張秀蘭

新形勢(shì)下醫(yī)藥企業(yè)藥品質(zhì)量監(jiān)督工作探討

張秀蘭

在我國(guó)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制不斷完善和健全的進(jìn)程中，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)得到了廣泛而迅速的發(fā)展。但是由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在我國(guó)的發(fā)展時(shí)間尚短，我國(guó)很多國(guó)產(chǎn)藥廠的生產(chǎn)力水平還有待加強(qiáng)，而由于國(guó)產(chǎn)藥廠的簡(jiǎn)陋而重復(fù)的作業(yè)形式、進(jìn)口藥品的大量引進(jìn)、流通環(huán)節(jié)過多等原因造成藥品虛高定價(jià)，醫(yī)藥市場(chǎng)之間的競(jìng)爭(zhēng)異常激烈。在藥品競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境下，嚴(yán)抓藥品質(zhì)量監(jiān)督工作，保證人們用藥安全是當(dāng)前各醫(yī)藥部門的重要職責(zé)和任務(wù)。近幾年隨著藥品監(jiān)管工作的不斷深入、國(guó)家對(duì)藥品檢驗(yàn)工作的投入力度的不斷加大、醫(yī)藥人員的職業(yè)素質(zhì)的不斷提升以及醫(yī)療器械的不斷更新等使藥品檢驗(yàn)工作得到了飛速的發(fā)展，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于藥品的監(jiān)管也逐漸得到了完善。本文從藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作的重要性出發(fā)，提出加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的有效措施，以保證藥品質(zhì)量。

藥品質(zhì)量;質(zhì)量監(jiān)督;管理體系

藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作的重要性

1.加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督是藥品科學(xué)監(jiān)管的需要:加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督工作是保障公眾安全用藥的重要手段，也是醫(yī)療企業(yè)藥品監(jiān)督管理人員的神圣職責(zé)和使命。藥品安全問題涉及到藥品研制、生產(chǎn)、流通及使用的各個(gè)環(huán)節(jié)，因此，藥品的質(zhì)量監(jiān)督管理工作是一項(xiàng)系統(tǒng)的工程。在藥品從制造到使用中的任何一個(gè)環(huán)節(jié)中出現(xiàn)質(zhì)量問題都會(huì)造成公眾用藥安全隱患。因此，要保證藥品的安全，必須對(duì)藥品進(jìn)行科學(xué)的監(jiān)管。而要實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的科學(xué)監(jiān)管，則必須以科學(xué)的手段和技術(shù)作為科技支撐。而各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥品質(zhì)量監(jiān)管部門是藥品技術(shù)監(jiān)督的主要力量，也是實(shí)現(xiàn)藥品科學(xué)監(jiān)管的重要支撐力量，因此加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督使藥品科學(xué)監(jiān)管的需要［2］。

2.加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理對(duì)保證用藥安全具有重要意義:近年來，隨著重要藥害事件的頻繁發(fā)生，藥品安全事件層出不窮，社會(huì)公眾對(duì)于藥品的安全狀況表現(xiàn)出了極大的關(guān)注，嚴(yán)格各醫(yī)療相關(guān)部門和企業(yè)的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作已經(jīng)迫在眉睫。尤其是在我國(guó)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制不斷完善和健全的過程中，我國(guó)很多國(guó)產(chǎn)藥廠的生產(chǎn)力水平還有待加強(qiáng)，而由于國(guó)產(chǎn)藥廠的簡(jiǎn)陋而重復(fù)的作業(yè)形式、進(jìn)口藥品的大量引進(jìn)、流通環(huán)節(jié)過多等原因造成藥品虛高定價(jià)，醫(yī)藥市場(chǎng)之間的競(jìng)爭(zhēng)異常激烈。為謀暴利而忽視藥品質(zhì)量和人們用藥安全的人大有人在，而有質(zhì)量問題的藥品一旦進(jìn)入患者環(huán)節(jié)，不僅容易引起醫(yī)療糾紛，更重要的是會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重的傷害。因此加強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)藥品質(zhì)量管理、杜絕假劣藥品進(jìn)入醫(yī)藥市場(chǎng)，對(duì)保證藥品質(zhì)量和人們用藥安全具有十分重要的現(xiàn)實(shí)意義。

加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的有效措施

1.加強(qiáng)藥品的采購(gòu)管理:做好藥品的采購(gòu)工作是保證藥品質(zhì)量的重要前提，醫(yī)藥企業(yè)在進(jìn)行藥品采購(gòu)時(shí)要以國(guó)家頒布的相關(guān)政策法規(guī)作為行為準(zhǔn)則，藥品采購(gòu)應(yīng)從正規(guī)的渠道組織貨源，并要求供貨單位提供加蓋公章的＜藥品經(jīng)營(yíng)許可證＞或者＜藥品生產(chǎn)許可證＞、＜藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范＞認(rèn)證證書及質(zhì)保協(xié)議等能夠證明和保證藥品貨源質(zhì)量的重要憑證，確保藥品的購(gòu)進(jìn)有章可循。

2.加強(qiáng)藥品的入庫(kù)管理:醫(yī)藥部門在完成藥品的采購(gòu)工作后，要做好藥品的入庫(kù)驗(yàn)收管理工作。在藥品入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)，相關(guān)工作人員要進(jìn)行逐一的檢查和登記，包括藥品的購(gòu)入時(shí)間、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、藥物數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的登記，并堅(jiān)持開箱驗(yàn)貨，對(duì)入庫(kù)的藥品進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)。此外，對(duì)于進(jìn)口藥品必須提供加蓋供貨單位印章的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)合格報(bào)告書以防止假冒偽劣藥品流入企業(yè)。

3.加強(qiáng)藥品養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量管理:藥品在儲(chǔ)藏過程中容易受到內(nèi)外在因素的影響而發(fā)生質(zhì)量變化，因此藥品的養(yǎng)護(hù)也是藥品的質(zhì)量管理的重要內(nèi)容，也是藥品質(zhì)量監(jiān)督管理在流通領(lǐng)域不可或缺的重要環(huán)節(jié)。首先，要加強(qiáng)藥品的有效期管理。醫(yī)藥部門可以按照"先進(jìn)先出、近期先出"的原則進(jìn)行庫(kù)存管理，有效防止藥品過期失效現(xiàn)象的發(fā)生。同時(shí)，相關(guān)工作人員要對(duì)藥房的藥品進(jìn)行定期的檢查，以確保藥品質(zhì)量。其次，要做好藥品的儲(chǔ)藏存放工作。要注重對(duì)藥品的日常養(yǎng)護(hù)工作，對(duì)于那些需要避光保存的藥品要放在陰涼干燥且光線不會(huì)直射的地方進(jìn)行存儲(chǔ)，同時(shí)控制好藥品儲(chǔ)藏室的溫度，一般藥品儲(chǔ)存于室溫30℃以下，陰涼處保存的藥品在20℃以下，對(duì)熱度要求嚴(yán)格的不穩(wěn)定的藥品應(yīng)冷藏，同時(shí)值班人員應(yīng)每日2次記錄溫度、濕度及冰箱溫度，對(duì)超出正常范圍的情況應(yīng)立即采取相應(yīng)措施，保證藥品始終處于正常的儲(chǔ)存條件［3］。

4.加強(qiáng)醫(yī)藥相關(guān)工作人員的專業(yè)技能培訓(xùn)，提高專業(yè)素質(zhì)和水平:要加強(qiáng)工作人員的藥品質(zhì)量安全意識(shí)，組織定期的醫(yī)藥工作人員專業(yè)技能培訓(xùn)學(xué)習(xí)，提高職工的專業(yè)素質(zhì)和水平，掌握識(shí)別藥品真?zhèn)蔚幕局R(shí)，提高對(duì)假冒偽劣藥品的鑒別能力，保證為患者提供安全可靠的藥物。此外，要認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，真正做到依法購(gòu)藥、用藥、管藥［4］。

藥品的質(zhì)量關(guān)系到人們的身體健康和生命安全。醫(yī)藥企業(yè)要做好藥品質(zhì)量監(jiān)督工作，堅(jiān)決杜絕假偽藥品的流通，保證藥品的安全性，為患者提供安全可靠的藥品。

1 高繼紅.醫(yī)院藥庫(kù)的管理體會(huì)［J］.中國(guó)誤診學(xué)雜志，2008，8(24).

2 于培明，張方.藥品技術(shù)監(jiān)督體系設(shè)置模式問題的探討［J］.中國(guó)藥事，2005，19(12).

3 朱立勤，張蓓.醫(yī)院入庫(kù)藥品質(zhì)量驗(yàn)收中應(yīng)注意的問題［J］.中國(guó)藥房，2003，6(6).

4 張志勇，王瑜，程艷霞.GSP與醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)范［J］.中國(guó)藥房，2005，16(12).

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藥品作為防病治病的重要物質(zhì)保證，是與人類的生命和健康密切相關(guān)的特殊商品，藥品的質(zhì)量好壞直接影響著患者的身體健康甚至生命安全。因此，確保藥品安全有效，做好藥品的質(zhì)量監(jiān)督工作是醫(yī)藥相關(guān)部門工作人員的重要責(zé)任和義務(wù)［1］。藥品的質(zhì)量管理是貫穿藥品從進(jìn)入醫(yī)藥企業(yè)庫(kù)房到患者手中整個(gè)過程的重要工作，因此相關(guān)工作人員要認(rèn)清藥品的質(zhì)量監(jiān)督管理體系，保證藥品質(zhì)量，做好藥品質(zhì)量管理，從而更好保障人們用藥安全，維護(hù)廣大人民群眾的身體健康和用藥的相關(guān)合法權(quán)益。