wèn)題，表格替換工作就只能等再次改版時(shí)再統(tǒng)一修訂，也影響記錄表格的及時(shí)更新，降低了藥品記錄表格的實(shí)用性。

我所編制藥品檢驗(yàn)記錄表格時(shí)多數(shù)參照條件好的同級(jí)或上級(jí)檢驗(yàn)部門(mén)的記錄表格格式，結(jié)合本所科室檢品實(shí)際需要作適當(dāng)增刪，納入質(zhì)量體系文件后使用，經(jīng)過(guò)一段時(shí)間使用才會(huì)發(fā)現(xiàn)編制設(shè)計(jì)時(shí)的許多不足。即使已歷經(jīng)數(shù)次實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)可后的記錄表格，在使用中也還能發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。如09年版記錄表格中檢測(cè)項(xiàng)每頁(yè)表頭處都要求填寫(xiě)溫濕度記錄，重復(fù)較多。有時(shí)一份檢品記錄里須填寫(xiě)20多處溫濕度記錄，以致每份記錄表格的溫濕度謄抄處太多，通常一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)中有一個(gè)溫濕度記錄即可。

有的重復(fù)性記錄工作是必要的，如每批檢品要有檢品名稱、批號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)等，以確保記錄能追溯與檢品質(zhì)量檢驗(yàn)有關(guān)的歷史信息;有的重復(fù)性記錄卻不必要，如有的檢驗(yàn)項(xiàng)里要求填寫(xiě)生產(chǎn)單位、檢品來(lái)源、檢品數(shù)量等信息，與每批檢品中檢品卡和原始記錄表格首頁(yè)顯得重復(fù)。每頁(yè)表尾要求檢驗(yàn)者、校對(duì)者、審核者簽名，導(dǎo)致簽名處太多，多的時(shí)候一個(gè)檢品記錄需40幾個(gè)簽名，增加了錄入工作量，一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)里有一次簽名即可表明職責(zé)，重復(fù)性記錄太多，使得簡(jiǎn)單工作復(fù)雜化，反而起不到方便藥檢工作的作用。

1.2 使用調(diào)整不便

在日常工作中應(yīng)嚴(yán)格遵守已納入質(zhì)量體系里的規(guī)范性記錄表格，不得隨意擅自更改，如需更改則要通過(guò)質(zhì)控辦審核、質(zhì)量主管的批準(zhǔn)、質(zhì)量體系文件調(diào)換后方可，以強(qiáng)調(diào)體系文件的權(quán)威性。由于上述規(guī)定，在實(shí)際檢驗(yàn)記錄表格使用中即便發(fā)現(xiàn)已不適用的表格，檢驗(yàn)人員不得擅自更改，須先報(bào)質(zhì)量主管批準(zhǔn)，待體系文件調(diào)換后方可使用，在變更期間里檢驗(yàn)員只能將就使用已不適用的表格，影響記錄表格的及時(shí)更新，導(dǎo)致已編制好的記錄表格滯后。

有的記錄表格預(yù)留空白處太多，與檢驗(yàn)記錄、信息數(shù)據(jù)無(wú)關(guān)，不必反映出來(lái)的也要求填寫(xiě)，如液相記錄表格中有些記錄不必要，由于變更不便，檢驗(yàn)員常在不適用記錄后劃?rùn)M線，空白處劃線顯得過(guò)多;有的預(yù)留處太寬，如日期、操作人簽名;有的預(yù)留處太短，以至一些檢品信息錄入不下;有的預(yù)留處未設(shè)，如液相記錄表格附頁(yè)中缺失檢驗(yàn)者簽名處，檢驗(yàn)人員只好在右下角空白處簽名;有的預(yù)留空白處缺失，如代入數(shù)據(jù)的計(jì)算經(jīng)過(guò)，為保證記錄數(shù)據(jù)及圖譜的溯源性，應(yīng)預(yù)留代入數(shù)據(jù)計(jì)算過(guò)程;有的預(yù)留處過(guò)窄，檢驗(yàn)者只能寫(xiě)出密密麻麻的細(xì)小的數(shù)字，或根本寫(xiě)不下。體系里的藥品記錄表格由于存在上述問(wèn)題，實(shí)驗(yàn)人員只好將就使用已不適用的記錄表格，以至記錄表格在使用中不能及時(shí)調(diào)整。

1.3 修訂力度不高

統(tǒng)一修訂需協(xié)調(diào)、統(tǒng)一配合的科室部門(mén)人員較多，設(shè)計(jì)時(shí)的構(gòu)思與實(shí)際工作存在一定差距，導(dǎo)致有的記錄表格不適用，使用率低，實(shí)用性不強(qiáng)，每次修訂時(shí)都存在部分記錄表格缺失，藥品記錄表格的設(shè)計(jì)與實(shí)際使用中存在的差距，需及時(shí)變更調(diào)整。有的藥檢記錄表格格式在使用中與本單位實(shí)際不適用，如天平期間核查四角誤差;有的記錄表格不適用，在本單位科室里從未使用等等。

時(shí)時(shí)修訂工作開(kāi)展不便，時(shí)時(shí)修改體系中的記錄表格會(huì)增加平常檢驗(yàn)工作量，雖是活頁(yè)，涉及的往往只是個(gè)別科室個(gè)別檢品項(xiàng)，需要調(diào)整的記錄表格如果太零碎，反復(fù)修改會(huì)給質(zhì)控辦增加負(fù)擔(dān)，定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)進(jìn)行認(rèn)可時(shí)質(zhì)量體系文件中記錄表格是重點(diǎn)檢查文件，認(rèn)可過(guò)后藥品記錄表格重視性不夠，使記錄表格成為應(yīng)付實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)可時(shí)的一項(xiàng)擺設(shè)。多數(shù)人對(duì)認(rèn)可后的藥品記錄表格不愿加也不愿減，更不愿改動(dòng)，以至納入質(zhì)量體系文件中的記錄表格較少做定期調(diào)整。記錄表格在使用中雖有不便，但修改時(shí)上批下達(dá)手續(xù)繁瑣，質(zhì)控與檢驗(yàn)兩邊都不愿主動(dòng)去做，其中也有避免與已批準(zhǔn)的體系相悖的考慮，為避免修訂帶來(lái)的各種麻煩，大家通常照樣使用已不適用的記錄表格，以至記錄表格更新推進(jìn)工作緩慢，時(shí)間一長(zhǎng)，原版本藥品原始記錄表格逐漸不適用，使用率逐步降低。

1.4 其他問(wèn)題

記錄表格過(guò)于流于形式，記錄表格執(zhí)行運(yùn)作不暢，有的檢驗(yàn)員不愿使用電子版藥品記錄表格，記錄表格錯(cuò)誤缺失處發(fā)現(xiàn)不及時(shí)，修訂記錄表格時(shí)操作人員未能積極配合，記錄結(jié)果失真或有偏差，記錄結(jié)果不能全面反映檢驗(yàn)實(shí)際，文字記述表述不規(guī)范，記錄數(shù)據(jù)的體現(xiàn)性、溯源性達(dá)不到要求，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄不詳細(xì)等，也是藥品記錄表格存在的問(wèn)題。

2 對(duì)策

2.1 規(guī)范質(zhì)量體系中藥品記錄表格的使用運(yùn)行工作，及時(shí)制定修訂記錄表格，以確保記錄的準(zhǔn)確性。加大內(nèi)審時(shí)對(duì)記錄表格的使用符合度，對(duì)體系里記錄表格的使用執(zhí)行情況予以收集、反饋，增加記錄的靈活性，每年內(nèi)審時(shí)結(jié)合記錄表格的使用情況逐步提高記錄表格使用質(zhì)量。

2.2 推行落實(shí)質(zhì)量體系記錄表格維護(hù)責(zé)任意識(shí)，制定推進(jìn)工作激勵(lì)機(jī)制。在體系文件新修改時(shí)，認(rèn)真討論，積極推行研究，加大審核力度，在使用過(guò)程中，每年內(nèi)審時(shí)要重點(diǎn)審核記錄表格的使用情況及使用問(wèn)題科室反饋匯總情況，要使在用中的藥品檢驗(yàn)記錄表格符合本單位科室的實(shí)際需要，做好及時(shí)溝通工作。

2.3 簡(jiǎn)化質(zhì)量體系記錄表格更換手續(xù)，已修訂好的記錄表格做成活頁(yè)，需要改動(dòng)時(shí)要及時(shí)修改變更，方便及時(shí)修訂，科室與質(zhì)控辦雙方都要記錄在案，做好上下級(jí)、科室之間、體系文件與使用者之間的各種關(guān)系協(xié)調(diào)，做好信息的及時(shí)調(diào)整。

2.4 嚴(yán)格質(zhì)量體系記錄表格修訂管理工作，及時(shí)反饋，定期整理，時(shí)時(shí)更換，不斷查找使用中的不足，內(nèi)審期間及時(shí)反饋上報(bào)，科室要及時(shí)做好反饋記錄，爭(zhēng)取每次改版修訂時(shí)不漏報(bào)，保證使用最新，增強(qiáng)其實(shí)用性。

3 思考

藥品原始記錄表格的制定和使用，在藥檢工作中承擔(dān)著重要的作用，對(duì)檢驗(yàn)工作幫助較大，不能在體系里一套實(shí)際工作中行另一套。藥品記錄表格的修訂應(yīng)結(jié)合本單位的實(shí)際需要，結(jié)合科室的不同需求和日常管理工作中的需要以及在實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)可工作來(lái)制定，制定出更加符合實(shí)際檢驗(yàn)工作需要的藥品檢驗(yàn)記錄表格。

當(dāng)初的表格設(shè)計(jì)構(gòu)思與實(shí)際工作的差距，在內(nèi)審、資質(zhì)認(rèn)可檢查中發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)漏、不適用部分表格的刪減，在實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)可后甚至在認(rèn)可過(guò)程中就會(huì)暴露出來(lái)，這些瑕疵，都給藥品原始記錄表格的實(shí)際使用打了折扣，一定要及時(shí)修訂。

藥品原始記錄表格的使用，是推進(jìn)藥檢工作規(guī)范化的需要。藥品檢驗(yàn)所必須按照標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化的要求加強(qiáng)業(yè)務(wù)技術(shù)管理，不斷提高藥品檢驗(yàn)的工作質(zhì)量和效率。實(shí)驗(yàn)科室要按崗位責(zé)任的要求建立工作管理規(guī)范和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。

逐步提高藥品原始記錄表格的質(zhì)量和使用率，提高藥品原始記錄表格的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，增強(qiáng)藥品檢驗(yàn)記錄內(nèi)容的溯源和表格的實(shí)用性。處理好藥品原始記錄表格與存在問(wèn)題之間的矛盾，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)記錄的質(zhì)量提高，進(jìn)一步提高藥品檢驗(yàn)工作質(zhì)量，以確保藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及檢驗(yàn)結(jié)論的準(zhǔn)確、公正。

［1］鄭新華.藥品檢驗(yàn)所規(guī)范化管理與藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范實(shí)用手冊(cè)［M］.中國(guó)知識(shí)出版社，2006:39.

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2012.05.28)