郝文靜 周偉芳 濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司 （濟(jì)南 250031）

醫(yī)療器械在使用后、再使用前必須進(jìn)行清洗、滅菌，以預(yù)防和控制醫(yī)院感染。最終滅菌醫(yī)療器械指的是經(jīng)清洗、干燥、初包裝密封后，連同包裝材料一起進(jìn)行滅菌處理的醫(yī)療器械。最終滅菌醫(yī)療器械包裝的目的是使產(chǎn)品在預(yù)期的使用、貯存壽命、運(yùn)輸和貯存條件中保持產(chǎn)品的無菌性。包裝材料是最終滅菌醫(yī)療器械不可分割的重要組成部分，失去了包裝隔絕外界的保護(hù)作用，器械或敷料的無菌化便無從談起。

1.何為濕包

壓力蒸汽滅菌因高效、安全、滅菌效果可靠等諸多優(yōu)勢(shì)成為了目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用最廣泛的滅菌方式之一，主要應(yīng)用于耐高溫、耐高濕的醫(yī)療器械及敷料的滅菌。2012版《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》中5.1.3規(guī)定，耐熱、耐濕的手術(shù)器械應(yīng)首選壓力蒸汽滅菌。然而，由于蒸汽遇到冷的物品時(shí)會(huì)迅速釋放熱能，冷凝成小水滴。一般情況下，這些冷凝小水滴會(huì)在滅菌過程中汽化排出，不會(huì)對(duì)最終滅菌醫(yī)療器械產(chǎn)生影響。但在滅菌結(jié)束后，若冷凝水滴未從滅菌物品包裝內(nèi)完全蒸發(fā)，就會(huì)造成濕包。

濕包本身無菌無害，但冷凝水滴潤(rùn)濕包裝后，會(huì)在包裝材料上形成一條液體通道，為包裝外細(xì)菌的侵入帶來便利，造成包內(nèi)物品被污染的可能性。因此，如在滅菌后出現(xiàn)濕包，即認(rèn)為滅菌失敗，需要拆包、重新包裝后再次滅菌，不僅影響滅菌物品周轉(zhuǎn)效率，還浪費(fèi)人力、物力與能源。而且更重要的是，相對(duì)于顯性濕包而言，隱性濕包具有較大的隱蔽性，易被檢查人員疏忽而被使用，造成感染隱患，后果嚴(yán)重。如何降低濕包率是醫(yī)院供應(yīng)室亟待解決的問題之一。

目前，研究濕包的資料文獻(xiàn)主要集中在濕包產(chǎn)生的原因、滅菌干燥時(shí)間及滅菌物品裝載、卸載工藝控制等方面，其中，較多文獻(xiàn)研究證實(shí)了滅菌包裝材料的選擇對(duì)最終滅菌醫(yī)療器械濕包率的降低具有明顯的作用，究其原因主要是包裝材料對(duì)水蒸氣的透過率有所不同。在這些文獻(xiàn)中，采用的研究方法大部分是使用不同的包裝材料（比如棉布、醫(yī)用皺紋紙、紙塑包裝袋等）對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行包裝，滅菌處理后，開包檢查物品的干燥情況，以此來判定包裝材料對(duì)濕包的影響。然而，該研究方法試驗(yàn)過程復(fù)雜，需要完成整個(gè)滅菌過程，并且滅菌工藝與操作手法的不同會(huì)對(duì)結(jié)果產(chǎn)生較大影響。那么，單就包裝材料而言，能否在包裝材料進(jìn)入滅菌工序前即控制因其帶來的濕包問題呢？筆者認(rèn)為，既然包裝材料對(duì)水蒸氣的透過率是包裝材料引起濕包的主要因素之一，那么，通過在實(shí)際使用前對(duì)包裝材料的水蒸氣透過率進(jìn)行檢驗(yàn)，即可間接地控制滅菌過程中因包裝材料對(duì)水蒸氣的通透性差而帶來的濕包問題。

2.包裝材料的水蒸氣透過率

水蒸氣透過率是包裝材料阻隔性能的一個(gè)方面，用于表征水分子滲透通過包裝材料的能力。包裝材料的水蒸氣透過率與材料的密度、使用溫度以及包材兩側(cè)的濕度差等因素有關(guān)。下面以最終滅菌醫(yī)療器械常用的包裝材料——醫(yī)用皺紋紙為例介紹其水蒸氣透過率的測(cè)試方法：

測(cè)試儀器：W3/060水蒸氣透過率測(cè)試系統(tǒng)，濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司

測(cè)試條件：溫度38℃，濕度90%RH。溫度與濕度差是影響材料水蒸氣透過率的主要環(huán)境條件，但目前并沒有標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定最終滅菌包裝材料的阻隔性測(cè)試方法。筆者認(rèn)為，由于導(dǎo)致濕包的原因主要是冷卻過程中包裝內(nèi)水蒸氣的蒸發(fā)情況，故本次試驗(yàn)選擇按照GB 1037-88中的試驗(yàn)條件A進(jìn)行試驗(yàn)。

測(cè)試方法：選取試樣平整的部分，用專用取樣器裁取直徑為74mm的圓形試樣，將試樣裝入W3/060水蒸氣透過率測(cè)試系統(tǒng)自帶的透濕杯中，透濕杯中裝有適量的蒸餾水，此時(shí)透濕杯內(nèi)為100%的濕度環(huán)境。將裝有試樣的透濕杯放入儀器開始試驗(yàn)，儀器試驗(yàn)腔中通入10%濕度的壓縮空氣，這樣就在試樣兩側(cè)形成了相對(duì)濕度差為90%的濕度環(huán)境。試驗(yàn)過程中，由于試樣兩側(cè)存在濕度差，透濕杯中的水蒸氣通過試樣向試驗(yàn)腔中滲透，透濕杯重量減少，通過測(cè)試一定時(shí)間內(nèi)透濕杯重量的減少量即可計(jì)算材料的水蒸氣透過率。

圖1.

圖2.

表1. 測(cè)試結(jié)果

測(cè)試結(jié)果見表1。

本次筆者測(cè)試了4種醫(yī)用皺紋紙的水蒸氣透過率，從檢測(cè)結(jié)果來看，醫(yī)用皺紋紙的透濕性良好。對(duì)于其他類似最終滅菌包裝材料的水蒸氣透過性檢測(cè)可效仿此法。

3.如何通過包裝材料降低濕包率

（1）選擇與包裝材料相適宜的滅菌參數(shù)

在臨床實(shí)踐中，包裝材料對(duì)滅菌效果的影響已經(jīng)得到了廣泛的印證，因此，針對(duì)不同的滅菌物品和滅菌方式，包裝材料呈現(xiàn)出了多元化的發(fā)展趨勢(shì)，已相繼出現(xiàn)了棉布、醫(yī)用皺紋紙、特衛(wèi)強(qiáng)包裝袋、紙塑復(fù)合包裝袋等包裝材料。

然而，由于包裝材料的結(jié)構(gòu)與性能不同，滅菌過程和滅菌參數(shù)必然有所區(qū)別，否則將會(huì)導(dǎo)致與預(yù)期效果背道而馳的結(jié)果。比如，棉布的纖維為天然纖維，吸水性好，而醫(yī)用皺紋紙由純木漿和特種纖維按一定配比生產(chǎn)而成，其透氣性好，吸濕性較棉布弱，滅菌時(shí)能充分干燥。無論是理論上還是實(shí)際上，醫(yī)用皺紋紙都應(yīng)擁有比棉布更小的濕包率，但是，如使用醫(yī)用棉布的滅菌參數(shù)來對(duì)用醫(yī)用皺紋紙包裝的物品進(jìn)行滅菌，結(jié)果卻可能導(dǎo)致濕包率增加。因此，選擇不同的包裝材料時(shí)必須對(duì)滅菌過程、滅菌參數(shù)進(jìn)行適應(yīng)性驗(yàn)證，建立與包裝材料配套的工藝參數(shù)，盡可能發(fā)揮包裝材料的優(yōu)勢(shì)，提高滅菌成功率。

（2）控制包裝材料的水蒸氣透過率

用于壓力蒸汽滅菌的包裝材料屬于透氣性材料，其滅菌機(jī)理為水蒸氣等滅菌因子可以通過蜿蜒的路徑滲透入包裝材料內(nèi)部對(duì)物品進(jìn)行滅菌處理。然而，水蒸氣的透過率不僅影響滅菌因子的通過率，進(jìn)而影響滅菌因子與物品的接觸效果，最終影響滅菌效果，而且還會(huì)影響已進(jìn)入包裝內(nèi)部的水蒸氣的散發(fā)，導(dǎo)致濕包。通過包裝材料水蒸氣透過率的測(cè)試可以對(duì)滅菌后包裝物品的干燥速度與時(shí)間進(jìn)行預(yù)評(píng)估，進(jìn)而對(duì)滅菌過程與參數(shù)進(jìn)行指導(dǎo)。包裝材料的水蒸氣透過率對(duì)最終滅菌醫(yī)療器械的滅菌效果具有重要意義，應(yīng)在包裝材料正式投入使用前即進(jìn)行檢測(cè)控制。

包裝材料的水蒸氣透過率要控制在合適的范圍內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)的滅菌工藝，探索合適的包裝材料阻隔性能參數(shù)。需要注意的是，該項(xiàng)測(cè)試不能代替微生物滲透過濾測(cè)試，因?yàn)榘b材料保持無菌的機(jī)理本身就是利用材料自身的多孔結(jié)構(gòu)或?qū)盈B構(gòu)造阻隔細(xì)菌等微生物的侵襲，微生物的侵入與水蒸氣的滲透屬于兩個(gè)不同的范疇，要區(qū)別對(duì)待。

4.結(jié)語

醫(yī)用滅菌包裝的作用是在醫(yī)療器械或敷料外形成一層微生物隔絕屏障，是最終滅菌醫(yī)療器械或敷料的重要組成部分，通過對(duì)包裝材料水蒸氣透過率這一阻隔性能的測(cè)試，可在包裝材料正式投入使用前預(yù)先控制因包裝材料性能不適而帶來的濕包問題，既能減少包裝材料的浪費(fèi)，又能降低滅菌過程中的濕包率，節(jié)約人力、物力、能源。

[1]宋敏，胡珊珊，鄢圣德. 不同包裝方法對(duì)蒸汽滅菌隱形濕包的影響及控制[J]. 中華醫(yī)院感染學(xué)雜志. 2008，18(7)：982-984.

[2]杜文碧，段素梅. 壓力蒸汽滅菌濕包的原因分析與控制{J}. 中華醫(yī)院感染學(xué)雜志. 2009，19(15)：1990-1992.

[3]李元春. 醫(yī)療器械最終滅菌包裝的標(biāo)準(zhǔn)和適應(yīng)性研究[J]. 首都醫(yī)藥. 2008，(4)：9-10.

[4]劉燕玲，張秀芳，吳鴻雁，等. 醫(yī)用無菌物品包裝材料的應(yīng)用與研究進(jìn)展[J]. 中華醫(yī)院感染學(xué)雜志. 2010，20(20)：3258-3260.

[5]李潔，于志軍，王淑霞，等. 醫(yī)用皺紋紙與全棉布包裝滅菌物品性能比較[J]. 中國(guó)護(hù)理管理，2009，9(2)：62-63.