常艷鵬，謝雁鳴

（1.中國中醫(yī)科學(xué)院博士后流動站，北京100700；2.中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所，北京 100700）

國外腦卒中藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究概況Δ

常艷鵬1＊，謝雁鳴2#

（1.中國中醫(yī)科學(xué)院博士后流動站，北京100700；2.中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所，北京 100700）

目的：了解國外在腦卒中防治方面的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究，為我國在相關(guān)領(lǐng)域開展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究提供參考。方法：從腦卒中的預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、護(hù)理及模型研究方法等方面，概述了國外藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的進(jìn)展。結(jié)果：國外注重對腦卒中二級預(yù)防的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究，普遍采用模型研究方法，注重敏感性分析。結(jié)論：國外藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究方法和技術(shù)日益完善和成熟，為我國開展高質(zhì)量的腦卒中藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究提供了借鑒。

腦卒中；藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)；國外研究

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)是近40年來發(fā)展起來的一門新興科學(xué)、應(yīng)用科學(xué)，需要綜合運(yùn)用經(jīng)濟(jì)學(xué)、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、管理學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等多學(xué)科知識，主要研究比較不同藥物、不同治療方案及衛(wèi)生服務(wù)的成本和效果，為節(jié)約醫(yī)療資源及對其進(jìn)行有效合理利用提供幫助，同時對藥品合理定價、臨床優(yōu)化合理用藥、“醫(yī)?！眻箐N、新藥研發(fā)、疾病防治方案的制訂等方面提供幫助。國外近年來在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究方面取得了重要的發(fā)展，在腦卒中藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究方面有著重要進(jìn)展。本文對國外在腦卒中藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究方面的現(xiàn)狀進(jìn)行概述，為我國進(jìn)行相關(guān)領(lǐng)域的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究提供借鑒和幫助。

1 分析方法

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)常用的有成本-效果分析（Cost-effectiveness analysis，CEA）、成本-效益分析（Cost-benefit analysis，CBA）、成本-效用分析（Cost-utility analysis，CUA）、最小成本分析（Cost-minimum analysis，CMA）、效益風(fēng)險分析（Benefit-risk analysis，BRA）等分析方法[1]。國內(nèi)常用的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究方法為CEA；與國內(nèi)不同，國外更注重CUA和CBA，注重患者生活和生命質(zhì)量，以質(zhì)量調(diào)整生命年（Quality adjusted life years，QALYs）為主要的研究指標(biāo)。雖然國外文獻(xiàn)的題目上應(yīng)用“Cost-effectiveness”，很少應(yīng)用“Cost-utility”，但其內(nèi)容仍是對藥物或治療方案進(jìn)行CUA，這是我們閱讀及研究國外文獻(xiàn)時應(yīng)注意的問題。

2 研究內(nèi)容

2.1 腦卒中預(yù)防的經(jīng)濟(jì)學(xué)評價

對腦卒中的預(yù)防體現(xiàn)在兩個方面：一方面為對未發(fā)生過腦卒中人群進(jìn)行預(yù)防，即一級預(yù)防；另一方面為對已經(jīng)發(fā)生過腦卒中的人群進(jìn)行預(yù)防，防止其再次發(fā)生腦卒中，即二級預(yù)防。現(xiàn)有文獻(xiàn)中主要是研究腦卒中的二級預(yù)防。有研究認(rèn)為預(yù)防可以減少潛在的卒中再發(fā)的治療費(fèi)用[2]。

Freeman JV等[3]以QALYs、費(fèi)用和增量成本-效益比為觀察指標(biāo)，對達(dá)比加群酯與華法林在65歲及以上患者的非瓣膜性房顫所致腦卒中的二級預(yù)防進(jìn)行經(jīng)濟(jì)學(xué)研究，結(jié)果顯示達(dá)比加群酯低劑量組和高劑量組在QALYs上均優(yōu)于華法林組，高劑量組提高了腦卒中及顱內(nèi)出血的風(fēng)險，其在經(jīng)濟(jì)學(xué)上是否能優(yōu)于華法林取決于在美國的定價。Shah SV等[4]的研究也認(rèn)為，每天2次150 mg的達(dá)比加群酯在腦卒中伴心房顫動患者二級預(yù)防中具有出血及腦卒中的高風(fēng)險。但Sorensen SV等[5]在加拿大基于“真實(shí)世界”的達(dá)比加群酯和華法林對腦卒中伴房顫患者二級預(yù)防中研究認(rèn)為：對于加拿大房顫患者，達(dá)比加群酯極具成本效益的，能夠替代目前的治療和預(yù)防腦卒中和栓塞的藥物。最新研究認(rèn)為在英國適宜人群使用達(dá)比加群酯作為第一線用于治療和預(yù)防腦卒中和全身系統(tǒng)栓塞具有經(jīng)濟(jì)學(xué)意義[6]。在丹麥也得出了同樣的結(jié)論[7]。Claes C等[8]在德國的腦卒中二級預(yù)防中認(rèn)為在腦卒中發(fā)生后1年內(nèi)，聯(lián)合使用雙嘧達(dá)莫片+阿司匹林與單獨(dú)使用阿司匹林相比，能夠減少患者的死亡率，在經(jīng)濟(jì)學(xué)角度更為合理。Marissal JP等[9]也有相同的觀點(diǎn)。但是Matchar DB等[10]認(rèn)為，雙嘧達(dá)莫片+阿司匹林與單獨(dú)使用阿司匹林在腦卒中患者的二級預(yù)防中相比，在經(jīng)濟(jì)學(xué)上沒有差異。

Lundkvist J等[11]研究高血壓患者腦卒中后降壓治療在經(jīng)濟(jì)學(xué)角度帶來的益處，結(jié)果顯示應(yīng)用坎地沙坦為基礎(chǔ)的降壓治療能夠給患者帶來額外的0.028 9個QALYs，每1個QALYs需花費(fèi)13 000歐元，在社會健康收益的支付意愿范圍內(nèi)，具有經(jīng)濟(jì)學(xué)意義。Wilson EC等[12]研究認(rèn)為從醫(yī)院角度看，腦卒中后及時控制血壓具有更好的預(yù)后，并能夠降低治療成本。

Lindgren P等[13]通過盎格魯-斯堪的納維亞心臟終點(diǎn)試驗(yàn)-降脂治療支（Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Lipid Lowering Arm ，ASCOT-LLA）研究發(fā)現(xiàn)，應(yīng)用10 mg·d－1阿托伐他汀的干預(yù)組患者與安慰劑組患者相比，在瑞典多花費(fèi)449歐元，在英國多花費(fèi)414歐元，但不良事件分別減少0.097和0.132，避免每個事件的增量成本-效果比分別為12 673歐元（116 119瑞典克朗），避免每個事件11 693歐元（7 349英鎊）。Arrospide A等[14]研究高劑量阿托伐他汀在西班牙腦卒中人群二級預(yù)防中發(fā)現(xiàn)，在5年時間1 000個患者中，阿托伐他汀80 mg·d－1能夠預(yù)防22例腦卒中（14例非致命性和8例致命性）、22例心肌梗死（19例非致命性和3例致命性）、33例短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）、8例不穩(wěn)定型心絞痛的發(fā)作，及增加37例血運(yùn)再建。每增加1個QALYs花費(fèi)9 914歐元。高劑量阿托伐他?。?0 mg·d－1）在腦卒中二級預(yù)防中具有經(jīng)濟(jì)學(xué)意義。Kongnakorn T等[15]在美國研究后同樣認(rèn)為阿托伐他汀在預(yù)防腦卒中復(fù)發(fā)中具有經(jīng)濟(jì)學(xué)意義。

2.2 腦卒中診斷的經(jīng)濟(jì)學(xué)評價

盡早地對腦卒中患者進(jìn)行診斷，判斷其疾病類型、病變范圍，評估病情嚴(yán)重程度，能夠使患者得到及時治療，進(jìn)而對患者的預(yù)后起到重要作用。

Young KC等[16]應(yīng)用多式聯(lián)運(yùn)CT檢查，包括CT平掃（NCCT）、增強(qiáng)CT、CT血管造影（CTA）和CT灌注成像（CTP）等檢查方式，對出現(xiàn)腦卒中癥狀3 h內(nèi)的患者進(jìn)行檢查，以判斷患者是否能夠應(yīng)用組織型纖溶酶原激活劑（tPA）進(jìn)行溶栓治療，并進(jìn)行經(jīng)濟(jì)學(xué)評價。結(jié)果顯示，在3個月的時間中，多式聯(lián)運(yùn)CT檢查降低了1 716美元，提高了0.004個QALYs，概率敏感性分析認(rèn)為在這個時間點(diǎn)100%的患者有100 000美元/QALYs的支付意愿；多式聯(lián)運(yùn)CT檢查在患者的一生中降低了2 058美元，提高了0.008個QALYs，有90.1%的患者可能愿意支付100 000美元/QALYs，符合成本效益的選擇，具有經(jīng)濟(jì)學(xué)意義。Wardlaw JM等[17]對1 000名70～74歲的腦卒中患者在發(fā)病48 h內(nèi)進(jìn)行CT檢查，以評價即時CT對腦卒中診斷和治療的成本效益。結(jié)果顯示，在48 h內(nèi)進(jìn)行檢查的患者，花費(fèi)10 279 728英鎊獲得了1 982.3 QALYs，即時檢查的患者花費(fèi)9 993 676英鎊獲得了1 982.4 QALYs，而那些在14 d內(nèi)使用抗凝治療、在生命受到威脅時進(jìn)行檢查的患者獲得了最少的成本效益：他們花費(fèi)12 592 666英鎊獲得了1 931.8 QALYs。這表明早期CT檢查對患者的診斷和治療均有經(jīng)濟(jì)學(xué)意義。

2.3 腦卒中治療的經(jīng)濟(jì)學(xué)評價

國外近年來主要在腦卒中的降纖、溶栓、腦保護(hù)、機(jī)械取栓等治療方法和手段方面進(jìn)行經(jīng)濟(jì)學(xué)研究。一項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)研究[18]認(rèn)為，與對照組相比，降纖酶治療能夠更好地改善生活質(zhì)量、降低醫(yī)療費(fèi)用。Tung CE等[19]研究比較腦卒中患者發(fā)病后3～4.5 h的時間窗內(nèi)應(yīng)用tPA治療與未應(yīng)用該藥物治療后發(fā)現(xiàn)，tPA治療的患者額外支付6 050美元獲得0.28 QALYs，增量成本-效益比為21 978美元/QALYs，在成本效益上具有優(yōu)勢。從社會角度看，這種治療需要限定在急性缺血性腦卒中的時間窗內(nèi)。巴西的一項(xiàng)在急性缺血性腦卒中發(fā)病3 h內(nèi)用阿替普酶治療的研究得出了同樣的結(jié)論[20]。Jung KT等[21]通過一項(xiàng)薈萃分析認(rèn)為，重組tPA治療急性缺血性腦卒中能夠減少費(fèi)用、降低致殘率，在成本效益上具有優(yōu)勢。Patil CG等[22]通過研究機(jī)械取栓治療急性缺血性腦卒中時發(fā)現(xiàn)，與藥物治療組相比，機(jī)械取栓治療增加了0.54 QALYs，多消費(fèi)6 600美元；增量成本-效益比為12 120美元/QALYs，在經(jīng)濟(jì)學(xué)上具有優(yōu)勢；但在82歲以上的患者應(yīng)用該治療時，在經(jīng)濟(jì)學(xué)評價中并不具明顯優(yōu)勢。在對急性缺血性腦卒中患者應(yīng)用神經(jīng)保護(hù)劑的薈萃分析中，Casado A等[23]發(fā)現(xiàn)應(yīng)用胞二磷膽堿治療的每1 000名患者中有99名或50名以上的患者康復(fù)出院，平均節(jié)省101.2～126.4歐元，與安慰劑相比更經(jīng)濟(jì)有效。Ward A等[24]在對腦卒中后上肢痙攣的治療研究中發(fā)現(xiàn)，A型肉毒毒素注射治療比口服藥治療更能改善患者癥狀、減少花費(fèi)。

2.4 腦卒中康復(fù)及護(hù)理的經(jīng)濟(jì)學(xué)評價

國外腦卒中的康復(fù)包括醫(yī)院康復(fù)、家庭康復(fù)及康復(fù)中心康復(fù)。泰國的一項(xiàng)小樣本的隨機(jī)對照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，采用醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)對缺血性腦卒中患者個體進(jìn)行家庭康復(fù)相比在醫(yī)院進(jìn)行康復(fù)，為使患者避免殘疾需要更多的花費(fèi)[25]。在對患者的護(hù)理上國外主要有醫(yī)院護(hù)理、養(yǎng)老院護(hù)理、專業(yè)人員的居家護(hù)理、家屬家庭護(hù)理等。Launois R等[26]研究發(fā)現(xiàn)，在法國經(jīng)過卒中單元護(hù)理的患者相較常規(guī)護(hù)理在出院5年后跟完的出現(xiàn)后遺癥，每名患者5年的平均成本估計(jì)常規(guī)護(hù)理為30 983歐元，卒中單元為34 638歐元；與常規(guī)護(hù)理相比，卒中單元避免殘疾的每年增量成本-效益比為1 359，低于國際公認(rèn)的可接受閾值，在經(jīng)濟(jì)學(xué)評價上有優(yōu)勢。Chiu L等[27]的研究也認(rèn)為相比家庭護(hù)理，養(yǎng)老院護(hù)理和在醫(yī)院長期護(hù)理花費(fèi)更少，對患者的生活質(zhì)量改善更明顯。

3 模型分析方法

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的模型分析方法主要有決策樹模型（Decision tree model）、馬爾可夫模型（Markov model）、蒙特卡洛模擬（Monte carlo simulation）、個體抽樣模型（Individual sampling model）、離散事件模擬（Discrete event simulation）、系統(tǒng)動力學(xué)模型（System dynamics model）[28]、數(shù)據(jù)包絡(luò)分析模型（Data envelopment model）等。應(yīng)用于治療腦卒中的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)模型主要涉及決策樹模型、馬爾可夫模型及蒙特卡洛模擬。如Freeman JV等[3]應(yīng)用馬爾可夫模型對達(dá)比加群酯與華法林在非瓣膜性房顫中進(jìn)行經(jīng)濟(jì)學(xué)評價研究；Kamel H等[29]應(yīng)用馬爾可夫模型研究門診心臟監(jiān)測在發(fā)現(xiàn)房顫缺血性腦卒中后的成本效益；Tseng MC等[30]應(yīng)用馬爾可夫模型對tPA治療急性缺血性腦卒中的經(jīng)濟(jì)學(xué)評價；Ward A等[24]以決策樹模型評價A型肉毒毒素治療腦卒中后痙攣的成本效益；Chambers M等[31]通過決策樹模型研究阿司匹林、雙嘧達(dá)莫片和阿司匹林+雙嘧達(dá)莫片3種用藥方法在英國腦卒中后二級預(yù)防中的成本效益情況；Lundkvist J等[11]聯(lián)合運(yùn)用決策樹模型和馬爾可夫模型分析腦卒中后降壓治療的成本效益；Sandercock P等[32]以決策樹模型和馬爾可夫模型研究重組tPA在急性缺血性腦卒中溶栓治療中的經(jīng)濟(jì)學(xué)意義；Fagan SC等[33]則聯(lián)合馬爾可夫模型和蒙特卡洛模擬研究tPA治療急性缺血性腦卒中的成本效益。

4 對中藥進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的啟示

國外近年來的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究方法和技術(shù)日漸趨于完善，研究質(zhì)量不斷提高：在研究內(nèi)容上，以腦卒中的二級預(yù)防為研究重點(diǎn)；在統(tǒng)計(jì)方法上，以模型研究為主，特別是廣泛應(yīng)用馬爾可夫模型，同時注重對模型的敏感性分析，注重增量成本-效益比分析；在研究人員上，有臨床醫(yī)師、科研機(jī)構(gòu)人員及藥廠科研人員。而國內(nèi)較少應(yīng)用模型研究，研究方法單一，以成本-效果研究為主，在實(shí)際應(yīng)用過程中表現(xiàn)為不規(guī)范和不完善[34]。究其原因，一方面受研究時間的局限：由于中藥有其特殊的作用機(jī)制和模式，起效的時間相對較長，具有長期效應(yīng)，因此在科研觀察的時間設(shè)計(jì)上常常不能滿足臨床的療效周期，不利于對中藥療效的全面觀察、分析，因此很難應(yīng)用模型方法進(jìn)行研究；另一方面，國內(nèi)的文獻(xiàn)報道以臨床醫(yī)師及藥師為主，沒有相關(guān)的統(tǒng)計(jì)學(xué)背景，不能將最新的方法應(yīng)用于研究中；再一方面，國內(nèi)從事中藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的專門科研人員相對較少，無法滿足科研的需求。這就提示我們在進(jìn)行中藥的經(jīng)濟(jì)學(xué)研究中，在頂層設(shè)計(jì)上就要考慮中藥作用的特殊性，給予充分的研究時限；在理念上進(jìn)行轉(zhuǎn)變，政府、企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和醫(yī)院共同研究；在技術(shù)上給予支持，對專業(yè)人員進(jìn)行培養(yǎng)，對中藥的不同品種和劑型進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究。

我國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究起步較晚，尚存在一些問題，特別是在對中藥的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究方面更為薄弱。充分吸取國外的研究經(jīng)驗(yàn)，可以為我國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的研究提供幫助，為合理配置我國的醫(yī)療衛(wèi)生資源提供參考。

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General Situation of Pharmacoeconomic Study on Stroke in Foreign Countries

CHANG Yan-peng
（Post-doctoral Station，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China）
XIE Yan-ming
（Institute of Preclinical Medicine Research of TCM，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China）

OBJECTIVE：To analyze the research of foreign pharmacoeconomic study on prevention and treatment of stroke，and provide reference for pharmacoeconomic study in related fields in China.METHODS：The research progress of foreign pharmacoeconomic study was summarized from the stroke’s prevention，diagnosis，treatment，rehabilitation，nursing and model methods.RESULTS：Foreign countries focused on pharmacoeconomic study of secondary prevention for stroke，commonly adopted model methods，focused on sensitivity analysis.CONCLUSION：Foreign pharmacoeconomic research methods and techniques have become more perfect and mature，to provide a reference for high-quality pharmacoeconomic study on stroke in China.

Stroke；Pharmacoeconomics；Foreign study

R956；R743.3

C

1001-0408（2012）46-4323-04

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2012.46.02

2012-04-26

2012-05-22）