超期可回收下腔靜脈濾器的回收

2013-10-30 02:24鄒耀祥

介入放射學(xué)雜志 2013年2期

鄒耀祥，馮翔

可回收下腔靜脈濾器因其既可在肺栓塞危險(xiǎn)期捕獲血栓，又可避免濾器永久植入體內(nèi)帶來的并發(fā)癥而成為目前下腔靜脈濾器應(yīng)用的主流。但在使用中常發(fā)生部分患者因?yàn)橹委熯^程中的其他問題而錯過了產(chǎn)品使用說明書限定的濾器取出的最后期限。既往在這種情況下可回收濾器常被作為永久濾器繼續(xù)保留在患者體內(nèi)，從而使可回收下腔靜脈濾器的優(yōu)勢完全喪失。近來我們對這些因各種原因已經(jīng)超過使用說明書限定可回收期限的濾器的回收做了一些嘗試，總結(jié)如下。

表1 患者基本情況

1 材料與方法

1.1 臨床資料

1.1.1 病例簡介自2009年1月至2012年6月，共為6例患者實(shí)施了超期可回收下腔靜脈濾器回收手術(shù)，患者基本情況見表1。

1.1.2 使用的濾器情況 6例中使用Günther Tulip（Cook Medical，Bloomington，IN）2 例（例 1、例 6），濾器分別植入140 d、120 d，而產(chǎn)品說明書的最長可回收時間為20 d；使用OptEase（Cordis Corporation，Bridgewater，NJ）4 例，平均植入時間為 56 d，而說明書的最長可回收期限為23 d?；颊呔?yàn)樵l(fā)病的治療或深靜脈血栓形成（DVT）復(fù)發(fā)而錯過了產(chǎn)品使用說明書限定的濾器回收時間。

1.2 濾器回收方法

回收手術(shù)均在X線透視下進(jìn)行。2例 Günther Tulip經(jīng)右側(cè)頸內(nèi)靜脈回收?；颊咂脚P于DSA檢查床，右頸部局部浸潤麻醉，穿刺頸內(nèi)靜脈，導(dǎo)絲引導(dǎo)導(dǎo)管至下腔靜脈濾器遠(yuǎn)端，造影顯示濾器無傾斜，無大塊血栓附著，交換硬導(dǎo)絲，送入10 F回收鞘、EV3圈套器，捕獲濾器回收鉤后向下推送回收鞘將濾器回收入鞘，固定回收鞘取出濾器，再次造影檢查下腔靜脈。

4例OptEase均經(jīng)右側(cè)股靜脈穿刺回收，除與Günther Tulip濾器回收方向相反外，其余技術(shù)相同。

圖1 可回收濾器回收失敗

2 結(jié)果

2例 Günther Tulip均順利回收，術(shù)中患者無不適主訴，術(shù)后造影下腔靜脈無充盈缺損、無對比劑外漏。4例 OptEase中2例順利取出，1例回收濾器入鞘過程中遇到較大阻力，用力回收成功后行下腔靜脈造影發(fā)現(xiàn)濾器錨定區(qū)下腔靜脈瞬時狹窄約60%，休息10 min再次造影下腔靜脈直徑恢復(fù)。1例在回收過程中反復(fù)嘗試均有較大阻力，無法將濾器完全回收入鞘。在上送回收鞘的過程中可見濾器遠(yuǎn)端可收縮部分進(jìn)入回收鞘，但此時患者感腰部疼痛無法耐受。在濾器遠(yuǎn)端部分進(jìn)入回收鞘時行下腔靜脈造影見下腔靜脈被完全阻斷，下腔靜脈血流進(jìn)入側(cè)支血管。此例遂放棄回收，患者休息2 min后疼痛緩解，再次造影見下腔靜脈恢復(fù)通暢，濾器位置無移動（圖1）。復(fù)查CT見濾器無移位、下腔靜脈通暢、濾器的錨定支柱已經(jīng)完全被下腔靜脈壁包埋（圖 2）。

圖2 回收失敗后CT復(fù)查

3 討論

在下腔靜脈處攔阻血栓栓子以避免肺動脈栓塞（PE）的治療理念已經(jīng)有超過100年的歷史，當(dāng)年有巨大創(chuàng)傷的下腔靜脈結(jié)扎術(shù)因?yàn)楸徽J(rèn)為有益于預(yù)防PE而被眾多醫(yī)師和患者接受。因此，相對而言近乎于無創(chuàng)的腔靜脈濾器一出現(xiàn)便非常迅速的被認(rèn)可，從1979年到1999年的20年中，美國的下腔靜脈濾器使用量增加了20倍［1-3］。在最近的10年中，循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展使腔靜脈濾器在預(yù)防PE方面的作用受到質(zhì)疑，并且隨著對腔靜脈濾器并發(fā)癥的認(rèn)識，腔靜脈濾器的置入指征日趨嚴(yán)謹(jǐn)［4-5］。但是，腔靜脈濾器的使用量卻仍在不斷增加，如同樣是來自美國的數(shù)據(jù)顯示，在2007年美國的腔靜脈濾器市場總值為2億美元，而在2012年估計(jì)可達(dá)到3億美元［6］，而這其中的增長主要來自可回收濾器在近年來的推廣和應(yīng)用。

靜脈血栓的自然病程使患者僅在下肢DVT后的一段時間內(nèi)面臨PE的威脅，因此對患者來說預(yù)防PE的需求只是暫時的，也就是說即使腔靜脈濾器對預(yù)防PE非常有效，患者對其的需求也只是暫時的。既往的永久型濾器因使患者面臨需要長期抗凝及可能誘發(fā)下腔靜脈血栓形成等問題，使患者在擺脫P(yáng)E的短期威脅后反而長期受濾器的困擾［7］。因此臨時或可回收濾器的概念隨之出現(xiàn)。目前臨床應(yīng)用的濾器主要有2種：一種是必須回收的臨時濾器，其代表是貝朗公司的產(chǎn)品 TempfilterⅡ，其設(shè)計(jì)是濾器近心端連接有1支導(dǎo)管，置入后導(dǎo)管尾端固定于頸部皮下，回收時直接以導(dǎo)管牽引濾器取出，其優(yōu)點(diǎn)是回收方便且留置時間可長達(dá)12周，其缺點(diǎn)是可能發(fā)生導(dǎo)管血栓形成、向近心端移位、感染、留置期導(dǎo)管造成的患者不適等；另一種稱為臨時、永久兩用型濾器，即可回收下腔靜脈濾器，其結(jié)構(gòu)類似以往的永久型濾器但帶有回收鉤，可透過鞘管和圈套器回收，此類產(chǎn)品種類繁多，但廠家推薦的回收期限一般均在1個月之內(nèi)［8］。

可回收下腔靜脈濾器既可在PE危險(xiǎn)期捕獲血栓又可避免濾器永久植入體內(nèi)帶來的并發(fā)癥，因而成為目前下腔靜脈濾器應(yīng)用的主流。但是，美國創(chuàng)傷外科協(xié)會對預(yù)防性置入可回收濾器的446例患者的研究發(fā)現(xiàn)，濾器被按時回收的只占22%［9］。可回收濾器未能按時回收的原因很多，包括患者仍有PE的風(fēng)險(xiǎn)需要留置更長時間，濾器捕獲了大體積的栓子，濾器發(fā)生了傾斜或與腔靜脈壁粘連造成了回收的困難，患者術(shù)后失訪或不愿再次手術(shù)等。對這些因各種原因錯過了產(chǎn)品使用說明書所限定的濾器回收的最后期限的患者，既往多數(shù)是將可回收濾器作為永久濾器繼續(xù)保留在患者體內(nèi)，從而使可回收濾器的優(yōu)勢完全喪失，但是也有不少學(xué)者在嘗試回收過期的可回收濾器，并不斷的挑戰(zhàn)紀(jì)錄。

在復(fù)習(xí)文獻(xiàn)中我們會發(fā)現(xiàn)一些可回收濾器在患者體內(nèi)的最長時間記錄：Günther Tulip最長置入494 d后被取出，OptEase最長置入59 d后被取出，G2 （Bard Peripheral Vascular，Tempe，AZ）最長置入1 463 d后被取出，Celect （Cook Medical）最長置入466 d 后被取出，ALN （ALN Implants Chirurgicaux，Ghisonaccia，F(xiàn)rance）最長置入 722 d 后被取出［10-12］。

進(jìn)行以上病例的嘗試并非僅僅是為了滿足患者希望取出濾器的愿望而無視產(chǎn)品使用說明書的規(guī)定回收期限。介入器械的超指征使用（off-label use）問題在國內(nèi)外都是一直存在的，并且在很多情況下都是新產(chǎn)品開發(fā)的源泉和動力。但是，為了保證患者的安全，探索超期可回收濾器的回收需要首先理解以下問題。

首先，我們需要了解可回收濾器的回收為什么會有時間限制。濾器置入下腔靜脈，濾器的錨定點(diǎn)與下腔靜脈壁接觸，多數(shù)濾器還有防止向近心端移位的倒鉤樣設(shè)計(jì)。這些接觸點(diǎn)對腔靜脈內(nèi)皮形成損傷，超過一定時間將會被重新形成的血管內(nèi)皮包裹覆蓋［13］。接觸點(diǎn)的面積大則被內(nèi)皮包埋的面積越大，則回收時的阻力越大。血管損傷重新內(nèi)皮化完成的時間一般為3個月左右，同樣內(nèi)皮化越完全則濾器固定越牢固，則濾器回收阻力越大。因此，在腔靜脈濾器被置入1個月內(nèi)，濾器只被機(jī)械固定而沒有被新生內(nèi)皮包埋，這也是多數(shù)可回收濾器要求在1個月內(nèi)回收的主要原因。

其次，我們需要了解與永久濾器相比可回收濾器做了哪些改進(jìn)。多數(shù)廠家的可回收濾器是在原永久濾器的基礎(chǔ)上改進(jìn)的。改進(jìn)主要有2方面：① 增加了1個回收鉤，這是回收所必需的；② 可回收濾器的錨定點(diǎn)大多利用與軸向平行的支柱（如Cordis的 OptEase）或上下兩層支撐點(diǎn) （如 COOK的CELECT）來保證濾器置入后其軸心方向與下腔靜脈平行，從而避免濾器傾斜回收鉤貼壁造成回收困難［14-15］。這兩種不同的保持濾器軸心方向的方法決定了其與下腔靜脈壁接觸面積的不同，也就導(dǎo)致了回收阻力的大小不同，顯然支柱型錨定裝置在被內(nèi)皮包埋后會導(dǎo)致回收的阻力更大。因此，如果估計(jì)到患者需要濾器保護(hù)的時間較長，應(yīng)該選用錨定點(diǎn)為點(diǎn)狀的濾器而不要選用錨定點(diǎn)為柱狀的濾器。

最后，我們需要理解生產(chǎn)廠家設(shè)置濾器回收期限的依據(jù)。毫無疑問的是數(shù)據(jù)來源于動物及臨床試驗(yàn)，但需注意濾器生產(chǎn)廠家為了順利獲得認(rèn)證，必須在臨床試驗(yàn)中拿到非常安全的數(shù)據(jù)，換言之是要在新產(chǎn)品推出、多數(shù)醫(yī)師使用經(jīng)驗(yàn)還不多的情況下獲得并發(fā)癥率非常低的數(shù)據(jù)。根據(jù)以上分析，我們可以知道濾器置入時間越短則回收阻力越小，則操作并發(fā)癥率自然會降低。因此，廠家設(shè)定的回收期限需要保證在每個醫(yī)師的操作下都能安全順利地回收，而對有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師來說，超期的濾器回收多數(shù)也并不困難。

通過以上的分析我們可以得出這樣的結(jié)論：①目前的可回收濾器使用說明書上限定的回收時間多數(shù)不足1個月，這不足以滿足所有患者的需要，有很多患者只因錯過了回收期限而將可回收濾器變成了永久濾器；②臨床實(shí)踐證實(shí)，在有經(jīng)驗(yàn)的操作者手中，多數(shù)超期的可回收濾器仍是可以安全回收的；③不同結(jié)構(gòu)的可回收濾器超期回收時難度略有差別，如果置入前考慮到濾器有可能被超期使用，應(yīng)選擇回收較容易的品牌。

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