陳鐘濤 吳起武

電子病歷中電子簽名的有效性，對于推進(jìn)醫(yī)院信息化的發(fā)展，建設(shè)數(shù)字化的醫(yī)院具有較大的實用價值。我院自 2010年初購入電子病歷管理系統(tǒng)，在運(yùn)行一年后，選擇使用由第三方電子認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)的電子簽名數(shù)字證書，為全院近千名醫(yī)護(hù)人員制作了電子簽名數(shù)字證書，為實現(xiàn)電子病歷的集中打印，最終實現(xiàn)電子病歷無紙化做準(zhǔn)備。

1 電子病歷使用電子簽名的法律依據(jù)

《中華人民共和國電子簽名法》（2005年4月1日頒布，以下簡稱《電子簽名法》）指出：本法所稱電子簽名，是指數(shù)據(jù)電文中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。本法所稱數(shù)據(jù)電文，是指以電子、光學(xué)、磁或者類似手段生成、發(fā)送、接收或者儲存的信息。電子簽名同時符合下列條件的，視為可靠的電子簽名：（1）電子簽名制作數(shù)據(jù)用于電子簽名時，屬于電子簽名人專有；（2）簽署時電子簽名制作數(shù)據(jù)僅由電子簽名人控制；（3）簽署后對電子簽名的任何改動能夠被發(fā)現(xiàn)；（4）簽署后對數(shù)據(jù)電文內(nèi)容和形式的任何改動能夠被發(fā)現(xiàn)。

《電子簽名法》指出：可靠的電子簽名與手寫簽名或者蓋章具有同等的法律效力。當(dāng)事人也可以選擇使用符合其約定的可靠條件的電子簽名。

2 電子病歷使用電子簽名的安全性及認(rèn)證問題

2.1 安全性問題 因為電子病歷中的數(shù)據(jù)修改具有無痕的特點，為使電子簽名具有法律效力，我院購買了廣東省電子商務(wù)認(rèn)證公司的、基于公鑰基礎(chǔ)設(shè)施（簡稱PKI，是一種遵循既定標(biāo)準(zhǔn)的密鑰管理平臺,它能夠為所有網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用提供加密和數(shù)字簽名等密碼服務(wù)及所必需的密鑰和證書管理體系）的電子密鑰（簡稱電子U-Key），該電子簽名具有可信、不可偽造、不可復(fù)制和不可抵賴等特點，從而保證了醫(yī)護(hù)人員的簽名不會發(fā)生盜用或冒用的情況。如果電子病歷中的數(shù)據(jù)被改動，也能夠被及時發(fā)現(xiàn)[1]。

2.2 電子簽名中的認(rèn)證問題 《電子簽名法》規(guī)定：電子簽名需要第三方認(rèn)證的，由依法設(shè)立的電子認(rèn)證服務(wù)提供者提供認(rèn)證服務(wù)。我院自 2011年1月開始對電子病歷實行電子簽名。所購買的電子U-Key是由廣東省電子商務(wù)認(rèn)證公司制作的，該公司是經(jīng)廣東省人民政府批準(zhǔn)成立的第一家專業(yè)數(shù)字證書認(rèn)證機(jī)構(gòu)，是中國成立最早的數(shù)字證書認(rèn)證機(jī)構(gòu)之一。說明我院對電子病歷實行電子簽名是可靠的。

2.3 電子病歷的規(guī)范性 《電子病歷基本規(guī)范（試行）》指出：電子病歷是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動過程中，使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)生成的文字、符號、圖表、圖形、數(shù)據(jù)、影像等數(shù)字化信息，并能實現(xiàn)存儲、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄，是病歷的一種記錄形式。

我院使用的電子病歷系統(tǒng)，是由海泰醫(yī)療信息系統(tǒng)有限公司開發(fā)的，它符合中國的醫(yī)療衛(wèi)生需要，是國內(nèi)第一個產(chǎn)品化的臨床信息系統(tǒng)，是一款出色的臨床信息軟件。

3 電子簽名檢測系統(tǒng)的應(yīng)用

3.1 我院目前采取電子病案雙軌制管理模式：即電子病案的記錄方式，紙質(zhì)病案的保存方式。該管理模式是紙質(zhì)病案向電子病案過渡的一個必然發(fā)展階段[2]，逐步進(jìn)行集中打印，最終實現(xiàn)完全無紙化辦公。實現(xiàn)電子病歷無紙化的關(guān)鍵，是電子簽名的無遺漏。

同傳統(tǒng)的紙質(zhì)病歷相比，文獻(xiàn)報告[3]認(rèn)為電子病歷和電子簽名具有如下缺點：（1）需要進(jìn)行電子簽名的地方比紙質(zhì)病歷的多；（2）簽名及完成情況不夠直觀，經(jīng)常是只記得寫病程記錄，忘記了要電子簽名，這樣打印出來的電子病歷因為簽名不完整，從而浪費(fèi)了紙張，違背了低碳廣東的要求；（3）簽名不及時，對于某些醫(yī)療糾紛的病案，容易讓患者產(chǎn)生誤解；（4）超過規(guī)定時間后出院病歷就被鎖住，任何人不能再作修改。

3.2 我院目前存在的問題 電子病歷系統(tǒng)(EMR）、醫(yī)學(xué)影像處理系統(tǒng)（PACS）、實驗室數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)（LIS）、醫(yī)生工作站、護(hù)士工作站（HIS）等系統(tǒng)分別購買自不同的軟件公司，并且沒有進(jìn)行接口處理，各系統(tǒng)數(shù)據(jù)分散。而電子病歷系統(tǒng)是最核心、最重要的組成部分。如果由軟件公司集成開發(fā)，一是開發(fā)費(fèi)用較大，二是開發(fā)的時間較長，三是缺乏自主權(quán)，不能對使用過程中出現(xiàn)的問題及時進(jìn)行修改。

我們發(fā)現(xiàn)，一份完整的住院病歷，隨著住院天數(shù)的不同，需要進(jìn)行電子簽名的地方，少則幾十個，多則數(shù)百個，甚至數(shù)千個不等。如果用人工的方法來對電子簽名進(jìn)行檢測，花費(fèi)的時間也隨著簽名數(shù)量的多少而從幾分鐘到幾十分鐘不等。

我院在初期使用階段，對于電子病歷的電子簽名完整性主要通過人工來檢測，耗費(fèi)了大量的人力物力的同時，還存在遺漏現(xiàn)象，經(jīng)常出現(xiàn)少則 2～3 處漏簽，多則 30%漏簽名，存在著極大的醫(yī)療隱患，更讓臨床醫(yī)護(hù)人員和病案室管理人員苦不堪言。

3.3 針對上述問題，我們對每個必須簽名的地方進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，尤其是必須上下級醫(yī)師雙簽名的地方（如入院記錄、首次病程記錄、上級醫(yī)師查房記錄等），反復(fù)進(jìn)行調(diào)試，并進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，以電子病歷系統(tǒng)作為一個平臺，自主開發(fā)將各個系統(tǒng)的數(shù)據(jù)集中接收到指定位置，并打包成一個文件（即一份歸檔病歷），輔予自主研發(fā)的電子簽名檢測系統(tǒng)，經(jīng)過系統(tǒng)集成分析檢測電子簽名情況，達(dá)到檢測目的的同時，減少人工檢索的時間和工作量。

4 電子簽名檢測系統(tǒng)的特點

采用C#語言和MS SQL Server 數(shù)據(jù)庫聯(lián)合進(jìn)行編程，通過電子病歷系統(tǒng)（EMR）取得住院病歷的首頁、出院記錄、入院記錄、病程記錄和護(hù)理記錄等電子簽名數(shù)據(jù)，并采用ASP net以WEB網(wǎng)頁形式集成，運(yùn)用計算機(jī)、統(tǒng)計學(xué)的理論、技術(shù)和方法進(jìn)行探索和創(chuàng)新，對電子病歷完成質(zhì)量進(jìn)行審核及預(yù)警提示，形成計算機(jī)自行檢測電子病歷系統(tǒng)電子簽名完成情況的電子化、量化管理特色。我們應(yīng)用電子簽名檢測系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)具有以下特點：

（1）監(jiān)控病歷全過程，無遺漏，減少病歷終末質(zhì)控工作量。通過電子簽名檢測系統(tǒng)，可以優(yōu)化病案質(zhì)控的方式，采用終末質(zhì)控和網(wǎng)上質(zhì)控兩種方式，實現(xiàn)傳統(tǒng)的病案質(zhì)量的終末管理，轉(zhuǎn)變?yōu)槭虑疤嵝?、事中監(jiān)督，從而提高病歷書寫質(zhì)量，達(dá)到進(jìn)一步提高醫(yī)療質(zhì)量的目的，減少了病歷回歸病案科后的終末質(zhì)控工作。

（2）促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量的提高。向醫(yī)生和醫(yī)務(wù)科提示和報警，使醫(yī)療行為始終處于受控狀態(tài)，最大程度地避免醫(yī)療責(zé)任事故的傷害。主要根據(jù)病案的完成情況提醒全院、科室或某一病人的病案還有多少沒有按規(guī)定要求完成簽名，并據(jù)此做為年終總結(jié)、績效評比的依據(jù)。

（3）提高醫(yī)護(hù)人員的責(zé)任心。醫(yī)護(hù)人員在規(guī)定時間內(nèi)完成病案內(nèi)容的書寫后，進(jìn)行電子簽名（采用工號加密碼登錄，并使用電子密鑰的形式），在病人出院前，完成病案中所有記錄的電子簽名。這也促使醫(yī)生更具責(zé)任心，因醫(yī)生所書寫的病歷，包括診斷，超過規(guī)定時間后就被鎖住，任何人不能再作修改。

（4）易查詢。本檢測系統(tǒng)還提供多渠道、多條件查詢功能，可通過工號、出院日期、科室、住院號等多途徑的精確、模糊查詢，得出單一或綜合結(jié)果。為提高診療效率和質(zhì)量提供人性化和科學(xué)的強(qiáng)大工具。

5 討論

一個好的檢測系統(tǒng)，不僅可以準(zhǔn)確反映電子簽名完成情況，還可以提高了醫(yī)療管理質(zhì)量，減少了醫(yī)療糾紛，減輕了醫(yī)護(hù)人員和病案管理人員查漏的勞動強(qiáng)度，同時提高了工作效率，讓各相關(guān)人員有更多時間投入到工作中去，加大管理力度，提高服務(wù)水平；另一方面因信息化管理節(jié)省了大量的人力物力，也節(jié)約了成本開支。對電子病歷的管理起到了重要作用[1]。

我國電子病案的開發(fā)應(yīng)用起步較晚。且要求醫(yī)院要投入大量的資金和人力，配備相應(yīng)的設(shè)施和措施支持該項工作。所以在大多數(shù)醫(yī)院還沒有開展電子病歷和電子簽名。目前，國內(nèi)理論研究集中在電子病案的標(biāo)準(zhǔn)化、結(jié)構(gòu)化、集成化、質(zhì)量控制及電子病歷在法律方面的合理合法性等[2]，對于電子簽名的研究少之又少，尚無用戶對電子簽名的完整性提出檢測需求，所以檢索不到相關(guān)電子簽名檢測軟件開發(fā)和使用的報道。海泰系統(tǒng)盡管已相當(dāng)成熟，但電子簽名的檢測功能沒有內(nèi)置在其中，因此，每份病歷的電子簽名完整性是讓每個工作人員最頭痛的問題。我們研發(fā)的電子簽名檢測系統(tǒng)，可以用最少的時間將某時間段的所有出院病歷電子簽名完成情況全部檢測完成，并且無一遺漏，保證了電子病歷的安全性。

電子簽名應(yīng)用于電子病歷中是一項新技術(shù)，很多方面還不完善，需要我們不斷研究和摸索，總結(jié)經(jīng)驗，為實現(xiàn)電子病歷的真正無紙化，建設(shè)全數(shù)字化醫(yī)院而努力[3]。

[1]許慧溢.電子處方可行性初探[J].中國藥房,2007,18(19):1454-1456.

[2]鄭筠，楊佩璇，歐利民，等.電子病案的發(fā)展趨勢-紙質(zhì)病案和電子病案雙軌制管理方法的應(yīng)用[J].中國病案，2009，10（3）：37-38.

[3]鐘秋霞.電子病案在醫(yī)療質(zhì)量控制中的作用[J].中國現(xiàn)代醫(yī)生，2008，46（20）：128-129.