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醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)實驗動物中心產(chǎn)學(xué)研模式①

2012-08-15 00:47游丹和占龍趙遠(yuǎn)魯帥堯
中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè) 2012年9期
關(guān)鍵詞:靈長類醫(yī)學(xué)中心

游丹 和占龍 趙遠(yuǎn) 魯帥堯

(中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院/北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院 醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所 昆明 650118)

實驗動物作為生物醫(yī)學(xué)研究的重要實驗材料,在生物醫(yī)學(xué)研究中起著不可代替的作用[1],從1958年醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所為開展我國脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗的研制開始一直從事靈長類實驗動物應(yīng)用研究,實驗動物中心工作也從建所之初的“動物室”起步經(jīng)過50余年的發(fā)展,已成為研究所科研、生產(chǎn)和教學(xué)等公共技術(shù)平臺,隨著以規(guī)?;`長類實驗動物飼養(yǎng)繁育基礎(chǔ)工作為中心,利用靈長類實驗動物開展生物制品研發(fā)、疾病模型構(gòu)建、藥物臨床前安全性評價,以及為我國疾病防控體系構(gòu)建“高等級生物安全靈長類動物實驗中心”項目等建設(shè),實驗動物中心運(yùn)行管理以及發(fā)展的功能定位已出現(xiàn)了一些亟待解決的科學(xué)問題,本文就中心在新的歷史發(fā)展時期如何進(jìn)一步深化實驗動物工作一體化建設(shè)等方面進(jìn)行的一些新的探索、實踐,與同行進(jìn)行交流。

1 完善組織管理體系

健全和完善各項規(guī)章制度,促進(jìn)實驗動物工作步入規(guī)范化軌道。

1.1 構(gòu)建組織機(jī)構(gòu),明確功能、高效運(yùn)作

根據(jù)發(fā)展規(guī)劃相應(yīng)增加和調(diào)整組織架構(gòu),主要包括:根據(jù)國家《實驗動物管理條例》、《關(guān)于善待實驗動物的指導(dǎo)性意見》等國家有關(guān)法律、法規(guī),參考?xì)W美國際慣例[2],成立了實驗動物管理委員會和實驗動物倫理審查委員會,審核開展的動物實驗相關(guān)的科研和教學(xué)項目等。

1.2 實驗動物中心

具體承擔(dān)中心日常行政事務(wù),保證中心各部門的正常運(yùn)行,負(fù)責(zé)中心各項業(yè)務(wù)的承接、分配和協(xié)調(diào)工作,根據(jù)其功能定位和職責(zé)劃分成立了實驗動物部、動物實驗部和GLP實驗室,管理體系為“中心-部門-班組”三級管理模式。

1.2.1 實驗動物部 (1)負(fù)責(zé)做好實驗動物的飼養(yǎng)繁殖工作,做好實驗動物種群的遺傳監(jiān)測、微生物和寄生蟲監(jiān)測,保證生產(chǎn)、供應(yīng)的動物符合國家相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),為生產(chǎn)、科研和教學(xué)單位供應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、合格的實驗動物。(2)負(fù)責(zé)開展實驗動物的遺傳育種、飼料營養(yǎng)、疾病檢測和防疫等實驗動物基礎(chǔ)研究工作,在做好生產(chǎn)和供應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、合格的實驗動物的同時開展動物模型建立和比較醫(yī)學(xué)研究,開展以靈長類實驗動物為模型的人類疾病研發(fā),主要以解決人類常見病、多發(fā)病動物模型研究為重點(diǎn),開發(fā)靈長類自發(fā)性糖尿病、老年癡呆等疾病模型建立,為醫(yī)學(xué)研究提供標(biāo)準(zhǔn)化的動物模型。

1.2.2 動物實驗部 (1)負(fù)責(zé)本所疫苗研發(fā)、生產(chǎn)和檢定等動物實驗工作,為生物制品的質(zhì)量控制體系的主要組成部分。(2)負(fù)責(zé)開展承接的醫(yī)學(xué)科研實驗中動物實驗技術(shù)的具體工作。

1.2.3 GLP實驗室 主要以靈長類為實驗動物開展臨床前藥物安全性和有效性的評價工作。

2 完善實驗動物質(zhì)量管理體系

實驗動物工作的核心是建立實驗動物質(zhì)量體系,為生物醫(yī)學(xué)提供必備的科技創(chuàng)新的環(huán)境,質(zhì)量管理工作中我們實行“雙重、分級”的質(zhì)量管理模式,以保證實驗動物的質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。

2.1 以GMP管理框架下的實驗動物質(zhì)量管理

根據(jù)國家藥品生產(chǎn)管理要求將用于疫苗生產(chǎn)和檢定用動物管理納入GMP管理,在整個藥品的生產(chǎn)和檢定過程實施嚴(yán)格的認(rèn)證管理,其質(zhì)量管理受QA和QC的雙重管理,使生產(chǎn)過程中動物源性原材料質(zhì)量符合藥品生產(chǎn)的要求,其質(zhì)量管理屬于二級管理模式。

2.2 以國家實驗動物管理框架下的實驗動物許可證管理

根據(jù)國家實驗動物管理條例和許可證管理辦法,嚴(yán)格按照實驗動物生產(chǎn)和使用的管理規(guī)范和要求編制其獨(dú)立的實驗動物質(zhì)量管理文件,對實驗動物生產(chǎn)、繁育、飼養(yǎng)管理、質(zhì)量監(jiān)測等過程進(jìn)行監(jiān)管,依法進(jìn)行實驗動物的許可證認(rèn)證工作,使生產(chǎn)和使用的實驗動物符合實驗動物相關(guān)管理要求。

3 加強(qiáng)和完善實驗動物中心團(tuán)隊建設(shè)

實驗動物中心的科技隊伍和團(tuán)隊建設(shè)是保證實驗動物管理工作的基礎(chǔ)與核心,整個團(tuán)隊主要以動物學(xué)、獸醫(yī)學(xué)、畜牧學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)專業(yè)為基礎(chǔ),根據(jù)實驗動物飼養(yǎng)管理、動物實驗、動物基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究等各層次需求配備各類技術(shù)人才,對從事實驗動物的員工采取培訓(xùn)學(xué)習(xí)方式,持有省市實驗動物主管部門頒發(fā)的“實驗動物從業(yè)人員資格證書”,另外從事后勤保障的相關(guān)人員持有壓力容器、空調(diào)、電工等崗位資格證書,有效規(guī)范和保障實驗動物中心各項業(yè)務(wù)工作的順利進(jìn)行。

4 加強(qiáng)和提升為科研和教學(xué)服務(wù)的能力和水平

(1)由于研究所承擔(dān)北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院、昆明醫(yī)學(xué)院等多所的專業(yè)院校的研究生教育,作為北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院動物學(xué)專業(yè)碩士培養(yǎng)點(diǎn),充分利用實驗動物和動物實驗平臺,認(rèn)真探索醫(yī)學(xué)實驗動物學(xué)開放性教學(xué)新模式,參與教師科研、實驗室開放項目,為高校研究生和本科生等提供實驗動物相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)。

(2)為保證實驗動物自身業(yè)務(wù)技能和水平提高,注重實驗動物從業(yè)人員的業(yè)務(wù)教學(xué)與培訓(xùn)工作,不僅負(fù)責(zé)對實驗動物中心工作人員開展定期培訓(xùn),同時對研究生導(dǎo)師、學(xué)生和相關(guān)研究人員開展動物實驗前相關(guān)技術(shù)和福利等培訓(xùn),通過不斷的學(xué)習(xí)和交流培養(yǎng)和造就了一批具有較高專業(yè)素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力的實驗動物人才隊伍,促進(jìn)了實驗動物中心工作的快速發(fā)展。

5 加強(qiáng)科研合作與技術(shù)服務(wù)

(1)構(gòu)建開放性管理模式,利用實驗動物中心擁有的專業(yè)技術(shù)人才、標(biāo)準(zhǔn)的實驗動物和動物實驗設(shè)施,通過合作或有償服務(wù)的方式提供實驗動物和動物實驗方面的技術(shù)支持,為醫(yī)學(xué)科研機(jī)構(gòu)和研究者提供優(yōu)質(zhì)的科研服務(wù)。

(2)通過與生物制品研發(fā)、醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究、醫(yī)學(xué)臨床機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作不僅拓展實驗動物中心技術(shù)領(lǐng)域,而且提升了實驗動物專業(yè)技術(shù)人員人員的業(yè)務(wù)水平,形成了一個醫(yī)學(xué)研究、藥品研發(fā)、安全性評價和醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床前試驗等生物醫(yī)學(xué)研究的服務(wù)平臺。

6 發(fā)揮學(xué)科和資源優(yōu)勢,加強(qiáng)科研合作交流

(1)隨著實驗動物科學(xué)研究的不斷創(chuàng)新和應(yīng)用領(lǐng)域不斷拓展,實驗動物中心自身的發(fā)展需要保持科研思想創(chuàng)新和技術(shù)先進(jìn)性,因此特別注重學(xué)術(shù)交流,組織和參加國際、國家及省市實驗動物、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等領(lǐng)域的學(xué)術(shù)會議和學(xué)術(shù)講座,積極承辦各種學(xué)術(shù)會議、邀請國內(nèi)外專家講座,通過廣泛學(xué)術(shù)交流與技術(shù)合作提高各類專業(yè)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)技能和創(chuàng)新能力。

(2)結(jié)合研究所靈長類實驗動物及實驗動物學(xué)科特點(diǎn),經(jīng)過不斷探索和實踐目前已打造并形成三個具有特色的科學(xué)研究方向,第一方向以靈長類實驗動物為主的基礎(chǔ)研究(遺傳、疾病、動物營養(yǎng)、繁育等)的人類疾病靈長類動物模型與比較醫(yī)學(xué)、自發(fā)性疾病與人獸共患疾病等實驗動物技術(shù)平臺;第二方向以靈長類實驗動物為基礎(chǔ)的藥物臨床前安全性評價平臺;第三方向依托國家發(fā)改委立項的“國家昆明高等級生物安全靈長類動物實驗中心”將打造高等級靈長類生物安全實驗技術(shù)和研究平臺,將完善我國生物安全和公共衛(wèi)生突發(fā)事件的應(yīng)急保障體系,為我國衛(wèi)生健康事業(yè)的發(fā)展提供保證。

7 開拓創(chuàng)新、轉(zhuǎn)變職能、提升水平,促進(jìn)中心的發(fā)展

經(jīng)過不斷發(fā)展實驗動物中心已形成具有一支專業(yè)的實驗動物專業(yè)科技隊伍,學(xué)科梯隊中有高級職稱8人,碩士學(xué)位10余人,已形成一個知識面廣、學(xué)術(shù)思想活躍、聯(lián)合科技攻關(guān)能力較強(qiáng)的學(xué)科隊伍,因此應(yīng)該利用本身的資源優(yōu)勢,開拓思路,在提高自身的科研和技術(shù)服務(wù)能力同時,重點(diǎn)發(fā)展人類疾病模型研究、靈長類動物生產(chǎn)和繁育,生物安全技術(shù)體系等發(fā)揮平臺作用,具體在以下方面為發(fā)展思路:

(1)在實驗動物中心產(chǎn)學(xué)研模式發(fā)展和創(chuàng)新的基礎(chǔ)上,加強(qiáng)靈長類實驗動物規(guī)模化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理,依托中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院所屬研究所、工程中心、醫(yī)院、高校合作建立實驗動物資源與技術(shù)協(xié)作共享機(jī)制,建立共享技術(shù)平臺。

(2)爭取各種資金,加大投入,建立靈長類實驗動物戰(zhàn)略性資源儲備,以動物資源合作為主,與地方各種醫(yī)藥生產(chǎn)和研發(fā)公司合作,建立長效的資源合作利用機(jī)制。為國家疾病預(yù)防與控制體系提供實驗動物資源支撐。

(3)與高校合作建設(shè)實驗動物人才培養(yǎng)體系,建立科研人員實驗動物專業(yè)培訓(xùn)的機(jī)構(gòu)(基地),培養(yǎng)出各種專業(yè)人以適應(yīng)新時期我國醫(yī)學(xué)科學(xué)事業(yè)發(fā)展的需求,為醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)的發(fā)展做出貢獻(xiàn)。

[1] 趙四海,鄭華東,劉恩岐.生物醫(yī)學(xué)研究中實驗動物的應(yīng)用狀況與分析[J].中國比較醫(yī)學(xué)雜志,2006,16(4):245~248.

[2] 楊果杰,田楓.歐美有關(guān)實驗動物管理的法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)[J].實驗動物科學(xué)與管理,2002,19(3),42~45.

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