姜又鳴

改革開放以來，河北省伴隨著國家食品藥品監(jiān)管工作改革步伐，不斷理順食品藥品監(jiān)管體制、機(jī)制，積極探索和創(chuàng)新食品藥品監(jiān)管的模式、手段，使全省食品藥品監(jiān)管工作水平得到迅速提升，為確保廣大人民群眾飲食用藥安全提供了有力保障。但是，河北省食品藥品安全監(jiān)督管理中，也存在著很多共性和個性的問題，本文在對河北省食品藥品安全監(jiān)督管理的現(xiàn)狀和問題進(jìn)行剖析的基礎(chǔ)上，重點探討食品藥品安全監(jiān)督管理問題的對策。

1 河北省食品藥品安全監(jiān)督管理工作發(fā)展進(jìn)程

河北省食品藥品監(jiān)管體制改革工作經(jīng)歷了三個階段，即1999年2月，河北省人民政府決定在原河北省醫(yī)藥管理局加掛河北省藥品監(jiān)督管理局的牌子，履行醫(yī)藥行業(yè)管理和藥品監(jiān)督管理雙重職能，實行一套人馬、兩塊牌子;2000年5月，省政府決定撤銷河北省醫(yī)藥管理局，組建河北省藥品監(jiān)督管理局;2004年6月，河北省食品藥品監(jiān)督管理局在河北省藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上正式組建，2004年12月，省、市、縣三級食品藥品監(jiān)督管理局正式掛牌運行。

按照省政府“三定方案”，河北省食品藥品監(jiān)督管理局是省政府綜合監(jiān)督食品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機(jī)構(gòu)，并在省以下食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實行垂直管理體制。具體負(fù)責(zé)對藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督;負(fù)責(zé)食品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處。

自河北省食品藥品監(jiān)督管理局新的黨組成立以來，立足法定職責(zé)，堅持改革、創(chuàng)新和發(fā)展，抓基礎(chǔ)、抓基層、抓班子、抓隊伍、抓廉政，突出食品安全綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)，不斷建立、完善食品監(jiān)管體制和機(jī)制;突出藥品、醫(yī)療器械專項整治，不斷規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場秩序，為確保廣大人民群眾飲食用藥安全提供了有力保障［1］。概括以下六個方面取得了重大進(jìn)展:一是食品安全監(jiān)管在新的協(xié)調(diào)機(jī)制下，食品安全綜合監(jiān)管水平不斷提升;二是藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督和管理工作進(jìn)展順利，成效顯著;三是執(zhí)法力度進(jìn)一步加大，突出監(jiān)管職能，人民群眾的食品、藥品的消費安全得到進(jìn)一步保障;四是隊伍建設(shè)進(jìn)一步促進(jìn)，全系統(tǒng)干部素質(zhì)進(jìn)一步提高;五是法制工作取得突破;六是電子政務(wù)及信息化建設(shè)已初具規(guī)模。

經(jīng)過多年不懈努力，目前全省有醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)317戶，其中藥品生產(chǎn)企業(yè)265戶，全部通過GMP認(rèn)證;8戶中藥材種植基地通過GAP認(rèn)證和現(xiàn)場檢查，6戶醫(yī)療機(jī)構(gòu)48個專業(yè)通過GCP認(rèn)證，1戶藥物研究機(jī)構(gòu)通過GLP認(rèn)證。全省有藥品批發(fā)企業(yè)304戶，藥品零售企業(yè)9 035戶;醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)270家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)6 818家。

2 河北省食品藥品安全監(jiān)督管理工作現(xiàn)狀

幾年來，河北省食品藥品監(jiān)管部門緊緊圍繞著食品安全監(jiān)管部門的“三句話”職能，充分發(fā)揮政府“抓手”作用，從六個層面，即從各級政府、監(jiān)管部門、企業(yè)、市場、公眾、食品安全事故查處抓起，已初步建立起了食品安全監(jiān)管組織領(lǐng)導(dǎo)體系、食品安全綜合評價體系、食品宣傳教育體系、食品安全誠信體系、重大食品安全事故應(yīng)急處理體系、現(xiàn)代食品流通體系等六大體系，并通過組織開展食品放心工程和食品安全專項整治行動等，重點解決食品安全領(lǐng)域的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)而使河北省的食品安全監(jiān)管工作水平不斷得到提升，為確保全省人民群眾的飲食安全提供了有力保障。

特別是根據(jù)新形勢要求，努力打造食品安全新農(nóng)村，使全省農(nóng)村食品安全工作取得了突破性進(jìn)展。主要表現(xiàn)在:全省已構(gòu)建了以縣域監(jiān)管為主的縣(市)、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))、村(屯)三級組織領(lǐng)導(dǎo)監(jiān)管體系，建立健全了農(nóng)村食品安全監(jiān)督員、信息員隊伍，621個鄉(xiāng)鎮(zhèn)成立了食品安全監(jiān)督辦公室，并設(shè)立了食品安全監(jiān)管員公益崗位，4 889個行政村成立了食品安全工作站。同時，有效推進(jìn)了新型農(nóng)村食品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)、現(xiàn)代食品流通網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實行了連鎖配送模式，較好地解決了農(nóng)村食品安全由誰來管，怎么管，農(nóng)村群眾上哪買放心食品等疑難問題。

尤其是近兩年來，河北省食品藥品監(jiān)督管理局按照科學(xué)發(fā)展觀的要求，正確處理監(jiān)管與服務(wù)的關(guān)系，在全系統(tǒng)樹立了以人為本、科學(xué)監(jiān)管的理念，確立了以監(jiān)管為中心，監(jiān)督與服務(wù)相結(jié)合的工作指導(dǎo)方針，建立實施了省、市、縣三級監(jiān)管責(zé)任制和三個為主的監(jiān)管模式，對企業(yè)采取督導(dǎo)、引導(dǎo)、指導(dǎo)相結(jié)合、懲治教育與典型示范并舉的方法，針對重點企業(yè)、重點品種和重點環(huán)節(jié)，進(jìn)行靶向監(jiān)管和重點整治，深入組織開展了藥品“研制、生產(chǎn)、流通、使用”四個環(huán)節(jié)秩序的整頓和規(guī)范專項行動，使全省藥品市場秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)，人民群眾用藥安全滿意度進(jìn)一步提高。

在藥品研制環(huán)節(jié)，重點開展了藥品注冊現(xiàn)場核查和藥品批準(zhǔn)文號清查，嚴(yán)厲打擊了藥品注冊申報中的弄虛作假行為，藥品注冊環(huán)境得到較大改善。河北省藥品研制環(huán)節(jié)專項整治工作得到了國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量與食品安全專項整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組和國家局的充分肯定，在2007年全國產(chǎn)品質(zhì)量與食品安全專項整治第三次現(xiàn)場會上，河北省食品藥品監(jiān)督管理局在大會上介紹了經(jīng)驗。

在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點建立了省市縣三級監(jiān)管責(zé)任制;對81戶高風(fēng)險類藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐了監(jiān)督員;在18戶注射劑類高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)開展了藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場監(jiān)管信息系統(tǒng)建設(shè)試點，以信息化手段實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)源頭的監(jiān)管;對312個品種注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方進(jìn)行了現(xiàn)場核查;全面施行并完善了細(xì)貴中藥材監(jiān)督投料制度，保障了上市藥品的安全。組織開展了GMP跟蹤檢查、飛行檢查和五年期到期認(rèn)證檢查，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)的日常監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊各種違法違規(guī)生產(chǎn)藥品行為，使藥品生產(chǎn)質(zhì)量得到進(jìn)一步保障。強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管，嚴(yán)格審批，審批的特殊藥品原料藥、制劑和出口的蛋白同化制劑、肽類激素沒有出現(xiàn)流弊事件。

在藥品流通環(huán)節(jié)，突出重點區(qū)域、重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié)，有針對性地組織開展了中藥材、中藥飲片和中成藥非法添加化學(xué)成份、高風(fēng)險品種、藥品郵購、狂犬疫苗、興奮劑、違法廣告藥品、掛靠經(jīng)營、超方式超范圍經(jīng)營等20多項的監(jiān)督檢查專項行動，并積極應(yīng)用藥品快速檢測車，不斷加大藥品抽驗力度，發(fā)布《不合格藥品質(zhì)量公告》，嚴(yán)厲打擊了各種制假售假行為，依法查處了大量的違法案件，累計端掉了80多個制假售假黑窩點，凈化了藥品流通市場環(huán)境。同時，嚴(yán)格執(zhí)行市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，出臺了《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》、《關(guān)于對藥品批發(fā)企業(yè)合理布局和現(xiàn)代物流的補充規(guī)定》，規(guī)范和促進(jìn)了企業(yè)規(guī)?；?jīng)營。

嚴(yán)格藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告監(jiān)管。成立了藥品廣告審查辦公室，構(gòu)建了全省藥品廣告監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)了省級媒體電視、廣播、報紙廣告全方位立體監(jiān)測，藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告監(jiān)測全覆蓋;發(fā)布《違法藥品廣告公告》，開展廣告法律法規(guī)宣傳培訓(xùn)，對違法廣告藥品品種采取查封扣押、行政暫控等行政控制措施，遏制其違法行為，暫停其虛假宣傳對百姓用藥的危害;并與通信管理部門積極配合，依法關(guān)閉未經(jīng)審批擅自從事互聯(lián)藥品信息服務(wù)和交易服務(wù)的非法網(wǎng)站，使藥品廣告市場秩序不斷得到凈化。

扎實有效地組織開展了農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，推進(jìn)現(xiàn)代藥品流通方式向農(nóng)村延伸，推動農(nóng)村藥品的集中配送、連鎖供應(yīng)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代購，凈化農(nóng)村藥品市場，確保農(nóng)民用藥安全有效。目前，全省聘請藥品協(xié)管員4 692名、藥情信息員10 550名，覆蓋了所有的鄉(xiāng)鎮(zhèn)和行政村;100%鄉(xiāng)鎮(zhèn)實現(xiàn)了連鎖、配送進(jìn)縣到鄉(xiāng)，95%的行政村實現(xiàn)了配送到村。廣大農(nóng)村通過藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，藥品價格下降20%左右［2］，農(nóng)民得到了實惠，同時也扶持壯大了一些具有競爭實力的藥品批發(fā)企業(yè)，使農(nóng)村用藥安全水平大幅提高。

3 河北省食品藥品安全監(jiān)督管理存在的問題

3.1 食品藥品監(jiān)管難以到位 食品藥品監(jiān)管任務(wù)繁重，必須有一支強(qiáng)大的監(jiān)管隊伍。按照國家有關(guān)規(guī)定，地市縣食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)人員編制應(yīng)按十萬分之四的人口比例配置，但是目前全國各地食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)人員編制遠(yuǎn)不能達(dá)到要求，甚至部分地市縣的人員配置只有十萬分之一。同時，全國各地鄉(xiāng)鎮(zhèn)級政府絕大多數(shù)沒有設(shè)立食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。由于上述原因，造成監(jiān)管嚴(yán)重不到位，食品藥品安全存在極大隱患。

3.2 食品藥品的質(zhì)量評價很難做到準(zhǔn)確及時 對于一個地方食品藥品而言，其技術(shù)能力、監(jiān)管水平的表達(dá)與支持通過食品藥品檢驗機(jī)構(gòu)來實現(xiàn)。目前全國大部分縣級都未成立食品藥品檢驗部門甚至地級也沒有，因此出現(xiàn)了許多問題:首先是對于藥品、食品以及大型餐飲的監(jiān)督，難以做到及時、正確、有效;其次尚不能依法有效、及時、科學(xué)的評價食品、藥品企業(yè)信譽;再者實施監(jiān)測藥品副作用工作進(jìn)行。藥品、食品相關(guān)監(jiān)管部門沒有足夠的經(jīng)費［3］。不難發(fā)現(xiàn)，尚若管理經(jīng)費相當(dāng)充足，那么食品藥品的監(jiān)管落實程度將會最大程度增加?，F(xiàn)階段，在我國西部地區(qū)可以發(fā)現(xiàn)，地區(qū)政府由于諸多因素的影響，對食品藥品監(jiān)管部門經(jīng)費的撥付相當(dāng)少，其主要體現(xiàn)在兩個方面:一方面沒有足夠的經(jīng)費去建設(shè)基礎(chǔ)設(shè)施，雖然我國建立食品藥品監(jiān)管體系已有十年，但有的地區(qū)連監(jiān)管的基礎(chǔ)設(shè)施都沒有，即便有的地區(qū)有，也是通過銀行等借貸而成的，很多領(lǐng)導(dǎo)的工作職責(zé)就是去籌資，進(jìn)而忽略了藥品食品的監(jiān)管主要工作;另一方面因為經(jīng)費不足，因此很多工作如監(jiān)測經(jīng)費、舉報獎勵等工作無法正常開展，這些年來最基本的經(jīng)費不能到位，嚴(yán)重影響了基層監(jiān)督管理工作的正常進(jìn)行。

3.3 食品和藥品法律及安全意識教育仍然缺乏 一個國家國民素質(zhì)，其反映的一個重要指標(biāo)就是食品藥品安全知識普及程度有多高，現(xiàn)階段在我國農(nóng)村，農(nóng)民普遍缺乏該方面的安全法律意識，了解很少，比如很多人對食品和藥物配伍禁忌、藥品如何飲用等致使掌握相對匱乏，有的人甚至完全不了解。因此，很多農(nóng)民參與了藥品或是食品活動。

4 構(gòu)建河北省食品藥品安全監(jiān)督管理長效機(jī)制

基于河北省食品安全所存在的各種問題，筆者認(rèn)為，相關(guān)部門應(yīng)從下列幾點進(jìn)行改善。

4.1 各級政府要落實好領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 從食品藥品安全體系來看，其本身就是一個相當(dāng)繁雜的工程，各級政府應(yīng)落實好相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的工作職責(zé)。對當(dāng)?shù)氐纳鐣约敖?jīng)濟(jì)進(jìn)行發(fā)展規(guī)劃時，也應(yīng)將食品藥品安全工作單獨提出來，并著重強(qiáng)調(diào)，責(zé)任到個人，每一級、每一環(huán)節(jié)都牢牢抓住與落實。此外，還需要對所在地區(qū)的食品藥品安全狀況進(jìn)行定期評估，及時發(fā)現(xiàn)問題并制定解決措施，完善物種問題管理監(jiān)管機(jī)制，科學(xué)規(guī)范食品藥品管理、保護(hù)與監(jiān)督職能，從根本上提升河北省食品藥品安全質(zhì)量，為食品藥品安全管理創(chuàng)設(shè)與營造良好的工作氛圍，大力貫徹并落實食品藥品安全工作。權(quán)衡好發(fā)展與管理，支持并監(jiān)督食品藥品安全管理部門職責(zé)的履行，嚴(yán)禁出現(xiàn)所謂的地方保護(hù)主義，對于阻礙監(jiān)管管理執(zhí)行的因素予以嚴(yán)厲消除，讓不法之徒與違法企業(yè)無所遁形。對于涉及有關(guān)食品或藥品的安全案件，不管身處何方，也不管涉及到什么階級的人，都必須嚴(yán)格查處，依法追究刑事責(zé)任。

在處理食品藥品安全事故時，監(jiān)管部門還要對事故涉及各項因素作檢測分析，進(jìn)而為相關(guān)部門的處理提供參考憑證，遏制事故影響范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，以便對相關(guān)人士進(jìn)行懲處與救濟(jì);對于風(fēng)險較高食品或藥品安全種類，還應(yīng)當(dāng)實施科學(xué)、規(guī)范的評價，以便群眾能夠放心安全的飲食藥品或食品。

在地級縣市應(yīng)該建立食品和藥品檢驗機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)食品和藥品技術(shù)監(jiān)督工作，及時有效的抽檢有質(zhì)量疑問的食品和藥品，防止有質(zhì)量問題的品種流到下一個環(huán)節(jié)和中毒事故的出現(xiàn);對食品與藥品事件涉及的各種各樣因素進(jìn)行測試分析，同時在必要的情況下，還可以基于經(jīng)營技術(shù)支持，以便對相關(guān)人士進(jìn)行懲處與救濟(jì);對于風(fēng)險較高食品或藥品安全種類，還應(yīng)當(dāng)實施科學(xué)、規(guī)范的評價，以便群眾能夠放心安全的飲食藥品或食品。

4.2 相關(guān)部門履行監(jiān)管職責(zé) 特別是有關(guān)食品藥品管理與檢測工作方面，其涉及部門多達(dá)二十幾個，如農(nóng)業(yè)部、工商管理局等。各個部門一定要在各司其職的同時加強(qiáng)彼此聯(lián)系，責(zé)任要明確到位，嚴(yán)抓、狠抓監(jiān)督管理工作。一個綜合性管理部門除了要樹立整體意識，加強(qiáng)綜合協(xié)調(diào)、監(jiān)督資源整合，要將分散在外的各種監(jiān)督職能集中到一起，形成一個完善的、有效的、科學(xué)的監(jiān)管體系，將指導(dǎo)監(jiān)督與綜合協(xié)調(diào)的效用最大限度發(fā)揮出來，構(gòu)建完善的信息交流渠道，將各部門信息進(jìn)行有效共享，加強(qiáng)預(yù)警機(jī)制的建設(shè)，對于食品藥品安全問題的監(jiān)測，要做到及時發(fā)現(xiàn)，及時解決，有效預(yù)防等工作。

4.3 相關(guān)企業(yè)應(yīng)該承擔(dān)直接責(zé)任 對于藥品與食品企業(yè)而言，其有著較強(qiáng)的特殊性，原因是因為其涉及到人的生命安全，關(guān)系到社會公共安全，而這些都是其產(chǎn)生安全問題的主要原因。所以，相關(guān)企業(yè)必須對國家利益與社會公共利益之間進(jìn)行權(quán)衡，將安全放在首要位置。在市場經(jīng)濟(jì)條件下，追求利潤是每個企業(yè)第一目標(biāo)。但是，由于食品和藥品的特殊性，很多企業(yè)都應(yīng)當(dāng)摒棄利益至上的原則，努力并履行企業(yè)社會責(zé)任，奉行公眾生命安全與健康為主要經(jīng)營目標(biāo)。其次，必須加強(qiáng)信用意識建設(shè)，在我國傳統(tǒng)的文化中，誠信一向被視為做人和經(jīng)商之道。同時西方學(xué)術(shù)界也指出，經(jīng)營以誠信為本，誠信是企業(yè)的一種無形資產(chǎn)，密切關(guān)注政府的監(jiān)管職能，打造安全的、井然有序的社會秩序與市場環(huán)境，促進(jìn)可持續(xù)與和諧發(fā)展。最后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)發(fā)揚職業(yè)操守的傳統(tǒng)美德。無論是那個國家，食品安全與醫(yī)藥對于職業(yè)道德的要求相當(dāng)高。尚若企業(yè)的經(jīng)營缺乏職業(yè)道德標(biāo)準(zhǔn)與社會責(zé)任意識，那么其必定會被社會所淘汰。

1 裴愛田.我國食品安全的主要問題及研究對策.中小企業(yè)管理與科技，2011，27:12.

2 蘇傳東，裴愛田，逯苗.我國食品安全的現(xiàn)狀與發(fā)展對策研究.宿州學(xué)院學(xué)報，2001，6:231-232.

3 喻玲.試論對食品安全監(jiān)管者的再監(jiān)管.江西財經(jīng)大學(xué)學(xué)報，2009，2:108.