于娟娟

1 康復訓練器械

康復訓練器械是進行功能訓練的工具。針對不同的功能障礙和心理特征，運用運動療法和作業(yè)療法等康復訓練器械進行訓練，可以消除、減輕功能障礙，使殘存功能得到最大限度的恢復，提高其生活及參與社會活動的能力。主要使用者包括殘疾人、老年人、慢性病患者、術后恢復期患者等。

1.1 國內行業(yè)現(xiàn)狀 20世紀80年代，康復訓練器械的概念引入我國。隨著國家對殘疾人事業(yè)發(fā)展的重視和投入不斷加大，對殘疾人的社會保障能力增強，殘疾人生活質量提高，康復訓練的理念逐步普及，殘疾人康復訓練器械市場需求也不斷擴大，殘疾人的康復消費從過去醫(yī)院康復的單一化向社區(qū)康復、專業(yè)康復機構等多元化發(fā)展，更趨于合理和成熟[1]。

目前，康復訓練器械在我國各級康復機構已得到較廣泛的應用，市場上大約有百余種康復訓練器械，根據ISO 9999可分為知覺訓練輔助產品、視覺訓練輔助產品，以及動作、肌力和平衡輔助產品。康復訓練器械產品可由鋼材、木材、塑料等多種材料制成，結構可簡可繁，外觀形狀和具體用途區(qū)別較大。近年來，隨著電氣電子技術廣泛應用于康復訓練器械中，產品使用性能發(fā)展的同時，對安全性能也提出了更高要求。

國內初期的康復訓練器械基本是仿造國外產品，近十余年來，國內企業(yè)已自行研制及生產對應不同身體功能障礙的百余種康復訓練器械。國內企業(yè)生產的產品與國外先進產品相比較，差距往往并不體現(xiàn)在性能指標上，而是主要體現(xiàn)在可靠性方面。

要從根本上保證產品安全，僅僅靠對產品質量的監(jiān)督管理是有局限性的。以情況類似的醫(yī)療器械領域為例，隨著醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系的建設和監(jiān)測工作的開展，發(fā)現(xiàn)不少經檢驗合格的產品在使用期間出現(xiàn)問題[2]。保證產品在整個壽命期間的質量即體現(xiàn)了產品可靠性的意義。

1.2 康復訓練器械產品特點 康復訓練器械的廣泛應用普及，對于使用的安全性、有效性提出了更高、更全面的要求。作為康復訓練器械的使用者，殘疾人、老年人和患者相對于普通消費者有著更加特殊的生理和心理特征，以殘疾人為消費目標群體的產品，尤其要求具備安全、有效、經濟的特點。產品可靠性在殘疾人相關領域中的重要性不言而喻。

以殘疾人為使用對象的康復訓練器械，必須避免造成殘疾人二次損傷，防止器械故障，把安全放在首位；相對于一般的健身器材、運動器械，康復訓練器械還存在一些額外風險，如殘疾人肌力不足、行動緩慢、某些身體部位需要額外防護、對復雜控制菜單的認知理解能力等問題，以及乘坐輪椅使用的訓練位的空間要求、安裝無障礙要求等，這些都應在設計中加以具體考慮，消除設計隱患。

近年來，隨著科技進步和行業(yè)發(fā)展，康復訓練器械進一步綜合化、集成化，出現(xiàn)了各種機電一體化和計算機相關的新產品，涉及機械、電子、計算機控制、數據采集、人機交互等多種技術。產品構造越復雜、環(huán)節(jié)越多，其系統(tǒng)可靠性就越脆弱。

1.3 標準中的可靠性指標 2009年發(fā)布的GB 24436—2009《康復訓練器械 安全通用要求》[3]強制性國家標準，填補了我國在該領域國家標準上的空白。然而，由于此方面的工作剛剛起步，目前我國康復訓練器械的具體產品標準尚有很大空缺。企業(yè)自行制訂指導生產的標準大多數過于簡單，缺少能夠起到參考作用的技術參數，不能完全體現(xiàn)出康復訓練器械產品的質量水準，很難起到引導產品設計工作、促進質量進步和行業(yè)發(fā)展的作用。目前，針對不同類別的康復訓練器械，已發(fā)布和制訂中的產品標準包括股四頭肌訓練椅、可調式康復訓練床、站立架等。

國內標準中的可靠性指標較為常見的包括機械結構的疲勞強度，以及部分小型電子產品的高溫、低溫、濕熱、振動各項環(huán)境試驗。以疲勞強度為例，對于種類多樣、特點各異的具體康復訓練器械產品而言，需要根據各類產品的訓練部位及運動方式，分別考慮疲勞可靠性的試驗方法及指標數值?，F(xiàn)有的具體康復訓練器械產品的標準中，靜載強度與疲勞強度一般參考了結構類似的家具標準，并對國內實際產品進行試驗驗證。然而，主要靜態(tài)使用的家具與大部分動態(tài)工作狀態(tài)的康復訓練器械存在根本區(qū)別，靜載強度或可作為參考，疲勞強度區(qū)別較大。目前在康復訓練器械行業(yè)，乃至整個殘疾人輔助器具行業(yè)中，可靠性工程仍處于剛剛起步的階段。

2 可靠性設計應用于康復訓練器械

2.1 可靠性的概念 產品可靠性，從概念上來說，是指產品在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時間內，完成規(guī)定功能的能力?？煽啃圆坏苯臃从钞a品各組成部件的質量，而且還影響到整個產品質量性能的優(yōu)劣。

可靠性理論自出現(xiàn)以來，主要應用于機械、電子產品的設計制造；近年來，在軟件工程等新興行業(yè)中也開始大力發(fā)展?？煽啃宰鳛楫a品質量的主要指標和最重要的技術指標之一，貫穿于多種領域產品的設計、制造、裝配、使用、運輸、維修及保養(yǎng)等各個環(huán)節(jié)。通過對產品的功能性、可靠性、經濟性的統(tǒng)一權衡優(yōu)化，不但能增強產品質量，甚至能夠降低總成本。

2.2 可靠性設計 產品的可靠性分為固有可靠性、使用可靠性和環(huán)境適應性，其中，產品的固有可靠性基本是由設計決定的，而制造和管理則進一步保證可靠性指標有效實現(xiàn)。據有關方面統(tǒng)計，產品可靠性有70%～80%取決于固有可靠性[4]，即取決于產品設計。

可靠性設計方法以試驗數據和概率統(tǒng)計理論為基礎，其目的在于使設計的物品在規(guī)定的條件下，規(guī)定的使用時間內，完成規(guī)定的功能任務時，失效機率最小，維修容易，有效度高，成本效益高，經濟壽命長。可靠性設計的目標在于使產品的設計性能與實際工作性能更加符合，從而得到既有足夠的安全可靠性，又有適當經濟性的優(yōu)化產品。在產品開發(fā)階段，考慮性能如何實現(xiàn)的同時，也要樹立將質量與可靠性設計到產品中去的思想。設計者必須對系統(tǒng)的可靠性指標進行評估，如果達不到預定水平，就必須修改系統(tǒng)設計[5]。

2.3 可靠性模型 對于康復訓練器械而言，以可靠性為基礎保證產品安全十分重要。對于結構復雜、功能多樣的各種康復訓練器械來說，影響其可靠性的因素也非常復雜；當一個系統(tǒng)中存在多種失效機理時，很難直接確定其可靠性；在可靠性設計中通常需要建立適當的數學模型，通過建模，定性定量評估系統(tǒng)各環(huán)節(jié)的可靠性。

建立可靠性模型的步驟如下[6]。

2.3.1 定義產品 為正確地建立產品的可靠性模型，必須對整個產品系統(tǒng)的構成、原理、功能、接口等各方面有深入的理解，并據此定義產品，確定產品的組成部分、結構分析、幾何參數、環(huán)境信息、工作應力、極限狀態(tài)、失效分布、失效判據。

康復訓練器械的主要性能指標一般包括結構設計、安全防護、穩(wěn)定性、機械強度、外觀、電器安全、噪聲等。在可靠性設計中，對于不同器械，應分別考慮實現(xiàn)基本功能的關鍵單元及各單元的重要程度，性能技術指標也需要各有側重。

2.3.2 確定產品可靠性框圖 在系統(tǒng)功能分析的基礎上，將子系統(tǒng)及元件的可靠性有機結合起來，建立產品系統(tǒng)的原理圖、功能層次圖及可靠性框圖。

基本的可靠性框圖包括串聯(lián)系統(tǒng)及并聯(lián)系統(tǒng)。串聯(lián)系統(tǒng)中，如果組成系統(tǒng)的任一單元失效，就會使整個系統(tǒng)失效；只有系統(tǒng)中所有單元都正常工作時，系統(tǒng)才能正常工作。并聯(lián)系統(tǒng)中，如果組成系統(tǒng)的任一單元工作正常，系統(tǒng)就能正常工作；只有系統(tǒng)中所有單元失效，系統(tǒng)才失效。

2.3.3 確定計算可靠性的概率表達式(數學模型) 早期常見的可靠性模型包括串聯(lián)、并聯(lián)、混合模型等引出的相應概率函數；近年來，又進一步發(fā)展到通過仿真輸出與數據統(tǒng)計計算建立仿真可靠性模型。

康復訓練器械行業(yè)中，目前往往僅從定性方面理解可靠性，缺少足夠的定量試驗數據，難以確定產品可靠性的具體概率函數。數據是可靠性設計和可靠性研究的基礎，在整個可靠性工程中，都是通過可靠性數據和信息反饋改善產品的可靠性[7]?？煽啃怨ぷ鞯拈_展要經過大量試驗驗證，從理論、技術、應用上對試驗數據結果進行詳細分析、綜合論證，并重視患者、訓練者在實際使用中獲得的故障教訓作為改進依據，不斷改進可靠性方面的設計規(guī)范、標準指標和試驗方法。同時還需規(guī)范各類產品的加工制造，進行標準符合性測試、邊緣極限條件組合測試、可靠性增強測試等多種檢測，對試驗中暴露的問題采取措施，進一步提高產品的可靠性。

3 總結

可靠性相關理論經過數十年的發(fā)展，已相當成熟，在機械、電子等領域中發(fā)揮了巨大的作用。在康復訓練器械行業(yè)中，也應將可靠性提升到一個系統(tǒng)理論的高度來認識，使可靠性成為康復訓練器械產品的重要質量指標，發(fā)揮應有的作用，從理念和技術兩方面推動康復訓練器械乃至殘疾人輔助器具相關可靠性工作的開展。

只有將可靠性貫穿于康復訓練器械產品的設計、制造、使用等各個環(huán)節(jié)，加強標準和監(jiān)管制度的建設和完善，嚴格規(guī)范和控制產品的設計制造，才能預防和消除安全隱患，提高產品質量，引導市場有序競爭，促進行業(yè)健康發(fā)展。

[1]王保華,于娟娟.我國康復訓練器械行業(yè)發(fā)展分析[J].中國殘疾人,2010,2:56-57.

[2]孟剛.可靠性研究在保障醫(yī)械安全有效中的作用[J].中國醫(yī)療器械信息,2007,13(6):43-46.

[3]康復訓練器械 安全通用要求[S].GB 24436-2009.

[4]張義民.機械可靠性設計的內涵與遞進[J].機械工程學報,2010,46(14):167-188.

[5]蔣仁言,左明健.可靠性模型與應用[M].北京:機械工業(yè)出版社,1999:198.

[6]可靠性模型的建立和可靠性預計[S].GJB 813-1990.

[7]宋保維.系統(tǒng)可靠性設計與分析[M].西安:西北工業(yè)大學出版社,2008:4.