李輝超 夏煒

病理性瘢痕包括增生性瘢痕及瘢痕疙瘩， 其確切的發(fā)病機(jī)制并不十分清楚。主要癥狀為疼痛、瘙癢及活動(dòng)障礙，并且外觀上的不美觀對(duì)患者的自信心產(chǎn)生負(fù)面影響[1]。局部硅凝膠療法是一種便捷、無(wú)創(chuàng)的預(yù)防和治療瘢痕增生的方法，目前在臨床上被廣泛應(yīng)用[2]。本文旨在綜述硅凝膠在病理性瘢痕治療中的作用機(jī)制，并運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)的相關(guān)知識(shí)，搜集高質(zhì)量的臨床對(duì)照研究來(lái)綜合評(píng)價(jià)硅凝膠的臨床療效。

1檢索策略

文獻(xiàn)檢索時(shí)限：1982/2011。檢索途徑： PubMed數(shù)據(jù)庫(kù)、MEDLINE光盤數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)、 維普中文數(shù)據(jù)庫(kù)。檢索詞：英文檢索詞為“slilicone gel”or “slilicone dressing”、“scar”、“therapy”。中文檢索詞為“瘢痕”、“硅酮”或“硅凝膠”、“治療”。

納入標(biāo)準(zhǔn)：硅凝膠治療病理性瘢痕的臨床研究、綜述、系統(tǒng)評(píng)價(jià)。排除標(biāo)準(zhǔn)：①原始文獻(xiàn)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)不嚴(yán)謹(jǐn)、統(tǒng)計(jì)方法不恰當(dāng)或同一人群資料的重復(fù)研究結(jié)果；②非中、英文文獻(xiàn)。資料提煉：共檢索到335篇文獻(xiàn)，最終納入39篇符合標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)。文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)：按照循證醫(yī)學(xué)中RCTs的要求從以下4 個(gè)方面評(píng)價(jià)納入研究的質(zhì)量： ①隨機(jī)原則；②設(shè)置對(duì)照；③盲法；④隨訪情況。將研究質(zhì)量從高到低分為A，B，C 3級(jí)。文獻(xiàn)質(zhì)量結(jié)果：納入的研究質(zhì)量普遍不高， 只有1篇質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)A級(jí)，3篇質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)B級(jí)，其他均為C級(jí)。

2文獻(xiàn)證據(jù)綜合提煉

2.1 硅凝膠的理化性質(zhì)：硅酮是一類含硅有機(jī)化合物，聚硅酮是有機(jī)聚硅氧烷的總稱。聚硅酮含有重復(fù)Si-O鍵支架、通過(guò)Si-C鍵直接與硅原子結(jié)合。醫(yī)用聚硅酮大多數(shù)為聚二甲基硅氧烷，有液態(tài)、膠凍狀或固態(tài)，該聚合物無(wú)色透明，無(wú)臭、無(wú)味，具有耐熱、疏水及抗氧化等特性，不溶于水及一般有機(jī)溶劑，主要制品有硅油、硅凝膠及硅橡膠等。硅油由聚二甲基硅氧烷單鏈構(gòu)成，鏈與鏈之間無(wú)交聯(lián)。硅凝膠是由聚二甲基硅氧烷單鏈通過(guò)乙烯基鍵橋相互交聯(lián)及長(zhǎng)鏈之間的相互纏繞而構(gòu)成的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。在其網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)之間充滿低分子硅油，不含SiO2，可通過(guò)催化-交聯(lián)化學(xué)反應(yīng)形成柔軟透明的有機(jī)硅凝膠。硅橡膠因含SiO2微粒，具有很高的機(jī)械強(qiáng)度[3]。

2.2 硅凝膠制品：硅凝膠制品包括硅凝膠膜、硅凝膠膏劑及噴劑等。產(chǎn)品種類較多，但實(shí)際效果并無(wú)明顯差異。臨床較為常用的如美皮護(hù)、芭克等[美皮護(hù)（商品名）：自粘性硅酮敷料，貼膜，英文名：Silicone dressing，注冊(cè)號(hào)：（進(jìn)）2640173號(hào)。芭克（商品名）：是凝膠狀硅化合物，膏劑，英文名：silicone gel，注冊(cè)號(hào)：（進(jìn)）2642202號(hào)，已通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證]。

2.3 硅凝膠的作用機(jī)制：近30年來(lái)有許多國(guó)內(nèi)外的研究者對(duì)硅凝膠防治瘢痕的作用機(jī)制進(jìn)行了探索，具體作用機(jī)制還不十分明確，主要是從硅凝膠膜閉合水化作用、氧張力、靜電作用以及硅凝膠膜的物理作用等方面進(jìn)行研究，現(xiàn)分述如下：

2.3.1 封閉和水合作用： Dyson等[4]認(rèn)為有效的瘢痕治療與傷口愈合時(shí)的潮濕環(huán)境有關(guān)。Quinn等[5]在他們的對(duì)照實(shí)驗(yàn)中證實(shí)硅凝膠膜覆蓋下的皮膚的水分蒸發(fā)率是未覆蓋皮膚處的一半，他們認(rèn)為由于硅凝膠膜的作用，在皮膚角質(zhì)層產(chǎn)生了一個(gè)水分累積效應(yīng)，形成一個(gè)假設(shè)的水庫(kù)。Chang等[6]認(rèn)為成纖維細(xì)胞過(guò)度增殖與膠原過(guò)度沉積是瘢痕形成的重要原因，而在硅凝膠治療組，由于形成了高水分環(huán)境，其受到抑制而沒有明顯的變化。Tandara等[7]通過(guò)對(duì)兔耳瘢痕研究，認(rèn)為正是由于硅凝膠膜的封閉作用減少了對(duì)皮膚角化細(xì)胞的刺激，從而達(dá)到抑制瘢痕的目的。Mustoe等[8]認(rèn)為角質(zhì)層的封閉水合作用會(huì)使受傷組織處真皮成纖維細(xì)胞的增殖受到抑制，從而使瘢痕增生受到抑制。

2.3.2 氧張力：有學(xué)者認(rèn)為角質(zhì)層的水合作用允許氧分子更易于擴(kuò)散到皮下，這與硅凝膠膜的高氧滲透性共同增加了皮膚的氧張力[9]。假設(shè)增加的氧張力阻礙了血管的生成[10]。這反過(guò)來(lái)引起局部組織缺氧，肥大細(xì)胞聚集減少，這樣也促進(jìn)了隨后的組胺生成減少，促進(jìn)瘢痕的大小及厚度的改善[11]。但是，需要更多的瘢痕組織學(xué)檢查研究去驗(yàn)證這些發(fā)現(xiàn)。

2.3.3 靜電場(chǎng)作用：Hirshowitz[12]觀察發(fā)現(xiàn)連續(xù)應(yīng)用和增加負(fù)靜電場(chǎng)可以加速瘢痕愈合，認(rèn)為硅凝膠膜與皮膚之間的摩擦產(chǎn)生的靜電是治療瘢痕的原因之一。亦有一項(xiàng)研究指出這種靜電場(chǎng)作用減少了受傷組織的血管分布，導(dǎo)致了隨后的肥大細(xì)胞生成減少和膠原的重新排列，結(jié)果是使瘢痕退化和收縮[13]。這個(gè)假設(shè)曾被Amicucci驗(yàn)證，他在一項(xiàng)前瞻性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中，兩組分別使用硅凝膠膜與硅膠墊（一種充滿硅油的硅膠墊），結(jié)果發(fā)現(xiàn)在瘢痕治療療效上硅膠墊由于其靜電場(chǎng)的效應(yīng)更強(qiáng)而產(chǎn)生了相對(duì)更好的治療效果[14]。

2.3.4硅凝膠膜的物理作用：關(guān)于壓力因素，Ahn等[15]探索了硅凝膠膜治療病理性瘢痕的機(jī)制，他們測(cè)得局部壓力為0.133～1.702 kPa，并沒有達(dá)到壓力治療的有效壓力，且有2例使用彈性壓力服固定硅凝膠膜的患者，只有在下面有硅凝膠膜的區(qū)域瘢痕顯示出明顯改善，因此他們認(rèn)為壓力不是硅凝膠膜起作用的因素。關(guān)于硅凝膠膜中硅油分子的作用,硅凝膠膜治療瘢痕是由于硅油的滲出的假說(shuō)[5]并沒有得到廣泛的認(rèn)可。因?yàn)橛醒芯匡@示單獨(dú)的硅油作用于瘢痕時(shí)，并沒有明顯的功效[16]。只有硅油聯(lián)合應(yīng)用化學(xué)敷料才能產(chǎn)生顯著的功效在瘢痕治療上[17]。硅凝膠膜覆蓋下的瘢痕組織學(xué)檢查顯示沒有異物炎癥反應(yīng)的證據(jù)，表明皮膚里沒有硅油成分[15]。

2.3.5 降低轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子β的表達(dá): 目前研究認(rèn)為轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子β能刺激表皮成纖維細(xì)胞的生長(zhǎng),因而是促進(jìn)瘢痕增生的因素之一[18]。Kuhn等[19]用免疫方法測(cè)定使用硅膠膜的實(shí)驗(yàn)組與未使用硅膠膜的對(duì)照組中轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子β的含量，發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)組中轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子β表達(dá)水平明顯低于對(duì)照組，由此認(rèn)為硅膠膜能通過(guò)降低轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子β表達(dá)水平抑制瘢痕的形成。

2.3.6 增加堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子的表達(dá):Hanasono等[20]通過(guò)酶聯(lián)免疫法對(duì)使用硅凝膠的實(shí)驗(yàn)組和未使用硅凝膠的對(duì)照組中的堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子含量進(jìn)行定量分析，發(fā)現(xiàn)兩組間堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子含量存在顯著差異，因此認(rèn)為硅凝膠通過(guò)增加堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子的表達(dá)加速創(chuàng)面愈合而減少瘢痕的產(chǎn)生。

2.4 硅凝膠膜的臨床療效:自從1983年P(guān)erkins等[21]首先報(bào)道應(yīng)用硅凝膠膜預(yù)防和治療病理性瘢痕有很好效果后，由于其具有方便及無(wú)創(chuàng)的特點(diǎn)，它在臨床上被廣泛應(yīng)用。

2.4.1 在瘢痕防治中的應(yīng)用：①用于增生性瘢痕和瘢痕疙瘩的預(yù)防和治療:可預(yù)防增生性瘢痕的形成和治療瘢痕增生。Chan等[22]將100例接受開胸手術(shù)后在胸骨正中形成傷口的患者分為兩組：50例作為對(duì)照組，另5O例每天敷貼硅凝膠2次，術(shù)后3個(gè)月，兩組在瘢痕著色(P=0.02)、血管分布(P=0.001)、柔韌性(P=0.001)、瘢痕厚度(P=0.001)、疼痛(P=0.001)、瘙癢(P=0.02)方面治療組明顯好于對(duì)照組，硅凝膠能夠預(yù)防術(shù)后增生性瘢痕的生長(zhǎng)（B級(jí)）。此后Sakuraba等[23]亦將9位胸骨正中切開術(shù)后的患者在術(shù)后2周傷口處立即覆蓋硅凝膠膜，每日24h，6個(gè)月后，所有患者均避免了直線瘢痕及不適感，沒有不利的事件被報(bào)道。De Giorgi等[24]將10名患者分成兩組，治療組在傷口拆線后使用硅凝膠，2次/日，共60天；對(duì)照組使用氧化鋅軟膏，同法。由同一批觀察者觀察瘢痕情況，隨訪8個(gè)月。結(jié)果治療組27%的患者有瘢痕增生情況，但無(wú)1例瘢痕疙瘩，而對(duì)照組55%的患者有瘢痕增生，其中5例為瘢痕疙瘩，10例為增生性瘢痕（B級(jí)）。認(rèn)為硅凝膠能降低病理性瘢痕的形成并能改善傷口愈合過(guò)程中的癥狀（感覺異常、顏色改變、牽拉感）；②用于深度燒傷創(chuàng)面，加速創(chuàng)面愈合并防止增生性瘢痕的發(fā)生:Momeni等[25]進(jìn)行了一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，瘢痕的一半用硅凝膠膜覆蓋，另一半使用安慰劑。共38名燒傷后瘢痕增生患者，使用修改后的溫哥華瘢痕量表，結(jié)果顯示：治療組在色素沉著、血管分布、柔軟度及皮膚瘙癢等方面均有較顯著的改善（B級(jí)）；③關(guān)節(jié)部位瘢痕攣縮及組織缺損后軟組織攣縮的治療：Ayhan等[26]用硅凝膠治療面部燒傷后發(fā)生關(guān)節(jié)部位瘢痕攣縮的患者，獲得良好療效。

2.4.2 硅凝膠治療效果：大量研究顯示硅凝膠膜可使瘢痕質(zhì)地改變（硬度變小，彈性增加，顏色也逐漸變淺）、瘢痕厚度及體積變化、改善疼痛、瘙癢等癥狀。2006年，Li-Tsang等[27]對(duì)45例創(chuàng)傷后增生性瘢痕患者進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)，結(jié)果顯示治療2個(gè)月后，硅凝膠膜組在瘢痕的厚度、硬度、紅斑顏色消退方面都明顯優(yōu)于按摩組，差異有顯著性，而在患者癥狀、瘢痕顏色改善方面也優(yōu)于按摩組，但是差異無(wú)顯著性。Li-Tsang在進(jìn)了Cica-Care的療效分析后認(rèn)為需要大于6個(gè)月的干預(yù)治療瘢痕厚度方可明顯變薄。

2.4.3 使用方法及時(shí)效：Ahn等[15]對(duì)14例增生性瘢痕用硅凝膠膜治療8周，認(rèn)為硅凝膠膜無(wú)論在主觀還是客觀指標(biāo)的改善方面均優(yōu)于空白對(duì)照組，特別是那些每天堅(jiān)持使用達(dá)12h的患者效果較好。Gold等[28]對(duì)2l例患者進(jìn)行治療，得出硅凝膠膜治療病理性瘢痕有效的結(jié)論，并提出使用硅凝膠膜治療應(yīng)至少達(dá)12周。Carney等[29]建議患者使用該治療方法時(shí)，可制作一個(gè)簡(jiǎn)單易懂的使用手冊(cè)給患者以詳細(xì)的解釋，并留下咨詢電話以指導(dǎo)患者。目前多數(shù)學(xué)者推薦使用方法為：①硅凝膠膜應(yīng)妥善貼附于瘢痕表面，中間不應(yīng)有間隙；②每天堅(jiān)持使用12～24h，使用時(shí)間越長(zhǎng)越好；③總療程應(yīng)大于4個(gè)月[3]。

2.4.4 硅膠產(chǎn)品之間的比較：de Oliveira等[30]分別采用含硅油的凝膠敷料及不含硅油的凝膠敷料對(duì)26例患者共 41個(gè)病理性瘢痕進(jìn)行隨機(jī)分組治療，并設(shè)立空白對(duì)照組，結(jié)果顯示4.5個(gè)月后，兩組瘢痕的大小、顏色、硬度及患者主觀癥狀均顯著改變，而兩組間差異無(wú)顯著性。這個(gè)結(jié)果提示硅凝膠中硅油成分在瘢痕治療中可能不是必需的。但作者對(duì)如何證明患者的隨機(jī)化原則，以及患者分配到不同的治療組中去的分級(jí)方法沒有作明確陳述。Palmieri等[31]將80例病理性瘢痕患者隨機(jī)分為兩組，分別采用硅凝膠膜及含維生素E的硅凝膠膜治療，在第1個(gè)月及第2個(gè)月時(shí)，后者有效率均高于前者，認(rèn)為將維生素E和硅凝膠膜結(jié)合起來(lái)，對(duì)于瘢痕治療更有利，硅凝膠膜可能被當(dāng)做藥物釋放的介質(zhì)，而維生素E充當(dāng)一個(gè)抗炎的成分能抑制膠原合成和減少成纖維細(xì)胞增殖。但本實(shí)驗(yàn)缺乏足夠的證據(jù)來(lái)支撐其有效性。Hosnuter等[32]將洋蔥提取物加入硅凝膠膜中，對(duì)60人進(jìn)行了隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)，分為洋蔥提取物組、硅凝膠膜組、硅凝膠膜+洋蔥提取物組，結(jié)果發(fā)現(xiàn)硅凝膠膜中加入洋蔥提取物無(wú)論是對(duì)瘢痕的高度還是顏色改變都優(yōu)于單純洋蔥提取物組或者單純硅凝膠膜組。

Signorini等[33]報(bào)道了一種新的自干的分散凝膠，它不需要固定，而且透明，患者依從性好，特別是瘢痕在暴露部位如臉部等，并推薦它作為預(yù)防手術(shù)后瘢痕增生的首選。Bianchi 等[34]用患者與觀察者互評(píng)的量表（the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)）來(lái)評(píng)價(jià)自干型硅凝膠的效果?；颊吡勘韴?bào)告使用自干型硅凝膠在瘢痕的顏色、硬度、厚度方面有很大提高，唯一不滿意的地方是瘙癢度沒有減輕。觀察者量表報(bào)道為瘢痕在血管分布、色素沉著、硬度方面均有提高，只有瘢痕面積大小方面沒有變化。這個(gè)互評(píng)量表顯示了自干型硅凝膠的使用滿意度。

2.4.5 循證醫(yī)學(xué)證據(jù)： 在2002年一項(xiàng)國(guó)際顧問(wèn)專家組在回顧了300多篇已發(fā)表的有關(guān)硅凝膠膜的文獻(xiàn)后推薦硅凝膠膜可作為瘢痕疙瘩及增生性瘢痕防治中的首選[35]。O''''Brien 等[36]用循證方法對(duì)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)相關(guān)瘢痕治療和預(yù)防的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行薈萃分析，認(rèn)為現(xiàn)有文獻(xiàn)還不足以對(duì)硅酮在增生性瘢痕患者的治療作用得出結(jié)論（A級(jí)）。

3不良反應(yīng)及注意事項(xiàng)

在硅凝膠使用過(guò)程中周圍皮膚可出現(xiàn)丘疹，部分患者使用后可能感覺瘙癢不適，多與局部衛(wèi)生條件差和一次使用時(shí)間過(guò)長(zhǎng)有關(guān)，經(jīng)局部清洗和暫停使用多可自行緩解。硅凝膠膜使用較為方便、無(wú)創(chuàng)， 但使用療程較長(zhǎng)，一般長(zhǎng)達(dá)12周，每日使用的時(shí)間達(dá)12h以上， 要求患者有較好的依從性，會(huì)正確使用及清洗，因此臨床醫(yī)生選擇時(shí)應(yīng)充分考慮患者的依從性、衛(wèi)生條件及文化素質(zhì)等因素[2-3]。

4結(jié)論

從本文納入的研究分析，可得出硅凝膠膜在改善瘢痕的彈性、 顏色及患者主觀評(píng)價(jià)方面有較好效果。可以認(rèn)為硅凝膠膜治療病理性瘢痕是比較安全的。但由于納入的文章較少， 質(zhì)量偏低， 應(yīng)謹(jǐn)慎看待上述結(jié)果。今后有必要進(jìn)一步開展多中心、大樣本、高質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，并盡量采用客觀的結(jié)局測(cè)量指標(biāo)，包括瘢痕的大小、顏色、彈性以及使用國(guó)際通用的量表為硅凝膠膜治療病理性瘢痕提供更多的依據(jù)[2]。

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[收稿日期]2012-03-29[修回日期]2012-05-10

編輯/李陽(yáng)利