許雯

規(guī)范保健食品行業(yè)是一項(xiàng)長(zhǎng)期和艱巨的任務(wù)。為了更好地監(jiān)管，促進(jìn)保健食品行業(yè)發(fā)展，筆者通過現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研、問卷調(diào)查、座談等方式，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)以蜂膠類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)為例，在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)以藥店為例，分析了衢州市保健食品行業(yè)存在的問題，并提出相關(guān)對(duì)策和建議。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在問題

產(chǎn)品自主研發(fā)能力不足，功能單一。在調(diào)研的6家企業(yè)10個(gè)產(chǎn)品中功能高度雷同，9個(gè)產(chǎn)品功能是免疫調(diào)節(jié)或提高免疫力(在2003年《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》實(shí)施前后，保健功能的名稱有所變化)，僅1個(gè)產(chǎn)品審批功能是調(diào)節(jié)血脂。各家企業(yè)研發(fā)能力和投入嚴(yán)重不足，滿足于現(xiàn)有產(chǎn)品的生產(chǎn)，投入經(jīng)費(fèi)和力量開發(fā)新產(chǎn)品意愿不高。已獲批的產(chǎn)品都是委托研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行簡(jiǎn)單研發(fā)和申報(bào)注冊(cè)，自身對(duì)產(chǎn)品功效研究極少。

標(biāo)準(zhǔn)體系不完善，原料質(zhì)量可控性欠缺。雖然蜂膠原料安全總體可控，但對(duì)于當(dāng)前蜂膠原料來說，主要可能存在兩個(gè)問題。一是重金屬鉛污染，這與原料采集方法落后有較大關(guān)系。蜂農(nóng)普遍采用覆蓋和蜂框的傳統(tǒng)采集方法生產(chǎn)蜂膠，覆蓋以金屬絲網(wǎng)材料為主，刷蜂箱的油漆也往往含鉛，采集蜂膠時(shí)一旦操作不當(dāng)，很容易造成蜂膠含鉛量超標(biāo)。二是樹膠摻假問題較為突出。目前，蜂膠類保健食品尚沒有統(tǒng)一的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，而是由各企業(yè)自行制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)控制質(zhì)量，缺乏真假鑒定的特異性指標(biāo)。在行業(yè)性和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中，指標(biāo)體系只有感官、微生物、重金屬及總黃酮等，功效成分的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為黃酮類物質(zhì)的含量，從而誤導(dǎo)消費(fèi)者認(rèn)為蜂膠產(chǎn)品中黃酮含量越高，質(zhì)量就越好，這就給造假者以可乘之機(jī)。

生產(chǎn)規(guī)范落實(shí)不到位，委托生產(chǎn)管理亟待加強(qiáng)。一是硬件方面，設(shè)施設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不到位。部分企業(yè)在生產(chǎn)過程中未按審批的功能布局組織生產(chǎn)，人流物流交叉存在污染隱患；空氣凈化設(shè)施、純化水設(shè)施未正常使用。二是軟件方面，制度規(guī)范不落實(shí)。工作人員個(gè)人衛(wèi)生不符合要求，甚至未穿戴工作衣帽，生產(chǎn)記錄登記不及時(shí)、不完全等。在保健食品委托加工環(huán)節(jié)，委托企業(yè)對(duì)生產(chǎn)過程缺乏監(jiān)督意識(shí)，受托企業(yè)往往認(rèn)為產(chǎn)品不是自己所有，只收取加工費(fèi)用，不應(yīng)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任，極易造成原料復(fù)檢落實(shí)不到位、中間品控制不嚴(yán)格、生產(chǎn)環(huán)境管理不落實(shí)、生產(chǎn)工藝銜接不及時(shí)、生產(chǎn)規(guī)范執(zhí)行不徹底等問題，由此在產(chǎn)品質(zhì)量上易出現(xiàn)隱患。

質(zhì)量意識(shí)不高，內(nèi)控能力不足。從4家自主生產(chǎn)的企業(yè)情況看，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)設(shè)施設(shè)備投入不高。以配備常規(guī)化學(xué)分析、微生物分析儀器設(shè)備為主，不具備重金屬、功能因子分析等更高端儀器設(shè)備。檢測(cè)人員能力也不高，缺乏熟練的技術(shù)人員，部分企業(yè)甚至無檢測(cè)人員或者在外聘請(qǐng)兼職檢測(cè)人員，實(shí)驗(yàn)室成了應(yīng)付檢查的擺設(shè)，很難保證是否切實(shí)履行了自檢義務(wù)。個(gè)別企業(yè)未健全原料、中間產(chǎn)品和成品的檢測(cè)制度，已檢測(cè)出廠的樣品未進(jìn)行留樣，一旦發(fā)生質(zhì)量問題將難以追溯問題原因。對(duì)儀器設(shè)備的維護(hù)也不夠，部分儀器已經(jīng)過了檢定有效期。

流通環(huán)節(jié)存在問題

保健食品銷售渠道眾多，包括專業(yè)市場(chǎng)、綜合市場(chǎng)、批發(fā)企業(yè)、超市（商場(chǎng)）、藥店、專賣店及小食雜店等。從事經(jīng)營(yíng)保健食品的單位數(shù)量眾多，且大量以經(jīng)營(yíng)食品為主的單位也在季節(jié)性地經(jīng)營(yíng)保健食品。衢州市區(qū)共有各類藥店175家，其中連鎖經(jīng)營(yíng)的6家企業(yè)有門店56家，單體藥店119家。在調(diào)查中，筆者隨機(jī)走訪了6家連鎖企業(yè)的1-2家門店和54家單體藥店，共68家單位。

經(jīng)營(yíng)管理制度有待進(jìn)一步完善落實(shí)。從調(diào)研情況看，藥品連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立了較為規(guī)范的進(jìn)貨查驗(yàn)和索證索票制度。連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)均由總部統(tǒng)一采購(gòu)、驗(yàn)貨后將保健食品配送到各門店，隨貨有配送票據(jù)，每個(gè)門店建立了電腦臺(tái)賬記錄。但單體藥店在經(jīng)營(yíng)管理制度上落實(shí)不夠到位，雖然多數(shù)建立了索證制度，但較多的單位僅索取生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證明文件，未索取所經(jīng)銷產(chǎn)品的批準(zhǔn)證書及檢測(cè)報(bào)告等。

經(jīng)營(yíng)保健食品陳列、推薦有待規(guī)范。在多數(shù)藥店保健食品與藥品做到了相對(duì)分區(qū)擺放，但食品、非食品類保健產(chǎn)品與保健食品混放的情況較為普遍，區(qū)域的標(biāo)示也較為混亂，有“非藥品區(qū)”、“保健品區(qū)”等多種形式。推銷人員對(duì)產(chǎn)品的介紹過程中也存在夸大功效、擴(kuò)大適用人群和宣傳診療作用等情況。究其原因，一是根據(jù)藥店“GSP”要求，只要求藥品、非藥品的分區(qū)擺放和標(biāo)示，藥店經(jīng)營(yíng)者對(duì)各種非藥品產(chǎn)品分區(qū)擺放意識(shí)不強(qiáng)；二是經(jīng)營(yíng)者對(duì)保健食品、食品的概念不夠了解，無法準(zhǔn)確區(qū)分并做到分開擺放和客觀推薦；三是部分品牌（如千林、湯臣倍健等）系列產(chǎn)品，其中既有保健食品也有普通食品，經(jīng)營(yíng)者一般將同一品牌產(chǎn)品同柜陳列，容易混淆；四是易與保健食品混淆的產(chǎn)品，其利潤(rùn)空間比保健食品更大，部分經(jīng)營(yíng)者傾向于將其與保健食品混放，并當(dāng)成保健食品甚至是藥品進(jìn)行推薦。

市場(chǎng)保健食品質(zhì)量問題依然突出。在調(diào)查中，發(fā)現(xiàn)部分單位銷售產(chǎn)品存在假冒批準(zhǔn)文號(hào)、套用其他產(chǎn)品文號(hào)和“一號(hào)多用”等情況。抽查結(jié)果顯示，產(chǎn)品篡改標(biāo)識(shí)內(nèi)容的情況較為嚴(yán)重，包括改變產(chǎn)品名稱、擴(kuò)大功效、宣傳療效、改變產(chǎn)品配方、生產(chǎn)企業(yè)名稱及適宜人群等。有些產(chǎn)品甚至是面目全非，極易誤導(dǎo)消費(fèi)者，如某膠囊產(chǎn)品，審批功能為調(diào)節(jié)血脂，卻標(biāo)示功能為減肥、調(diào)節(jié)血脂。

“山寨”產(chǎn)品混淆市場(chǎng)誤導(dǎo)消費(fèi)。檢查中發(fā)現(xiàn)，市場(chǎng)上有不少普通食品、無文號(hào)產(chǎn)品在售，易與保健食品混淆，誤導(dǎo)消費(fèi)者的選擇。一是在劑型方面，一些無保健食品文號(hào)的膠囊、口服液、片劑、沖劑等產(chǎn)品，名稱、形態(tài)、食用方法與保健食品或藥品相同或相似。二是在原料方面，有部分產(chǎn)品使用蜂膠、珍珠等可用于保健食品生產(chǎn)的物質(zhì)作為原料，而未取得保健食品批號(hào)。根據(jù)規(guī)定，如需開發(fā)蜂膠、珍珠粉等《可用于保健食品的物品名單》中物品用于普通食品生產(chǎn)，應(yīng)按照《新資源食品管理辦法》規(guī)定的程序進(jìn)行食品安全性評(píng)估并申報(bào)批準(zhǔn)。

加強(qiáng)監(jiān)管應(yīng)提上日程

完善法律法規(guī)，探索管理機(jī)制。盡快出臺(tái)《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，完善注冊(cè)許可、標(biāo)簽標(biāo)示管理、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理等配套實(shí)施細(xì)則，嚴(yán)打保健食品生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的種種違法行為，從而以法律的手段來規(guī)范整個(gè)行業(yè)。在整治打擊的同時(shí)，也要主動(dòng)探索保健食品原料的規(guī)范管理機(jī)制，尤其是在蜂膠產(chǎn)品原料規(guī)范化等長(zhǎng)效機(jī)制方面力爭(zhēng)突破，嚴(yán)格管理用料的每個(gè)環(huán)節(jié)，真正做到全程掌控，杜絕摻雜使假。

加強(qiáng)部門合作，加大打擊力度。對(duì)于群眾舉報(bào)的線索、查處的違法違規(guī)行為，要追根溯源，加強(qiáng)工商、公安等部門的溝通與配合。將虛假保健食品廣告及時(shí)移送工商管理部門查處，同時(shí)協(xié)助工商部門積極探索保健食品廣告活動(dòng)的相關(guān)規(guī)范。加大對(duì)違法行為的查辦力度，對(duì)假冒保健食品批文、違法添加藥物成分或非食用物質(zhì)、虛假或夸大宣傳療效等行為予以嚴(yán)厲打擊，做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)、及時(shí)取締、及時(shí)召回、及時(shí)銷毀、及時(shí)通報(bào)，營(yíng)造良好的市場(chǎng)氛圍。

定期開展檢查，加大扶持力度。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格落實(shí)GMP要求，開展各種專項(xiàng)整治，如原輔料專項(xiàng)，可以分為進(jìn)貨渠道的整治、存放及復(fù)檢實(shí)施情況的整治、原料投入狀態(tài)與批準(zhǔn)證書相符性的整治等；對(duì)生產(chǎn)過程的專項(xiàng)整治，包括操作規(guī)程的執(zhí)行整治、環(huán)境潔凈度維護(hù)和設(shè)備保養(yǎng)使用的整治、工藝相符性的整治等。通過整治工作促進(jìn)保健食品生產(chǎn)企業(yè)在日常生產(chǎn)中，嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行原輔料管理、生產(chǎn)過程控制和產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)。對(duì)于問題較多的委托生產(chǎn)，要簽訂規(guī)范的委托生產(chǎn)合同，嚴(yán)格落實(shí)委托方和受托方的責(zé)任義務(wù)。委托方可采用駐廠監(jiān)督、突擊檢查等形式，有效地監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程，并索取相應(yīng)的批次生產(chǎn)記錄、檢測(cè)報(bào)告及有關(guān)證明材料。委托方和受托方兩地監(jiān)管部門依法加強(qiáng)監(jiān)管，及時(shí)相互通報(bào)有關(guān)檢查和檢測(cè)情況，形成協(xié)作管理的長(zhǎng)效機(jī)制。

在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格落實(shí)進(jìn)貨查驗(yàn)制度，以索證索票為手段確保產(chǎn)品渠道正規(guī)、質(zhì)量安全。為提高索證索票工作操作性和有效性，可根據(jù)業(yè)態(tài)分類要求：對(duì)連鎖企業(yè)和保健食品批發(fā)單位，需嚴(yán)格索取生產(chǎn)企業(yè)及供應(yīng)商許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)文件和保健食品批準(zhǔn)證書及分批次檢測(cè)報(bào)告，票據(jù)必須包括產(chǎn)品名稱、文號(hào)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、單價(jià)、數(shù)量等內(nèi)容；連鎖企業(yè)向門店配送保健食品時(shí)，需隨貨附配送單，其他材料可通過企業(yè)內(nèi)部電腦系統(tǒng)共享。對(duì)于零售單位，可分三種情況，如從本地批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨的，只需索取批發(fā)企業(yè)的有效證照及銷售票據(jù)；如從外地批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨的，需要索取批發(fā)企業(yè)的有效證照、銷售票據(jù)及產(chǎn)品批準(zhǔn)證書、合格檢驗(yàn)報(bào)告等；如從生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)貨的，則需索取生產(chǎn)企業(yè)許可證照和產(chǎn)品批準(zhǔn)證書、檢測(cè)報(bào)告等。

組織宣傳培訓(xùn)，引導(dǎo)科學(xué)消費(fèi)。通過集中培訓(xùn)、檢查宣傳和約談教育等形式，對(duì)從業(yè)人員開展培訓(xùn)，逐步提高其專業(yè)素養(yǎng)和法律意識(shí)。充分利用廣播、電視、宣傳冊(cè)、講座等形式，宣傳保健食品消費(fèi)知識(shí)，提高消費(fèi)者的鑒別能力和防范意識(shí)。及時(shí)曝光違法產(chǎn)品和違法企業(yè)，暢通投訴舉報(bào)渠道，發(fā)揮群眾的監(jiān)督作用，形成部門監(jiān)管、行業(yè)自律、社會(huì)監(jiān)督的合力，進(jìn)一步規(guī)范和凈化保健食品市場(chǎng)秩序。