黃祖勇

計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(computed tomography，CT)在中、小型醫(yī)院中是價(jià)值最昂貴的醫(yī)療器械，即使在大型醫(yī)院中也是常規(guī)必備的極其重要的設(shè)備，其質(zhì)量關(guān)系著患者的生命安全，因此做好CT機(jī)的質(zhì)量控制至關(guān)重要。2010年1月18日，衛(wèi)生部頒發(fā)了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》，對醫(yī)療器械的臨床使用進(jìn)行了系統(tǒng)、全面的規(guī)范，突出了加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制的重要性。CT的質(zhì)量控制是從CT機(jī)的購置、驗(yàn)收、使用、維護(hù)的過程管理。

1 從源頭上做好質(zhì)量控制

在需要醫(yī)院購置CT機(jī)時(shí)，從源頭上做好質(zhì)量控制，加強(qiáng)CT機(jī)購置的可行性論證，進(jìn)行相應(yīng)的采購方式，選擇性價(jià)比高、符合實(shí)際使用要求的CT設(shè)備。

1.1 加強(qiáng)CT設(shè)備購置的可行性論證

根據(jù)衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、財(cái)政部《關(guān)于發(fā)布〈大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法〉的通知》(衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2004〕474號)、衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會《關(guān)于印發(fā)〈全國乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見〉的通知》(衛(wèi)辦規(guī)財(cái)發(fā)〔2005〕64號）， CT屬于乙類大型醫(yī)用設(shè)備，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要獲得省衛(wèi)生廳的審批后，方可購置。根據(jù)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》(衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2011〕24號)規(guī)定單價(jià)在50萬元及以上的應(yīng)當(dāng)進(jìn)行可行性論證。

CT設(shè)備購置可行性論證內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括設(shè)備購置的必要性、社會和經(jīng)濟(jì)效益、預(yù)期使用情況及人員資質(zhì)等?？尚行哉撟C內(nèi)容細(xì)化為∶①申請CT設(shè)備配置或更新的主要理由；②所申請CT設(shè)備的技術(shù)發(fā)展前景；③申購CT設(shè)備在本單位臨床、科研工作中的作用；④預(yù)計(jì)CT設(shè)備使用情況(每年的檢查治療人次，開機(jī)天數(shù)，故障停機(jī)天數(shù))；⑤配套條件∶如機(jī)房、水電等條件，零配件、消耗品來源能否滿足要求，排污、輻射等問題的解決措施，配套設(shè)備情況有何特殊要求；⑥CT設(shè)備使用科室人員配備、培訓(xùn)情況，能否保證該儀器設(shè)備正常運(yùn)行；⑦維修技術(shù)力量的保證或維修途徑；⑧購置經(jīng)費(fèi)來源以及經(jīng)濟(jì)分析；⑨結(jié)合工作需要至少比較3家擬購買的儀器設(shè)備，到其他單位進(jìn)行考察和交流，利用各種條件，收集多家資料，進(jìn)行比較和論證，選擇最適合本單位的技術(shù)參數(shù)和商務(wù)條款提交給招標(biāo)公司。

1.2 做好CT設(shè)備的招標(biāo)

如果準(zhǔn)備購買的是進(jìn)口CT設(shè)備且預(yù)算價(jià)超過20萬美元，應(yīng)該采用國際招標(biāo)方式，在全球范圍內(nèi)進(jìn)行采購；如果準(zhǔn)備購買是國產(chǎn)CT設(shè)備或進(jìn)口CT設(shè)備但預(yù)算價(jià)不超過20萬美元，可采用公開招標(biāo)方式采購。不管是國際招標(biāo)或公開招標(biāo)都必須找一家業(yè)務(wù)能力強(qiáng)、無違規(guī)行為的招標(biāo)公司進(jìn)行招標(biāo)。

2 嚴(yán)格的驗(yàn)收檢測

CT設(shè)備到貨后，要求廠家派責(zé)任心強(qiáng)、技術(shù)水平高的資深工程師進(jìn)行安裝和調(diào)試，在調(diào)試完畢后，邀請省級以上的計(jì)量部門按照《醫(yī)用診斷螺旋計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置(CT)X射線輻射源檢定規(guī)程JJG1026-2007》對設(shè)備進(jìn)行計(jì)量檢測，在取得合格證后組織供貨方、用戶和相關(guān)臨床應(yīng)用的技術(shù)專家按照招投標(biāo)文件的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)收，著重對定位光的精確度、檢查床的移動精度、層厚、CT劑量指數(shù)、CT的圖像噪聲、水的CT值、水模的均勻性以及空間分辨率等進(jìn)行相應(yīng)的檢測，設(shè)備應(yīng)達(dá)到或超過廠家在招投標(biāo)時(shí)的技術(shù)指標(biāo)，假如有某一項(xiàng)或多項(xiàng)指標(biāo)不能達(dá)標(biāo)時(shí)，要求供貨方工程師進(jìn)行調(diào)試以達(dá)到出廠提供的指標(biāo)。驗(yàn)收檢測的結(jié)果以及有關(guān)的數(shù)據(jù)和圖片等保存到檔案中，以便于日常質(zhì)量控制、重要部件更換或維修后的檢測結(jié)果與之對比。

3 CT設(shè)備在使用過程中的質(zhì)量控制

3.1 制定詳細(xì)的管理制度

加強(qiáng)CT設(shè)備的使用管理，制定詳細(xì)的管理制度，定期檢查相關(guān)制度的落實(shí)情況，保證CT的質(zhì)量和安全。

3.2 加強(qiáng)技術(shù)人員的培訓(xùn)

為了不斷提高技術(shù)人員的技術(shù)水平和分析能力。和學(xué)習(xí)醫(yī)師要重點(diǎn)掌握各種CT重建方法，開展閱片交流；設(shè)備操作人員，必須認(rèn)真學(xué)習(xí)和熟練掌握CT的操作規(guī)程，掌握CT定位、掃描的條件，確定掃描參數(shù)，正確，熟練地使用，適時(shí)地進(jìn)行CT開機(jī)的球管訓(xùn)練和空氣校準(zhǔn)，不熟悉CT性能和操作規(guī)程者不得開機(jī)。

3.3 保持室內(nèi)衛(wèi)生

保證室內(nèi)整潔，門窗要關(guān)閉好， 進(jìn)出掃描間要換拖鞋或穿鞋套，盡量減少陪護(hù)人進(jìn)掃描間，要做好陪護(hù)人員的輻射防護(hù)，定期進(jìn)行紫外線消毒或使用空氣消毒機(jī)消毒。

3.4 控制好溫濕度

室內(nèi)溫度要控制在18～22 ℃之間，空調(diào)最好24 h開機(jī)；室內(nèi)相對濕度控制在40%～65%。

3.5 保持CT的電源電壓穩(wěn)定

保持CT的電源電壓穩(wěn)定，并具備良好可靠的接地設(shè)施，在電源不穩(wěn)定的醫(yī)院應(yīng)配備穩(wěn)壓電源或不間斷電源。

4 做好日常維護(hù)、定期保養(yǎng)、記錄和檢測

(1)日常維護(hù)保養(yǎng)通常由使用科室的操作人員完成。堅(jiān)持每天下班前15 min對設(shè)備做好設(shè)備的表面清潔。

(2)做好預(yù)防性維修∶工程技術(shù)人員定期對CT的潤滑和冷卻系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)，定期檢查設(shè)備的機(jī)械、轉(zhuǎn)動、螺釘、螺母等部位是否正常，做好CT內(nèi)部的除塵和清潔。

(3)相關(guān)人員做好CT機(jī)器的日常工作情況記錄、故障信息記錄、保養(yǎng)記錄及維修記錄。

(4)根據(jù)醫(yī)院的情況合理選擇維修方式，當(dāng)CT機(jī)器損壞后的維修可分為∶廠家的保修或按次維修；自己維修；第三方保修或按次維修。廠家維修能更好地保持設(shè)備的完好性和可用性，但是價(jià)格比較昂貴，而且以換板為主；第三方維修相對廠家維修便宜，但在配件的來源上比較難鑒別；在力所能及的情況下，盡量以自行維修為主。在外修的工程中要注意簽訂好故障響應(yīng)時(shí)間和故障修復(fù)時(shí)間，不管用任何方式最重要的是能在最短的時(shí)間內(nèi)恢復(fù)設(shè)備的正常使用。

(5)計(jì)量檢定∶定期請省級以上計(jì)量檢測部門對該設(shè)備進(jìn)行檢測，主要是對影響CT影像質(zhì)量的參數(shù)進(jìn)行檢測，如空間分辨力、密度分辨力、噪聲、層厚、均勻性、CT值和CT劑量指數(shù)等。

(6)定期請防雷部門進(jìn)行接地電阻測試，接地電阻要在安全范圍內(nèi)，以便保證醫(yī)生和患者的安全。

5 結(jié)語

計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)的質(zhì)量控制就是從論證、招標(biāo)、驗(yàn)收檢測、正確使用、日常維護(hù)保養(yǎng)及定期檢測的整個(gè)過程中的管理，以保證設(shè)備始終處于一個(gè)良好的運(yùn)行狀態(tài)，為臨床診斷提供良好的圖像質(zhì)量，提高診療活動中的準(zhǔn)確率，保證患者的生命安全。

[1]中華人民共和國國家計(jì)量檢定規(guī)程.JJG1026-2007醫(yī)用診斷螺旋計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置(CT)X射線輻射源檢定規(guī)程[S].國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，2007-08-02.

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