陳鳳龍,徐海娟,于丹,王振中，徐豐果，章晨峰，蕭偉*

(1.江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司，江蘇 連云港 222001；2.中藥制藥過(guò)程新技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，江蘇 連云港 222001)

由一件中藥專利復(fù)審案件淺析中藥名稱的規(guī)范化書寫△

陳鳳龍1,2,徐海娟1,2,于丹1,2,王振中1,2，徐豐果1,2，章晨峰1,2，蕭偉1,2*

(1.江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司，江蘇 連云港 222001；2.中藥制藥過(guò)程新技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，江蘇 連云港 222001)

在中藥專利申請(qǐng)中藥物名稱的書寫是一個(gè)非常重要但又常被忽視的問(wèn)題，為避免因?yàn)橹兴幟Q書寫不規(guī)范而導(dǎo)致專利不能授權(quán)情況，以一件專利復(fù)審案件為例，分析了中藥專利申請(qǐng)中藥物名稱書寫的常見問(wèn)題，并提供了相應(yīng)的書寫要求及解決辦法。

中藥專利；中藥名稱；規(guī)范化書寫

中藥專利對(duì)于中藥創(chuàng)新及中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展至關(guān)重要，中藥專利申請(qǐng)能否獲得授權(quán)涉及到多方面的問(wèn)題，其中中藥專利中藥物名稱的書寫是一個(gè)非常重要但又常被忽視的問(wèn)題，在中藥專利申請(qǐng)中，必然要涉及到中藥名稱，對(duì)中藥名稱的書寫是否規(guī)范往往有可能影響到一件專利申請(qǐng)是否能夠獲得授權(quán)。作者通過(guò)一件中藥專利的復(fù)審案件來(lái)分析中藥專利中涉及藥物名稱書寫規(guī)范的問(wèn)題，與廣大同仁共同探討。

1 案情簡(jiǎn)介

專利申請(qǐng)人郝某于2005年8月申請(qǐng)了一件名稱為“一種治療胃病的藥物組合”，申請(qǐng)?zhí)枮?00510090389.4的中國(guó)發(fā)明專利[1]，該專利申請(qǐng)經(jīng)實(shí)質(zhì)審查，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局于2010年7月發(fā)出駁回決定，駁回了該專利申請(qǐng)。

專利申請(qǐng)人郝某對(duì)駁回決定不服，于2010年10月向?qū)＠麖?fù)審委員會(huì)提出了復(fù)審請(qǐng)求，最終專利復(fù)審委員會(huì)于2011年10月作出第36153號(hào)復(fù)審請(qǐng)求審查決定，維持國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局于2010年7月對(duì)該專利申請(qǐng)做出的駁回決定[2]。

2 案件分析

該案件中的焦點(diǎn)在于一味中藥的名稱——“川卜”。

專利申請(qǐng)人郝某認(rèn)為，祖?zhèn)鳌按ú贰奔礊椤昂駱恪保依现嗅t(yī)都知道“川卜”的功效。但是，專利復(fù)審委員會(huì)認(rèn)為，本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)，不知道“川卜”為何物，也不知曉其來(lái)源，說(shuō)明書中也未對(duì)這些內(nèi)容予以說(shuō)明，使得本領(lǐng)域技術(shù)人員由于無(wú)法獲得該原料而無(wú)法制備所述的藥物組合物，所以認(rèn)為該專利申請(qǐng)不符合《專利法》第26條第3款“說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)明做出清楚、完整的說(shuō)明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)”的規(guī)定。

那么對(duì)于“川卜”這一中藥名稱的表述是否清楚、完整呢？專利申請(qǐng)人郝某認(rèn)為，老中醫(yī)都知道祖?zhèn)鳌按ú贰奔礊椤昂駱恪?，所以符合清楚、完整的要求；而專利?fù)審委員會(huì)認(rèn)為，本領(lǐng)域技術(shù)人員不知道“川卜”為何物，不符合清楚、完整的要求。對(duì)于此項(xiàng)分歧，專利申請(qǐng)人要拿出證據(jù)，證明中藥領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠知道“川卜”即為“厚樸”。但在這一關(guān)鍵問(wèn)題上，專利申請(qǐng)人沒有提供有效的證據(jù)，故專利復(fù)審委員會(huì)認(rèn)為該專利申請(qǐng)不符合《專利法》第26條第3款的規(guī)定，維持了專利局的駁回決定。

3 案件啟示及建議

就此案件，根據(jù)中藥領(lǐng)域的實(shí)踐，筆者推測(cè)，在該專利申請(qǐng)中“川卜”應(yīng)為“川樸”，也就是“厚樸”，主產(chǎn)于四川、湖北等地[3]。其中的“川卜”是臨床醫(yī)師在處方中一種不規(guī)范的簡(jiǎn)化寫法，但是，如何來(lái)證明這一觀點(diǎn)，必須要提供足夠可信的證據(jù)。如果不能提供充分的證據(jù)來(lái)證明，則筆者的推測(cè)也僅僅是一種推測(cè)，而不能成為被認(rèn)定的事實(shí)。專利申請(qǐng)人沒有有力的證據(jù)證明“川卜”即為“厚樸”，那么則要承擔(dān)相應(yīng)的舉證不利的后果。通過(guò)此案，筆者認(rèn)為，有以下幾方面的啟示與建議。

3.1 中藥材要寫明通用名稱或拉丁名

目前，中藥材的名稱有多種，除了常用的有通用名、學(xué)名、別名之外，還有一些俗名，不規(guī)范的簡(jiǎn)化名等，例如中藥材黃芪，除了“黃芪”這個(gè)名稱外，還有“棉芪”、“黃耆”、“獨(dú)椹”、“蜀脂”、“百本”等別名[4]，有的地方還俗稱為“鞭桿”。在中藥專利申請(qǐng)時(shí)，要用哪個(gè)名稱呢？筆者認(rèn)為，應(yīng)該采用通用名稱，也就是采用《中國(guó)藥典》或者各省級(jí)地方頒布的中藥材標(biāo)準(zhǔn)中的名稱，使用這樣的名稱不會(huì)出現(xiàn)表述不清楚、不完整的情形，而且在必要時(shí)，建議將中藥材的拉丁名寫在專利的說(shuō)明書中，這樣會(huì)使表述更加規(guī)范、明確。建議不要用別名、俗名、不規(guī)范簡(jiǎn)化名等來(lái)表述中藥材的名稱，以免出現(xiàn)表述不清楚、不完整的情形。還以中藥材黃芪為例，撰寫時(shí)要書寫其在《中國(guó)藥典》中記載的通用名稱，即“黃芪”，不要寫“棉芪”、“黃耆”、“獨(dú)椹”、“蜀脂”、“百本”、“鞭桿”等別名或不規(guī)范的俗名，必要時(shí)還應(yīng)將其拉丁名“Astragali Radix”寫入專利申請(qǐng)文件之中[5]。如果所使用的中藥材在《中國(guó)藥典》或者各省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)中都沒有記載，那就要找到該中藥材的來(lái)源出處，并在專利說(shuō)明書中給予明確的描述，最好是通過(guò)在說(shuō)明書中引用公開出版文獻(xiàn)來(lái)確定使用的中藥材來(lái)源，其中引用文獻(xiàn)則以教科書、《中藥大辭典》等較為權(quán)威的出版物為最佳。

3.2 中藥提取物要寫明出處或制備方法

在中藥專利中，經(jīng)常會(huì)有一些中藥材提取物，而目前對(duì)于中藥材提取物又沒有規(guī)范的命名原則，有些中藥材提取物在《中國(guó)藥典》或者各省級(jí)地方頒布的“中藥材標(biāo)準(zhǔn)”中有記載，而大多數(shù)的中藥材提取物沒有規(guī)范的名稱或標(biāo)準(zhǔn)。在使用中藥材提取物時(shí)，不僅要寫明中藥材提取物的名稱，而且必須要寫明中藥材提取物的出處或者制備方法。

以黃芩提取物為例，如果此黃芩提取物是指《中國(guó)藥典》中的黃芩提取物，則要在專利說(shuō)明書中寫明此黃芩提取物是采用《中國(guó)藥典》2010年版一部第391頁(yè)中記載的黃芩提取物來(lái)制備的[6]；如果此黃芩提取物不是指《中國(guó)藥典》中的黃芩提取物，那么就必須寫明此黃芩提取物具體的制備方法，以使中藥領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠明確此黃芩提取物是如何制備得到的。如果使用的不是通用的黃芩提取物，就需要在說(shuō)明書中清楚記載發(fā)明使用的黃芩提取物的特定制備方法。以上的內(nèi)容必須明確，否則就會(huì)出現(xiàn)不清楚、不完整的情形，影響專利的授權(quán)前景。

3.3 中成藥要寫明通用名稱或處方與制法

對(duì)于一些以現(xiàn)有中成藥為基礎(chǔ)進(jìn)行的發(fā)明，例如現(xiàn)有中成藥的新用途發(fā)明，在撰寫專利申請(qǐng)說(shuō)明書時(shí)，為滿足《專利法》第26條第3款關(guān)于說(shuō)明書需要清楚、完整地記載發(fā)明的技術(shù)方案的要求，應(yīng)根據(jù)以下兩種不同情形，區(qū)分對(duì)待。

3.3.1 有中國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的中成藥 在使用這些中成藥時(shí)，要按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的記載，寫明中成藥的通用名稱及藥品標(biāo)準(zhǔn)的出處，必要時(shí)要寫明藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)企業(yè)。不能僅僅只寫中成藥的商品名或商標(biāo)名，因?yàn)樯唐访蛏虡?biāo)名與其對(duì)應(yīng)的藥品不是唯一對(duì)應(yīng)的關(guān)系，經(jīng)常會(huì)有多種藥品使用一個(gè)商品名或商標(biāo)名，這就會(huì)導(dǎo)致名稱指代不清楚的情況出現(xiàn)。例如，中成藥“普樂(lè)安片”，在專利撰寫時(shí)不應(yīng)書寫為“前列康”，應(yīng)該書寫為“普樂(lè)安片”，因?yàn)椤捌諛?lè)安片”是藥品的通用名稱，有明確的藥品標(biāo)準(zhǔn)，指代明確，而“前列康”僅僅是一個(gè)商標(biāo)名，而不是藥品的通用名稱，目前“前列康”這一商標(biāo)名對(duì)應(yīng)的品種有普樂(lè)安片和普樂(lè)安膠囊兩個(gè)品種，有可能以后還會(huì)有其他的產(chǎn)品使用“前列康”這一商標(biāo)，所以，如果僅僅寫“前列康”這一名稱會(huì)出現(xiàn)指代不清楚、不明確的情況。

3.3.2 沒有中國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的中成藥 這類中成藥可能是古方、臨床經(jīng)驗(yàn)方或者處于研發(fā)階段尚未上市的中成藥品種，對(duì)于這種中成藥，在專利說(shuō)明書中，一定要寫明該中藥的處方及制備方法，以使中藥領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠制備出此種中成藥，如果是古方，最好寫明該方劑的來(lái)源出處。例如，古方?jīng)]食子丸沒有批準(zhǔn)文號(hào)，在專利撰寫時(shí)就一定要將其方劑來(lái)源、組方、制法等寫清楚，即方劑來(lái)源于宋·《太平惠民和劑局方》；組方為：沒食子15 g，地榆15 g，黃柏15 g，黃連15 g，石榴皮30 g；制法為：上藥研細(xì)末，醋煮面糊為丸，如麻子大[7]。專利中寫明了方劑來(lái)源、組方及制法，該藥的指代就很清晰、明確，則不會(huì)出現(xiàn)不符合《專利法》第26條第3款規(guī)定的情形。

4 結(jié)語(yǔ)

專利申請(qǐng)中的中藥名稱的規(guī)范書寫是中藥專利申請(qǐng)中必須關(guān)注的問(wèn)題，如果因中藥名稱書寫不規(guī)范導(dǎo)致專利技術(shù)不能獲得授權(quán)，將是非?？上У氖虑?。中藥的名稱書寫原則是必須要清晰、明確，不能發(fā)生模棱兩可、含糊不清或指代不明的情形，書寫時(shí)要充分利用現(xiàn)有的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)詞典。中藥專利中的藥物名稱書寫清晰、明確的標(biāo)準(zhǔn)是一定要使中藥領(lǐng)域的技術(shù)人員清楚地知道中藥名稱所指代的藥物，并且在理論上可以獲得此藥物，否則會(huì)出現(xiàn)不符合《專利法》第26條第3款規(guī)定的情形。

[1] 郝素梅.一種治療胃病的藥物組合：中國(guó)，200510090389.4[P].2007-02-21.

[2] 專利復(fù)審委員會(huì).復(fù)審請(qǐng)求審查決定(第36153號(hào))[Z].2011.

[3] 雷載權(quán).中藥學(xué)[M].上海：上?？茖W(xué)技術(shù)出版社，1995：128.

[4] 張朝卿.黃芪應(yīng)用一得談[J].黔南民族醫(yī)專學(xué)報(bào)，1996，9(1)：39.

[5] 國(guó)家藥典委員會(huì).中國(guó)藥典.[S].一部.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2010：283.

[6] 國(guó)家藥典委員會(huì).中國(guó)藥典.[S].一部. 北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2010：391.

[7] 裘沛然.中醫(yī)歷代名方集成[M].上海：上海辭書出版社，1994：925.

AnalysisonNormativeWritingofTraditionalChineseMedicineDesignationBasedontheReviewingCaseofTraditionalChineseMedicinePatent

CHEN Feng-long1,2，XU Hai-juan1,2，YU Dan1,2，WANG Zhen-zhong1,2，XU Feng-guo1,2，ZHANG Chen-feng1,2， XIAO Wei1,2*

(1.JiangsuKanionPharmaceuticalCo.,Ltd.，Lianyungang222001，China;2.StateKeyLaboratoryofPharmaceuticalProcessNew-techforChineseMedicine，Lianyungang222001，China)

It is an important problem to Normative Writing of Traditional Chinese Medicine Designation in patent application.In order to avoid error of Writing of Traditional Chinese Medicine,the common problems were analysed based on the reviewing case of Traditional Chinese Medicine Patent in this paper,and some principle and methods were also proposed in the paper.

Traditional Chinese Medicine Patent;Traditional Chinese Medicine Designation;Normative Writing

2012-11-07)

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科技部重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)——中藥治療心腦血管疾病有效成分組(群)的創(chuàng)新藥物孵化基地(2011ZX09401-097)

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蕭偉，Tel：(0518) 85521956，E-mail：kanionlunwen@163.com