杜曉義，吳國(guó)振 ，安 群 ，李 堯，舒麗芯

(1.中國(guó)人民解放軍第二軍醫(yī)大學(xué)藥學(xué)隊(duì)，上海 200433;2.中國(guó)人民解放軍第二軍醫(yī)大學(xué)藥學(xué)院藥事管理教研室，上海 200433)

藥品注冊(cè)，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)依照《藥品管理法》的規(guī)定，根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)已上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。其根本目的是通過科學(xué)評(píng)價(jià)，保證上市藥品安全有效，保障和促進(jìn)公共健康。通過對(duì)注冊(cè)文號(hào)的審批，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局能對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行宏觀調(diào)控，對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)進(jìn)行管理。為更好地了解我國(guó)藥品生產(chǎn)和使用情況，筆者對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2010年批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析，報(bào)道如下。

1 資料與方法

登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫查詢國(guó)產(chǎn)藥品界面[1]，在國(guó)產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫中“批準(zhǔn)文號(hào)”項(xiàng)目下以“H2010”“Z2010”“S2010”“J2010”為限定詞，檢索 2010年核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。將數(shù)據(jù)錄入Excel軟件，進(jìn)行分類匯總和分析，藥物化學(xué)治療學(xué)分類依據(jù)第16版《新編藥物學(xué)》[2]及部分網(wǎng)絡(luò)相關(guān)資料。

2 結(jié)果與分析

2.1 統(tǒng)計(jì)結(jié)果

基本情況:2010年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共核發(fā)1 342個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，其中，國(guó)產(chǎn)藥品中有化學(xué)藥品1 002個(gè)，中藥150個(gè)，生物制品24個(gè);進(jìn)口藥品的166個(gè)批號(hào)中，化學(xué)藥品140個(gè)，中藥2個(gè)，生物制品22個(gè)。1 002個(gè)國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥品的化學(xué)治療學(xué)分類統(tǒng)計(jì)見表1;劑型涵蓋34種，以注射劑與片劑為主，根據(jù)其給藥途徑匯總分類見表2;單個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)分布見表3。此次批準(zhǔn)的1 002個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)中，有161種是輔助治療藥品或原料藥，不參與本次統(tǒng)計(jì)，故實(shí)際統(tǒng)計(jì)量為841個(gè)批號(hào)、347種藥物，排名前5位的分別是左氧氟沙星(29個(gè))、阿奇霉素(20個(gè))、鹽酸氨溴索分散片(16個(gè))、注射用頭孢美唑鈉(14個(gè))、注射用頭孢地嗪鈉和注射用克林霉素磷酸酯(各13個(gè))。

表1 我國(guó)2010年新注冊(cè)化學(xué)藥品的分類統(tǒng)計(jì)

表2 2010年新注冊(cè)化學(xué)藥品劑型分布

抗微生物藥物的劑型和化學(xué)治療學(xué)分類:新注冊(cè)的抗微生物藥物多為抗菌藥物，其次為喹諾酮類藥物與抗病毒藥，注射劑型與口服劑型相當(dāng)。新注冊(cè)的抗微生物藥中，抗生素213個(gè)(57.88%)，喹諾酮類69個(gè)(18.75%)，抗病毒50個(gè)(13.59%)，抗真菌17個(gè)(4.62%)，硝咪唑類 14 個(gè)(3.53%)，抗結(jié)核病 2 個(gè)(0.54%)，抗麻風(fēng)2個(gè)(0.54%)，抗感染植物藥制劑1個(gè)(0.27%)。新注冊(cè)抗微生物藥的劑型分布為:注射劑190個(gè)(51.63%)，口服劑型153個(gè)(41.58%)，外用劑型(局部)14 個(gè)(3.80%)，其他劑型 11 個(gè)(2.99%)。

表3 2010年化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量分布

循環(huán)系統(tǒng)藥物的劑型和化學(xué)治療學(xué)分類:2010年注冊(cè)的循環(huán)系統(tǒng)藥物以抗高血壓藥和調(diào)血脂藥為主。新注冊(cè)循環(huán)系統(tǒng)藥物分類為，抗高血壓29個(gè)(34.94%)，調(diào)節(jié)血脂藥及抗動(dòng)脈粥樣硬化19個(gè)(22.89%)，鈣拮抗劑14個(gè)(16.87%)，防治心絞痛 13個(gè)(15.66%)，周圍血管舒張 3 個(gè)(3.61%)，未明 3 個(gè)(3.61%)，抗心律失常2個(gè)(2.41%)。新注冊(cè)循環(huán)系統(tǒng)藥物劑型分布為，片劑53 個(gè)(63.86%)，注射劑 12 個(gè)(14.46%)，膠囊 9 個(gè)(10.84%)，緩釋片 8 個(gè)(9.64%)，氣霧劑 1 個(gè)(1.20%)。

消化系統(tǒng)藥物的劑型和化學(xué)治療學(xué)分類:2010年新注冊(cè)消化系統(tǒng)藥物中治療消化性潰瘍的藥物最多，其次是激素抑制劑，其余類別較少。2010年批準(zhǔn)注冊(cè)消化系統(tǒng)藥物分類:治療消化性潰瘍藥物 29 個(gè)(44.62%)，激素抑制劑 10 個(gè)(15.38%)，促胃腸動(dòng)力藥及止吐和催吐藥6個(gè)(9.23%)，肝膽疾病輔助用藥5個(gè)(7.69%)，瀉藥與止瀉藥 5 個(gè)(7.69%)，酶抑制劑 5 個(gè)(7.69%)，助消化藥 3個(gè)(4.62%)，其它消化系統(tǒng)藥物1個(gè)(1.54%)，胃腸解痙藥1個(gè)(1.54%)。2010年批準(zhǔn)注冊(cè)消化系統(tǒng)藥物劑型分布:注 射 劑 21 個(gè) (32.31%)，片 劑 19 個(gè) (29.23%)，膠 囊 12 個(gè)(18.46%)，腸溶制劑 5 個(gè)(7.69%)，散劑 4 個(gè)(6.15%)，其他口服制劑 4 個(gè)(6.15%)。

2.2 分析

藥品注冊(cè)與需求不完全一致:衛(wèi)生部2008年地區(qū)居民2周患病率抽樣調(diào)查結(jié)果顯示，疾病類型前4位分別為循環(huán)系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病和肌肉、骨骼結(jié)締組織疾病[3－5]。而表1顯示，批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品中，抗微生物藥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥、循環(huán)系統(tǒng)用藥、補(bǔ)充血容量及調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)和酸堿度用藥與消化系統(tǒng)用藥排名化學(xué)治療學(xué)分類前5位，兩者并不完全相符，循環(huán)系統(tǒng)用藥和消化系統(tǒng)用藥分別只有83個(gè)和65個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，呼吸系統(tǒng)疾病藥物只有30個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，三者總和尚不及抗微生物藥的一半。由此可見，抗生素的過度使用與相應(yīng)疾病適用藥物的相對(duì)匱乏是引起此現(xiàn)象的主要原因。

抗微生物藥泛濫，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈:國(guó)內(nèi)批號(hào)中抗微生物藥占36.83%，進(jìn)口藥物中也有12.86%為抗微生物藥;劑型方面，口服劑型與注射劑分別占41.58%和51.63%?？梢?，普通抗生素在我國(guó)市場(chǎng)上泛濫，而業(yè)內(nèi)在傳統(tǒng)劑型上的大量簡(jiǎn)單重復(fù)，加劇了競(jìng)爭(zhēng)的激烈性。

普通劑型占絕大多數(shù)，高新技術(shù)劑型所占比重偏少:1 002個(gè)國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥品批號(hào)共分34種劑型，其中埋植劑與微丸劑為2010年新增劑型，但分別只有1個(gè)批號(hào)。注射液和普通片劑的批號(hào)分別為375個(gè)和271個(gè)，分別占37.43%與27.05%，與2009年的33.86%和30.70%基本持平，依然是主要?jiǎng)┬?。具體藥物方面，除循環(huán)系統(tǒng)藥物外，其他各系統(tǒng)藥物情況與總體趨勢(shì)相符;循環(huán)系統(tǒng)藥物中，普通片劑和膠囊劑等常規(guī)口服制劑達(dá)70.00%以上，并有9.64%的緩釋劑。究其原因，主要是循環(huán)系統(tǒng)疾病多需長(zhǎng)期服藥，常規(guī)口服劑型和緩釋劑便于患者在家自己運(yùn)用，但該系統(tǒng)藥物的劑型過于集中，類型較少，氣霧劑等劑型同樣便于使用，且有更好的吸收，卻未得到推廣。進(jìn)口化學(xué)藥品方面，140個(gè)批號(hào)共 17種劑型，同樣主要以注射劑(42.14%)和片劑(22.86%)為主，其中控釋劑為國(guó)產(chǎn)藥品中所沒有的，緩釋劑有12個(gè)，占8.57%，而國(guó)產(chǎn)藥品中緩釋劑僅有10個(gè)，不足1.00%。

一藥多號(hào)的現(xiàn)象較2009年有明顯改善:一藥多號(hào)的現(xiàn)象在抗微生物藥尤其是抗生素與喹諾酮類藥物中仍較嚴(yán)重。統(tǒng)計(jì)的347種藥品中，164種藥物存在多個(gè)批號(hào)，占總量的47.26%;擁有不少于10個(gè)批號(hào)的藥物共12種，占3.46%。而2009年不少于于10個(gè)批號(hào)的藥物有35種，占7.07%，批號(hào)最多的為阿奇霉素，多達(dá)60個(gè)。2010年擁有多批號(hào)的藥物主要集中在抗微生物藥中，超過10個(gè)批號(hào)的藥物中有7種屬于此類，僅有的擁有超過20個(gè)批號(hào)的藥物也均來自此類，分別是阿奇霉素20種、左氧氟沙星29種。這說明抗微生物藥的激烈競(jìng)爭(zhēng)在源頭就已開始。

國(guó)產(chǎn)造影劑相對(duì)空白:國(guó)產(chǎn)的診斷用藥(主要是造影劑)僅有7個(gè)批號(hào)，占0.70%，且均為X線造影劑。而進(jìn)口化學(xué)藥品中，此類藥物共有28個(gè)批號(hào)，占20.00%，包含X線造影劑、磁共振顯像造影劑、血管造影劑3類。可見在造影劑領(lǐng)域，我國(guó)與先進(jìn)國(guó)家的水平還有很大的差距。

3 結(jié)語

藥品注冊(cè)評(píng)審機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)我國(guó)居民?；技膊〉姆N類及已注冊(cè)藥品的分布，加強(qiáng)引導(dǎo)，鼓勵(lì)新藥、短缺藥的生產(chǎn)，進(jìn)一步遏制一藥多號(hào)現(xiàn)象，從源頭上規(guī)范藥品市場(chǎng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)需加大對(duì)新品種、新劑型的研發(fā)投入，并保證人民的用藥安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及衛(wèi)生部門應(yīng)加強(qiáng)藥品知識(shí)宣傳，指導(dǎo)合理用藥。

[1]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.數(shù)據(jù)查詢藥品國(guó)產(chǎn)藥品[EB/OL].http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp？tableId=25 ＆tableName=TABLE25＆title=注冊(cè)藥品＆bcId=124356560303886909 015737447882.

[2]陳新謙，金有豫，湯 光.新編藥物學(xué)[M].第16版.北京:人民衛(wèi)生出版社，2009:1－23.

[3]衛(wèi)生部.2009 中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒[EB/OL].http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/zwgkzt/ptjnj/200908/42635.htm.

[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督所.2009年藥品注冊(cè)審批年度報(bào)告(一)[J].中國(guó)醫(yī)藥縱覽，2010(10):1－3.

[5]國(guó)家食品藥品監(jiān)督所.2009年藥品注冊(cè)審批年度報(bào)告(二)[J].中國(guó)醫(yī)藥縱覽，2010(11):3－5.