徐秀林

(醫(yī)療器械與食品學(xué)院，上海 200093)

一、引言

醫(yī)療器械的質(zhì)量安全與患者的生命安全息息相關(guān)，其安全性檢測與評價是保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效的關(guān)鍵組成部分。醫(yī)療器械檢測技術(shù)類崗位要求從業(yè)者熟悉醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、掌握醫(yī)療器械檢測技術(shù)、能夠編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、能獨(dú)立設(shè)計和完成檢測程序。在“無源醫(yī)療器械檢測技術(shù)”課程建設(shè)中，根據(jù)上述技術(shù)領(lǐng)域和職業(yè)崗位（群）的任職要求，緊跟醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展動態(tài)，以教材和教學(xué)內(nèi)容建設(shè)為中心，加強(qiáng)理論教學(xué)與實踐教學(xué)的有機(jī)結(jié)合，使本課程始終保持其跟蹤醫(yī)療器械檢測技術(shù)前沿的專業(yè)特色，使學(xué)生具備基本理論基礎(chǔ)及職業(yè)可持續(xù)發(fā)展能力。

二、教學(xué)內(nèi)容的選則

理論教學(xué)是教學(xué)實施的重要基礎(chǔ)，良好的理論教學(xué)離不開技術(shù)含量高、緊跟該領(lǐng)域發(fā)展的國際前沿的教學(xué)內(nèi)容，同時又有一種良好的教學(xué)模式，提高教學(xué)效果，理論課程建設(shè)包括教材建設(shè)、教學(xué)計劃的制定以及教師內(nèi)涵建設(shè)等，為了使培養(yǎng)的學(xué)生符合人才市場發(fā)展的需求，必須查閱大量國內(nèi)外有關(guān)的資料，如檢測標(biāo)準(zhǔn)、檢測技術(shù)和檢測設(shè)備等，及時對人才市場進(jìn)行調(diào)研，制定切實可行的教學(xué)計劃，使課程體系趨于完善。《無源醫(yī)療器械檢測技術(shù)》課程以GB/T16886的內(nèi)容為主線，緊緊圍繞一次性使用無菌醫(yī)療器械和體內(nèi)植入器械的質(zhì)量與安全方面，全面而翔實地介紹了常用無源醫(yī)療器械及其標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法。第一部分介紹了醫(yī)療器械生物學(xué)評價原則及評價方法;第二部分醫(yī)用注射、輸液、輸血器具的國家標(biāo)準(zhǔn)及其檢測方法;第三部分血壓計檢測標(biāo)準(zhǔn)及其方法;第四部分醫(yī)療器械中不溶微粒的檢測方法及相關(guān)儀器;第五部分環(huán)氧乙烷殘留量的檢測方法及儀器;第六部分人工心臟瓣膜檢測標(biāo)準(zhǔn)及方法;第七部分外殼植入器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及其檢測方法;第八部分血管支架及其檢測方法;第九部分中空纖維透析器及其檢測方法,第十部分人工晶體及其檢測方法。并且本課程配套了相關(guān)課程設(shè)計指導(dǎo)教案包括血液透析器相關(guān)指標(biāo)檢測的試驗、無菌試驗、環(huán)氧乙烷殘留量檢測試驗、溶血試驗等新的檢測項目的檢測試驗。通過理論教學(xué)及課程設(shè)計學(xué)習(xí)培養(yǎng)學(xué)生發(fā)現(xiàn)問題、分析問題和解決問題的能力。

三、課程配套實驗的創(chuàng)建

無源醫(yī)療器械檢測技術(shù)課程實驗以常用的無源醫(yī)療器械質(zhì)量檢測為基礎(chǔ)，以最新的無源醫(yī)療器械的檢測標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法為主線，對醫(yī)用輸液、注射器具、血液透析器等無源醫(yī)療器械進(jìn)行物理性能檢測、無菌檢查、環(huán)氧乙烷殘留量檢測，以及血管支架的溶血檢測，學(xué)生們通過一系列無源醫(yī)療器械檢測的實驗技能訓(xùn)練，一是掌握了方法，二是學(xué)會了對方法及其結(jié)果的分析，三是激發(fā)了學(xué)生研究興趣，四是啟發(fā)了學(xué)生的研發(fā)觀念，使學(xué)生有了進(jìn)一步深造的基礎(chǔ)和發(fā)展的潛能，有能力適應(yīng)相關(guān)的科研和科研成果的應(yīng)用開發(fā)工作，在無源醫(yī)療器械研究與開發(fā)領(lǐng)域具有較好的綜合分析素養(yǎng)和價值效益觀念。

無源醫(yī)療器械檢測實驗室主要配有的檢測設(shè)備有：注射針剛度檢測儀、注射器密封性能檢測儀、注射器滑動性能檢測儀、落地式雙級反滲透純水制備系統(tǒng)、電阻法微粒檢測儀、光阻法微粒檢測儀、氣相色譜系統(tǒng)、無菌檢查儀、電子天平、離心機(jī)、干燥箱、CO2培養(yǎng)箱、雙向電泳系統(tǒng)、超凈工作臺等。

四、結(jié)合理論教學(xué)方案，建設(shè)學(xué)習(xí)實踐場所

實踐教學(xué)以理論課程為指導(dǎo)，是理論教學(xué)的延續(xù)，與理論教學(xué)相輔相成，并促進(jìn)理論知識的深化。本課程重視實踐教學(xué)，強(qiáng)調(diào)檢測技術(shù)在醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督技能型專業(yè)人才培養(yǎng)過程中的作用，體現(xiàn)教學(xué)過程的實踐性、開放性重視學(xué)生校內(nèi)學(xué)習(xí)與實際工作的一致性。

所謂實踐教學(xué)環(huán)節(jié)是以醫(yī)療器械檢測崗位分析為基礎(chǔ)，建立了上海醫(yī)療器械檢測中心、上海醫(yī)療器械檢測所、上海交通大學(xué)附屬新華醫(yī)院、市東醫(yī)院、康德萊集團(tuán)公司、上海醫(yī)療器械廠、上海諾成電氣有限公司等實習(xí)基地。這些實訓(xùn)基地都具有高水平的裝備、優(yōu)質(zhì)資源共享的高水平生產(chǎn)環(huán)境，進(jìn)行開放式教學(xué)。在實訓(xùn)環(huán)境中開展輔助教學(xué)，從設(shè)備的認(rèn)識與操作，到部件、整機(jī)的安全、性能檢測，學(xué)習(xí)領(lǐng)域由淺入深，層層遞進(jìn)。在專業(yè)理論知識基礎(chǔ)上，再密切結(jié)合實際動手操作，使學(xué)生能夠真正掌握職業(yè)崗位的技能要求。通過這些實踐教學(xué)為學(xué)生創(chuàng)造了理論聯(lián)系實際、產(chǎn)學(xué)研互動的實驗平臺，以提高教學(xué)效果和教學(xué)水平。培養(yǎng)學(xué)生創(chuàng)新意識，跟蹤國際前沿動態(tài)，設(shè)計無源醫(yī)療器械檢測實驗，使學(xué)生熟練和理解和應(yīng)用，切實提高檢測醫(yī)療器械的能力。

五、教師隊伍建設(shè)

優(yōu)良的教師團(tuán)隊對提高課程的教學(xué)質(zhì)量、提高醫(yī)療器械工程專業(yè)本科生的就業(yè)率起到了積極的推動作用。教學(xué)指導(dǎo)教師(包括校內(nèi)教師和在企業(yè)聘請的技術(shù)工程人員、工人師傅)在教學(xué)過程中處于主導(dǎo)地位，教師隊伍的建設(shè)是關(guān)系到實踐性教學(xué)任務(wù)能否完成以及質(zhì)量高低的大事，參與本課程建設(shè)的教師對理論性及實踐性教學(xué)基地的情況能做到非常熟悉。團(tuán)隊中的成員均已獲得副高職稱，兩年來積累了許多教學(xué)和科研成果，他們深人生產(chǎn)第一線，摸清企業(yè)設(shè)備、工藝、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)以及醫(yī)院使用情況等，盡可能多的將理論知識與現(xiàn)場實踐結(jié)合起來，為學(xué)校培養(yǎng)雙師型人才，能更好地指導(dǎo)學(xué)生，同時也能與企業(yè)的技術(shù)改造，科研活動結(jié)合起來為企業(yè)作貢獻(xiàn)，達(dá)到雙贏的目的。

六、課外拓展，建設(shè)網(wǎng)絡(luò)教學(xué)平臺

除規(guī)定的課程學(xué)時外，另外特別建成了《無源醫(yī)療器械檢測技術(shù)》課程網(wǎng)站，網(wǎng)站具有豐富的理論教學(xué)和實踐性教學(xué)內(nèi)容，包括課程簡介、教學(xué)大綱、多媒體課件、實踐性教學(xué)、最新發(fā)展動態(tài)等。研究制作的“無源醫(yī)療器械檢測技術(shù)”多媒體課件，使授課內(nèi)容圖文并茂、使教學(xué)過程更生動有趣而真實。這可以讓學(xué)生在課后有自主學(xué)習(xí)的平臺，使學(xué)生有資源去學(xué)習(xí)與鞏固。課程網(wǎng)站上擴(kuò)展的最新資源來拓寬學(xué)生的視野,開展第二課堂教學(xué)。通過課程教學(xué)大綱、教案、習(xí)題、實驗指導(dǎo)、參考文獻(xiàn)目錄、學(xué)生互動平臺搭建等在網(wǎng)上實現(xiàn)課程教學(xué)，為同一領(lǐng)域教師教學(xué)提供借鑒，從而促進(jìn)同行間的交流與合作，優(yōu)化和共享教學(xué)資源，能進(jìn)一步增強(qiáng)教與學(xué)的互動性。

七、考核方式和教學(xué)反饋

學(xué)習(xí)領(lǐng)域課程主要以過程考核為主，課程考核涵蓋實訓(xùn)項目考核和期末理論考核兩部分。實踐環(huán)節(jié)在設(shè)計上把需要學(xué)生掌握的知識和能力融入基于工作任務(wù)的實訓(xùn)項目中，讓每個學(xué)生都完成全部項目實訓(xùn)，并對學(xué)生進(jìn)行實訓(xùn)環(huán)節(jié)的考核。期末考試也注重能力考核，除一些必要的理論知識外，把大量的平時訓(xùn)練項目改造成考試題目，讓學(xué)生不必死記概念，而要強(qiáng)化能力訓(xùn)練。在教與學(xué)的過程中，學(xué)生、教師與學(xué)習(xí)環(huán)境之間構(gòu)建成一個良性互動的關(guān)系，實現(xiàn)預(yù)期教學(xué)的目標(biāo)。

結(jié)束語

通過本門課程的課程建設(shè)，改革了課程教學(xué)內(nèi)容和教學(xué)體系，使教學(xué)內(nèi)容保持先進(jìn)性、科學(xué)性，及時反映本學(xué)科領(lǐng)域的最新科技成果；改革了實驗教學(xué)的形式和內(nèi)容，開設(shè)了綜合性、創(chuàng)新性實驗和研究型課程，鼓勵學(xué)生參與到科研活動中；改革了傳統(tǒng)教學(xué)方法與手段，推進(jìn)了多媒體、網(wǎng)絡(luò)課件的建設(shè)，利用網(wǎng)絡(luò)促進(jìn)教師與學(xué)生、學(xué)生與學(xué)生之間的交流，最大限度地調(diào)動了學(xué)生學(xué)習(xí)的主動性和積極性，培養(yǎng)了學(xué)生的科學(xué)探索和創(chuàng)新能力，拓寬了學(xué)生的知識面。

隨著檢測儀器及檢測技術(shù)的進(jìn)步，我國的醫(yī)療器械檢測標(biāo)準(zhǔn)也必將不斷地更新，許多舊的檢測方法將被淘汰。為了跟蹤檢測技術(shù)和檢測方法的進(jìn)步，無源醫(yī)療器械檢測技術(shù)這門課程的教學(xué)內(nèi)容（包括網(wǎng)絡(luò)教學(xué)內(nèi)容）也需要不斷的更新，使學(xué)生能夠及時掌握新的檢測技術(shù)和檢測方法，了解檢測標(biāo)準(zhǔn)的最新動態(tài)，以符合行業(yè)發(fā)展的需要，滿足日益苛刻的醫(yī)療器械監(jiān)管的要求。由此帶來的實驗室建設(shè)、教材建設(shè)和實習(xí)基地建設(shè)都需要進(jìn)一步加強(qiáng)。

[1]張東衡，嚴(yán)紅劍.基于工作過程的《有源醫(yī)療器械檢測技術(shù)》課程開發(fā)[J]．職業(yè)教育研究，2011，08：93-94.

[2]徐秀林.無源醫(yī)療器械檢測技術(shù)[M].科學(xué)出版社，2010,8.

[3]徐春輝《檢測技術(shù)》課程教學(xué)與改革的探討[J].華東交通大學(xué)學(xué)報,2004(21).