李澍，王權(quán)，張艷麗，任海萍

中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所， 北京 100050

在用醫(yī)療器械的檢驗(yàn)技術(shù)要求

李澍，王權(quán)，張艷麗，任海萍

中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所， 北京 100050

本文首先介紹了國(guó)外醫(yī)療器械質(zhì)量控制現(xiàn)狀，然后從安全性、基本性能、生命周期、標(biāo)準(zhǔn)化的器械檢測(cè)車等四個(gè)方面對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)現(xiàn)狀及問(wèn)題進(jìn)行分析，并提出相應(yīng)的意見(jiàn)，以期提高在用醫(yī)療器械管理和質(zhì)量控制水平。

在用醫(yī)療設(shè)備；質(zhì)量控制；醫(yī)療器械生命周期

0 前言

由于現(xiàn)代化的醫(yī)學(xué)診斷和治療效果很大程度上取決于使用的醫(yī)療器械，因此器械的質(zhì)量直接關(guān)系到臨床診治效果。器械的應(yīng)用體驗(yàn)差，特別是器械安全性、有效性低，會(huì)對(duì)使用者和患者的身體健康造成極大的傷害。診斷器械發(fā)生系統(tǒng)故障會(huì)導(dǎo)致誤診和漏診，治療器械發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題會(huì)導(dǎo)致治療劑量無(wú)法按照設(shè)定值釋放，嚴(yán)重時(shí)甚至?xí)＜叭说纳黐1]。

在生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)，政府通過(guò)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等一系列措施保證了醫(yī)療器械的“先天有效性”，但是作為決定器械最終發(fā)揮其應(yīng)有效能的質(zhì)控管理主體的醫(yī)院，卻因缺乏明確的監(jiān)督主體和具體實(shí)施細(xì)則，使在用醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管成為整個(gè)醫(yī)療器械生命周期中薄弱的一環(huán)[2-3]。

我國(guó)政府也開(kāi)始關(guān)注在用醫(yī)療器械的安全問(wèn)題，特別是最新的國(guó)務(wù)院令第650號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第6章監(jiān)督管理中第53條已明確：食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查?？梢灶A(yù)見(jiàn)，為了更好地保證人民群眾的用械安全，國(guó)家必然會(huì)加強(qiáng)對(duì)在用醫(yī)療器械的監(jiān)管力度。然而，不同于注冊(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中的形式檢驗(yàn)，監(jiān)督抽驗(yàn)對(duì)象“在用”的特點(diǎn)決定了：① 現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)盡可能充分反映在用醫(yī)療器械的安全性和有效性，同時(shí)應(yīng)避免進(jìn)行破壞性試驗(yàn)；② 盡量避免抽驗(yàn)工作對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常工作的影響，檢驗(yàn)應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，具有較強(qiáng)的可實(shí)施性，原則上應(yīng)當(dāng)日完成。

因此，需要形成科學(xué)合理的在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求，同時(shí)相關(guān)人員需掌握各類醫(yī)療器械在使用環(huán)節(jié)的安全性和有效性狀態(tài)及生命周期，為在用醫(yī)療器械的科學(xué)監(jiān)管提供依據(jù)。

1 國(guó)外在用醫(yī)療器械質(zhì)量控制現(xiàn)狀

1.1 美國(guó)

FDA對(duì)上市后醫(yī)療器械的監(jiān)管問(wèn)題非常重視，1984～2002年，美國(guó)FDA收到醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告共1177000份，主動(dòng)報(bào)告7300份[4]。近年來(lái)，由于不良事件和產(chǎn)品召回不斷受到媒體、衛(wèi)生保健專業(yè)人員、管理部門及病人保護(hù)組織的關(guān)注，美國(guó)FDA面臨著越來(lái)越大的壓力。在對(duì)上市的醫(yī)療器械的安全性監(jiān)測(cè)方法進(jìn)行了全面的、為期一年的內(nèi)部清查之后，F(xiàn)DA于2008年5月宣布啟動(dòng)“哨兵行動(dòng)”（Sentinel Initiative），以加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和監(jiān)督。2012年9月及2013年4月，器械和輻射健康中心（Center for Devices and Radiological Health，CDRH）先后發(fā)布了名為“加強(qiáng)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械上市后監(jiān)督”及“后繼展望”的政府報(bào)告，明確了醫(yī)療器械上市后的監(jiān)督手段及實(shí)施方法，強(qiáng)調(diào)了在用醫(yī)療器械監(jiān)督的重要性。

在美國(guó)，有專門針對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)的技術(shù)規(guī)范-AAPM（The American Association of Physicists in Medicine，美國(guó)醫(yī)學(xué)物理師協(xié)會(huì)）報(bào)告。截至2010年，已發(fā)布報(bào)告總計(jì)120余項(xiàng)，其內(nèi)容涉及MRI、CT、核醫(yī)學(xué)、數(shù)字減影血管造影、醫(yī)用加速器、醫(yī)用電子設(shè)備等幾乎所有大型、復(fù)雜、高新技術(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備的在用醫(yī)械質(zhì)量保證。同時(shí)各個(gè)專業(yè)技術(shù)協(xié)會(huì)（例如美國(guó)醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì)、醫(yī)學(xué)物理師協(xié)會(huì)、電器制造商協(xié)會(huì)、電子制造商協(xié)會(huì)等）也會(huì)根據(jù)本協(xié)會(huì)領(lǐng)域的特殊性，出臺(tái)相應(yīng)的在用醫(yī)療器械質(zhì)控規(guī)范，并通過(guò)相應(yīng)的監(jiān)督和檢查，保證在用醫(yī)療器械的安全性和有效性。

1.2 歐盟

作為全球第二大醫(yī)療器械的生產(chǎn)和消費(fèi)區(qū)域，歐盟對(duì)醫(yī)療器械的管理經(jīng)驗(yàn)值得借鑒[5]。但需要注意的是，歐盟的管理法規(guī)主要用于產(chǎn)品上市前的審批管理，而臨床研究和上市后監(jiān)督管理仍然由歐盟各成員國(guó)自行負(fù)責(zé)。英國(guó)在在用醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面，做了一些有益的嘗試。

2003年，英國(guó)衛(wèi)生部（Department of Health）聯(lián)合藥品控制局（Medicines Control Agency，MCA）和醫(yī)療器械局（Medical Devices Agency，MDA），成立了藥品和健康產(chǎn)品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulation Agency，MHRA)。醫(yī)療器械的安全性和有效性由MHRA監(jiān)管，MHRA會(huì)根據(jù)實(shí)際情況發(fā)布公告。同時(shí)，英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)、皇家放射醫(yī)師協(xié)會(huì)、醫(yī)學(xué)物理與工程協(xié)會(huì)等也參與在用醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化工作。由于英國(guó)不是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大國(guó)或強(qiáng)國(guó)，故其標(biāo)準(zhǔn)更多針對(duì)醫(yī)院在用設(shè)備的使用環(huán)節(jié)，因而與在用醫(yī)療器械的質(zhì)量保證關(guān)系更為密切。

1.3 日本

日本是亞洲地區(qū)最早進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)管的國(guó)家，其監(jiān)管部門為厚生省，根據(jù)《藥事法》對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行管理[6]。厚生省在“藥務(wù)局”內(nèi)設(shè)立“醫(yī)療器械課”進(jìn)行行政管理，并會(huì)同“監(jiān)督指導(dǎo)課”一起進(jìn)行質(zhì)量體系檢查。此外，還在國(guó)立衛(wèi)生試驗(yàn)所設(shè)“療品部”，對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)復(fù)核和相關(guān)研究工作。

在日本，醫(yī)院質(zhì)量管理委員會(huì)承擔(dān)了醫(yī)療質(zhì)量控制的職責(zé)，委員會(huì)按學(xué)科組織修訂各常見(jiàn)病的規(guī)范診治步驟，包括診斷操作、注意事項(xiàng)、規(guī)范用藥等。各科醫(yī)生嚴(yán)格按照質(zhì)量管理委員會(huì)提供的“手冊(cè)”進(jìn)行診治。

1.4 澳大利亞/新西蘭

澳大利亞治療商品管理局（Common Wealth Therapeutic Goods Administration，TGA)，也稱國(guó)家藥品總局[7]，是澳大利亞聯(lián)邦健康與老年護(hù)理部門的分支機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)管理《治療用品法案》所確定的治療產(chǎn)品。

澳大利亞對(duì)所有上市后的醫(yī)療器械通過(guò)調(diào)查問(wèn)卷、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)等活動(dòng)，來(lái)保證其符合法規(guī)。澳大利亞對(duì)于上市后警戒的規(guī)定較為成熟，程序較為詳盡，原則性和靈活性相結(jié)合，具有較強(qiáng)的可操作性。

AS3551是澳大利亞和新西蘭專有的電子醫(yī)療儀器安全標(biāo)準(zhǔn)，AS3551檢測(cè)工作也由TGA下屬的西悉尼生物醫(yī)學(xué)工程部來(lái)執(zhí)行。AS3551規(guī)定對(duì)每臺(tái)醫(yī)用電子儀器，每年至少要強(qiáng)制測(cè)試一次，并要認(rèn)真保管好每次的數(shù)據(jù)記錄。此外，設(shè)備完成維修后，也必須再通過(guò)AS3551安全測(cè)試和性能測(cè)試，并對(duì)檔案留底。

2 我國(guó)在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)現(xiàn)狀及問(wèn)題

我國(guó)雖然還沒(méi)有發(fā)布覆蓋全國(guó)的在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求。但是，部分醫(yī)療器械發(fā)展相對(duì)成熟的省、市藥監(jiān)系統(tǒng)已根據(jù)自身特點(diǎn)，針對(duì)在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)開(kāi)展了一系列有意義的嘗試，并積累了一些寶貴的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)也顯示出以下問(wèn)題。

（1）現(xiàn)有的安全檢測(cè)要求中，特別是電氣安全GB9706第7、8、9章中，很多實(shí)驗(yàn)是具有破壞性的，在用檢測(cè)應(yīng)該極力避免類似的破壞性實(shí)驗(yàn)，在不改變?cè)O(shè)備工作狀態(tài)的情況下對(duì)系統(tǒng)的運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估。同時(shí)，在用檢測(cè)不應(yīng)該影響設(shè)備的日常使用，故整個(gè)實(shí)驗(yàn)應(yīng)控制在2 h內(nèi)。因此，合理選擇要求中的檢測(cè)條目，以最短的時(shí)間和最低的花費(fèi)保證系統(tǒng)的安全有效，是在用檢測(cè)面對(duì)的首要問(wèn)題。

（2）在用醫(yī)療器械在實(shí)際使用過(guò)程中，由于部件的修理和更換，以及設(shè)備自身的老化，產(chǎn)品性能不可避免地會(huì)發(fā)生變化。因此，如何充分利用在用檢測(cè)過(guò)程中得到的性能數(shù)據(jù)，指導(dǎo)設(shè)備的日常維護(hù)和合理淘汰，是本文討論的另一個(gè)問(wèn)題。

（3）沒(méi)有便攜化、標(biāo)準(zhǔn)化的在用器械檢驗(yàn)設(shè)備。各個(gè)省市監(jiān)督機(jī)構(gòu)一般均是基于自身檢測(cè)能力而設(shè)定檢測(cè)要求，而并不是針對(duì)在用器械本身特點(diǎn)。其直接后果就是各省市之間的檢測(cè)條目不一致，且無(wú)法比對(duì)溯源，造成抽驗(yàn)結(jié)果無(wú)法互相比較。

3 我國(guó)在用醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)方案的思考

3.1 在用醫(yī)療器械安全性檢驗(yàn)

無(wú)論是用于診斷還是用于治療的醫(yī)療器械，在使用時(shí)都不應(yīng)該破壞臨床情況、患者安全、用戶和其他人的健康?；诖?，國(guó)際和各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布了針對(duì)醫(yī)療器械生命周期各個(gè)階段的安全檢驗(yàn)要求。在我國(guó)，IEC 60601-1的等同轉(zhuǎn)化版本GB9706.1-2007被用于作為注冊(cè)檢驗(yàn)階段（相當(dāng)于產(chǎn)品生命周期的設(shè)計(jì)周期末期）的型式檢驗(yàn)要求，該要求的本質(zhì)在于通過(guò)一系列的耐受性試驗(yàn)和破壞性試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品是否滿足相應(yīng)的設(shè)計(jì)準(zhǔn)則。因此，使用該要求作為在用醫(yī)療器械（相當(dāng)于產(chǎn)品生命周期的使用周期）的檢測(cè)要求是不合適的。一個(gè)替代的方法是使用IEC 62353醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測(cè)試和修理后測(cè)試（國(guó)內(nèi)等同轉(zhuǎn)化標(biāo)準(zhǔn)為YY/T 0841-2011）作為在用醫(yī)療器械的電氣安全檢驗(yàn)要求，IEC 62353的宗旨在于保證醫(yī)療器械在周期性測(cè)試中和修理后的電氣安全，不但遵循了IEC 60601-1的設(shè)計(jì)準(zhǔn)則，而且為從事醫(yī)療器械安全評(píng)估的工作人員提供了更安全的試驗(yàn)方法。

比較IEC 62353與IEC 60601可以看出，IEC 62353中5.3.2節(jié)測(cè)量保護(hù)接地電阻和5.3.3節(jié)漏電流與IEC 60601中第18章保護(hù)接地、功能接地和電位均衡和第19章連續(xù)漏電流和患者輔助電流的非單一故障狀態(tài)并無(wú)實(shí)質(zhì)差別，但I(xiàn)EC 62353使用保護(hù)接地電阻測(cè)量代替了IEC 60601的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)。電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試是企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械的電氣安全性能最基本的出廠檢驗(yàn)。由于電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試是破壞性的測(cè)試，因此一般在電氣產(chǎn)品的正常使用壽命內(nèi)，不再做電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試。

為了保證電氣產(chǎn)品在正常使用壽命的周期內(nèi)，保持電介質(zhì)的絕緣性能，IEC 62353要求電氣產(chǎn)品必須進(jìn)行絕緣電阻測(cè)試。因?yàn)楫?dāng)醫(yī)療設(shè)備的絕緣材料由于使用、搬運(yùn)、維修等原因受熱和受潮時(shí)，絕緣材料會(huì)逐步老化，其絕緣電阻便會(huì)降低。進(jìn)行絕緣電阻測(cè)試，可以提前發(fā)現(xiàn)絕緣材料中比較大的絕緣缺陷，并提前采取措施，從而避免絕緣完全被破壞而出現(xiàn)人身傷害。

同樣，在用檢測(cè)過(guò)程中也需要關(guān)注機(jī)械傷害的風(fēng)險(xiǎn)。特別是隨著系統(tǒng)老化，在用器械更換機(jī)械部件的概率增加，新舊部件的兼容性和穩(wěn)定性更加需要注意。

3.2 在用醫(yī)療器械基本性能檢驗(yàn)

器械的基本性能被定義為直接和設(shè)備的預(yù)期用途相關(guān)的、最直接體現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備臨床醫(yī)療目的的相關(guān)性能?；拘阅懿⒉皇俏ㄒ恍阅?，醫(yī)療器械由于其預(yù)期醫(yī)療目的的差異，其基本性能可以是全范圍的預(yù)期性能，也可以宣稱沒(méi)有基本性能。

基本性能的例子有：① 對(duì)于注射泵類器械，正確的藥品泵入劑量是最為關(guān)鍵的性能，因?yàn)槿糇⑸浔帽萌雱┝坎粶?zhǔn)確或者錯(cuò)誤，會(huì)給患者帶來(lái)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)；② 對(duì)于超聲成像設(shè)備，成像質(zhì)量和超聲探測(cè)深度往往是使用者和患者最為關(guān)心的性能，因?yàn)槎咧苯佑绊懺\斷結(jié)果；③ 對(duì)于激光治療類設(shè)備，激光能量是其基本性能，若激光能量不穩(wěn)定，則會(huì)導(dǎo)致治療效果的不確定性，給患者帶來(lái)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

一般來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械的基本性能應(yīng)該由企業(yè)根據(jù)其設(shè)計(jì)思路和預(yù)期用途自我聲明。但是，在用器械檢測(cè)的過(guò)程中，檢測(cè)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際的臨床使用情況，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)分析的準(zhǔn)則[8]，判斷企業(yè)聲明的預(yù)期用途是否客觀合適，是否需要補(bǔ)充。因?yàn)轭A(yù)期應(yīng)用場(chǎng)合的不同，可能會(huì)影響某種危害發(fā)生的概率，從而導(dǎo)致醫(yī)療器械的主要風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生變化。

以內(nèi)窺鏡為例，一般來(lái)說(shuō)，在注冊(cè)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，主要關(guān)注的性能是內(nèi)窺鏡外表材料的生物相容性、視場(chǎng)角、分辨率等參數(shù)。但對(duì)于在用檢測(cè)來(lái)說(shuō)，設(shè)備的密封性、設(shè)備及物鏡鏡頭的表面磨損則是需要著重考慮的。因?yàn)榕R床使用的過(guò)程中，內(nèi)窺鏡設(shè)備需要通過(guò)高溫高壓或者藥物浸泡的方式進(jìn)行消毒后才能繼續(xù)使用，高溫高壓以及藥物的腐蝕會(huì)使器械的密封性逐漸下降。若在診斷或手術(shù)過(guò)程中發(fā)生光學(xué)系統(tǒng)滲水，導(dǎo)致鏡片霧化，則會(huì)造成分辨率下降，給患者帶來(lái)危害。同樣，手術(shù)過(guò)程會(huì)磨損硬性內(nèi)窺鏡及物鏡表面，使其逐漸變得粗糙，物鏡表面的粗糙會(huì)造成光學(xué)系統(tǒng)的成像質(zhì)量下降，而設(shè)備表面粗糙到一定程度就會(huì)損傷人體組織。因此，在用器械的性能檢測(cè)需要根據(jù)臨床的實(shí)際使用情況，合理地確定性能參數(shù)。

3.3 在用醫(yī)療器械生命周期檢驗(yàn)

幾乎所有的設(shè)備都存在著老化現(xiàn)象，并且由于有源醫(yī)療器械使用強(qiáng)度往往較高，因此器械的性能指標(biāo)隨時(shí)間發(fā)生變化或波動(dòng)是不可避免的。實(shí)踐證明，大多數(shù)設(shè)備的性能變化是時(shí)間的函數(shù)，稱之為浴盆曲線或者性能失效曲線。浴盆曲線是指產(chǎn)品從投入使用到報(bào)廢為止的整個(gè)壽命周期內(nèi)，其性能有效性變化呈現(xiàn)的規(guī)律。如果取產(chǎn)品的性能下降概率作為產(chǎn)品的性能有效性特征值，它是以使用時(shí)間為橫坐標(biāo)，以性能下降概率為縱坐標(biāo)的一條曲線。因該曲線兩頭高，中間低，有些像浴盆，所以稱為“浴盆曲線”。失效率隨使用時(shí)間變化分為3個(gè)階段：早期隨機(jī)失效期，平穩(wěn)期，老化失效期[9]。

以醫(yī)用激光產(chǎn)品為例，導(dǎo)致其性能下降的原因主要有2種：① 泵浦源、電子元器件的缺陷性失效；② 光學(xué)腔鏡鍍膜層工藝缺陷和裝配調(diào)整缺陷[10]。一般來(lái)說(shuō)，在產(chǎn)品出廠前，廠家會(huì)對(duì)其進(jìn)行人工老化和預(yù)調(diào)試，如放在高溫老化箱或者相似環(huán)境中進(jìn)行插電老化處理等。激光設(shè)備進(jìn)入醫(yī)院后，工作狀態(tài)一般都趨于穩(wěn)定，進(jìn)入了平穩(wěn)期。處于該狀態(tài)下的激光設(shè)備，激勵(lì)電流和輸出功率基本恒定不變，激光工作物質(zhì)、光學(xué)系統(tǒng)等性能均較為穩(wěn)定。在經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的使用后，由于光學(xué)腔鏡鍍膜層的污染和損傷、泵浦源性能下降、激光工作物質(zhì)長(zhǎng)時(shí)間工作等導(dǎo)致設(shè)備性能退化和老化，造成腔內(nèi)光損耗增加，使激光器輸出功率等指標(biāo)逐漸下降，這就意味著該設(shè)備進(jìn)入了老化失效期。

因此，在用醫(yī)療器械檢測(cè)過(guò)程中，應(yīng)該注重產(chǎn)品性能指標(biāo)測(cè)量值變化規(guī)律的采集和把握，從而更好地了解設(shè)備的使用情況和工作狀態(tài)[11]。同時(shí)，需要注意一點(diǎn)，如果觀察到歷史的測(cè)量值有單調(diào)的變化，是否認(rèn)為存在安全隱患？個(gè)人認(rèn)為：只要測(cè)量值在限值以上并且可以滿足臨床使用的需要，盡管測(cè)量值存在明顯的衰減，還是認(rèn)為該設(shè)備是安全的。但是測(cè)量值的單調(diào)變化，特別是拐點(diǎn)的出現(xiàn)預(yù)示著設(shè)備正在加速進(jìn)入老化失效期。因此，這個(gè)階段需要減少測(cè)試的間隔時(shí)間，從而更加準(zhǔn)確地掌握設(shè)備的狀態(tài)。

同時(shí)，設(shè)備的3階段并不是完全不可控的，周期性檢測(cè)指導(dǎo)下的維護(hù)也可以使平穩(wěn)期延長(zhǎng)，延遲老化失效期的到來(lái)。同時(shí)，平穩(wěn)期的檢查有助于更好地了解設(shè)備的狀態(tài)，并指導(dǎo)我們針對(duì)隨機(jī)性損害進(jìn)行維修，尋找并確定設(shè)備劣化的源頭，加以控制和消除[12-13]。老化失效期的檢查有助于醫(yī)療設(shè)備使用壽命的最終判定。若經(jīng)過(guò)技術(shù)分析，認(rèn)為設(shè)備已經(jīng)出現(xiàn)使用風(fēng)險(xiǎn)且大于設(shè)備所帶來(lái)的收益，就要主動(dòng)淘汰設(shè)備，以防止發(fā)生醫(yī)療事故。

3.4 標(biāo)準(zhǔn)化的器械檢測(cè)車

通過(guò)采用數(shù)據(jù)采集卡，將現(xiàn)有的檢測(cè)裝置、檢測(cè)工具進(jìn)行通信連接，搭建起面向不同醫(yī)療器械的移動(dòng)式、便攜式醫(yī)療器械檢測(cè)平臺(tái)。一般而言，用于安全測(cè)試的設(shè)備主要包括穩(wěn)壓電源、數(shù)字電參數(shù)測(cè)量?jī)x、醫(yī)用漏電流測(cè)試儀、電氣安全檢測(cè)儀、醫(yī)用接地阻抗測(cè)試儀、聲級(jí)計(jì)、搖表、爬電距離量規(guī)、多參數(shù)模擬器、心電測(cè)試工裝等。

這些設(shè)備體積一般都不大，稍加改動(dòng)即可用于現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)。但需要注意的是，由于現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的特殊性，時(shí)間上和空間上可能不允許檢測(cè)人員對(duì)原始實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行詳細(xì)的匯總。因此，建議搭建現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)數(shù)字平臺(tái)，使得測(cè)試設(shè)備的檢測(cè)結(jié)果可以很方便地以圖形或數(shù)字等直觀方式在計(jì)算機(jī)上顯示，并可在計(jì)算機(jī)上進(jìn)行存檔處理，方便后期的數(shù)據(jù)匯總和報(bào)告整理等工作。

4 小結(jié)

可以看出，我國(guó)政府相關(guān)部門已經(jīng)開(kāi)始重視在用器械的監(jiān)督檢測(cè)問(wèn)題，然而仍然存在一些問(wèn)題有待解決。其中，很重要的一點(diǎn)是在用器械檢測(cè)技術(shù)要求的建立。針對(duì)醫(yī)療設(shè)備制定系統(tǒng)、科學(xué)、定量化的檢驗(yàn)技術(shù)要求，是非常必要的。

同時(shí)，在用醫(yī)療器械質(zhì)量控制是整個(gè)醫(yī)療器械生命周期管理的重要組成部分。雖然國(guó)際上的經(jīng)驗(yàn)都已經(jīng)證明，開(kāi)展在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)管理是必要的且有很大益處[14]。但是我國(guó)在用醫(yī)療器械的管理體系、制度的建立和完善，包括檢驗(yàn)技術(shù)人員知識(shí)技能的培訓(xùn)以及在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求的完善，都還有待發(fā)展。因此，有必要通過(guò)一段時(shí)間的經(jīng)驗(yàn)積累，選擇使用量大、范圍廣、公眾關(guān)心、可操作性強(qiáng)的在用醫(yī)療器械進(jìn)行試點(diǎn)工作，找出開(kāi)展在用樣品、輔助設(shè)備、檢測(cè)環(huán)境等檢測(cè)的關(guān)鍵點(diǎn)，并摸索出一套完整的檢測(cè)技術(shù)要求。待這種模式成熟后再考慮進(jìn)一步擴(kuò)大檢測(cè)區(qū)域和范圍，全面提升在用器械的監(jiān)測(cè)管理水平和質(zhì)量。

[1] Rhchardg Roberts,Kathleen Swanson,梁萬(wàn)年,等.全科醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理(一)[J].中國(guó)全科醫(yī)學(xué),2005,8(7):547-549.

[2] 趙明鋼,柳琪林.加強(qiáng)我國(guó)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管,確保病人醫(yī)療安全[J].中國(guó)醫(yī)院,2005,9(5):24-26.

[3] 李曉.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)管的模式探討[J].醫(yī)學(xué)信息, 2011,24(6):2520.

[4] 阮吉敏.中美醫(yī)療器械監(jiān)管的比較與分析[J].國(guó)際醫(yī)藥衛(wèi)生導(dǎo)報(bào),2005,7(1):98-105.

[5] 孫勤,嚴(yán)梁.歐美醫(yī)療器械管理經(jīng)驗(yàn)及對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系改革的啟示[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志,2006,30(1):43-52.

[6] 宓現(xiàn)強(qiáng),王聰,潘爾頓.國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械上市后監(jiān)督管理的比較及啟示[J].中國(guó)醫(yī)院管理,2008,28(12):57-58.

[7] 趙燕君,王瑛,潘鷹.中國(guó)和澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)督管理體制的比較研究[J].中國(guó)衛(wèi)生資源,2003,6(3):138-140.

[8] YY/T0316-2003,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[9] 劉碧瑤,沈毅.故障模式影響分析在美國(guó)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用[J].中華醫(yī)院管理雜志,2005,21(11):790-792.

[10] 邢紅所,洪曉鳴.醫(yī)療器械的產(chǎn)品生命周期管理[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息,2009,15(8):53-55.

[11] 魏景鋒,劉耀庭,崔澤實(shí).醫(yī)療器械檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備信息化管理的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2013,10(4):8-11.

[12] 李丹,何光彤,石磊,等.醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理與控制[J].醫(yī)療裝備,2013,26(7):44-45.

[13] 崔怡,崔驪,崔亮,等.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作的問(wèn)題及解決方案[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2013,(11):87-88.

[14] 邵建國(guó),周子健,錢許峰.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)狀與對(duì)策[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2012,27(6):107-108.

Requirements on the Inspection Technique of In-Use Medical Devices

LI Shu, WANG Quan, ZHANG Yan-li, REN Hai-ping
Institute of Medical Devices Testing, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

This paper fi rstly introduced the overseas quality control status of medical devices, and then analyzed the current situation and problems of medical devices inspection in China from the perspectives of safety, basic performance, lifecycle and standardized instruments checkout vehicles. Finally, corresponding suggestions were put forward in order to improve the management and quality control levels of in-use medical devices.

in-use medical device; quality control; life cycle of medical devices

R197.39；TH77

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.10.018

1674-1633(2014)10-0058-04

2014-06-09

國(guó)家科技支撐計(jì)劃課題（2012BAI22B04）。

張艷麗，高級(jí)工程師。

通訊作者郵箱：guangjidian@nifdc.org.cn