陳賢希，陳 波

(1．四川省成都瑪麗亞婦產(chǎn)醫(yī)院，四川 成都 610031;2．四川省成都市婦女兒童醫(yī)學(xué)中心，四川 成都 610000)

疫苗是用于人體接種預(yù)防疾病的生物制品，從生產(chǎn)到接種單位的運(yùn)輸、貯存、使用等過程中的質(zhì)量，均要求嚴(yán)格按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度進(jìn)行管理，疫苗質(zhì)量合格與否直接關(guān)系到受種者的生命安?！，F(xiàn)對(duì)我國(guó)市、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)疫苗庫房等質(zhì)量管理存在的問題進(jìn)行總結(jié)和分析。

1 疫苗藥品質(zhì)量管理存在的問題

1．1 相關(guān)人員質(zhì)量管理意識(shí)淡薄

有的基層疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)疫苗質(zhì)量管理重視不夠，從事疫苗管理人員的質(zhì)量管理意識(shí)不到位，未嚴(yán)格按相關(guān)法規(guī)管理疫苗。對(duì)疫苗管理不規(guī)范是直接影響公眾接種安全、有效的重要原因之一。有的疫苗管理人員用落后的“經(jīng)驗(yàn)管理”取代疫苗的“科學(xué)管理”，有的藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管力度不到位，從而在有的地區(qū)形成疫苗質(zhì)量監(jiān)管的盲區(qū)。

1．2 管理法規(guī)不完善

有的地、市或縣疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)疫苗庫房未安排藥學(xué)人員管理疫苗，未嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，如《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四章第二十二條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作”，衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第五條“依法取得相應(yīng)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作”。

但有的法規(guī)制訂不規(guī)范，如我國(guó)于2005年4月頒布的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第二章疫苗流通第十條“藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員”，第十六條“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量”，該條例僅對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)疫苗管理人員作了規(guī)定要求。又如衛(wèi)生部疾控司于2006年4月頒布的《疫苗貯存和運(yùn)輸管理規(guī)范》第一章總則第三條“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員，接種單位應(yīng)有專(兼)職人員負(fù)責(zé)疫苗管理”。其中對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員是泛指，未明確規(guī)定為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，故沒有針對(duì)性。在我國(guó)西部地區(qū)的一些市、縣疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)均為醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)、護(hù)理等專業(yè)技術(shù)人員，未配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，因此疫苗庫房、接種門診無藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，只要有其他專業(yè)人員從事疫苗管理也視為“合法”。

1．3 管理制度不完善

完善的管理制度是確保疫苗質(zhì)量的有力措施。因非藥學(xué)人員不熟悉藥學(xué)專業(yè)質(zhì)量管理工作，且又無疫苗運(yùn)輸、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、貯存等管理制度，因此無法保證疫苗質(zhì)量。

1．4 房屋與設(shè)施不規(guī)范

疫苗庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局等應(yīng)符合藥品貯存的要求。有的市、縣疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)疫苗庫房設(shè)置不規(guī)范，疫苗庫房的位置與冷鏈車運(yùn)送的道路較遠(yuǎn)不便裝卸疫苗;未設(shè)置藥品庫、醫(yī)療器械庫等;藥品貯存不規(guī)范，藥品與非藥品均混存于室內(nèi);疫苗庫房未實(shí)行分區(qū)和色標(biāo)管理，未設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)等及懸掛相關(guān)標(biāo)示牌;庫房?jī)?nèi)無防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠等設(shè)施，無檢測(cè)調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備等。

1．5 疫苗運(yùn)輸、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)等管理不規(guī)范

因疫苗理化性質(zhì)極不穩(wěn)定，對(duì)溫度的變化尤其敏感，溫度的高低是影響疫苗質(zhì)量最關(guān)鍵的因素。夏天，從省城用冷鏈車運(yùn)來的疫苗常未開制冷設(shè)備控制運(yùn)輸途中的溫度，疫苗管理員不是先對(duì)冷鏈車制冷溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查，而是首先在庫房接收疫苗;市疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)疫苗庫房將調(diào)運(yùn)給區(qū)或縣庫房的疫苗用冷鏈車運(yùn)輸也不開空調(diào)控溫，從而嚴(yán)重地影響疫苗的質(zhì)量。有的疫苗庫房未嚴(yán)格按規(guī)定貯存藥品，如屬生物制品的“注射用磷酸鹽緩沖鹽水”應(yīng)在冷處貯存，卻常年在室內(nèi)貯存，致使該藥提前變質(zhì)失效，嚴(yán)重影響使用者的生命安全。不按藥品養(yǎng)護(hù)管理等制度定期對(duì)疫苗藥品進(jìn)行循環(huán)檢查、養(yǎng)護(hù)等，長(zhǎng)期無人作溫、濕度記錄和檢查冷庫溫控質(zhì)量，尤其是在夏天遇到整天整夜停電，也不采取措施使冷鏈設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，確保疫苗貯存質(zhì)量。在疫苗運(yùn)輸、貯存、調(diào)運(yùn)等多個(gè)環(huán)節(jié)上，溫度長(zhǎng)時(shí)間嚴(yán)重超高，也無人問、無人管，均使疫苗提前變質(zhì)失效，嚴(yán)重影響受種者的生命安全。

1．6 機(jī)構(gòu)設(shè)置不規(guī)范

有的疫苗接種門診設(shè)置有藥房，而無藥學(xué)人員管理，疫苗的調(diào)劑是藥學(xué)專業(yè)工作，是影響疫苗貯存質(zhì)量與合理用藥最重要的因素，是其他專業(yè)技術(shù)人員不可替代的。

2 疫苗應(yīng)用存在的問題

目前，疫苗接種僅限于按疫苗說明書標(biāo)注的內(nèi)容使用，而疫苗說明書設(shè)置不規(guī)范，已不適應(yīng)人們預(yù)防接種與合理用藥的需要，標(biāo)注的相關(guān)項(xiàng)目與內(nèi)容均較少，如疫苗說明書中無“用法”“藥物相互作用”等項(xiàng)，藥物的臨床藥學(xué)信息資料與疫苗應(yīng)用存在嚴(yán)重脫節(jié)的現(xiàn)象。因此，需應(yīng)用藥學(xué)技術(shù)作支撐、臨床藥學(xué)信息作保障、藥學(xué)服務(wù)作平臺(tái)，向疫苗受種者提供臨床藥學(xué)服務(wù)。藥師應(yīng)用臨床藥學(xué)知識(shí)正確指導(dǎo)疫苗受種者合理應(yīng)用，是當(dāng)前疫苗接種急需解決的首要問題。

需拆零的疫苗如脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸，其說明書無“用法”項(xiàng)，只在“注意事項(xiàng)”中注明“本品系活疫苗，應(yīng)使用37℃以下溫水送服，切勿用熱水送服”以及中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)研究所生產(chǎn)，批號(hào)為2008070371。此外，還應(yīng)指導(dǎo)受種者家長(zhǎng)，該疫苗不宜與母乳同服，因母乳中含有抗脊髓灰質(zhì)炎病毒的抗體，對(duì)糖丸疫苗中的病毒有一定中和作用，故不利于機(jī)體產(chǎn)生抗脊髓灰質(zhì)炎病毒免疫力，且母乳的溫度為37℃。也不宜與代乳品同服，容易使服下的活疫苗效果降低，飯后要間隔一定時(shí)間服用。

“環(huán)孢素軟膠囊”是經(jīng)過藥物劑型改革后制成的軟膠囊，其優(yōu)點(diǎn)是用藥方便，增加了治療疾病的適應(yīng)證，臨床由不常用變?yōu)槌Ｓ?，其適應(yīng)證除了器官移植外，還廣泛用于內(nèi)源性葡萄膜炎、銀屑病、異位性皮炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、腎病綜合征等。該藥說明書中“藥物相互作用”項(xiàng)明確注明“在本品治療期間，疫苗應(yīng)用效果降低，并避免應(yīng)用減毒活疫苗”以及杭州中美華東制藥有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為091034。目前常用的減毒活疫苗有10余種，接種者相對(duì)較多，存在著潛在的醫(yī)療用藥風(fēng)險(xiǎn)，直接影響疫苗受種者的用藥安全。

接種“重組(漢遜酵母)乙型肝炎疫苗”，成人1次用劑量為10 μg，大連漢信生物制藥有限公司產(chǎn)，批號(hào)為2009030901。而進(jìn)口(上海葛蘭素史克生物制品有限公司)分包裝，批號(hào)為XHBVB591A1，“重組(酵母)乙型肝炎疫苗”成人用1次劑量為20 μg，即同一疫苗接種所用劑量相差1倍。因國(guó)產(chǎn)疫苗用藥劑量有少部分人多次都無法接種抗體，這是一個(gè)不爭(zhēng)的事實(shí)，而改用20 μg劑量接種后，這少部分人中可接種起抗體，說明這部分人用藥劑量正確與否是接種成抗體的最關(guān)鍵因素。

3 建議

衛(wèi)生行政主管部門應(yīng)完善《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》《疫苗貯存和運(yùn)輸管理規(guī)范》中有關(guān)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、管理制度等相關(guān)內(nèi)容，與《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等法律、法規(guī)相一致。對(duì)疫苗庫房、接種門診藥房應(yīng)實(shí)行藥師資格準(zhǔn)入制，確保疫苗質(zhì)量與合理用藥。

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)完善我國(guó)疫苗說明書相關(guān)項(xiàng)目，增加疫苗說明書中“用法與用量”“藥物相互作用”等內(nèi)容，重審有關(guān)疫苗接種劑量、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，規(guī)范疫苗生產(chǎn)企業(yè)書寫疫苗說明書相關(guān)內(nèi)容，使疫苗接種做到安全、有效與合理用藥。

食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政主管部門應(yīng)加大對(duì)疫苗質(zhì)量監(jiān)督管理的力度，依法對(duì)疫苗庫房、接種門診藥學(xué)人員和疫苗購(gòu)進(jìn)相關(guān)環(huán)節(jié)進(jìn)行全方位監(jiān)督管理，確保疫苗藥品質(zhì)量與用藥安全。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)疫苗庫房、接種門診嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，建立藥品質(zhì)量管理體系。疫苗庫房與接種門診是疫苗安全的責(zé)任主體，增強(qiáng)藥品質(zhì)量安全意識(shí)，完善疫苗藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的崗位職責(zé)和質(zhì)量管理制度，藥品質(zhì)量管理人員應(yīng)定期自查自糾，增強(qiáng)疫苗質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)做好每年度藥學(xué)人員繼續(xù)教育學(xué)習(xí)，做好臨床藥學(xué)信息收集、整理、應(yīng)用等工作，做好疫苗質(zhì)量跟蹤工作，為受種者開展臨床藥學(xué)服務(wù)，確保疫苗應(yīng)用安全、有效、合理。