北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（100053）屈浩鵬 俞堅(jiān)靜 張鳳梅 張娟 李衛(wèi)華 張如坤 宋然然

北京大學(xué)醫(yī)藥管理國(guó)際研究中心（100191）江濱 楊松

（接8月上）

此外，在公平性方面，企業(yè)對(duì)于GMP檢查指南也有一定的期望。對(duì)于自身實(shí)力狀況優(yōu)良的企業(yè)，期待采取公平競(jìng)爭(zhēng)的方式來(lái)獲得GMP認(rèn)證，也希望藥監(jiān)部門能夠在2010版GMP認(rèn)證檢查過(guò)程中，嚴(yán)格按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，不出現(xiàn)“前緊后松”現(xiàn)象，即保持檢查的一致性[21]。在以往的藥品GMP檢查認(rèn)證過(guò)程中，GMP檢查員都有逐條對(duì)應(yīng)的檢查認(rèn)證條款，而2010版GMP并沒(méi)有采用這樣的方式，這對(duì)于GMP檢查員來(lái)說(shuō)就有了較大的操作空間。對(duì)于某些企業(yè)來(lái)說(shuō)，這可能就是一個(gè)“機(jī)會(huì)”，因?yàn)闄z查員的操作空間可以成為被公關(guān)的對(duì)象。由此不僅可能會(huì)導(dǎo)致違法違規(guī)行為，對(duì)那些嚴(yán)格按照要求進(jìn)行GMP體系建設(shè)的企業(yè)來(lái)說(shuō)也是的不公平、不合理的對(duì)待。如果有GMP檢查指南作為參考，GMP檢查員的評(píng)判就更有依據(jù)、更為一致，增強(qiáng)了GMP檢查的規(guī)范性，減少了“可操作的空間”。使GMP檢查更公正，使企業(yè)更放心。

四、GMP檢查員對(duì)檢查指南的態(tài)度分析

目前，我國(guó)承擔(dān)國(guó)家級(jí)藥品檢查工作的機(jī)構(gòu)一般沒(méi)有專職GMP檢查員，只有個(gè)別省級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)擁有數(shù)量極少的專職檢查員。絕大多數(shù)檢查員，是來(lái)自各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門的公務(wù)員或食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)事業(yè)單位的工作人員。開(kāi)展藥品檢查任務(wù)時(shí)，一般是組織機(jī)構(gòu)在檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽調(diào)檢查員組成檢查組。這種模式容易導(dǎo)致檢查員的構(gòu)成和背景存在巨大的差異，從而使檢查結(jié)果出現(xiàn)系統(tǒng)性偏差。此外，隨著2010版GMP的實(shí)施，GMP檢查員在檢查中將面對(duì)各種各樣問(wèn)題，其中最主要的是對(duì)GMP條款的解讀存在疑惑[22]。GMP檢查指南的制定可以幫助檢查員全面理解GMP內(nèi)涵，利用風(fēng)險(xiǎn)理念全面評(píng)估企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理，保證藥品認(rèn)證檢查的一致性，提升GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查能力。

我們對(duì)北京市的GMP檢查員開(kāi)展了問(wèn)卷調(diào)查，以探求其對(duì)于藥品GMP檢查指南的需求情況。問(wèn)卷具體結(jié)果如下：

（一） 問(wèn)卷基本情況

問(wèn)卷由15個(gè)問(wèn)題構(gòu)成，其中背景信息問(wèn)題4個(gè)，GMP檢查指南相關(guān)問(wèn)題11個(gè)（開(kāi)放性問(wèn)題4個(gè)（參見(jiàn)附錄ⅱ））。

問(wèn)卷調(diào)查對(duì)象為北京市GMP檢查員，北京市目前總共有120名GMP檢查員，本次共調(diào)查43名GMP檢查員，發(fā)放問(wèn)卷數(shù)為43份，收回有效問(wèn)卷為41份，問(wèn)卷有效率為95.34%。在樣本構(gòu)成上也包括了從事GMP檢查工作不同年限的檢查員（具體參見(jiàn)圖8）。整體上來(lái)說(shuō)，本次調(diào)查的GMP檢查員樣本基本可以代表北京市目前的GMP檢查員總體的情況。

從北京市GMP檢查員的年齡分布調(diào)查結(jié)果來(lái)看（圖9），80%集中在31～50歲之間，調(diào)查的樣本中沒(méi)有60歲以上的，20～30歲的年輕GMP檢查員所占比例也不高。整體情況來(lái)看，北京市GMP檢查員的年齡結(jié)構(gòu)體系是屬于穩(wěn)定性，比較合理。

GMP檢查是一項(xiàng)對(duì)于經(jīng)驗(yàn)積累要求比較高的工作。從問(wèn)卷調(diào)查的結(jié)果來(lái)看59%的GMP檢查員工作年限屬于3年以下，這從一個(gè)角度反映出，目前GMP檢查員可能存在著檢查經(jīng)驗(yàn)上的不足，因而迫切需要GMP檢查指南對(duì)他們的工作進(jìn)行指導(dǎo)。

圖10反映的是GMP檢查員的學(xué)歷分布情況。從結(jié)果來(lái)看，本科以上的比例占到98%，這說(shuō)明北京市GMP檢查員整體學(xué)歷背景是相對(duì)較高。

綜合上述，從GMP檢查員背景信息來(lái)看，本次調(diào)查問(wèn)卷所選擇的樣本是基本符合目前北京市GMP檢查員的整體情況的，也和目前我國(guó)GMP檢查員的整體情況相符合。所以他們對(duì)于GMP檢查指南的態(tài)度可以代表GMP檢查員對(duì)于GMP檢查指南的態(tài)度。

（二） 問(wèn)卷結(jié)果分析

1 實(shí)際檢查中對(duì)于檢查標(biāo)準(zhǔn)的掌握情況

在本次問(wèn)卷中，我們?cè)O(shè)計(jì)了一個(gè)關(guān)于GMP檢查員在GMP認(rèn)證檢查過(guò)程中對(duì)于GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)的掌握情況，從回答的結(jié)果來(lái)看（參見(jiàn)圖11），“偶爾有疑惑”和“經(jīng)常有過(guò)疑惑”的比例占到了88%，說(shuō)明GMP檢查員在開(kāi)展GMP檢查的過(guò)程中存在著標(biāo)準(zhǔn)尺度把握不準(zhǔn)確的問(wèn)題，可能會(huì)導(dǎo)致認(rèn)證檢查出現(xiàn)差錯(cuò)，如果能提供工具性的GMP檢查指南供GMP檢查員檢查時(shí)參考，就可以有效地避免檢查員對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的疑惑。

2 建立GMP檢查指南是否有需要

GMP檢查指南的目標(biāo)用戶是GMP檢查員，所以GMP檢查員對(duì)于GMP檢查指南的需求最為關(guān)鍵。本次問(wèn)卷專門設(shè)計(jì)了對(duì)于GMP檢查指南是否有需要這一問(wèn)題，從回答的情況來(lái)看（參見(jiàn)圖12），回答為“有需要”和“非常有需要”的人數(shù)占97%，說(shuō)明GMP檢查員非常需要GMP檢查指南。這種強(qiáng)烈的需要折射出GMP檢查指南確確實(shí)實(shí)可以為GMP檢查員帶來(lái)實(shí)際的指導(dǎo)和幫助。

3 GMP檢查指南需求維度分析

為更好地發(fā)掘GMP檢查員對(duì)于GMP檢查指南的態(tài)度，在問(wèn)卷中，我們就GMP檢查指南的重要性、必要性和緊迫性三個(gè)維度進(jìn)行了調(diào)查。調(diào)查結(jié)果顯示（見(jiàn)圖13～15），在41份有效問(wèn)卷中，三個(gè)維度都沒(méi)有出現(xiàn)“完全不”或者“不”的選擇結(jié)果，其中三個(gè)維度中選擇“無(wú)所謂”的人數(shù)均在5個(gè)以下，其余的都是“重要”和“非常重要”，三者的比例分別是97%，98%，95%。這一結(jié)果表明從重要性、必要性和緊迫性三個(gè)維度來(lái)衡量，GMP檢查員對(duì)于藥品GMP檢查指南是非常認(rèn)同的。

圖8 GMP檢查員工作年限分布

圖9 GMP檢查員年齡分布

圖10 GMP檢查員學(xué)歷分布

圖11 GMP檢查員在檢查中對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的困惑分布

圖12 GMP檢查員對(duì)GMP檢查指南需求分布

圖13 GMP檢查指南重要性評(píng)價(jià)結(jié)果分布

圖14 GMP檢查指南必要性評(píng)價(jià)結(jié)果分布

圖15 GMP檢查指南緊迫性評(píng)價(jià)結(jié)果分布

GMP檢查員對(duì)于GMP檢查指南的重要性評(píng)價(jià)情況顯示，96%的人認(rèn)為GMP檢查指南“重要”和“非常重要”，這說(shuō)明GMP檢查員對(duì)于GMP檢查指南從重要性角度來(lái)衡量，是非常需要和認(rèn)同的。

圖14顯示的是GMP檢查員對(duì)于GMP檢查指南必要性的評(píng)價(jià)結(jié)果。98%的人認(rèn)為GMP檢查指南是“必要”、“非常必要”。作為GMP檢查指南的主要使用者，GMP檢查指南的必要性占比如此之高，說(shuō)明GMP指南能夠切實(shí)給他們帶來(lái)作用，他們對(duì)于GMP檢查指南的需要非常強(qiáng)烈。

GMP檢查指南的緊迫性評(píng)價(jià)結(jié)果顯示，95%的人認(rèn)為GMP檢查指南“緊迫”、“非常緊迫”。這說(shuō)明在2010版GMP出臺(tái)之后，GMP檢查員認(rèn)為需要盡快出臺(tái)一部指導(dǎo)其GMP檢查工作的指南。

整體來(lái)看，從重要性、必要性、緊迫性三個(gè)維度來(lái)衡量，GMP檢查員對(duì)于GMP檢查指南的評(píng)價(jià)都超過(guò)了95%，說(shuō)明無(wú)論從哪個(gè)角度來(lái)衡量，GMP檢查員對(duì)于GMP檢查指南都是非常需要的。

（三）問(wèn)卷調(diào)查概述

從收回的41份有效問(wèn)卷的分析結(jié)果，我們可以看到，GMP檢查員作為《GMP檢查指南》的使用者，對(duì)于GMP檢查指南的需求評(píng)價(jià)非常高，說(shuō)明從使用者的角度來(lái)看非常需要GMP檢查指南用于指導(dǎo)檢查工作。此外，在問(wèn)卷的開(kāi)放問(wèn)題部分，檢查員還就GMP檢查指南的內(nèi)容設(shè)置和管理等問(wèn)題提出了建議和想法，下文將一一闡述。

（未完待續(xù)）