■ 肖亞玲康鳳鳳王治國

特別策劃

臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理和患者安全

■ 肖亞玲①康鳳鳳①王治國①

臨床實(shí)驗(yàn)室 室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 室內(nèi)質(zhì)量控制 質(zhì)量指標(biāo)

臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性對(duì)患者的安全至關(guān)重要，質(zhì)量管理是控制檢測(cè)過程質(zhì)量，保證患者安全的有效途徑。結(jié)合室間質(zhì)量評(píng)價(jià)、室內(nèi)質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、質(zhì)量指標(biāo)、六西格瑪管理方法、風(fēng)險(xiǎn)管理、相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)等管理方法和理論，闡述了對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室有效進(jìn)行質(zhì)量管理，保證患者安全的研究成果，并提出了下一步研究計(jì)劃。

Author’s address：Beijing Hospital of Ministry of Health, No.1, Dahua Road, Dongcheng District, Beijing, 100730, PRC

作為提供預(yù)防、診斷、治療、健康狀況評(píng)估等重要信息提供者的臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)患者健康起著十分關(guān)鍵的作用，其檢測(cè)結(jié)果可以作為臨床醫(yī)生診斷疾病的重要依據(jù)，并指導(dǎo)用藥，監(jiān)測(cè)治療效果，提供預(yù)后信息等，但在實(shí)驗(yàn)室工作中會(huì)出現(xiàn)各種各樣的問題，嚴(yán)重地影響著患者的健康和安全。另外，隨著我國醫(yī)療制度改革的深入，醫(yī)療市場(chǎng)的激烈競(jìng)爭(zhēng)以及患者自我保護(hù)意識(shí)的增強(qiáng)，越來越多的醫(yī)療糾紛接踵而來，實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果成為臨床醫(yī)療有力的證據(jù)。所以，實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)該加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理，協(xié)調(diào)實(shí)驗(yàn)室資源，建立一系列規(guī)章、制度和標(biāo)準(zhǔn)，使檢測(cè)各過程標(biāo)準(zhǔn)化，采取積極措施嚴(yán)格控制問題的產(chǎn)生，保證患者的安全。中國醫(yī)院協(xié)會(huì)臨床檢驗(yàn)管理專業(yè)委員會(huì)（秘書處設(shè)在衛(wèi)生部（現(xiàn)國家衛(wèi)生計(jì)生委）臨床檢驗(yàn)中心，下同）自2000年10月份成立起就承擔(dān)了臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的研究、推廣及培訓(xùn)工作。

為了加強(qiáng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，2006年，由衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心牽頭，中國醫(yī)院協(xié)會(huì)臨床檢驗(yàn)管理專業(yè)委員會(huì)參與，借鑒有關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)結(jié)合我國實(shí)際工作，制定并頒布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2006]73號(hào)），首次對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室管理提出了全面要求，除了強(qiáng)調(diào)檢驗(yàn)中的質(zhì)量管理外，還對(duì)檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)后、實(shí)驗(yàn)室安全、信息化管理等提出了明確要求。該辦法是對(duì)我國臨床實(shí)驗(yàn)室的基本要求，也是對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行外部質(zhì)量控制和行政管理的基本依據(jù)。

1 研究成果

1.1 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（external quality assessment ，EQA）也被稱為能力驗(yàn)證(proficiency testing，PT)，是國際公認(rèn)的實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理的重要組成部分?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》規(guī)定，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)國家衛(wèi)生計(jì)生委認(rèn)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。”國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 20470-2006《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》中規(guī)定了對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室EQA申請(qǐng)和標(biāo)本檢測(cè)，各專業(yè)和亞專業(yè)EQA計(jì)劃的一般要求和具體要求。衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心組織的全國臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃，目前已基本覆蓋全國二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)及疾病控制、采供血等機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室。EQA項(xiàng)目范圍不斷擴(kuò)大，目前EQA計(jì)劃涵蓋臨床生物化學(xué)、免疫學(xué)、血液體液學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等主要檢驗(yàn)專業(yè)的250余種重要常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目。EQA計(jì)劃設(shè)計(jì)不斷改進(jìn)，質(zhì)評(píng)頻次、樣品性質(zhì)和水平、靶值確定和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等日趨合理，增加更具質(zhì)量改進(jìn)功能的質(zhì)評(píng)機(jī)制。EQA工作程序不斷優(yōu)化，信息化水平不斷提高，有99.20% 的實(shí)驗(yàn)室通過Internet來傳遞室間質(zhì)量評(píng)價(jià)信息，質(zhì)評(píng)活動(dòng)更加高效、準(zhǔn)確、便捷。對(duì)于每個(gè)專業(yè)或亞專業(yè)，每兩年舉行一次EQA總結(jié)大會(huì)，總結(jié)EQA結(jié)果，分析主要問題，同時(shí)交流工作動(dòng)態(tài)。EQA計(jì)劃在我國臨床檢驗(yàn)質(zhì)量改進(jìn)和臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范化進(jìn)程中發(fā)揮了重要作用。衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心組織的部分全國臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃已于2009年通過中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)CL-03能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者認(rèn)可。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)方面已發(fā)布WS/T 414-2013 《室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)用指南》及WS/T415-2103《無室間質(zhì)量評(píng)價(jià)時(shí)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)評(píng)估方法》兩項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

1.2 室內(nèi)質(zhì)量控制

室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）是重要的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)，其基本形式是實(shí)驗(yàn)室在檢驗(yàn)病人標(biāo)本的同時(shí)檢驗(yàn)質(zhì)控樣品，根據(jù)質(zhì)控樣品的檢驗(yàn)結(jié)果判斷本次檢測(cè)的質(zhì)量是否合格。IQC同時(shí)給出實(shí)驗(yàn)室內(nèi)某檢驗(yàn)項(xiàng)目在一定時(shí)期內(nèi)的檢驗(yàn)結(jié)果穩(wěn)定性（精密度）情況，有效實(shí)施IQC是保證檢驗(yàn)質(zhì)量的重要措施。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄?！眹覙?biāo)準(zhǔn)GB/T20468-2006《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》中規(guī)定了對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定IQC的目的、計(jì)劃、分析區(qū)間、質(zhì)控品、質(zhì)量控制應(yīng)用、IQC數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。為了解實(shí)驗(yàn)室IQC實(shí)施和結(jié)果情況，衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心系統(tǒng)建立了臨床實(shí)驗(yàn)室IQC監(jiān)測(cè)機(jī)制，具體機(jī)制因地區(qū)而異，有的省市采用實(shí)時(shí)上報(bào)，有的采用周報(bào)、月報(bào)、季報(bào)等方式。如果多個(gè)實(shí)驗(yàn)室共用同一批號(hào)的質(zhì)控品，可將報(bào)告結(jié)果組織一個(gè)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃，從該計(jì)劃的數(shù)據(jù)中可以獲得實(shí)驗(yàn)室內(nèi)和實(shí)驗(yàn)室間不精密度，實(shí)驗(yàn)室間同一方法組的偏倚，實(shí)現(xiàn)IQC數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。IQC數(shù)據(jù)為不同實(shí)驗(yàn)室、不同檢驗(yàn)項(xiàng)目精密度情況評(píng)估和改進(jìn)提供重要信息。

1.3 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

與質(zhì)量改進(jìn)有關(guān)，近年來我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可受到了臨床實(shí)驗(yàn)室的重視，尤其是大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室。我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可由CNAS實(shí)施，臨床檢驗(yàn)管理專業(yè)委員會(huì)參與，依據(jù)準(zhǔn)則為國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 15189。該國際標(biāo)準(zhǔn)在國際上應(yīng)用較廣泛，具有足夠的科學(xué)性和合理性。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可自愿進(jìn)行，目前我國有百余家大型實(shí)驗(yàn)室通過CNAS CL-02認(rèn)可。同時(shí)，臨床檢驗(yàn)管理專業(yè)委員會(huì)還主持編譯了《臨床實(shí)驗(yàn)室評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)》一書，全面介紹了國際聯(lián)合委員會(huì)（Joint Commission International，JCI）臨床實(shí)驗(yàn)室國際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理和認(rèn)可的要求、申報(bào)、檢查的基本要求，以及認(rèn)可相關(guān)的政策程序等，為我國臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的廣泛開展提供了重要的參考依據(jù)。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可及其質(zhì)量體系及持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)概念對(duì)保證和提高臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和服務(wù)水平有重要積極意義。

1.4 質(zhì)量指標(biāo)

一套科學(xué)完整的質(zhì)量指標(biāo)可以有效地識(shí)別、糾正和持續(xù)監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)全過程中的潛在差錯(cuò)。同時(shí)，長期縱向的質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)督可以幫助實(shí)驗(yàn)室提高檢測(cè)性能，減少差錯(cuò)，保證患者安全。因此，質(zhì)量指標(biāo)對(duì)實(shí)驗(yàn)室而言是十分重要的性能改進(jìn)和監(jiān)督工具。同時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)室建立和應(yīng)用質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)質(zhì)量也是國際和國家評(píng)審的要求。ISO 15189：2012將質(zhì)量指標(biāo)定義為對(duì)一組固有特征滿足要求的程度的衡量，并指出“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量指標(biāo)以監(jiān)測(cè)和評(píng)估檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中和檢驗(yàn)后過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，同時(shí)應(yīng)制定監(jiān)測(cè)質(zhì)量指標(biāo)過程的計(jì)劃，并定期評(píng)審質(zhì)量指標(biāo)以確保其持續(xù)適應(yīng)”，這意味著今后的ISO 15189評(píng)審將要求實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量指標(biāo)體系，監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)全過程的差錯(cuò)。目前衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心已建立了一套適合我國實(shí)際情況的質(zhì)量指標(biāo)體系，共包含60項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)，其中分析前質(zhì)量指標(biāo)占20項(xiàng)，分析中占11項(xiàng)，分析后占29項(xiàng)，并開展了一系列檢驗(yàn)關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)的調(diào)查，包括標(biāo)本可接受性、危急值報(bào)告、報(bào)告周轉(zhuǎn)時(shí)間（turnaround time, TAT) 和報(bào)告適當(dāng)性。該調(diào)查采用ISO 17043 解釋性能力驗(yàn)證計(jì)劃的模式，在已開展全國常規(guī)化學(xué)EQA參加單位中進(jìn)行全國臨床實(shí)驗(yàn)室有關(guān)質(zhì)量指標(biāo)的室間質(zhì)量調(diào)查，研究質(zhì)量指標(biāo)在我國臨床實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際水平，并制定指標(biāo)相應(yīng)的質(zhì)量規(guī)范，以期實(shí)現(xiàn)質(zhì)量指標(biāo)的持續(xù)縱向和橫向監(jiān)測(cè)，最終發(fā)展為質(zhì)量指標(biāo)項(xiàng)目常規(guī)的室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)方法，監(jiān)管和改進(jìn)我國臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的質(zhì)量水平，規(guī)范和管理實(shí)驗(yàn)室操作 。

1.5 六西格瑪管理方法

在質(zhì)量控制過程中還可以使用六西格瑪質(zhì)量管理方法。西格瑪在數(shù)理統(tǒng)計(jì)中表示“標(biāo)準(zhǔn)差”，σ質(zhì)量水平則代表過程每百萬次操作的缺陷機(jī)會(huì)，其水平越高，過程滿足顧客要求的能力就越強(qiáng)。6σ質(zhì)量水平代表每百萬次操作只允許3.4次超出規(guī)格界限，或者說缺陷率為3.4×10-6。在臨床檢驗(yàn)中，可利用σ= (TEa-bias)/s公式，計(jì)算σ值，其中TEa表示允許總誤差，bias和s分別為測(cè)量程序觀測(cè)的偏倚和不精密度。σ水平代表檢測(cè)項(xiàng)目滿足質(zhì)量要求的能力，其值越大，代表的檢測(cè)性能越好。6σ意味著檢驗(yàn)結(jié)果有較好的質(zhì)量，不需要重新檢測(cè)；4σ～6σ意味著檢測(cè)結(jié)果滿足質(zhì)量要求，3σ～4σ表示檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量較差，＜3σ表示檢測(cè)結(jié)果有問題，需要改善檢測(cè)性能，否則就有產(chǎn)生差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。

1.6 風(fēng)險(xiǎn)管理

近幾年來，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織、美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審聯(lián)合委員會(huì)（JACHO）、美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化研究院（CLSI）先后頒布文件，建議將風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于臨床實(shí)驗(yàn)室。風(fēng)險(xiǎn)管理的基本過程包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制即風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。在臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域中，風(fēng)險(xiǎn)管理可以幫助實(shí)驗(yàn)室對(duì)每個(gè)設(shè)備和試驗(yàn)建立特定的質(zhì)量控制計(jì)劃，來監(jiān)測(cè)、控制并使不良事件的概率和影響最小化，使體系固有的質(zhì)量控制、外部質(zhì)量控制及其他質(zhì)量控制程序達(dá)到最佳的平衡，使風(fēng)險(xiǎn)降低至臨床可接受水平，最大程度地預(yù)防故障的出現(xiàn)，保證患者的安全。

1.7 相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)

除了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》以外，臨床檢驗(yàn)管理專業(yè)委員會(huì)還參與了其他與質(zhì)量管理有關(guān)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)文件的起草，包括《臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)重要常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)》、《基質(zhì)效應(yīng)與互通性評(píng)估指南》、《干擾實(shí)驗(yàn)指南》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄》（2013年版）（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2013〕9號(hào)）等。

1.8 教材編著

為了使更多的實(shí)驗(yàn)室工作人員，特別是實(shí)驗(yàn)室管理者、醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)了解實(shí)驗(yàn)室管理的理論和方法，促進(jìn)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展，臨床檢驗(yàn)管理專業(yè)委員會(huì)于2003年組織編著了《醫(yī)院管理學(xué)系列叢書-臨床實(shí)驗(yàn)室管理分冊(cè)》第1版（申子瑜主編）。為配合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的有效實(shí)施，也為適應(yīng)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的最新國際發(fā)展，對(duì)該書進(jìn)行了修訂，并于2011年出版第2版（陳文祥主編）。第2版在第1版的基礎(chǔ)上強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理體系在全面質(zhì)量管理中的作用，增加了臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理、六西格瑪管理、風(fēng)險(xiǎn)管理和床旁檢測(cè)管理等質(zhì)量管理的最新發(fā)展。同時(shí)，臨床檢驗(yàn)管理專業(yè)委員會(huì)還參與了編著醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)本科教材《臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理》（楊振華主編）及《臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)》（第2版）（申子瑜、李萍主編），臨床實(shí)驗(yàn)室管理著作和教材的編寫和完善對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理的教學(xué)發(fā)展有著重要的意義。

1.9 信息化建設(shè)

目前，臨床檢驗(yàn)中心在臨床檢驗(yàn)管理專業(yè)委員會(huì)的支持下，進(jìn)行了臨床檢驗(yàn)信息化建設(shè)，已完成了基本信息采集和分析系統(tǒng)的檢測(cè)等工作。在原來“基于Web方式臨床實(shí)驗(yàn)室信息采集系統(tǒng)”的基礎(chǔ)上采用新的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄》（2013年版）和《全國醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范》（2012年版），并把此系統(tǒng)放到IQC用戶端?，F(xiàn)在正在進(jìn)行并改進(jìn)的工作有：（1）IQC的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)系統(tǒng)。計(jì)劃在用戶端增加更多功能，如IQC方法設(shè)計(jì)、臨床檢驗(yàn)方法確認(rèn)與性能驗(yàn)證、患者數(shù)據(jù)質(zhì)量控制等。（2）EQA數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)，解決EQA數(shù)據(jù)采集問題，并與IQC系統(tǒng)融合，提供檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)報(bào)告。（3）患者數(shù)據(jù)采集和分析系統(tǒng)。在安全的前提下，對(duì)省內(nèi)各家醫(yī)院的患者數(shù)據(jù)結(jié)果進(jìn)行分析，得到患者結(jié)果的參考區(qū)間，并進(jìn)行患者數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。（4）將質(zhì)量指標(biāo)融入到LIS或IQC系統(tǒng)中，進(jìn)一步發(fā)展質(zhì)量指標(biāo)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃。臨床檢驗(yàn)信息化平臺(tái)建設(shè)完成后，可以為政府、臨床實(shí)驗(yàn)室、患者診斷提供更完善的服務(wù)。

2 研究計(jì)劃

在以后的工作中，臨床檢驗(yàn)管理專業(yè)委員會(huì)除了保證室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的如期開展，舉辦各個(gè)項(xiàng)目的培訓(xùn)班學(xué)術(shù)會(huì)議、總結(jié)會(huì)議等常規(guī)工作以外，還將繼續(xù)完成剩余質(zhì)量指標(biāo)項(xiàng)目的現(xiàn)狀調(diào)查，結(jié)合之前的調(diào)查結(jié)果，建立一套完整正式的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量指標(biāo)體系，制定相關(guān)的質(zhì)量規(guī)范，并將質(zhì)量指標(biāo)融入LIS或IQC系統(tǒng)中，進(jìn)一步發(fā)展質(zhì)量指標(biāo)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量指標(biāo)的長期縱向和橫向監(jiān)測(cè)。與此同時(shí)，還將應(yīng)用六西格瑪管理和風(fēng)險(xiǎn)管理等管理理論，完成信息化平臺(tái)的建設(shè)，更有效地進(jìn)行臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量管理。

臨床實(shí)驗(yàn)室作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中重要的組成部分，其檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性對(duì)患者的醫(yī)療決策和安全有著直接的影響，臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的有力途徑。只有全體實(shí)驗(yàn)室工作人員都意識(shí)到質(zhì)量管理對(duì)患者安全的重要性，并采取相應(yīng)的措施，才能全面提高我國臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的質(zhì)量水平，保證患者安全。

[1] International Organization for Standardization. Conformity assessment -- General requirements for proficiency testing, ISO 17043 [S].2010.

[2] 曾蓉,王薇,王治國. 臨床檢驗(yàn)全局性和支持性過程中的質(zhì)量指標(biāo)和規(guī)范[J].國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2012,33(3):380-381.

[3] International Organization for Standardization. Medical laboratories -- Requirements for quality and competence( 3rd ed) ,ISO 15189 [S]．2012．

[4] 康鳳鳳,楊雪,曾蓉,等.ISO 15189: 2012 與質(zhì)量指標(biāo)[J].臨床檢驗(yàn)雜志,2013,31(8):609-611.

[5] 曾蓉,王治國.臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量指標(biāo)體系的建立[J].中華醫(yī)院管理雜志,2011,27( 3) : 211-214．

[6] 曾蓉,王薇,王治國.臨床實(shí)驗(yàn)室報(bào)告周轉(zhuǎn)時(shí)間的監(jiān)測(cè)[J].臨床檢驗(yàn)雜志,2012,30(4):301-308.

[7] 曾蓉,王薇,王治國. 臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制指標(biāo)的現(xiàn)狀分析[J].中國醫(yī)院,2011,15(6):30-33.

[8] 王治國. 臨床檢驗(yàn)6σ質(zhì)量設(shè)計(jì)和控制[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2012.

[9] 康鳳鳳,王薇,王治國. 基于風(fēng)險(xiǎn)管理的臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制[J].國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2012,33(21):2673-2674.

[10] 康鳳鳳,王治國. 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制中的風(fēng)險(xiǎn)管理[J].臨床檢驗(yàn)雜志,2012,30(7):539-542.

Quality management and patient safety in clinical laboratory

XIAO Yaling, KANG Fengfeng, WANG Zhiguo
Chinese Hospitals. -2014,18(2):7-9

clinical laboratory, external quality assessment, internal quality control, quality indicators

Accurate results in clinical laboratory are extremely important for patient safety. Quality management is the effective method to control the quality of testing process and make sure the patient safety. The Application of the Regulation on Clinical Laboratory of Medical Organization is the basis of clinical laboratory quality management in our country. With the combination of some new methods and theory of management such as quality indicators, six sigma management and risk management can we hope to manage the quality effectively and ensure the patient safety.

2013-12-31](責(zé)任編輯 張曉輝)

①中國醫(yī)院協(xié)會(huì)臨床檢驗(yàn)管理專業(yè)委員會(huì)，衛(wèi)生部北京醫(yī)院衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心，100730 北京市東單大華路1號(hào)

王治國：中國醫(yī)院協(xié)會(huì)臨床檢驗(yàn)管理專業(yè)委員會(huì)副主任委員兼秘書長，衛(wèi)生部北京醫(yī)院衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心副主任，室間質(zhì)評(píng)室主任，研究員、碩士研究生導(dǎo)師。

E-mail：zgwang@nccl.org.cn