劉本剛

棗莊市婦幼保健院 設(shè)備科，山東 棗莊 277101

兩種質(zhì)量控制管理模式在醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用

劉本剛

棗莊市婦幼保健院 設(shè)備科，山東 棗莊 277101

本文闡述了醫(yī)療設(shè)備在使用過(guò)程中產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的原因，并介紹了兩種質(zhì)量控制管理模式，探討了戴明循環(huán)、失效模式和效果分析用于醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制中的可行性，為健全醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理體系提供參考。

醫(yī)療設(shè)備；質(zhì)量控制；戴明循環(huán)；失效模式和效果分析

0 前言

近年來(lái)，醫(yī)療質(zhì)量和患者安全越來(lái)越受到重視[1]。但是在日常的醫(yī)療活動(dòng)中，人們大多只重視醫(yī)療護(hù)理安全，往往忽視了醫(yī)療設(shè)備的使用安全[2-3]?，F(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備具有數(shù)字化、智能化的特點(diǎn)，如不重視醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)管理，可能會(huì)造成重大安全問(wèn)題。因此，如何科學(xué)地建立健全醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理體系，降低醫(yī)療設(shè)備的使用風(fēng)險(xiǎn)，避免和減少醫(yī)療差錯(cuò)和醫(yī)療事故，具有重要意義。

1 風(fēng)險(xiǎn)管理

醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的概念始于20世紀(jì)50年代[4]，而我國(guó)自1998年開始進(jìn)行醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，要求將風(fēng)險(xiǎn)管理概念引入到醫(yī)療器械的管理中，并要求將風(fēng)險(xiǎn)控制在可以接受的范圍內(nèi)，對(duì)指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理，確保醫(yī)療設(shè)備的有效性和安全性意義深遠(yuǎn)[5]。2010年，我國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》，正式把醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理納入到醫(yī)療安全管理當(dāng)中[6]。我國(guó)將醫(yī)療設(shè)備按風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類[7]，其中三類（高風(fēng)險(xiǎn)）設(shè)備由國(guó)家藥監(jiān)局審批監(jiān)管，一類和二類設(shè)備由省級(jí)和市級(jí)藥監(jiān)局審批監(jiān)管。

2 醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因

任何醫(yī)療設(shè)備在使用過(guò)程中均存在風(fēng)險(xiǎn)[8]，風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因主要有以下幾個(gè)方面：① 醫(yī)療設(shè)備自身不足。例如生產(chǎn)工藝、制造材料及產(chǎn)品設(shè)計(jì)等方面存在不足；② 醫(yī)療設(shè)備使用不當(dāng)。例如操作人員對(duì)醫(yī)療設(shè)備的使用方法和設(shè)備性能不熟悉，操作不當(dāng)造成醫(yī)療事故；③ 醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理制度不完善。例如部分醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備使用時(shí)間長(zhǎng)，沒(méi)有及時(shí)進(jìn)行檢測(cè)和維護(hù)，設(shè)備?！皫Р　惫ぷ?，造成醫(yī)療安全隱患。衛(wèi)生部《中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展工作報(bào)告》指出，中國(guó)的醫(yī)療界存在著5大怪現(xiàn)象，而醫(yī)療設(shè)備“帶病”工作恰恰就是其中之一，嚴(yán)重影響了醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量[9]。

3 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制

質(zhì)量控制是通過(guò)不同的技術(shù)程序來(lái)保證產(chǎn)品或服務(wù)的滿意性、可用性、經(jīng)濟(jì)性和可靠性的方法。質(zhì)量控制的概念于20世紀(jì)90年代被引入到醫(yī)療領(lǐng)域中[10]，隨著在醫(yī)療行業(yè)中的應(yīng)用發(fā)展，質(zhì)量控制已經(jīng)成為了保證醫(yī)療設(shè)備安全性、可靠性的必要措施，是保證醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的重要保障。隨著醫(yī)療設(shè)備智能化的發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理受到了各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重視，2005年衛(wèi)生部制定了《衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作實(shí)施方案》[11]。

4 兩種質(zhì)量控制管理模式

4.1 戴明循環(huán)模式

戴明循環(huán)，又稱為PDCA循環(huán)，由美國(guó)管理學(xué)家戴明首先提出，是一種全面質(zhì)量管理的基本工作程序[12]。

戴明循環(huán)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制具有重要作用，主要分為以下4個(gè)程序：① 制定質(zhì)量控制計(jì)劃，稱為計(jì)劃階段，又叫P階段（Plan）。這個(gè)階段的主要內(nèi)容是根據(jù)上一年度醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的情況及結(jié)果，結(jié)合新設(shè)備引進(jìn)情況以及現(xiàn)有設(shè)備使用情況，確定年度醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制范圍、重點(diǎn)、實(shí)施目標(biāo)、實(shí)施方法以及時(shí)間節(jié)點(diǎn)等；② 進(jìn)行質(zhì)量控制檢測(cè)，稱為執(zhí)行階段，又叫D階段（Do）。這個(gè)階段的主要任務(wù)是實(shí)施計(jì)劃階段所制定的內(nèi)容，如根據(jù)計(jì)劃開展年度周期性計(jì)量與質(zhì)量控制檢測(cè)、開展預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)、引進(jìn)專業(yè)檢測(cè)設(shè)備、開展專業(yè)培訓(xùn)等；③ 分析評(píng)估質(zhì)量控制結(jié)果，稱為檢查階段，又叫C階段（Check）。這個(gè)階段的主要任務(wù)是在計(jì)劃執(zhí)行中或執(zhí)行后，檢查并評(píng)估質(zhì)量控制工作的實(shí)施情況及實(shí)施效果，發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題；④ 評(píng)估和改進(jìn)不符合要求的質(zhì)量控制方案或設(shè)備，稱為處理階段，又稱A階段（Action）。主要是根據(jù)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制評(píng)估結(jié)果，制定相應(yīng)的針對(duì)性措施，為下一輪質(zhì)量控制循環(huán)提供指導(dǎo)。

4.2 失效模式和效果分析模式

失效模式和效果分析（Failure Mode and Effect Analysis，F(xiàn)MEA）是在原有認(rèn)識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，采用質(zhì)量管理技術(shù)來(lái)預(yù)測(cè)產(chǎn)品的潛在缺陷及風(fēng)險(xiǎn)，以便事前采取預(yù)防措施的一種質(zhì)量控制模式。FMEA這一概念起源于美國(guó)的航空業(yè)，目前已經(jīng)廣泛應(yīng)用于機(jī)械、汽車及醫(yī)療設(shè)備等工業(yè)領(lǐng)域，并取得了顯著的效果，在確保產(chǎn)品性能的可靠性方面發(fā)揮了重要作用[13]。FMEA概念引入醫(yī)療行業(yè)的時(shí)間比較短，美國(guó)國(guó)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)（The Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization，JCAHO）于2001年首先提出[14]，評(píng)審合格的醫(yī)院需以JCAHO公布的警戒事件為基礎(chǔ)，每年至少進(jìn)行一次前瞻性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，醫(yī)院在購(gòu)買和使用新產(chǎn)品、開展新的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目之前，需使用FMEA做好檢驗(yàn)工作以便發(fā)現(xiàn)可能會(huì)發(fā)生的失效現(xiàn)象，從而避免醫(yī)療差錯(cuò)的發(fā)生。此后，美國(guó)退役軍人事務(wù)管理局（United States Department of Veterans Affairs，VA）也大力支持醫(yī)療行業(yè)使用FMEA進(jìn)行失效風(fēng)險(xiǎn)檢驗(yàn)。VA對(duì)傳統(tǒng)的FMEA進(jìn)行了改進(jìn)，使改進(jìn)之后的FMEA更加適合醫(yī)療行業(yè)，并對(duì)開發(fā)的FMEA新版本注冊(cè)了商標(biāo)（HFMEATM）。FMEA在醫(yī)療領(lǐng)域中使用的主要目的是預(yù)防技術(shù)或設(shè)備失效，提高患者接受醫(yī)療服務(wù)的安全性。

FMEA應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理主要包括以下幾個(gè)步驟：① 發(fā)現(xiàn)潛在的失效模式，每一種醫(yī)療設(shè)備均有其相對(duì)固定的失效模式，失效過(guò)程主要涉及設(shè)備的注冊(cè)、生產(chǎn)、流通及使用4個(gè)環(huán)節(jié)；② 對(duì)潛在的失效模式進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，醫(yī)療設(shè)備在失效過(guò)程中可能對(duì)醫(yī)療安全產(chǎn)生影響；③ 討論失效的原因，制定改進(jìn)和預(yù)防措施，例如改進(jìn)醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝、確保運(yùn)輸存儲(chǔ)安裝安全、規(guī)范維護(hù)維修制度。FMEA是一個(gè)循環(huán)往復(fù)的持續(xù)改進(jìn)過(guò)程，在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理中，F(xiàn)MEA可作為降低和控制風(fēng)險(xiǎn)的有效工具。

5 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制是醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理的重要內(nèi)容，前面提到的兩種質(zhì)量控制管理模式均適用于醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理。目前，還需建立健全醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理體系，將質(zhì)量控制管理和醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理的理念貫徹到醫(yī)療設(shè)備的全生命周期中，以確保醫(yī)療設(shè)備的安全性和可靠性。這樣不僅可以保障病人的醫(yī)療安全，同時(shí)還可以減少醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)的擔(dān)憂，調(diào)動(dòng)醫(yī)務(wù)人員的工作積極性，在提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的同時(shí)提高工作效率。

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Application of Two Quality Control Management Models in the Risk Management of Medical Equipment

LIU Ben-gang
Department of Equipment, Maternal and Child Health Care Center of Zaozhuang, Zaozhuang Shandong 277101, China

This paper fi rstly expounded the reasons for the risks produced in the using process of medical equipment and then introduced two quality control management models, namely, Deming cycle, failure mode and effect analysis. Through exploring the feasibility of applying these two models in medical equipment management, this paper provided some benef i ciary references to promote the risk management system for medical equipment.

medical equipment; quality control; Deming cycle; failure mode and effect analysis

R197.39；TH77

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.10.019

1674-1633(2014)10-0062-02

2014-06-23

作者郵箱：liqiwei211@126.com