董春亮

（全國制藥裝備標準化技術(shù)委員會，北京100044）

0 引言

“十二五”是我國經(jīng)濟、技術(shù)承上啟下快速發(fā)展的時期，也是國家標準體系建設(shè)工程（2010—2013）的最后一年。近幾年，在圍繞重點領(lǐng)域標準、急需標準、標準化戰(zhàn)略和綜合標準化上，標準所展露出的重要性和作用影響著科技、生活和民生的方方面面。標準化的作用引起了消費者、生產(chǎn)企業(yè)和政府的高度重視，也引發(fā)了標準在管理、方法和程序上的改變。

1 標準發(fā)展階段的新目標

我國的標準化戰(zhàn)略是要從制造大國向標準強國轉(zhuǎn)變。入世以來，隨著產(chǎn)品競爭、品牌競爭、標準競爭的日益激烈，同時受國外技術(shù)性貿(mào)易措施的影響和挫折，各國都把采用國際標準和參與國際標準化作為標準化戰(zhàn)略。我國參與國際標準也經(jīng)歷了從無到有的階段，目前，我國現(xiàn)承擔國際標準有關(guān)技術(shù)委員會主席、副主席職位的有30個、秘書處54個、國際標準工作組68個，直接參與國際標準制定活動的專家超過2 000人次，由我國提交的國際標準提案230項，其中104項已成為國際標準。2010年我國開展了國家標準體系建設(shè)工程，以全面提升標準化整體質(zhì)量效益，復審了21 575項標準，堅決廢止了2 513項標準，加快了我國標準的修訂速度，努力從成本大、利潤低的密集型生產(chǎn)的制造大國向有自主知識產(chǎn)權(quán)、技術(shù)主導性的標準強國轉(zhuǎn)變。

2012年世界標準日的主題是“減損耗，增收益——標準提高效率”，3大國際標準組織ISO、IEC、ITU（國際電信聯(lián)盟）共同提出“提升和增強全球信心、用國際標準連接全世界”，全國標準化工作會議也相應提出“四個提振信心”：提振消費信心、提振企業(yè)信心、提振政府信心、提振全球信心；“四個基本認識”：標準制定的目的、標準產(chǎn)生的基礎(chǔ)、標準化的對象、標準的批準發(fā)布；“五個強化”：強化標準的科學性、民主性、系統(tǒng)性、權(quán)威性、服務(wù)性。

聯(lián)系到制藥裝備行業(yè)的標準，在國標委印發(fā)的《標準化事業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》第四章“提升制造業(yè)標準化水平”中，把“制藥裝備標準”列為機械裝備標準體系建設(shè)的重點領(lǐng)域之一。在“十二五”規(guī)劃開局之年，中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會、全國制藥裝備標準化技術(shù)委員會提出“做好標準、做強企業(yè)、提升產(chǎn)品水平”的目標，明確新時期制藥裝備行業(yè)的3個關(guān)聯(lián)要素：標準、企業(yè)、產(chǎn)品的發(fā)展，并將生物制藥、無菌制劑、中藥裝備作為行業(yè)的重點標準領(lǐng)域。

2 國家標準管理的新特點

為了滿足國家標準化戰(zhàn)略的需要和標準化管理的需要，標準化政策有了很大的改變。

2.1 管理力度加大

“十二五”國家標準和行業(yè)標準將加快由量向質(zhì)的轉(zhuǎn)變速度，主要表現(xiàn)在項目控制嚴和標準審查嚴。近年來出現(xiàn)的產(chǎn)品問題，目標都集中到了標準上，致使標準立項嚴和審批嚴，成為政策轉(zhuǎn)變的原因之一。當前公眾對標準的關(guān)注度，使標準受到空前的重視，標準的科學、合理、仲裁、法規(guī)性作用的顯現(xiàn)，加大了標準工作的“嚴謹”程度，出現(xiàn)了目前立項、報批都比以前“難”的情況。標準立項前、報批前都增加了社會公示程序，這使標準從“生產(chǎn)企業(yè)的標準”變成與消費者、用戶相關(guān)的標準，成為企業(yè)關(guān)心、民眾關(guān)注的共同法則。

2.2 標準起草提升到標準研制的高度

國家把標準起草上升到了研制的高度，標準的研制主要包括產(chǎn)品技術(shù)、性能及發(fā)展的研究和標準編寫技能。僅憑任何單一方面都不能制定出好的標準，因此，把標準工作僅理解為掌握好GB/T1.1是不夠的，研制標準要了解標準化對象的全部信息（國外的、國內(nèi)的、過去的、現(xiàn)在的和未來的發(fā)展趨勢），運用綜合標準化技術(shù)進行相關(guān)配套系統(tǒng)的研究，按照產(chǎn)品功能和使用需求提出技術(shù)性能指標和要求，研究如何使標準具備先進性、指導性和試驗方法的可操作性，使標準在實施中能夠產(chǎn)生恰到好處的推動力，也就是我們常比喻的標準是生產(chǎn)力。

起草過標準的人都有體會，標準編制是研制標準、鉆研產(chǎn)品、促發(fā)產(chǎn)品進步的過程（如混合機含量均勻度探索研究、容器管程全排空設(shè)計改進思路、煎藥機清洗功能的啟發(fā)等），制定標準不是為起草而起草，而是以利用標準研制達到改進和提升產(chǎn)品質(zhì)量，最大限度地滿足使用為目的的。

2.3 標準制定的原則

目的性原則、性能原則、可行性原則是標準編寫的3個原則，也是標準最基本、最核心的要求。往往有的標準沒有對象，有的有對象卻沒有明確的目的，都是屬于盲目制定且毫無意義?？傊?，標準制定就是要搞清楚制定的標準要達到什么樣的目的，這個標準要起什么作用。根據(jù)工信部新規(guī)定的標準立項條件，要求必須是行業(yè)和產(chǎn)業(yè)急需項目，有創(chuàng)新成果的自主知識產(chǎn)權(quán)項目和國際化的項目。同時還要求立項材料有詳細的論點論據(jù)、說明及理由。

2.4 標準管理的變化

標準立項的改變。項目由是否反映產(chǎn)業(yè)急需、是否具有創(chuàng)新成果、與國際水平相比所處水平等因素來決定是否立項。

標準管理程序的改變。實行滾動管理，標準計劃和報批可隨時申報、定期匯總、階段發(fā)布。行業(yè)標準制定通過程序上層層把關(guān)來確保標準的水平和質(zhì)量，這不是一句空話，現(xiàn)在，一項標準要經(jīng)過部委托機構(gòu)、部標準支撐單位的標準審查，主管司局和科技司的審核和公示方可通過。

標準支持力度的改變。標準突出對重點領(lǐng)域、重點標準的經(jīng)費補助，加大對重點標準的支持。

注重綜合標準化的研究和實踐。主要解決標準相關(guān)要素多、跨行業(yè)（領(lǐng)域）、跨部門、跨學科的復雜標準問題，如電動汽車與電池、與充電站的標準系統(tǒng)之間的關(guān)聯(lián)問題。

加強對已發(fā)布標準的復審。對實施5年期限的標準，長期不修訂的、沒有實施對象的、不符合使用需求的標準，進行廢止或修訂，以保證標準的先進性和有效性。

標準工作“三公”（公開、公平、公正）原則，即盡可能廣泛聽取各方面意見，使標準立項符合需要、起草符合需求、代表公眾利益，以此制定切實可行的標準。

3 國內(nèi)標準化管理的實施動態(tài)

3.1 國家發(fā)布《標準化事業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》

國標委印發(fā)的《標準化事業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》第四章“提升制造業(yè)標準化水平”，把“制藥裝備標準”列為機械裝備標準體系建設(shè)的重點領(lǐng)域之一。這一規(guī)劃，為今后行業(yè)標準立項創(chuàng)造了有利條件。

3.2 工信部開展行業(yè)標準計劃執(zhí)行情況專項檢查

2012年工信部對各行業(yè)的標準計劃執(zhí)行情況進行了專項檢查，要求保證標準項目計劃的權(quán)威性、嚴肅性。今后將加強對各行業(yè)標準計劃執(zhí)行情況的管理，確保計劃的落實。我行業(yè)自查情況雖良好，保持著每年制修訂項目數(shù)與計劃項目數(shù)相近的水平，但如不抓緊改變和提升，也將面臨追究。

3.3 行業(yè)標準制修訂將實行信息化管理

2012年5月，工信部“行業(yè)標準化管理信息系統(tǒng)”開通使用，這是標準管理邁向信息化管理的重要步驟和必然趨勢，將對工業(yè)行業(yè)標準計劃、審查、標準進度和報批實行過程管理。管理信息系統(tǒng)在權(quán)限內(nèi)，上級可直接看到全部制修訂工作的進程及內(nèi)容，而不同于紙質(zhì)材料上報，所以，項目建議書寫得如何將直接關(guān)系到能否被審查通過，報批標準的質(zhì)量將直接呈至主管部門公議。如果建議書和報批材料寫得不合格，將很難通過審核。

3.4 工信部發(fā)布《裝備工業(yè)行業(yè)標準制定管理實施細則》

國家實行大部制管理后，工信部管理國內(nèi)19個行業(yè)的標準，僅裝備工業(yè)的機械（制藥裝備）、汽車、航空、船舶就有2.3萬項標準，占工業(yè)行業(yè)標準總數(shù)的近60%。為強化管理，工信部發(fā)布了《裝備工業(yè)行業(yè)標準制定管理實施細則（2012年修訂版）》，按照新細則標準從立項建議到標準編制、報批都有更為詳細的規(guī)定，成為今后開展工作的依據(jù)。

3.5 標準管理系統(tǒng)進一步明確

裝備工業(yè)標準管理機構(gòu)明確各標準技術(shù)歸口行業(yè)為“部委托機構(gòu)”負責本領(lǐng)域的標準制定，指定航空所為“部技術(shù)支撐機構(gòu)”負責各行業(yè)標準的質(zhì)量審查，形成裝備工業(yè)標準的技術(shù)審查機構(gòu)。

標準立項及報批的審查程序：部委托機構(gòu)上報—完整性審查（主管司）—部技術(shù)支撐機構(gòu)審查—公示及意見協(xié)調(diào)—專家評審答辯（科技司）—部內(nèi)協(xié)調(diào)—計劃或報批項目公示—部務(wù)會審批—發(fā)布標準計劃或標準。在整個審批過程中，項目所涉及的各級都要“做功課”，申報、上報、協(xié)調(diào)、答辯、審批，甚至部務(wù)會議的司長也要“做功課”。所以上報材料的理由和依據(jù)、出處和說明相當重要。

4 制藥裝備標準管理方法適時改變

圍繞國家標準化要求，制藥裝備行業(yè)標準化工作也有了相應改變。

4.1 標準制修訂方面

4.1.1 關(guān)于標準計劃

項目計劃量增加情況比較突出。近幾年我行業(yè)的標準開始成批逐年達到有效期，自然進入修訂范疇，一改標準長期不變的狀況，由制標轉(zhuǎn)向持續(xù)復審、以修訂為主的階段。修訂比例增大趨勢明顯，與前些年制定的計劃量相比要增加近1倍，在2012年下達的29項標準中，修訂項目就占72%，制修訂任務(wù)相當重。由于受到企業(yè)的關(guān)注，1個項目最多出現(xiàn)過4家企業(yè)申報的狀況，參與標準修訂的企業(yè)多成為現(xiàn)階段的一大特點，多家制定也將成為促進提升標準水平的有效途徑。

立項建議材料要求內(nèi)容充分。今后標準立項必須圍繞制藥裝備標準制修訂的重點領(lǐng)域（生物制藥設(shè)備、無菌生產(chǎn)設(shè)備、中藥機械、直接與藥品接觸的生產(chǎn)設(shè)備）提出，突出貫徹《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）》的要求，從產(chǎn)業(yè)急需、創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化、有利國際發(fā)展的項目提出，認真編寫項目提案和《項目建議書》，做好項目分析及答辯準備，上報計劃前進行網(wǎng)上公示。

4.1.2 關(guān)于標準制修訂

2012年國家發(fā)布了16項制藥裝備標準（包括13項行業(yè)標準、3項國家標準），2012年完成17項標準的審定。截止2012年底統(tǒng)計：現(xiàn)行標準總數(shù)為182項，歷年累計完成標準制修訂318項次。

在標準審查中，標準報批材料細節(jié)問題突出，過去多注重標準的審查，常忽視相關(guān)材料的審查，按工信部新《規(guī)定》審查工作更加細化了，現(xiàn)在標準名稱與計劃不一致的、申報單無標準水平對比的、編制說明不反映數(shù)據(jù)驗證和爭議問題處理的、缺項和內(nèi)容表述不一及不清的、論述過于簡單的、公式表格存在問題的等都不符合規(guī)定。對這些問題的處理都將直接影響著報批，往往標準審定后還要2個月左右的資料整理。前一批報批的13項，加上公文、報批說明、匯總表就有82個材料，材料數(shù)量大也反映審核的工作量。今后要采取不合格資料的退回制度，以強化起草人的責任意識，不能忽視標準和相關(guān)材料的編寫細節(jié)，做好標準及標準文件的編寫和審查工作，否則過了立項審查，也難過標準批準關(guān)。這點必須引起起草單位的重視，技術(shù)歸口單位努力做到標準不符合要求的不上報。

另外，根據(jù)國家標準計劃嚴肅性的要求，我標委會對已列計劃項目，采取簽協(xié)議書及進度問責方式保證計劃的完成，對不能按計劃完成的將按協(xié)議書予以撤項或調(diào)整。

4.2 標準復審方面

堅持標準逐年復審。我標委會繼2009年對2004年及以前發(fā)布的標準復審以來，2012年對2007年發(fā)布的19項標準進行了復審，2013年將對2008年發(fā)布的標準復審，今后每年都有周期性標準進入到復審范圍，復審目的是對標準先進性及有效性的確認，解決標準老化缺失和水平低等問題，這項工作會常態(tài)化連續(xù)開展下去。特別強調(diào)的是標準的修訂權(quán)沒有專屬性，不是單位起草后，這項標準就永遠由該單位來修訂，修訂權(quán)應優(yōu)先掌握在產(chǎn)品和技術(shù)領(lǐng)先者的手里。

4.3 標準培訓方面

堅持把標準化人才培養(yǎng)當做任務(wù)來完成。標準質(zhì)量涉及編寫和相關(guān)專業(yè)知識2方面技能，取決于起草人和審查人的能力，直接關(guān)系制藥裝備標準水平的高低。標準是行業(yè)重要的技術(shù)支撐，也是技術(shù)基礎(chǔ)性很強的工作，不僅起草人員需提升標準研制能力，而且審標人員也需提升專業(yè)審查能力，這個能力表現(xiàn)在起草人能否正確應用GB/T1.1，審查人能否發(fā)現(xiàn)標準中不符合GB/T1.1和專業(yè)技術(shù)的問題以及解決這些問題的能力。因此標準編寫必須靠這2股合力才行，由于標準編寫人員大多是專業(yè)技術(shù)人員，所以需要加強編寫技能。我標委會每年標準培訓都有側(cè)重，經(jīng)過培訓后標準編寫人員的編寫能力得到了極大提升。

4.4 加強制藥裝備標準的管理

不斷完善標準和標委會基礎(chǔ)管理。繼2012年開展計劃進度問責后，結(jié)合工作實際制訂了《制藥裝備標準制修訂工作進度管理辦法》，實行簽訂“標準制修訂協(xié)議書”來保證計劃的落實，解決計劃與進度、責任與義務(wù)的問題，使標準制修訂管理逐漸規(guī)范起來。

我標委會是國家標準化管理委員會直屬標委會，又是國家工業(yè)和信息化部國內(nèi)制藥裝備領(lǐng)域行業(yè)標準管理的部委托機構(gòu)，直接受國標委和工信部領(lǐng)導管理制藥裝備領(lǐng)域標準的制修訂工作，需要行業(yè)標準化與國家標準化政策、要求同步發(fā)展。

4.5 積極創(chuàng)造良好的外部標準化環(huán)境

經(jīng)過協(xié)會、標委會的努力，國家標準委《標準化事業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》中把“制藥裝備標準”列為標準體系建設(shè)重點領(lǐng)域之一。工信部公布的《各行業(yè)（領(lǐng)域）標準制定重要領(lǐng)域》文件中，把制藥裝備行業(yè)的“生物制藥設(shè)備標準”列為重點領(lǐng)域。工信部發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》列入制藥裝備發(fā)展內(nèi)容，目前我標委會和工信部正在組織《“十二五”技術(shù)標準體系建設(shè)方案》，這些上級文件給制藥裝備行業(yè)標準的發(fā)展創(chuàng)造了有利的條件和環(huán)境。標委會參與了ISO/TC249中醫(yī)藥國際標準化工作，經(jīng)過北京東華園科技有限公司的努力，標委會推薦的“煎藥機”提案已列國際標準項目提案，目前已進入投票階段。

隨著國際貿(mào)易與技術(shù)交流的增多，國內(nèi)制藥裝備企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和研發(fā)能力的增強，行業(yè)內(nèi)不少主導產(chǎn)品、高端產(chǎn)品、自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品，如高速壓片機、多效蒸餾水機、膠囊充填機、包衣機、輸液劑生產(chǎn)線、抗生素生產(chǎn)線、滅菌器等產(chǎn)品性能質(zhì)量都已接近或達到國外同類產(chǎn)品性能和質(zhì)量水平，產(chǎn)品標準的指標已等同等效發(fā)達國家同類產(chǎn)品的要求。因此，從標準戰(zhàn)略角度，應加快、加大制藥裝備國家標準的制定，并努力尋求突破，在國外標準難尋的條件下，可積極收集國外同類產(chǎn)品信息對比，使重點裝備標準列入國際標準，在國際制藥裝備的標準領(lǐng)域中起主導作用。

5 結(jié)語

“十二五”是我國實施國家標準化戰(zhàn)略的重要階段，標準對民生、經(jīng)濟、技術(shù)進步、安全、環(huán)境、用戶權(quán)益以及對我們企業(yè)產(chǎn)品發(fā)展的作用是顯而易見的，我們應結(jié)合新階段標準化工作的新特點開展標準化工作，促進制藥裝備行業(yè)標準化的工作發(fā)展與國家的標準化政策和要求同步。