周 方 劉 艷 張 秦

（湖南省計(jì)量檢測(cè)研究院，長(zhǎng)沙410014）

血糖儀的校準(zhǔn)問(wèn)題探討

周 方 劉 艷 張 秦

（湖南省計(jì)量檢測(cè)研究院，長(zhǎng)沙410014）

本文講述了在血糖儀使用過(guò)程中遇到的準(zhǔn)確度問(wèn)題，并提出了自己的見(jiàn)解。血糖儀的校準(zhǔn)，我國(guó)現(xiàn)在還沒(méi)有制定相應(yīng)的檢定規(guī)程或規(guī)范，筆者在實(shí)際工作中總結(jié)出運(yùn)用靜脈全血將血糖儀與經(jīng)檢校合格的生化分析儀進(jìn)行比對(duì)的方法來(lái)校準(zhǔn)，具有溯源性，并列舉了比對(duì)實(shí)例。

血糖儀；校準(zhǔn)；靜脈血；比對(duì)

0 引言

自從上世紀(jì)70年代發(fā)明了袖珍血糖儀以后，糖尿病患者可以在家自測(cè)血糖，希望在家嚴(yán)格控制血糖，從而減少并發(fā)癥。由于可以迅速給醫(yī)生提供受檢者的血糖信息，血糖儀已成為住院、急診、重癥監(jiān)護(hù)等最常用的檢驗(yàn)儀器之一。血糖儀如果不準(zhǔn)確，就會(huì)影響糖尿病患者的自我監(jiān)測(cè)以及醫(yī)生的診斷和治療，因此，對(duì)血糖儀的校準(zhǔn)就顯得十分重要。但是由于國(guó)家現(xiàn)在還沒(méi)有制定相應(yīng)的規(guī)程或規(guī)范，研究對(duì)血糖儀的校準(zhǔn)方法問(wèn)題就顯得特別重要。實(shí)際工作中，我們總結(jié)出運(yùn)用靜脈全血將血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行比對(duì)的方法，現(xiàn)就血糖儀在使用過(guò)程中的校準(zhǔn)問(wèn)題談?wù)勛约旱捏w會(huì)。

1 血糖儀校準(zhǔn)的依據(jù)、條件及方法

1.1 校準(zhǔn)依據(jù)

在我國(guó)至今還沒(méi)有制定相應(yīng)的計(jì)量規(guī)程，對(duì)血糖儀的準(zhǔn)確度作出明確要求的前提下，我們采用了中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：GB／T 19634—2005《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件》作參考，即血糖儀和血糖試紙條系統(tǒng)準(zhǔn)確度要求應(yīng)符合下列要求之一：測(cè)試范圍≤4.2mmol／L，示值誤差不超過(guò)±0.83mmol／L；測(cè)試范圍＞4.2mmol／L，示值誤差不超過(guò)±20%。

1.2 校準(zhǔn)條件

根據(jù)血糖儀的使用說(shuō)明書(shū)和工作經(jīng)驗(yàn)，采血部位消毒后，一定要等酒精揮發(fā)干燥后再采血；在環(huán)境溫度為15～25℃，相對(duì)濕度≤70%的條件下進(jìn)行測(cè)試；受測(cè)的血糖儀要求配有未受潮、在有效期內(nèi)的配套試紙；測(cè)量時(shí)要將血糖儀代碼調(diào)到和試紙一樣；與血糖儀進(jìn)行比對(duì)的全自動(dòng)生化分析儀要求經(jīng)計(jì)量檢定合格，而且要求使用葡萄糖氧化酶試劑檢測(cè)葡萄糖。

1.3 校準(zhǔn)方法

要保證比對(duì)的結(jié)果準(zhǔn)確，采血與測(cè)試時(shí)間、方法特別要把握好。采血要求抽取受試者肘靜脈血2mL，輕輕倒轉(zhuǎn)，使其充分混勻，先取適量全血樣用待測(cè)的血糖儀檢測(cè)，得出靜脈血血糖值a，剩余血15min內(nèi)離心分離血漿，4℃保存，30min內(nèi)用生化分析儀檢測(cè)靜脈血漿葡萄糖，得出血糖值b。將生化分析儀檢測(cè)出的血糖值b設(shè)為參考值，血糖值a與其比較，得到示值誤差，看其是否符合上述所列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求，即可知道此臺(tái)受測(cè)血糖儀準(zhǔn)確與否。

2 比對(duì)實(shí)例

2.1 分別用生化分析儀和血糖儀測(cè)量

選用某三甲醫(yī)院的九臺(tái)血糖儀（三個(gè)不同型號(hào)規(guī)格的各三臺(tái)），分別測(cè)量三名受試者肘靜脈血（2mL）二次，記錄其血糖示值，取均值；剩余血按上述方法，用經(jīng)過(guò)計(jì)量校準(zhǔn)、符合要求的全自動(dòng)生化分析儀測(cè)量此三名受試者靜脈血漿葡萄糖（以下簡(jiǎn)稱GLU）各三次，取均值，求得參考值；再將相對(duì)應(yīng)的前后兩次均值比較，得出結(jié)果，如表1、表2、表3和表4所示。

表1 全自動(dòng)生化分析儀測(cè)量值

表2 ACCU－CHEK Active型1、2、3號(hào)血糖儀測(cè)量值

表4 Optium Xceed型1、2、3號(hào)血糖儀測(cè)量值

2.2 測(cè)量數(shù)據(jù)分析

從上述表中數(shù)據(jù)可知，九臺(tái)血糖儀的示值誤差均在－0.3～0.3mmol／L范圍內(nèi)，是否符合GB 19634—2005的要求，要做符合性評(píng)定。符合性評(píng)定就是評(píng)定計(jì)量器具的示值誤差是否在最大允許誤差范圍內(nèi)，也就是測(cè)量?jī)x器是否符合其技術(shù)指標(biāo)的要求。

已做計(jì)量校準(zhǔn)的生化分析儀測(cè)量GLU結(jié)果不確定度：U＝0.50mmol／L（k＝2），依GB／T 19634—2005規(guī)定：

4.80 mmol／L×（±20%）＝±0.96mmol／L（選取三名受試者中測(cè)量值最小者）

所以，需要考慮示值誤差的測(cè)量不確定度對(duì)符合性評(píng)定的影響：

所以，九臺(tái)血糖儀的示值誤差均可判為符合GB／T 19634—2005的要求。

2.3 結(jié)論

1）采用靜脈血校準(zhǔn)的三款不同型號(hào)規(guī)格共9臺(tái)血糖儀的檢測(cè)結(jié)果，通過(guò)評(píng)定示值誤差都符合GB／T 19634—2005《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件》的要求，即準(zhǔn)確度符合要求，達(dá)到了校準(zhǔn)的目的。

2）及時(shí)有序地對(duì)血糖儀的計(jì)量性能作出更全面、更直觀地評(píng)價(jià)。

3）協(xié)助醫(yī)院規(guī)范便攜式血糖檢測(cè)儀的臨床使用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

3 結(jié)束語(yǔ)

為加強(qiáng)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀的臨床使用管理，規(guī)范臨床血糖監(jiān)測(cè)行為，保障檢測(cè)質(zhì)量和醫(yī)療安全，中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》（2011－12－30），要求各級(jí)醫(yī)院對(duì)便攜式快速血糖儀進(jìn)行定期校準(zhǔn)。而醫(yī)院方依賴廠家所配反應(yīng)物校正或用不可溯源血液校準(zhǔn)，無(wú)檢測(cè)質(zhì)量保證體系，不能有效評(píng)價(jià)儀器的量值準(zhǔn)確可靠。本文所述這種校準(zhǔn)方法最大優(yōu)勢(shì)，就是用于比對(duì)的生化分析儀已通過(guò)技術(shù)監(jiān)督部門(mén)檢校合格，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可以溯源，校準(zhǔn)方法已經(jīng)按照J(rèn)JF 1033—2008的要求確認(rèn)備案，具有法律效應(yīng)，并已用于實(shí)際工作中。對(duì)此，我們認(rèn)為血糖儀的校準(zhǔn)結(jié)合采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB／T 19634—2005的比對(duì)方法是積極可行的。

［1］中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：GB／T 19634—2005《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件》

［2］JJG 464—1996生化分析儀檢定規(guī)程.北京：中國(guó)計(jì)量出版社，1996

［3］JJG 464—2011半自動(dòng)生化分析儀檢定規(guī)程.北京：中國(guó)計(jì)量出版社，2011

［4］中國(guó)計(jì)量測(cè)試學(xué)會(huì)組編.一級(jí)注冊(cè)計(jì)量師基礎(chǔ)知識(shí)及專業(yè)實(shí)務(wù)（下冊(cè)）（218）

［5］中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）.2011

［6］周方.關(guān)于生化分析儀檢定若干問(wèn)題的探討.中國(guó)醫(yī)療裝備，2008，8（4）

10.3969／j.issn.1000－0771.2013.4.18