周曄，宋民憲

·藥事管理·

藥物臨床試驗(yàn)中侵權(quán)責(zé)任的歸責(zé)原則探析

周曄，宋民憲

目的：根據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)，明確侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定的歸責(zé)原則在我國藥物臨床試驗(yàn)中的適用。方法：采用文獻(xiàn)研究，法律研究和案例分析方法，分別探析了過錯(cuò)責(zé)任原則、無過錯(cuò)責(zé)任原則和公平責(zé)任原則在我國藥物臨床試驗(yàn)所致侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定中是否適用以及暫無適用的歸責(zé)原則是否有必要規(guī)定適用。結(jié)論：在現(xiàn)行的法律法規(guī)之下，藥物臨床試驗(yàn)致人損害的侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定僅適用過錯(cuò)責(zé)任原則（但不包括過錯(cuò)推定原則）。法律沒有必要規(guī)定或者擴(kuò)大解釋以期在藥物臨床試驗(yàn)的侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定中適用無過錯(cuò)責(zé)任原則，但有必要規(guī)定在滿足公平責(zé)任原則的適用條件時(shí)，在藥物臨床試驗(yàn)的侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定中適用公平責(zé)任原則。

藥物臨床試驗(yàn)；侵權(quán)責(zé)任；歸責(zé)原則

在藥物臨床試驗(yàn)中，當(dāng)事人主要包括申辦者、研究者和受試者。臨床試驗(yàn)的利益在三者之間的分布有所差異。其中，申辦者承擔(dān)的是研制中的經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)，但一旦藥品通過臨床試驗(yàn)獲得上市，申辦者則會(huì)獲得巨額的經(jīng)濟(jì)回報(bào)。研究者相較于申辦者，一般不承擔(dān)經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)，但會(huì)獲得經(jīng)濟(jì)利益。而受試者在藥物臨床試驗(yàn)過程中承擔(dān)的則是危害生命健康的生存風(fēng)險(xiǎn)。無疑受試者生命健康的價(jià)值高于任何的經(jīng)濟(jì)價(jià)值，但有時(shí)申辦者和研究者為了自己的經(jīng)濟(jì)利益，會(huì)不顧受試者的生命健康。加之臨床試驗(yàn)常在社會(huì)弱者身上進(jìn)行，受試者無疑是一個(gè)經(jīng)濟(jì)與知識(shí)上的弱勢(shì)群體，其權(quán)利容易受到侵犯[1]。在臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)利往往是關(guān)乎生存和尊嚴(yán)的人格權(quán)，例如生命權(quán)、身體權(quán)、健康權(quán)、隱私權(quán)等?！肚謾?quán)責(zé)任法》第二條規(guī)定：“侵害民事權(quán)益，應(yīng)當(dāng)依照本法承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。本法所稱民事權(quán)益，包括生命權(quán)、健康權(quán)、……隱私權(quán)、……等人身、財(cái)產(chǎn)權(quán)益。”由此可見，在藥物臨床試驗(yàn)中，受試者容易受到侵犯的權(quán)利屬于《侵權(quán)責(zé)任法》保護(hù)的范疇。因此，當(dāng)受試者在藥物臨床試驗(yàn)中受到損害時(shí)，侵權(quán)責(zé)任就可以成為受試者救濟(jì)損害的一種途徑。侵權(quán)行為歸責(zé)原則貫穿并統(tǒng)領(lǐng)整個(gè)侵權(quán)責(zé)任法規(guī)范，決定著侵權(quán)責(zé)任的構(gòu)成要件、舉證責(zé)任的分擔(dān)等，包括過錯(cuò)責(zé)任原則、無過錯(cuò)責(zé)任原則和公平責(zé)任原則。但根據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)，歸責(zé)原則作為侵權(quán)責(zé)任的核心，在藥物臨床試驗(yàn)中的適用并不十分明確[2]。因此，本文將對(duì)此進(jìn)行探討，以期明確侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定的歸責(zé)原則在我國藥物臨床試驗(yàn)中的適用。

1 過錯(cuò)責(zé)任原則

目前，在我國藥物臨床試驗(yàn)的侵權(quán)責(zé)任中適用的是過錯(cuò)責(zé)任原則。《侵權(quán)責(zé)任法》第6條第1款規(guī)定：“行為人因過錯(cuò)侵害他人民事權(quán)益，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任?！边^錯(cuò)責(zé)任原則是《侵權(quán)責(zé)任法》的基本歸責(zé)原則，是以行為人的過錯(cuò)作為行為人承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任必備條件的歸責(zé)原則。過錯(cuò)責(zé)任原則尤其適用于研究者的侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定中。研究者是指通過了國家藥監(jiān)局組織的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證檢查，獲得了藥物臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)[3]?！肚謾?quán)責(zé)任法》第54條規(guī)定：“患者在診療活動(dòng)中受到損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有過錯(cuò)的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任?！贝藯l規(guī)定為過錯(cuò)責(zé)任原則在研究者侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定中的適用提供了依據(jù)。

在2004年轟動(dòng)一時(shí)的“韓國人參丸”案件中，過錯(cuò)責(zé)任原則在研究者侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定中的適用得到了充分的體現(xiàn)。該案中，沈某被查出患有容易導(dǎo)致癌變的腺瘤性大腸息肉。之后經(jīng)海寧市中醫(yī)院的醫(yī)師說服，沈某作為受試者參加了韓國一家機(jī)構(gòu)在我國進(jìn)行的“人參防治大腸癌的藥物試驗(yàn)”。試驗(yàn)期間，沈某已連續(xù)感覺頭痛、頭暈，并檢查出高血壓，但醫(yī)生否認(rèn)了人參丸與高血壓之間的關(guān)系，于是沈某仍繼續(xù)服用該人參丸直至2001年3月試驗(yàn)期滿。在此之后，沈某已無法進(jìn)行農(nóng)活。經(jīng)受了兩年多的病痛折磨后，沈某最終于2004年2月因腎功能衰竭、尿毒癥而去世。沈某病逝后，其子葉某將負(fù)責(zé)藥物試驗(yàn)的海寧市中醫(yī)院告上了法庭。法院認(rèn)為“人參防治大腸癌研究項(xiàng)目”是經(jīng)過了有關(guān)部門立項(xiàng)審批的，屬于正常的研究活動(dòng)。沈某在服用人參丸的過程中懷疑其高血壓與人參丸有關(guān)并向研究所反映時(shí)，研究所采取了相應(yīng)的措施，盡了自己的義務(wù)。而在此后的服參過程中，沈某并沒有向研究所反映出現(xiàn)了不良反應(yīng)。沈某病逝后，家人也沒有要求有關(guān)部門進(jìn)行尸檢。因此法院認(rèn)為，沈某服用人參丸與其死亡間的因果關(guān)系無法查明，過錯(cuò)在于原告葉某一方，判定葉某敗訴[4]。盡管判決結(jié)果不利于藥物臨床試驗(yàn)中的受試者一方，但不可否認(rèn)在我國現(xiàn)行的法律法規(guī)下，藥物臨床試驗(yàn)所致?lián)p害的侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定適用的是過錯(cuò)責(zé)任原則。

過錯(cuò)責(zé)任原則一般實(shí)行“誰主張誰舉證”的原則。因此如果藥物臨床試驗(yàn)致人損害按一般侵權(quán)行為認(rèn)定，則須由作為原告一方的受試者舉證來滿足侵權(quán)責(zé)任構(gòu)成要件的要求，即①申辦者或者/和研究者有過錯(cuò)，②存在違法行為（包括作為的違法行為和不作為的違法行為），③造成了損害后果，④并且違法行為與損害后果之間存在因果關(guān)系。如果原告舉證不能則要承擔(dān)不利的訴訟后果。但有學(xué)者[5]指出在藥物臨床試驗(yàn)中，當(dāng)受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)研究后，申辦者和研究者對(duì)信息具有絕對(duì)的支配權(quán)，由受試者舉證顯然有失公平，因此應(yīng)適用過錯(cuò)推定原則。

《侵權(quán)責(zé)任法》第6條第2款是對(duì)過錯(cuò)推定原則的申明：“根據(jù)法律規(guī)定推定行為人有過錯(cuò)，行為人不能證明自己沒有過錯(cuò)的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任?！毙枰⒁獾氖沁^錯(cuò)推定原則仍然是以過錯(cuò)作為承擔(dān)責(zé)任的基礎(chǔ)，它不是一項(xiàng)獨(dú)立的歸責(zé)原則，只是過錯(cuò)責(zé)任原則的一種特殊形式。對(duì)于過錯(cuò)推定原則適用于藥物臨床試驗(yàn)中的侵權(quán)責(zé)任，目前法律并無明確規(guī)定。

有學(xué)者[6]提出根據(jù)《最高人民法院關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》（下稱“《證據(jù)規(guī)定》”）第4條第8項(xiàng)規(guī)定，過錯(cuò)推定原則可以適用于藥物臨床試驗(yàn)中侵權(quán)責(zé)任的認(rèn)定?！蹲C據(jù)規(guī)定》第4條第8項(xiàng)規(guī)定：“因醫(yī)療行為引起的侵權(quán)訴訟，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)療行為與損害結(jié)果之間不存在因果關(guān)系及不存在醫(yī)療過錯(cuò)承擔(dān)舉證責(zé)任?！贝颂幍摹芭e證責(zé)任倒置”即被視為“過錯(cuò)推定原則”。然而此項(xiàng)規(guī)定中的“醫(yī)療行為”是否可以解釋或者擬制為藥物臨床試驗(yàn)行為卻值得商榷。因?yàn)樗幬锱R床試驗(yàn)盡管也是醫(yī)師的活動(dòng)，但由于該活動(dòng)尚處于試驗(yàn)的階段，因效果不明確而不得用于臨床實(shí)踐，在很大程度上還是有別于常規(guī)的治療性醫(yī)療行為的[7]。因此以《證據(jù)規(guī)定》第4條第8項(xiàng)作為依據(jù)在藥物臨床試驗(yàn)所致侵權(quán)責(zé)任中適用過錯(cuò)推定原則并不可取，換言之，過錯(cuò)推定原則在現(xiàn)行的法律法規(guī)之下并不用于藥物臨床試驗(yàn)致人損害的侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定中。

2 無過錯(cuò)責(zé)任原則

無過錯(cuò)責(zé)任原則是指行為人損害他人民事權(quán)益，不論其主觀上有無過錯(cuò)，根據(jù)法律規(guī)定均應(yīng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任的歸責(zé)原則。《侵權(quán)責(zé)任法》第7條便是對(duì)無過錯(cuò)責(zé)任原則的申明，第7條規(guī)定“行為人損害他人民事權(quán)益，不論行為人有無過錯(cuò)，法律規(guī)定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任的，依照其規(guī)定?！睙o過錯(cuò)責(zé)任原則在侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定中具體適用于《民法通則》的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)《民法通則》第122-125條和第127條的規(guī)定，實(shí)行無過錯(cuò)責(zé)任原則的主要情形分別包括產(chǎn)品不合格致人損害的行為，從事高度危險(xiǎn)作業(yè)致人損害的行為，污染環(huán)境致人損害的行為，施工致人損害的行為和飼養(yǎng)動(dòng)物致人損害的行為。可以看出，藥物臨床試驗(yàn)并不屬于以上這些特殊侵權(quán)行為，因此不能適用無過錯(cuò)責(zé)任原則。

有學(xué)者認(rèn)為藥物臨床試驗(yàn)所致?lián)p害的侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定應(yīng)該適用無過錯(cuò)責(zé)任原則，因?yàn)闊o過錯(cuò)責(zé)任原則符合公平原則、道德合理性和效率原則，能更好的保護(hù)受試者的權(quán)益[8]。還有學(xué)者認(rèn)為，應(yīng)該由全國人民代表大會(huì)的立法或者由全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)對(duì)上述《民法通則》第123條的“高度危險(xiǎn)作業(yè)”作出擴(kuò)大的立法解釋，以納入藥物臨床試驗(yàn)到高度危險(xiǎn)作業(yè)中，進(jìn)而在我國藥物臨床試驗(yàn)中適用無過錯(cuò)責(zé)任歸責(zé)原則，即只要受試者在受試后發(fā)生了人身損害，無論申辦者或者研究者是否有過錯(cuò)，都必須對(duì)受試者的損害后果予以賠償[9]。然而，從長遠(yuǎn)的角度出發(fā)，無過錯(cuò)責(zé)任原則可能導(dǎo)致道德風(fēng)險(xiǎn)，反倒不利于受試者合法權(quán)益的保護(hù)。這是因?yàn)闊o過錯(cuò)責(zé)任原則是以損害結(jié)果來確定責(zé)任，難以督促行為人提高注意義務(wù)。一方面申辦者可能為了追逐藥品上市后巨額經(jīng)濟(jì)利益而倉促進(jìn)行臨床試驗(yàn)，另一方面研究者可能為了追逐經(jīng)濟(jì)利益和學(xué)術(shù)名譽(yù)，只顧取得研究成功和發(fā)表研究結(jié)果而忽視了對(duì)受試者合法權(quán)益的考慮。申辦者和研究者可能甘于承擔(dān)受試者索賠的風(fēng)險(xiǎn)并寄希望于以試驗(yàn)藥物上市后的巨額利潤來彌補(bǔ)賠償責(zé)任。在這種情況下，即使無過錯(cuò)責(zé)任原則有分配損害的功能，卻缺失了預(yù)防損害的功能，并不利于受試者權(quán)益的長期保護(hù)[10]。 因此，筆者認(rèn)為沒有必要在藥物臨床試驗(yàn)的侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定中規(guī)定或者擴(kuò)大解釋以適用無過錯(cuò)責(zé)任原則。

3 公平責(zé)任原則

《侵權(quán)責(zé)任法》第24條規(guī)定：“受害人和行為人對(duì)損害的發(fā)生都沒有過錯(cuò)的，可以根據(jù)實(shí)際情況，由雙方分擔(dān)損失。”該條與《民法通則》第132條有著密切的關(guān)系，第132條規(guī)定：“當(dāng)事人對(duì)造成損害都沒有過錯(cuò)的，可以根據(jù)實(shí)際情況，由當(dāng)事人分擔(dān)民事責(zé)任?！?適用公平責(zé)任原則應(yīng)當(dāng)具備以下4個(gè)條件：①雙方當(dāng)事人都沒有過錯(cuò)；②發(fā)生嚴(yán)重的損害；③僅適用于經(jīng)濟(jì)賠償，而不適用于精神損害賠償；④若不由雙方當(dāng)事人分擔(dān)損失有悖于公平的理念。因此，《侵權(quán)責(zé)任法》第24條保留了《民法通則》第132條關(guān)于公平分擔(dān)的規(guī)定。但是卻將“分擔(dān)民事責(zé)任”修改為“分擔(dān)損失”，這意味著行為人只是分擔(dān)損失，并不承擔(dān)責(zé)任。并且，根據(jù)《民法通則》及相關(guān)司法解釋的規(guī)定，可能適用公平責(zé)任原則的情形僅包括無民事/限制民事行為能力人致人損害的行為、緊急避險(xiǎn)致人損害、見義勇為而遭受損害、堆放物品倒塌致人損害（雙方當(dāng)事人均無過錯(cuò)的）和在為對(duì)方利益或共同利益活動(dòng)中致人損害[11]。因此，在很大程度上，侵權(quán)責(zé)任實(shí)際上并沒有將公平責(zé)任視為與過錯(cuò)責(zé)任、無過錯(cuò)責(zé)任并列的侵權(quán)責(zé)任歸責(zé)原則。所以，在現(xiàn)行的法律法規(guī)之下，公平責(zé)任原則并沒有適用于藥物臨床試驗(yàn)致人損害的侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定之中。

公平責(zé)任原則適用的前提必須是雙方當(dāng)事人均無過錯(cuò)，又不能推定其過錯(cuò)的存在，同時(shí)也不存在法定的承擔(dān)無過錯(cuò)責(zé)任的情況。在這種情況下，由法官根據(jù)公平的觀念，在衡量了當(dāng)事人的財(cái)產(chǎn)狀況及受害人所受損害基礎(chǔ)上將責(zé)任分?jǐn)偨o各方當(dāng)事人。因此，公平責(zé)任原則是以公平觀念作為認(rèn)定責(zé)任的判斷標(biāo)準(zhǔn)，而不是以行為或者特定事故的原因作為責(zé)任分配的依據(jù)，對(duì)傳統(tǒng)的過錯(cuò)責(zé)任歸責(zé)原則起到了補(bǔ)充作用。這對(duì)于合理彌補(bǔ)受害人的損失，傳承社會(huì)主義道德風(fēng)尚，維護(hù)社會(huì)和經(jīng)濟(jì)秩序的穩(wěn)定起到了重要的作用[12]。 因此，筆者認(rèn)為法律有必要規(guī)定，在滿足公平責(zé)任原則適用條件時(shí)，在藥物臨床試驗(yàn)的侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定中適用公平責(zé)任原則。

4 結(jié)論

在現(xiàn)行的法律法規(guī)之下，藥物臨床試驗(yàn)致人損害的侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定適用的是過錯(cuò)責(zé)任原則，不包括過錯(cuò)推定原則。而無過錯(cuò)責(zé)任原則和公平責(zé)任原則在我國藥物臨床試驗(yàn)的侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定中暫無適用的情形。同時(shí)，基于從長遠(yuǎn)來保護(hù)受試者權(quán)益的角度出發(fā)，法律沒有必要規(guī)定或者擴(kuò)大解釋以期在藥物臨床試驗(yàn)的侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定中適用無過錯(cuò)責(zé)任原則。但為了合理彌補(bǔ)受害人的損失，弘揚(yáng)社會(huì)主義道德及維護(hù)社會(huì)和經(jīng)濟(jì)的安定，法律有必要規(guī)定在滿足公平責(zé)任原則適用條件時(shí)，在藥物臨床試驗(yàn)的侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定中適用公平責(zé)任原則。

[1] 邵蓉,宋乃鋒. 臨床研究中受試者權(quán)益保護(hù)問題探討[J].南京醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào)(社會(huì)科學(xué)版),2002,(2):103.

[2] 李衡. 藥物臨床試驗(yàn)中受試者法律保護(hù)現(xiàn)狀及思考[J]. 中國藥事,2008,22(8):638.

[3] 李雪瑩,宋民憲,楊明. 藥物臨床試驗(yàn)中的法律關(guān)系現(xiàn)狀[J].按摩與康復(fù)醫(yī)學(xué),2011,2(中):14.

[4] 王岳. 從“韓國人參丸事件”反思我國藥物臨床試驗(yàn)中的法律問題[J]. 中國藥房,2005,16(10):724.

[5] 周天保. 淺議試藥導(dǎo)致?lián)p害的侵權(quán)責(zé)任[J]. 山西省政法管理干部學(xué)院學(xué)報(bào),2011,24(4):32.

[6] 楊忠偉,謝猛. 論醫(yī)療侵權(quán)訴訟中的舉證責(zé)任倒置歸責(zé)[J].醫(yī)學(xué)與哲學(xué)(人文社會(huì)醫(yī)學(xué)版),2007,28(6):39.

[7] 焦艷玲. 藥物臨床試驗(yàn)中的侵權(quán)責(zé)任類型探析——從受試者的視角[A]. 2009年生命法學(xué)倫理研究與教學(xué)研討會(huì)論文集[C].(2009年生命法學(xué)倫理研究與教學(xué)研討會(huì))上海,2010:42.

[8] 仇爽. 論我國藥物臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任的歸責(zé)原則[J]. 東方企業(yè)文化,2012,(19):128.

[9] 王岳. 從“韓國人參丸事件”反思我國藥物臨床試驗(yàn)中的法律問題[J]. 中國藥房,2005,16(10):727.

[10] 萬慧進(jìn). 人體試驗(yàn)的道德風(fēng)險(xiǎn)及其防范與控制[J]. 科學(xué)技術(shù)與辯證法,2007,(1).

[11] 周靜. 論公平責(zé)任原則的適用[J]. 投資與創(chuàng)業(yè),2012,(11): 146.

[12] 仇爽. 論我國藥物臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任的歸責(zé)原則[J]. 東方企業(yè)文化,2012,(19):128.

（責(zé)任編輯：陳思敏）

Analysis on doctrine of liability fxation of tort liability in clinical trial

ZHOU Ye, SONG Min-xian//(Pharmacy College, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Chengdu 610075, China)

Objective:To explicit the application of principal of tortious liability attribution in clinical trial in accordance with the current laws and regulations.Method:With the methodology of literature research，legal study and case study, the paper analyzed whether principle of fault liability, principle of liability without fault and principle of equitable liability could be respectively applied to the confrmation of tort liability in clinical trial, and whether it was necessary to establish a principle if no one can be applied now. Conclusion:In accordance with the current laws and regulations, the confrmation of tort liability in clinical trial applies the principle of fault liability (but not include presumed-default liability). While it is not necessary to expand the principle of liability without default to be applied under the present laws and regulations, it is necessary to apply the principle of equitable liability where the acts of tort meet the requirements of that principle.

Clinical trial; tort liability; doctrine of liability fxation

R 288

A

1674-926X(2014)01-011-03

成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院，四川 成都 610075

周曄（1989-），女，藥事管理在讀專業(yè)碩士研究生，主要從事藥事法規(guī)研究Email:zhouye1130@gmail.com

宋民憲（1954-），男，教授，主要從事藥品與法規(guī)研究 Email:songminxian@aliyun.com

2013-09-09