孫占宇 徐 紅

(山東昌邑市人民醫(yī)院檢驗科，山東 昌邑 261300)

EP9-A2對兩種發(fā)光免疫分析法的一致性分析

孫占宇 徐 紅

(山東昌邑市人民醫(yī)院檢驗科，山東 昌邑 261300)

目的對EP9-A2法在微粒子化學發(fā)光免疫分析法和電化學發(fā)光免疫分析法的一致性研究中的應用情況進行分析探討。方法抽取在2011年3月至2013年3月間我院收集的血清標本63份，對其采取微粒子化學發(fā)光免疫分析法和電化學發(fā)光免疫分析法對IgE水平進行檢測，而后采取EP9-A2法并對檢測結果一致性進行分析。結果微粒子化學發(fā)光免疫分析法和電化學發(fā)光免疫分析法的檢測結果存在顯著線性關系，結果偏差在允許范圍內。結論EP9-A2法在微粒子化學發(fā)光免疫分析法和電化學發(fā)光免疫分析法的一致性研究中具有重要價值，值得關注。

EP9-A2；微粒子化學發(fā)光法；電化學發(fā)光免疫法；免疫分析；一致性

近幾年在臨床上自動化免疫分析儀得到了廣泛的應用，從而使得在同一個實驗室采取不同的方法、不同型號的儀器對相同的項目展開檢測的現(xiàn)象越來越常見。出于對不同儀器和方法的檢測結果的一致性給予保證的目的，多數(shù)實驗室要求展開2次對比試驗，并采取EP-9文件中的《用患者樣本進行方法學比對及偏倚評估》標準對不同方法的檢測結果一致性進行評價[1]。本次研究中出于對EP9-A2法在微粒子化學發(fā)光免疫分析法和電化學發(fā)光免疫分析法的一致性研究中的應用情況進行分析探討的目的，對我院收集的63份血清采取兩種不同的發(fā)光免疫分析法進行IgE水平檢測，并對一致性進行了評估，現(xiàn)匯報如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

研究中資料來源于我院收治的門診以及住院患者，共抽取其中的63例作為研究對象，包括有男41例，女22例，年齡13～78歲，平均（48.7±13.2）歲。本組研究對象的IgE水平盡量覆蓋我院IgE的可報告范圍。

1.2 方法

1.2.1 研究方法

對以上收集的63份血清標本分別采取微粒子化學發(fā)光免疫分析法和電化學發(fā)光免疫分析法對IgE水平進行檢測，而后采取EP9-A2法對兩種方法的檢測結果一致性進行分析。

1.2.2 檢測方法

實驗過程中所需要的試劑包括IgE檢測試劑盒，定標液，質控品，且所有試劑均在保質期內。對收集到的63份血清標本分別采取Access全自動微粒子化學發(fā)光分析儀和Elecsys2010全自動電化學發(fā)光分析儀展開IgE水平檢測。所有操作均嚴格按照操作規(guī)程進行，并在保證定標和質控在可控情況下對標本展開測定[2]。

1.3 對比流程

以NCCLS-EP9-A2的流程為依據(jù),對上述搜集到的血清標本分別采取微粒子化學發(fā)光免疫分析法和電化學發(fā)光免疫分析法測定血清IgE水平，每天測定7份，并展開雙份重復測定,測定順序標記方式為1-7，7-1，連續(xù)測定9d，共計63份血清標本；對方法內離群點以及方法間離群點進行檢查, 若是檢驗過程中發(fā)現(xiàn)一個離群點，可適當刪除，若是離群點在2個或以上，則應立即對原因進行檢查，并相關的對實驗數(shù)據(jù)進行補充；作圖，解析兩種分析法的回歸方程，判斷兩組檢測結果的統(tǒng)計學差異[3]；準確計算預期偏差、可信范圍；并采取美國CAP提出的允許誤差標準展開結果分析，對允許偏差(EA)進行計算，將預期偏差可信區(qū)間同EA進行比較：EA值＞預期偏差可信區(qū)間的上限者視為實驗方法同對比方法相當，偏差在允許范圍內；預期偏差可信區(qū)間的下限＜EA值＜預期偏差可信區(qū)間的上限時視為實驗方法同對比方法相當；EA值＜預期偏差可信區(qū)間的下限時視為實驗方法同對比方法不相當，該偏差不在允許范圍內，不能被接受[4]。

1.4 數(shù)據(jù)處理

本次研究生相關數(shù)據(jù)經Excel統(tǒng)計分析軟件展開相關回歸分析以及偏差評估。

2 結 果

2.1 相關性

在本次試驗過程中視電化學發(fā)光免疫分析法為試驗方法（Y），而微粒子化學發(fā)光免疫分析法則為對比方法（X），以試驗方法每個樣本測定的平均值作為縱坐標，對比方法每個樣本測定的平均值為橫坐標作圖，解析線性回顧方程。本組實驗最終得到線性回歸方程為Y=0.783X+6.214，r=0.998。該實驗結果證實上述兩種免疫分析法對IgE的測定結果存在良好的相關性。

2.2 偏差估計

本次實驗過程中對預期偏差和可信范圍展開了計算，同時經Y=0.783X+6.214得到標準誤為152.34，這一結果能夠對所有點與回歸線之間的離散程度進行表示，以NCCLS-EP9-A2所提供的的公式進行計算，在醫(yī)學水平處（Xc）的預期偏差為Bc：a+（b-1）Xc，本次試驗結果為-48.99，計算其95%可信區(qū)間為：（-84.48）-（-13.59）。

2.3 允許偏差比較

美國CAP提供的血清IgE水平檢測的允許誤差為±3s，本次試驗計算允許偏差值為54.98，將預期偏差同允許偏差進行比較，允許偏差在預期偏差可信區(qū)間的上限與下限之間，也就是說兩種方法相當；微粒子化學發(fā)光免疫分析法和電化學發(fā)光免疫分析法對血清IgE水平進行檢測能夠得到基本一致的檢測結果。

3 討 論

近幾年人們對不同檢測方法或不同儀器對統(tǒng)一檢測項目的檢測結果一致性給予了較大的關注[5]。本次實驗并對比分析了微粒子化學發(fā)光免疫分析法和電化學發(fā)光免疫分析法對IgE水平檢測結果的一致性進行了分析，通過以上研究我們發(fā)現(xiàn)，采取NCCLS-EP9-A2流程對微粒子化學發(fā)光法與電化學發(fā)光法的血清IgE檢測結果一致性進行了分析，結果發(fā)現(xiàn)，微粒子化學發(fā)光免疫分析法和電化學發(fā)光免疫分析法的檢測結果存在良好的相關性，所得結果存在的偏差在允許范圍內，從而證實可以在同一實驗室采取以上兩種方法對同一標本進行檢測。

[1] 黃慧.兩臺血細胞分析儀測定結果比對分析和偏倚評估[J].中國衛(wèi)生檢驗雜志,2010,13(4):445-446.

[2] 王學剛,孫國棟,李艷艷,等.應用NCCLS EP9-A文件對街頭半自動生化分析儀ALT測定結果進行比對[J].河北醫(yī)藥,2011,23(22): 781-783.

[3] 孫杰.全自動生化分析儀HITACHI 7180與HITACHI 7020部分檢測項目的偏倚評估[J].國際檢驗醫(yī)學雜志,2011,15(9):324-325.

[4] 馮思美.不同生化儀測定血清心肌酶的可比對分析和偏倚評估[J].中國民族民間醫(yī)藥,2009,14(24):221-224.

[5] 宋繼軍,楊俊梅,郭振欣.Olympus AU640和Vitros 350全自動生化分析儀比對試驗[J].臨床醫(yī)學,2010,14(7):224-225.

Analysis of Consistency of EP9-A2 on Two Kinds of Chemiluminescence immunoassay

SUN Zhan-yu, XU Hong

(Department of Laboratory, Changyi People's Hospital, Changyi 261300, China)

ObjectiveTo explore the EP9-A2 method application in Luminescent Immunoassay immunoassay method and electrochemical luminescence uniformity of particle chemical.Methods63 serum specimens were collected in our hospital in 2011 extracted March -2013 year in March, take the microparticle chemiluminescent immunoassay immunoassay and chemiluminescence detection of IgE levels on them, and then adopt EP9-A2 method and consistency analysis of test results.ResultsThe microparticle chemiluminescent immunoassay detection method and electrochemiluminescence immunoassay results significantly linear relationship, the deviation of the result within the allowable range.ConclusionEP9-A2 has important value in the microparticle chemiluminescence immunoassay method and electrochemical luminescence consistency study, worthy of attention.

EP9-A2; Microparticle chemiluminescence; Electrochemiluminescence immunoassay; Immunoassay; Consistency

R446

B

1671-8194（2013）17-0019-02