歐小飛

【摘 要】制藥企業(yè)項(xiàng)目管理是社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展到一定階段的產(chǎn)物，是現(xiàn)代管理的重要手段。加強(qiáng)制藥企業(yè)項(xiàng)目管理，是強(qiáng)化制藥企業(yè)管理的一個(gè)重要組成部分，也是規(guī)范制藥企業(yè)會(huì)計(jì)行為、保護(hù)制藥企業(yè)資產(chǎn)的安全與完整的手段之一。文章主要針對(duì)制藥企業(yè)項(xiàng)目管理進(jìn)行了分析。

【關(guān)鍵詞】制藥企業(yè)；項(xiàng)目管理；問(wèn)題分析

項(xiàng)目管理作為一種新興的管理發(fā)展趨勢(shì)，會(huì)給制藥企業(yè)帶來(lái)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)、更加科學(xué)化、系統(tǒng)化的決策，對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)更加嚴(yán)格的監(jiān)控，更柔性的組織結(jié)構(gòu)，以目標(biāo)為導(dǎo)向的決策方式，促進(jìn)團(tuán)隊(duì)合作和人才培養(yǎng)，促進(jìn)企業(yè)文化的建設(shè)。制藥企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身的情況在整個(gè)企業(yè)范圍內(nèi)實(shí)行項(xiàng)目管理，加強(qiáng)項(xiàng)目管理有利于企業(yè)制定和實(shí)施發(fā)展戰(zhàn)略，有利于企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低經(jīng)營(yíng)成本和提高經(jīng)濟(jì)效益，有利于企業(yè)提高整體管理水平，從而提高制藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。

1.制藥企業(yè)實(shí)施項(xiàng)目管理的現(xiàn)狀和問(wèn)題

1.1 制藥企業(yè)實(shí)施項(xiàng)目管理的現(xiàn)狀

近幾年，無(wú)論是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外的制藥企業(yè)，藥品質(zhì)量管理必須嚴(yán)格按照GMP和IS09000標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。GMP概念從二十世紀(jì)八十年代從國(guó)外引進(jìn)，為制藥企業(yè)帶來(lái)了新的活力，通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)逐年增多，TQM 彌補(bǔ)了GMP無(wú)法用數(shù)據(jù)來(lái)量化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不足，各個(gè)企業(yè)實(shí)施TQM，直接量化工作，從表面上改變了一些現(xiàn)有流程。

1.2實(shí)施項(xiàng)目管理存在的問(wèn)題

（1）可利用的資源狀況不明確

在很多制藥企業(yè)里， 通常采用按傳統(tǒng)職能劃分的組織結(jié)構(gòu)， 各職能部門(mén)均為獨(dú)立管理， 且控制范圍有限， 加之信息不暢， 難以明確其他部門(mén)可利用資源的狀況和整個(gè)企業(yè)的資源狀況而通常一個(gè)項(xiàng)目的完成要靠不同職能部門(mén)的通力合作， 不明確可利用的資源狀況就無(wú)法最大限度調(diào)配資源， 從而影響效率。尤其在一個(gè)企業(yè)同時(shí)有多個(gè)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，甚至多個(gè)產(chǎn)品線(xiàn)的情況下， 如何充分利用有限的資源就更是成了問(wèn)題。

（2）信息溝通差

很多制藥企業(yè)采用的是高度集權(quán)的管理模式， 其組織結(jié)構(gòu)是職能型結(jié)構(gòu)。這種結(jié)構(gòu)常存在較嚴(yán)格的命令關(guān)系， 即每個(gè)員工只向自己的直接領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)， 再由他向上級(jí)匯報(bào)， 如此一來(lái)溝通就復(fù)雜化了。以最簡(jiǎn)單的一種情況為例， 在某一項(xiàng)目過(guò)程中， A 部門(mén)中的工作人員遇到問(wèn)題， 需要利用B 部門(mén)的專(zhuān)家資源， 其解決途徑至少為： A 部門(mén)員工—A 部門(mén)經(jīng)理—高層經(jīng)理/ 部門(mén)經(jīng)理會(huì)議—B 部門(mén)員工， 該員工完成此項(xiàng)工作后又要按此路徑返回。復(fù)雜情況的溝通流程就更麻煩， 效率更低。

（3）TQM 文件或其規(guī)章制度過(guò)于空洞

制藥企業(yè)制定大量的TQM管理文件、生產(chǎn)和操作的技術(shù)類(lèi)的文件，其目的是嚴(yán)格控制每一道工序，更有力的保證藥品質(zhì)量。然而一些企業(yè)照搬別人的TQM文件，和自己企業(yè)的實(shí)際情況偏離，造成運(yùn)行模式脫節(jié)，可操作性不強(qiáng)；TQM文件成了擺設(shè)，員工對(duì)文件理解的不夠透徹，或?qū)π枰涗浀臇|西的重要性缺乏認(rèn)識(shí)，從而導(dǎo)致文件的記錄不規(guī)范、不完整、不準(zhǔn)時(shí)，無(wú)法形成合理的、嚴(yán)密的、高效的質(zhì)量管理體系。

（4）PDCA循環(huán)的工作方法得不到很好運(yùn)用

TQM 的最基本的工作方法是PDCA循環(huán)，或者說(shuō)是質(zhì)量管理工作循環(huán)，按照計(jì)劃（Plan，P）、執(zhí)行（do，D）、檢查（check，C）和處理（action，A）四個(gè)階段的順序不斷循環(huán)進(jìn)行質(zhì)量管理的一種方式?？梢钥偨Y(jié)為以下幾個(gè)步驟：①分析現(xiàn)有工藝，找出存在的不標(biāo)準(zhǔn)的藥品流程；②找出產(chǎn)生問(wèn)題的原因；③分析導(dǎo)致該問(wèn)題出現(xiàn)的主要原因；④商討對(duì)策，制定相應(yīng)的處理計(jì)劃；⑤采取相應(yīng)的措施，執(zhí)行處理計(jì)劃；⑥檢查實(shí)施情況，評(píng)價(jià)實(shí)施效果；⑦總結(jié)工作過(guò)程，分析存在藥品不合格原因，完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；⑧工作遺漏質(zhì)量問(wèn)題轉(zhuǎn)入下一個(gè)循環(huán)。

2.制藥企業(yè)項(xiàng)目管理

2.1 廠房設(shè)施和工藝布局的設(shè)計(jì)工作

質(zhì)量管理的觀念貫穿了廠房的設(shè)計(jì)、建造及運(yùn)用的全過(guò)程這一觀點(diǎn)是制藥行業(yè)與其他行業(yè)的一個(gè)重大區(qū)別。藥品生產(chǎn)是一門(mén)十分復(fù)雜的科學(xué)， 在廠房設(shè)施的要求上根據(jù)不同的劑型有不同的潔凈度要求； 在從原料到成品的生產(chǎn)過(guò)程中， 要涉及到許多的技術(shù)細(xì)節(jié)和管理規(guī)范，其中任何一個(gè)環(huán)節(jié)的疏忽， 都可能導(dǎo)致藥品生產(chǎn)不符合質(zhì)量要求， 也就是可能生產(chǎn)出劣質(zhì)藥品。因此， 藥廠的設(shè)計(jì)必須根據(jù)GMP的“標(biāo)準(zhǔn)”和產(chǎn)品的特殊要求設(shè)計(jì)建造廠房。如果廠房設(shè)計(jì)、通風(fēng)及設(shè)備等方面達(dá)不到要求， 生產(chǎn)過(guò)程就容易成混淆、交叉污染或微生的污染：所以， 從廠址的選擇、潔凈廠房的布置到具體的工藝布局， 企業(yè)在設(shè)計(jì)時(shí)都要按GMP的“ 標(biāo)準(zhǔn)” 來(lái)執(zhí)行。

其次是建造方面的要求， 例如對(duì)潔凈區(qū)的內(nèi)表面要求平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密， 無(wú)顆粒物脫落， 耐受清洗和消毒； 對(duì)直接接觸藥品的機(jī)械設(shè)備、工具、器具的選用對(duì)藥物不發(fā)生變化的材料制造。如果建造出來(lái)的廠房設(shè)施不符合這些要求， 那么在此環(huán)境生產(chǎn)出來(lái)的藥品就無(wú)法全面保證質(zhì)量。因此， 質(zhì)量管理部門(mén)要充分參與廠房設(shè)施和工藝布局的設(shè)計(jì)工作，及早提出不合理的地方。

2.2 建立符合GMP要求的管理系統(tǒng)

制藥企業(yè)必須按GMP“ 標(biāo)準(zhǔn)”和產(chǎn)品的要求建立實(shí)施GMP所需的職能部門(mén)并以文件（標(biāo)準(zhǔn)） 的形式賦予它們各自的工作職責(zé)。其中，最重要的是確立一個(gè)對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程施加影響從而保證藥品質(zhì)量各個(gè)要素的主管部門(mén)—質(zhì)量管理部門(mén)。制藥企業(yè)一般將質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立于生產(chǎn)部門(mén)， 建立相互督促檢查制度， 獨(dú)立行使質(zhì)量管理職責(zé)。質(zhì)量管理部門(mén)擔(dān)負(fù)著從質(zhì)量保證的角度監(jiān)督、協(xié)調(diào)企業(yè)各種與質(zhì)量有關(guān)的行為的任務(wù)， 負(fù)責(zé)有關(guān)質(zhì)量政策的制訂、質(zhì)量水平或目標(biāo)的確定以及在企業(yè)內(nèi)部和外部有關(guān)產(chǎn)品、生產(chǎn)過(guò)程或服務(wù)方面的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的組織和措施。例如廣東某制藥公司根據(jù)自身的特點(diǎn)， 成立了質(zhì)量管理中心， 主要負(fù)責(zé)公司質(zhì)量監(jiān)控、管理工作和質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量研究提高及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂報(bào)批工作及GMP 認(rèn)證工作。這套質(zhì)量管理系統(tǒng)包括了從原輔料采購(gòu)開(kāi)始， 及生產(chǎn)質(zhì)量管理至成品銷(xiāo)售后的跟蹤都是獨(dú)立行使管理職責(zé)的， 這樣判斷質(zhì)量問(wèn)題時(shí)不受外界干擾， 既有利于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量把關(guān)， 也有利于質(zhì)量檢驗(yàn)系統(tǒng)的統(tǒng)一性和協(xié)調(diào)性， 更有利于檢驗(yàn)人員技術(shù)業(yè)務(wù)素質(zhì)的不斷提高。同時(shí)，質(zhì)量管理部門(mén)在各生產(chǎn)車(chē)間派駐質(zhì)量監(jiān)督員，對(duì)藥品制造全過(guò)程實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控， 檢查生產(chǎn)工序各階段的質(zhì)量， 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題， 有權(quán)要求車(chē)間馬上整改， 如發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題， 有權(quán)制止車(chē)間繼續(xù)生產(chǎn)， 杜絕了“ 檢驗(yàn)把關(guān)” “ 生產(chǎn)闖關(guān)” 的現(xiàn)象。例如公司內(nèi)的一個(gè)生產(chǎn)車(chē)間， 質(zhì)量監(jiān)督員在檢查包裝材料時(shí)， 發(fā)現(xiàn)有個(gè)別紙合漏印批號(hào)，就當(dāng)即要求車(chē)間停止生產(chǎn)， 將用于包裝該批產(chǎn)品的兩萬(wàn)多只紙合全部逐一檢查， 把空白的紙合挑揀出來(lái)， 并要求車(chē)間查出事故的原因。車(chē)間管理人員按質(zhì)量部門(mén)的處理意見(jiàn)， 馬上派人翻箱檢查并調(diào)查事故原因。經(jīng)調(diào)查， 原因是打印該批紙合時(shí)， 印合機(jī)出了小小故障， 有些紙合連帶通過(guò)， 沒(méi)有印上批號(hào)， 操作工沒(méi)有及時(shí)全面挑揀， 導(dǎo)致了事故的發(fā)生。由于質(zhì)量監(jiān)督員的全程監(jiān)控和車(chē)間的及時(shí)處理， 消除了一起質(zhì)量事故隱患。

此外，制訂一套完整可行的GMP 軟件標(biāo)準(zhǔn)非常重要，可以說(shuō)所有的管理規(guī)范都來(lái)源于軟件的規(guī)范，軟件管理應(yīng)貫穿于生產(chǎn)的全過(guò)程。從原輔料入廠、成品出廠到產(chǎn)品銷(xiāo)售各個(gè)環(huán)節(jié)，都應(yīng)按文件要求進(jìn)行運(yùn)作，做到一切生產(chǎn)過(guò)程均按科學(xué)管理和規(guī)章制度辦理，保證標(biāo)準(zhǔn)化。

政府的行政監(jiān)察力量也能有效地督促制藥企業(yè)GMP 的實(shí)施，省、地、市制藥監(jiān)管部門(mén)每年對(duì)企業(yè)自檢情況進(jìn)行抽查，力求將GMP 認(rèn)證檢查、復(fù)驗(yàn)換證工作與企業(yè)關(guān)、停、轉(zhuǎn)相結(jié)合。有關(guān)部門(mén)應(yīng)在新產(chǎn)品研發(fā)立項(xiàng)和資金配套方面給予企業(yè)更多的支持和空間，增加企業(yè)自主創(chuàng)新的積極性。

2.3 嚴(yán)格按GMP 要求管理

GMP 的理念和實(shí)踐告訴我們， 質(zhì)量管理活動(dòng)貫穿于藥品制造的始終。從原輔料供應(yīng)商的審計(jì)到成品的最終質(zhì)量評(píng)價(jià)；從成品的發(fā)運(yùn)到出現(xiàn)緊急情況時(shí)的藥品撤回；從生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控到企業(yè)的自檢， 質(zhì)量管理活動(dòng)無(wú)所不在， 質(zhì)量管理的職責(zé)已經(jīng)融人到參與藥品制造的各個(gè)部門(mén)的所有員工的職責(zé)中了。正因?yàn)槿绱?，所以要求制藥企業(yè)各職能部門(mén)必須以制定出來(lái)的管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范管理企業(yè)的資源。通過(guò)要求各級(jí)人員執(zhí)行“ 標(biāo)準(zhǔn)”， 將保證質(zhì)量的各種措施落實(shí)到與產(chǎn)品質(zhì)量機(jī)關(guān)的一系列活動(dòng)中去， 按“標(biāo)準(zhǔn)” 實(shí)施過(guò)程管理， 以實(shí)現(xiàn)過(guò)程受控的目標(biāo)。同時(shí)， 過(guò)程管理遵循動(dòng)態(tài)法則， 把質(zhì)量控制的重心從以成品檢驗(yàn)為手段的質(zhì)量把關(guān)轉(zhuǎn)向工藝過(guò)程控制。

2.4 堅(jiān)持開(kāi)展QC 活動(dòng)

QC小組是企業(yè)中群眾性質(zhì)量管理活動(dòng)的一種有效的組織形式。是職工參加企業(yè)民主管理的經(jīng)驗(yàn)同現(xiàn)代科學(xué)管理方法相結(jié)合的產(chǎn)物。廣泛、深人地開(kāi)展QC 小組活動(dòng)， 這是全心全意依靠廣大群眾辦好企業(yè)的一項(xiàng)重要的措施、是開(kāi)發(fā)人類(lèi)資源、發(fā)揮勞動(dòng)者積極性、創(chuàng)造性和聰明才智、實(shí)現(xiàn)自身價(jià)值的一個(gè)良好組織形式、是解決技術(shù)質(zhì)量關(guān)鍵， 提高經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的質(zhì)量和效益、促進(jìn)生產(chǎn)發(fā)展的一個(gè)有效途徑； 是對(duì)職工實(shí)行自主管理、增加企業(yè)凝聚力、結(jié)成企業(yè)職工命運(yùn)共同體的一個(gè)強(qiáng)有力的紐帶。

3.結(jié)束語(yǔ)

總之，制藥企業(yè)項(xiàng)目管理是現(xiàn)代制藥企業(yè)的重要組成部分，是最基本的藥品質(zhì)量管理理論。實(shí)施GMP是一個(gè)逐步深入的動(dòng)態(tài)過(guò)程，其本身也在不斷深化中完善，不可能一蹴而就，希望本文的點(diǎn)滴體會(huì)能給同行些許幫助和啟發(fā)，希望我國(guó)會(huì)涌現(xiàn)出更多、更強(qiáng)的制藥企業(yè)參與國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，為制藥行業(yè)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。

參考文獻(xiàn)：

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