譚維賢

檢驗實驗室的的管理包括檢驗活動的每一個階段及每一個方面的具體管理內(nèi)容，具體指應用有目的、有計劃、有組織，并且具有協(xié)調(diào)性達到教育目的的管理能力對檢驗實驗室系統(tǒng)采取運用達到預期的質(zhì)量目標的管理過程。質(zhì)量控制指的是將標本分為三個步驟處理：檢測前、檢測中、檢測后的過程作為質(zhì)量控制，實際就是對工作人員、儀器設備、檢驗方法、實驗環(huán)境以及其他相關(guān)的科學工作程序進行有規(guī)律和條理性的控制，并且建立合理的控制標準，保證每一個工作程序環(huán)節(jié)能夠按照預定的計劃進行，同時得出的檢驗結(jié)果有質(zhì)量保證。相對于過去對實驗室管理和質(zhì)量控制的狹隘理解，僅僅是對實驗標本本身的管理和質(zhì)量控制是片面的，應該以全新的觀念去理解這個問題，本文主要就檢驗實驗室管理和質(zhì)量控控制及兩者之間的聯(lián)系作探討。

1 檢驗實驗室管理和質(zhì)量控制之間的關(guān)系

不同的實驗室都有不同的服務宗旨和服務計劃，各個檢驗實驗室應根據(jù)實驗室本身的實際情況來制定合理科學的質(zhì)量目標和質(zhì)量方針，并且按時有效的完成計劃，這是對社會、客戶以及實驗室的所有工作人員的一種尊重和承諾。質(zhì)量控制是建立在嚴格良好的管理控制上的，所以首先要建立實驗室本身的嚴格科學的管理體系制度并行文執(zhí)行；第二，在已有的目標和方針管理的情況下，安排相關(guān)的人力、財力、物力等各種涉及到的資源圍繞實驗室的管理制度、標準及工作程序來展開檢驗工作；第三明確控制的根本涵義，及時對檢驗實驗室的工作進行糾偏和監(jiān)制。在管理控制工作中為實現(xiàn)質(zhì)量達標的措施及方法稱之為質(zhì)量控制，前者包含后者，但又不絕對相同，兩者是相輔相成的[1]。

2 如何保證實驗室管理和質(zhì)量工作的高效性

在過去檢驗實驗室管理和質(zhì)量控制的總體工作結(jié)果不是很好，管理上出現(xiàn)紊亂，而在工作質(zhì)量方面的效率及效益不顯著，技術(shù)問題不過關(guān)，檢驗的結(jié)果誤差較大。那么如何保證實驗室管理和質(zhì)量工作的高效性。

2.1 檢驗實驗室管理和質(zhì)量控制工作的建立和基礎(chǔ)內(nèi)容

2.1.1 建立工作 確立實驗室的管理和質(zhì)量方針和目標 包括相關(guān)的體系文件：方針和目標、影響因素及關(guān)系、體系文件的程序說明、關(guān)于這個體系的評審修改和控制的規(guī)定；程序文件：實驗室文件的存檔、管理、評審、人員培訓、計算機安全、投訴處理、親項目開展、標本管理、儀器和設備的購買、廢棄物處理等相關(guān)的工作；標準操作程序：作業(yè)指導書包括具體某臺儀器的操作規(guī)程、標本的收集程序[2]。

2.1.2 建立組織，實施管理和質(zhì)量控制責任制 建立組織的各部門及工作人員的管理和質(zhì)量控制工作，落實到每一個部門及每一個工作人員，并且嚴格要求管理者和實驗室工作人員執(zhí)行自己的工作職責。

2.2 基礎(chǔ)內(nèi)容

2.2.1 實驗室環(huán)境控制 實驗室環(huán)境嚴格控制主要體現(xiàn)在肅靜、美觀、整潔、無感染性。嚴格要求滿足檢測工作的要求，室內(nèi)空氣流通、光線充足、各方面的設施布置準備符合要求、并且布局合理，不影響檢測結(jié)果的準確性、工作人員的安全性以及室內(nèi)儀器的維修保護進行控制。

2.2.2 儀器設備控制 按照實驗室儀器使用的標準規(guī)范程序來操作，切忌安全事故：購置新設備和驗收、建立儀器設備檔案（包括儀器的名稱、型號、使用說明書、合格證、儀器維修記錄）、設備校準校訂（一些需要定時檢定的儀器在檢定期間內(nèi)進行核查，若不需要，貼上標簽備注以免混淆）、設備使用與維修（使用時注意儀器的性能和操作要求，使用完畢后保持清潔，平時不使用的時候注意維修保養(yǎng)，并作詳細記錄）。

2.2.3 檢測試劑、標準物、質(zhì)控物質(zhì)量控制 實驗室使用的試劑、標準物、質(zhì)控物必須經(jīng)過專業(yè)部門檢測核定才可使用，需要配制的藥品遵循配制原則保證藥品質(zhì)量。定期檢查這三大類物質(zhì)，并制定核查計劃和方法，并詳細記錄。一些重要的試劑、藥品應專人管理，建立其詳細大檔案。另一方面對于物品試劑的采購應該根據(jù)質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定來執(zhí)行，使用信譽好、有質(zhì)量保證的供應商提供的藥品試劑。對于試劑、標準物、質(zhì)控物的放置分門別類的進行存放，貼上標簽并存檔。

2.2.4 檢驗方法選用 檢驗方法使用原則優(yōu)先使用國際及國內(nèi)較為穩(wěn)定成熟的檢測方法。使用新方法的前提該方法對于檢測的結(jié)果干擾度較低，比如其線性、穩(wěn)定性、重復性、靈敏度等的測試是否滿足實驗預期檢測的指標是否接近。

2.2.5 工作人員素質(zhì) 除了試劑設備儀器和檢測環(huán)境需要注意，對于工作人員的素質(zhì)要求也是很高的，檢驗技術(shù)人員不僅需要具有豐富的專業(yè)知識，還要要豐富的實戰(zhàn)經(jīng)歷和較強的判斷分析能力。有關(guān)部門必須注重培訓工作人員的管理和質(zhì)量控制的技能和綜合素養(yǎng)，增強每個員工的責任和質(zhì)量意識。

2.3 具體控制工作實施 具體的質(zhì)量控制措施主要體現(xiàn)在檢測前、檢測中、檢測后的質(zhì)量控制。

2.3.1 檢測前質(zhì)量控制 檢測前的適量控制主要過程：合理選擇實驗項目、準備標本、標本采集的質(zhì)量控制、標本的送檢和存檔的管理和質(zhì)量控制[3]。按照此過程進行檢測前的質(zhì)量控制，并遵循操作流程對采集以及留取的標本并保證其中的其中的質(zhì)量，另外從采集到檢測的這個過程都要進行質(zhì)量控制。

2.3.2 檢測中質(zhì)量控制 標本采集和檢測控制過程是為了檢測中的質(zhì)量控制作準備的，保證標本的質(zhì)量有利于獲得較準確的結(jié)果和提高檢測出來的結(jié)果的可靠性。檢測中處理標本并測定結(jié)果分析的整個過程是檢測實驗室的關(guān)鍵階段工作。這階段質(zhì)量控制工作包括室內(nèi)控制和實驗室間的質(zhì)量評價。

室內(nèi)質(zhì)量控制主要目的是為了提高每個標本的測定的結(jié)果的可靠性及保證工作的批閱和標本的檢測結(jié)果的一致性。常用的方法有：質(zhì)控樣品檢驗法、留樣的再檢驗法、平行雙樣檢測、方法比對和人員比對方法、空白對照法、回收實驗法等[4]。而最有效也是做常用的質(zhì)控方法是質(zhì)控樣品檢驗法。比如臨床上每天室內(nèi)需要的質(zhì)控標本和患者標本同時測定時，只有當質(zhì)控結(jié)果達到實驗室預定的范圍時，才可以簽發(fā)當天的化驗報告單；若遇到失控的時候，及時檢查原因和分析，最好重新測定才可發(fā)報告；還有一種假失控，患者的標本仍可以按原來測定的結(jié)果簽發(fā)報告。

室間控制主要指的是參加檢測項目的實驗室之間的檢測互動及結(jié)果比較，進行評價的過程，目的是比較檢測檢測結(jié)果，減小實驗室之間檢測系統(tǒng)誤差，可以進行標準溶液校正來對比評價測定結(jié)果。

2.3.3 檢測后質(zhì)量控制 主要包括檢查者自行復核、送他人復核、檢驗結(jié)果評審、檢驗結(jié)果報告。前兩步主要是避免個人操作失誤，而檢驗結(jié)果的評審的主要要點是結(jié)合相關(guān)資料分析檢驗結(jié)果、同標本不同項目的結(jié)果的相關(guān)分析、同患者同時間不同檢驗目的結(jié)果的相關(guān)分析、結(jié)合以往的檢驗結(jié)果分析來審核檢測結(jié)果。最后一步是檢驗結(jié)果報告，根據(jù)有關(guān)的檢測結(jié)果報告程序規(guī)定錄入真實的檢測結(jié)果及原始數(shù)據(jù)，并全面審核，確保報告的準確性并及時發(fā)出報告。

綜上所述，檢驗實驗室的工作其關(guān)鍵在于管理和技術(shù)：建立行之有效的科學管理質(zhì)控體系；制定管理質(zhì)控計劃要及時且全面；重視工作人員的考核和培訓；切實發(fā)揮糾正措施的作用；正確使用檢測實驗室的儀器設備、試劑、標準溶液以及標準樣品等；科學管理儀器和標準物質(zhì)、嚴格執(zhí)行管理和質(zhì)控制定的規(guī)章程序進行管理檢測實驗室，才可以保證檢驗實驗室檢測出來的結(jié)果可靠性大，并且工作效率高。

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