傅譚娉 孟 群 胡建平 徐向東 楊啟文 楊文航 王 瑤 王 賀 孫宏莉 徐英春*

醫(yī)學檢驗所基本標準(試行)符合性研究*

傅譚娉①孟 群②胡建平②徐向東②楊啟文③楊文航③王 瑤③王 賀③孫宏莉③徐英春③*

目的：根據(jù)醫(yī)學檢驗所實際運行狀況，評價原衛(wèi)生部2009年印發(fā)的《醫(yī)學檢驗所基本標準(試行)》符合性，完善醫(yī)學檢驗所的資質(zhì)管理。方法：通過訪談、問卷調(diào)研等方式抽樣調(diào)查北京市10家第三方醫(yī)學檢驗所資質(zhì)和運行狀況。通過差異分析法比較醫(yī)學檢驗所實際運行與基本標準所存在的差距。結果：①試行標準設計合理，綜合符合率＞80%。在17項核心條款中符合性好的12條，符合性中等的4條，符合性差的1條，不符合條款的主要內(nèi)容為人員配置和質(zhì)量控制；②第三方醫(yī)學檢驗所具有高級技術人員匱乏、培訓體系薄弱、中轉檢驗業(yè)務常態(tài)化、以及管理營銷團隊壯大等特點。結論：醫(yī)學檢驗所的資質(zhì)條款應適當修改，其內(nèi)容為：①適當縮小必須的房屋面積，縮小各臨床檢驗專業(yè)需要的檢驗專業(yè)衛(wèi)生技術人員最低數(shù)量；②將第三方醫(yī)學檢驗所納入公立醫(yī)院的培訓體系；③明確懲罰性措施，尤其是針對質(zhì)量控制方面的懲罰性措施。

醫(yī)學檢驗所；資質(zhì)；符合性；完善

傅譚娉，女，(1989- )，碩士，實習研究員。中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院器材處，從事醫(yī)療衛(wèi)生經(jīng)濟管理工作與研究。

“醫(yī)學檢驗所”是運用現(xiàn)代物理、化學等手段和方法，針對人體標本進行醫(yī)學診斷，為臨床診斷、治療提供依據(jù)的非政府辦專業(yè)型檢驗機構。因其區(qū)別于公立醫(yī)院檢驗科和實驗室的特征，也被稱做(社會)第三方醫(yī)學檢驗所、獨立實驗室等[1]。

2009年國家下發(fā)關于印發(fā)《醫(yī)學檢驗所基本標準(試行)》(以下簡稱“試行標準”)的通知，決定在醫(yī)療機構類別中增設“醫(yī)學檢驗所”，并制定了專屬試行標準，從科室、人員、房屋及設備等7個方面提出了醫(yī)學檢驗所設立的資質(zhì)條件，填補了國家在第三方檢驗機構資質(zhì)認證方面的空白[2-5]。

1 醫(yī)學檢驗“試行標準”的研究背景和方法

“試行標準”實施3年多來，各級地方衛(wèi)生行政部門根據(jù)本地人口、地理環(huán)境、交通和醫(yī)療機構布局等具體條件以及醫(yī)療服務需求，嚴格執(zhí)行標準規(guī)定，對醫(yī)學檢驗所的數(shù)量和布局進行規(guī)劃，批準成立了一批第三方醫(yī)學檢驗所。試行標準規(guī)范了第三方醫(yī)學檢驗市場的準入機制和管理模式，促進了醫(yī)療資源的合理配置，提高了臨床檢驗質(zhì)量[6-10]。然而醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)和學術界缺乏對“試行標準”的符合性研究，政策制定者需要市場數(shù)據(jù)反饋，作為更新標準的依據(jù)[11]。

本研究通過科研立項，采用訪談、問卷調(diào)研等方式，抽樣調(diào)查了北京市第三方醫(yī)學檢驗所資質(zhì)和運行狀況，分析了2009年“試行標準”的符合性，對完善醫(yī)學檢驗所資質(zhì)標準和規(guī)范第三方醫(yī)學檢驗市場提出了建設性意見。

調(diào)研數(shù)據(jù)來源于“第三方醫(yī)學檢驗現(xiàn)狀調(diào)查問卷”的回收統(tǒng)計。問卷于2013年5月中旬啟動會議、制定統(tǒng)一調(diào)查問卷并培訓填寫表格、針對在北京市設置有分支實驗室的10家第三方醫(yī)學檢驗所下發(fā)，二周內(nèi)回收，回收率為70%。

2 醫(yī)學檢驗“試行標準”的符合性研究結果

2.1 符合性分析

“試行標準”是設置和運行醫(yī)學檢驗所的資質(zhì)標準。問卷調(diào)研數(shù)據(jù)表明，在醫(yī)學檢驗所的實際日常運作中，基本標準中的12條核心條款符合性好；4條符合性中；1條符合性差。綜合符合率＞80%，表明“試行標準”設計合理。針對“試行標準”核心條款的逐項分析見表1。

表1 《醫(yī)學檢驗所基本標準(試行)》符合性分析表

2.2 醫(yī)學檢驗所的其他特點

第三方醫(yī)學檢驗所經(jīng)過數(shù)年的市場化發(fā)展，形成了在試行標準中未涉及的其他特點，主要包括下述3點。

(1)中轉業(yè)務常態(tài)化。醫(yī)學檢驗所不僅可直接收取醫(yī)療機構的標本、利用實驗室自身人員、技術和設備力量進行檢驗并出具檢驗報告，還能轉送標本到其他醫(yī)療機構檢測。這種第三方的中轉檢測業(yè)務已經(jīng)成為醫(yī)學檢驗所的日常業(yè)務之一。調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，100%的醫(yī)學檢驗所均開展外送標本的中轉業(yè)務，14%的檢測項目被轉送到其他機構檢測。其中57%的醫(yī)學檢驗所將標本量小、自身無檢測能力、單次檢驗成本高以及檢驗質(zhì)量無法保障的特檢項目轉送到三級醫(yī)院檢測；43%的連鎖醫(yī)學檢驗所會將標本量小的特殊檢驗標本集中到特定實驗室檢測。中轉的目標往往是將同類檢測集中到最有能力的檢測機構，期間產(chǎn)生了運輸費用，增加了運輸途中的質(zhì)量失控風險，但可降低檢測費用，能夠加強檢測中的質(zhì)量控制。

(2)高級技術人員匱乏、培訓體系薄弱。第三方醫(yī)學檢驗所普遍表示，最大的困擾是缺乏合格的技術人才。對醫(yī)學檢驗所而言，獲得資金購置合適的設備均非經(jīng)營障礙，第三方醫(yī)學檢驗發(fā)展的瓶頸在于人才[16]。人才市場現(xiàn)有的檢驗人才匱乏，加大了招聘難度；新興的第三方醫(yī)學檢驗所無能力建立媲美三級醫(yī)院的人才培訓體系?！霸囆袠藴省敝幸?，各臨床檢驗專業(yè)至少有1名具有檢驗醫(yī)學副高級以上專業(yè)技術職務任職資格的人員。調(diào)研數(shù)據(jù)表明，若用“實驗室副高級以上技術人員總數(shù)與開展臨床檢驗專業(yè)個數(shù)比”代表實驗室各專業(yè)高級技術人員配備力量之比，約30%的實驗室≥1，能夠滿足標準要求；約60%的實驗室此比值＜50%，嚴重不能滿足標準要求；約10%的實驗室＞50%，與標準要求有一定距離。技術人員不足和優(yōu)質(zhì)人才流失成為醫(yī)學檢驗所運行的最大障礙。

(3)管理營銷團隊壯大[17]。醫(yī)學檢驗所和公立醫(yī)院檢驗科的區(qū)別之一在于，前者是營利性機構，后者是社會公益性機構。醫(yī)學檢驗所需要專門的管理和營銷團隊拓展業(yè)務、獲取訂單維持檢驗所的運轉。調(diào)研表明，對于設置有5～6個專業(yè)的醫(yī)學檢驗所而言，管理營銷團隊人員數(shù)一般占檢驗所總人員數(shù)的20%～40%。

3 結論

本研究根據(jù)對醫(yī)學檢驗所實際運行狀況的調(diào)研，和對衛(wèi)生監(jiān)管機構制定的基本標準對比分析，提出下述3點“試行標準”的完善措施。

3.1 修改條款

適當縮小必須的房屋面積，強調(diào)實驗室物理分區(qū)的重要性，鼓勵檢驗所通過市場化運作手段，提高房屋的利用率，促進整個檢驗行業(yè)的單位面積產(chǎn)出率，提高醫(yī)療資源的社會效益。適當縮小各臨床檢驗專業(yè)需要的檢驗專業(yè)衛(wèi)生技術人員最低數(shù)量，增加對技術人員資格認證的規(guī)定，加強定期檢查制度。不僅嚴格把握準入，同時嚴格把握人員資質(zhì)的動態(tài)管理。鼓勵人員精簡，提高人員業(yè)務素質(zhì)。

3.2 新增條款

將第三方醫(yī)學檢驗所納入公立醫(yī)院的培訓體系，接受醫(yī)學檢驗所向三甲醫(yī)院等機構輸送進修生，扶植檢驗人才培養(yǎng)，提高社會醫(yī)療水平。

3.3 明確懲罰性措施

第三方醫(yī)學檢驗所的質(zhì)量控制需要政府的監(jiān)管介入，以保障患者權益。應加大標準的執(zhí)行力度，明確懲罰性措施。杜絕無醫(yī)囑的檢測，發(fā)現(xiàn)有直接接待患者采血現(xiàn)象后針對第三方醫(yī)學檢驗所罰款。對不按照標準完成省級以上臨床檢驗中心開展的室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價的、或者長期不達標的第三方醫(yī)學檢驗所，取消其相應的專業(yè)營業(yè)資格。

4 結語

《醫(yī)學檢驗所基本標準(試行)》的頒布是第三方醫(yī)學檢驗行業(yè)監(jiān)管歷史上的重要突破，對第三方醫(yī)學檢驗所日常運行的動態(tài)監(jiān)管是所有監(jiān)管中的難點。只有不斷監(jiān)測和對比規(guī)范與現(xiàn)實的差距、調(diào)整條款達到與時俱進，才能真正實現(xiàn)管理上的戴明循環(huán)。

[1]曾方銀，王前.美國的獨立實驗室與中國的檢驗中心[J].軍醫(yī)進修學院學報，2004，25(2)：158-161.

[2]中華人民共和國衛(wèi)生部.衛(wèi)醫(yī)政發(fā)(2009)119號關于印發(fā)《醫(yī)學檢驗所基本標準(試行)》的通知[S].中華人民共和國衛(wèi)生部，2009.

[3]中華人民共和國衛(wèi)生部.關于印發(fā)《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》的通知[S].中華人民共和國衛(wèi)生部，2006.

[4]中華人民共和國衛(wèi)生部.關于印發(fā)《醫(yī)療機構臨床檢驗項目目錄》的通知[S].中華人民共和國衛(wèi)生部，2007.

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Adaptability study on “tentative qualifications for independent laboratories”

FU Tan-ping,YANG Qi-wen, YANG Wen-hang, et al// China Medical Equipment,2014,11(5):7-10.

Objective:To do the assessment on the adaptability on “Tentative Qualifications for Independent Laboratories” released in 2009 and provide amendment suggestions for the “Tentative Qualification”. Thrive to build an applicable norm for independent laboratories.Methods:Combined methods including sampling survey, interviewing, and questionnaire and discriminate analysis were performed.Results:“Tentative Qualifications” is proved to be reasonable, with a combined coincidence rate of over 80%. Amongst the 17 core terms, 12 terms are highly coincidental, 4 terms show intermediate coincidence, while 1 term reveals least coincidence. Furthermore, independent laboratories generally suffer from a lack of senior technical staff and deficient training program. There is a trend in third party testing and booming marketing and management team.Conclusion:Firstly, amending terms relating downsizing of essential floor space and minimum number of professional medical technicians. Secondly, adding new terms as such favoring independent laboratories included in the training system of public hospitals. Finally, punitive measures, especially those against quality control, should be advanced.

Independent laboratories; Qualifications; Adaptability; Improvement suggestions

1672-8270(2014)05-007-04

R197.6

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.05.003

2013-11-21

國家科技支撐計劃(2012BAH24F01)“第三方醫(yī)學檢驗服務模式、總體方案及監(jiān)管技術研究”

①中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院器材處 北京 100730

②中華人民共和國衛(wèi)生和計劃生育委員會統(tǒng)計信息中心 北京 100044

③中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院檢驗科 北京 100730

*通訊作者：xycpumch@aliyun.com

[First-author’s address]Department of Equipments, Peking Union Medical College Hospital, Beijing 100730, China.