趙媛

《分銷時(shí)代》2012年7月刊一篇題為《品質(zhì)重于泰山 責(zé)任義不容辭》的文章報(bào)道了葆嬰有限公司注重產(chǎn)品品質(zhì)，堅(jiān)守社會(huì)責(zé)任的一系列舉措，對(duì)于文章當(dāng)中提及的葆嬰工廠的生產(chǎn)工藝和管理體系，眾多讀者紛紛關(guān)注。時(shí)隔一年，今年5月，通過(guò)北京市藥品監(jiān)督管理局各項(xiàng)評(píng)審程序、考核、稽查系統(tǒng)涉案排查、社會(huì)公示等環(huán)節(jié)，葆嬰有限公司在3萬(wàn)家企業(yè)中脫穎而出，最終通過(guò)評(píng)審委終審，榮獲“質(zhì)量管理示范企業(yè)”殊榮。繼獲得該項(xiàng)殊榮之后，葆嬰工廠又傳來(lái)捷報(bào)，6月工廠實(shí)現(xiàn)單月生產(chǎn)總值超過(guò)1.1億元人民幣，單月產(chǎn)值較上一年平均月產(chǎn)值增長(zhǎng)10倍。記者在第一時(shí)間聯(lián)系到葆嬰有限公司生產(chǎn)總監(jiān)王澍，聽(tīng)其細(xì)細(xì)解讀當(dāng)中奧秘。

GMP，是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，其中文意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品實(shí)施質(zhì)量與衛(wèi)生安全自主性管理的制度，最早誕生于美國(guó)，王澍及其同事加入葆嬰之后，將其引入葆嬰工廠。目前國(guó)家明確要求藥品企業(yè)必須通過(guò)GMP認(rèn)證，但對(duì)保健食品行業(yè)只是提出鼓勵(lì)通過(guò)，并未強(qiáng)行要求，因此像葆嬰這樣投資過(guò)億元通過(guò)GMP認(rèn)證的生產(chǎn)保健食品的企業(yè)可以說(shuō)是鳳毛麟角。

《分銷時(shí)代》：您是哪一年加入葆嬰的？在葆嬰主要負(fù)責(zé)什么工作？

王澍：我1999年來(lái)到葆嬰工廠，在這之前，我在藥廠工作了17年。同期進(jìn)入葆嬰工廠里的許多同事也擁有將近20年的藥廠工作經(jīng)驗(yàn)。在葆嬰，我主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)、質(zhì)量控制，物流系統(tǒng)及設(shè)備，包括工廠建設(shè)等工作。

《分銷時(shí)代》：為什么想到將GMP引進(jìn)葆嬰工廠？

王澍：在藥廠工作期間，我發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院每一年都會(huì)出現(xiàn)很多醫(yī)療糾紛，其中一大部分是因?yàn)橛盟幨д`導(dǎo)致的醫(yī)療事故。作為藥劑師，我們是專門研究一種藥是如何發(fā)生作用、如何搭配、起什么作用的，在配合醫(yī)院尋找醫(yī)療事故成因的過(guò)程中，我們發(fā)現(xiàn)，有的事故是因?yàn)榛颊哂缅e(cuò)了藥，比如應(yīng)該用止咳藥，患者卻用了退燒藥。有的事故則相反，患者用對(duì)了藥，但用完之后問(wèn)題反而更嚴(yán)重，這種情形涉及到的就是產(chǎn)品品質(zhì)問(wèn)題。

上世紀(jì)90年代，保健品行業(yè)在中國(guó)還比較新鮮，當(dāng)時(shí)的保健品大部分來(lái)自于食品，如人參、鹿茸和枸杞等。后來(lái)，有一部分企業(yè)在做礦物質(zhì)保健品，例如維生素之類的產(chǎn)品。1999年，來(lái)葆嬰工廠的時(shí)候，我發(fā)現(xiàn)保健品里的原料就是藥品的一部分，比如說(shuō)藥品中治療佝僂病的維生素D、碳酸鈣，提高血紅素的鐵，這些在保健品的成分當(dāng)中也有，形狀上也是片劑和膠囊。

為了防止藥品質(zhì)量有問(wèn)題，藥廠就必須加強(qiáng)管理，保證生產(chǎn)出來(lái)的藥質(zhì)量過(guò)硬，生產(chǎn)保健品的工廠同樣如此，所以就需要為葆嬰工廠引入GMP標(biāo)準(zhǔn)。GMP目的是為了防止人為失誤對(duì)環(huán)境造成污染，從而影響藥品質(zhì)量給患者帶來(lái)不良后果。

《分銷時(shí)代》：早期將GMP引入葆嬰工廠是否順利？

王澍：葆嬰是一家提供高品質(zhì)母嬰和家庭健康產(chǎn)品的企業(yè)，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，就有必要引入GMP。早期我與葆嬰創(chuàng)始人伊榮基（Matthew J. Estes）在討論這個(gè)問(wèn)題時(shí)，他就表示非常贊同。我們最先在葆嬰做了一個(gè)GMP工廠，這在當(dāng)年的北京是非常超前的。當(dāng)時(shí)藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)和保健品同行過(guò)來(lái)視察，都非常認(rèn)可，還邀請(qǐng)我去給他們講課，講解為什么要建設(shè)GMP工廠，建設(shè)GMP工廠后為企業(yè)帶來(lái)的好處是什么等。今天，我們看到的葆嬰工廠就是GMP工廠，其中能夠讓大家看到的一部分是潔凈廠房，這屬于硬件。另外大家不容易看到的一部分是管理，這屬于軟件。

葆嬰按照高于國(guó)家規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)生產(chǎn)廠房。2003年春天，葆嬰公司成為首批獲得國(guó)家質(zhì)檢總局頒發(fā)的《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證》的企業(yè)。葆嬰工廠幾年來(lái)經(jīng)過(guò)了3次擴(kuò)建，每次擴(kuò)建都嚴(yán)格執(zhí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)，目前廠房包括了片劑車間，軟膠囊車間，營(yíng)養(yǎng)粉車間。廠房布置分為潔凈區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)，雙套空調(diào)控制環(huán)境，保證恒溫恒濕。

《分銷時(shí)代》：您提到了硬件部分是潔凈廠房，那什么樣的廠房才能稱之為“潔凈”呢？

王澍：“潔凈”廠房不是“干凈”廠房，很多食品廠把“干凈”稱為“潔凈”，這是不對(duì)的。干凈是指沒(méi)有塵土，沒(méi)有雜質(zhì)和污垢。而潔凈廠房是為了防止大氣中的有害物質(zhì)污染產(chǎn)品，它是有數(shù)字指標(biāo)的，一般按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生質(zhì)量要求，按照每立方米的空氣中含有0.1～0.5微米的灰塵顆粒數(shù)來(lái)劃分廠區(qū)的潔凈級(jí)別，即1級(jí)的級(jí)別特別高，10級(jí)、100級(jí)的相對(duì)較次，以此類推。國(guó)家規(guī)定嬰幼兒配方粉的潔凈區(qū)是30萬(wàn)級(jí)，而葆嬰工廠已經(jīng)做到了10萬(wàn)級(jí)。

10萬(wàn)級(jí)是什么概念呢？潔凈度是依靠大量的換氣次數(shù)來(lái)保證的，換氣次數(shù)的多少?zèng)Q定了空氣中含菌量的多少。根據(jù)國(guó)家國(guó)定，10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)的活微生物數(shù)不得高于500/m3，換氣次數(shù)不得低于15次/h，而葆嬰廠房的換氣次數(shù)很多時(shí)候會(huì)達(dá)到20次/h。因此，10萬(wàn)級(jí)就是對(duì)葆嬰廠房潔凈度的量化。

《分銷時(shí)代》：如何確保廠房的潔凈度維持在10萬(wàn)級(jí)？

王澍：簡(jiǎn)單來(lái)講，為了能達(dá)到潔凈，我們首先是對(duì)人的控制，工作人員不能太多，且所有工作人員必須進(jìn)行二次更衣，雙手消毒，通過(guò)風(fēng)淋后，才能進(jìn)入廠房的潔凈生產(chǎn)區(qū)，以此防止人身上的皮屑和頭發(fā)對(duì)廠房造成污染。其次是對(duì)廠房裝修材料的控制，裝修材料必須是易清洗的，大家可以看到葆嬰廠房的每個(gè)角都是圓的，其目的就是為了易清洗，沒(méi)有死角。潔凈廠房一般不會(huì)用本身容易生長(zhǎng)細(xì)菌的木質(zhì)材料。每年，我們都會(huì)對(duì)廠房進(jìn)行檢測(cè)，提交檢測(cè)報(bào)告，也會(huì)定期送出去檢測(cè)。

葆嬰廠房?jī)?nèi)設(shè)有人流和物流口，人物流分開(kāi)，防止了交叉污染。生產(chǎn)用的原輔料在進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)前都經(jīng)過(guò)了清潔處理，從物流通道送入潔凈的生產(chǎn)區(qū)，有效防止對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的污染。產(chǎn)品的生產(chǎn)和加工過(guò)程，從原料的選擇運(yùn)送直到成品裝盒、裝箱，完全按照GMP規(guī)范操作。

《分銷時(shí)代》：有硬件設(shè)施做保證，但人為因素比較難控制，如何做到軟件管理？

王澍：遵守GMP標(biāo)準(zhǔn)，其實(shí)對(duì)管理的要求非常嚴(yán)格，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，我們首先要解決原料上的問(wèn)題。原料供應(yīng)商很多，關(guān)鍵在于選擇。比如葆嬰所有產(chǎn)品瓶子的選取，在中國(guó)都能找到大量的生產(chǎn)瓶子的廠商，那么，我們要用什么樣的塑料瓶？是不是食品級(jí)的？這個(gè)塑料瓶會(huì)不會(huì)有氯離子滲出？生產(chǎn)瓶子的環(huán)境是否和我們生產(chǎn)產(chǎn)品的環(huán)境同級(jí)別？這一系列的要求，都要去檢查及評(píng)判，看瓶子生產(chǎn)商的產(chǎn)品工藝、生產(chǎn)流程、管理人員、檢測(cè)手段等方面是否符合要求。

其次，我們對(duì)原料的把控也非常嚴(yán)格，要有程序文件，每一批原料都要做檢驗(yàn)；要有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)；要有數(shù)據(jù)證明原料是合格的才能投產(chǎn)；要用合格的供應(yīng)商提供的合格的原料，合格的原料生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。

《分銷時(shí)代》：如何保證合格的原料生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品？

王澍：葆嬰工廠的每一款產(chǎn)品都有一個(gè)類似于法規(guī)的文件，叫《生產(chǎn)工藝規(guī)程》，產(chǎn)品從投入生產(chǎn)到生產(chǎn)完成，每一個(gè)環(huán)節(jié)、每一道工序都以數(shù)字的形式體現(xiàn)在《生產(chǎn)工藝規(guī)程》里。這個(gè)文件將生產(chǎn)過(guò)程分成若干階段，培訓(xùn)給不同的工人，讓他們知道每個(gè)動(dòng)作、每道工序應(yīng)當(dāng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)，先做什么，后做什么，再做什么，每一步如何做都很清楚，這樣就不會(huì)讓工人的操作出現(xiàn)偏差。最終達(dá)到生產(chǎn)出的每百片、每千片、每萬(wàn)片合格產(chǎn)品都是衡定的目的。與此同時(shí)，質(zhì)控部會(huì)配現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)員，關(guān)鍵工序、關(guān)鍵的操作工是否按照這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)執(zhí)行，所有的動(dòng)作要有記錄，檢驗(yàn)員簽字確認(rèn)。我們的這些記錄，還會(huì)讓藥監(jiān)局定期來(lái)查。

《分銷時(shí)代》：如此說(shuō)來(lái)，GMP涉及到的范疇遠(yuǎn)不止標(biāo)準(zhǔn)和流程那么簡(jiǎn)單。

王澍：不錯(cuò)，與GMP隨之誕生的還有選擇什么樣的員工，如何培訓(xùn)員工，如何制定標(biāo)準(zhǔn)，如何記錄生產(chǎn)流程等。以生產(chǎn)記錄為例，要求這個(gè)記錄在三年之后拿出來(lái)還能夠追查到某人在某崗位，是如何生產(chǎn)產(chǎn)品的，生產(chǎn)規(guī)程要把這個(gè)變成另外一種語(yǔ)言，用表格反映出來(lái)。GMP工廠的特性就是所有行為用數(shù)據(jù)來(lái)表述，所有行為有文件可查，做到可追蹤。這部分內(nèi)容是看不到的，但工作量非常大。

葆嬰擁有一套完善的產(chǎn)品品質(zhì)檢測(cè)系統(tǒng)，并按照國(guó)際同類企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)建立了檢測(cè)中心，配備了以高效液相色譜儀、原子吸收光譜儀為代表的高科技衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)設(shè)備、理化檢測(cè)設(shè)備。檢測(cè)中心可以對(duì)原材料、中間品和產(chǎn)品進(jìn)行常規(guī)理化分析、儀器分析及微生物檢測(cè)等。

《分銷時(shí)代》：檢驗(yàn)是合格產(chǎn)品出廠的最后一道工序，如何保證在完全遵循GMP流程之后，對(duì)產(chǎn)品準(zhǔn)確把關(guān)？

王澍：我們一樓設(shè)置有檢測(cè)室，它的任務(wù)就是前期把控原材料進(jìn)關(guān)，后期檢驗(yàn)產(chǎn)品規(guī)格及含量。我們有權(quán)威的檢測(cè)資質(zhì)，確保產(chǎn)品合格。達(dá)到這樣的目的，首先需要擁有與國(guó)家檢測(cè)機(jī)構(gòu)在相同水平線上的檢測(cè)儀器和檢測(cè)技術(shù)，只有這樣，才能盡可能降低檢測(cè)偏差，讓一些本身含量低（如鉛、汞）不容易被檢測(cè)出來(lái)的物質(zhì)無(wú)機(jī)可逃。