朱 弋，王振洲，李朝偉

0 引言

醫(yī)療設備是臨床診斷、治療的科學技術基礎和重要資源，醫(yī)療設備臨床應用管理和質(zhì)量保證是其整個壽命周期中最重要、延續(xù)時間最長、體現(xiàn)和產(chǎn)生價值的關鍵環(huán)節(jié)。醫(yī)療設備的安全性、有效性、經(jīng)濟性關系著醫(yī)療質(zhì)量和安全，也關系著醫(yī)院運行的效率、效益和廣大醫(yī)護人員自身的安全和利益。

1 新醫(yī)療體制下醫(yī)療設備管理現(xiàn)狀

新的醫(yī)療體制改革以來，我國醫(yī)學裝備管理確立了一個總體目標，即資源的合理配置及其技術的有效利用。圍繞這一主題，國家衛(wèi)生部高度重視醫(yī)療設備管理，陸續(xù)制定了一系列政策、法規(guī)。目前我國醫(yī)療設備管理呈現(xiàn)出以下特點。

1.1 醫(yī)療設備配置不合理

對醫(yī)療設備資源配置效率和技術利用效率評價2個方面的分析研究表明，我國在醫(yī)學裝備技術配置和應用方面的現(xiàn)狀是裝備資源緊缺與資源浪費、個別地區(qū)個別品目醫(yī)療設備過度配置與整體資源配置不平衡、高端醫(yī)療設備利用效率低下與基本醫(yī)療設備配置不足、合理配置與片面追求經(jīng)濟效益等矛盾突出，而且這些矛盾是引發(fā)“看病難、看病貴”等社會問題的主要因素之一[1]。

1.2 醫(yī)療設備安全性、有效性越來越重要

當今生物醫(yī)學發(fā)展十分迅猛，新技術、新裝備不斷涌現(xiàn)，裝備技術在幫助人類戰(zhàn)勝疾病的同時，也在不同程度上對人體有所損害。所以國際社會非常重視醫(yī)療設備的安全控制，從各個角度來審查醫(yī)療設備的安全性和有效性。盡管如此，也不能完全杜絕不安全的醫(yī)療設備進入醫(yī)療市場。我國為了加強對醫(yī)療設備的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療設備的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》，使醫(yī)院能夠?qū)︶t(yī)療器械進行合理有效的使用管理。

1.3 醫(yī)療設備的應用管理還不夠先進

近年來，醫(yī)療設備在研發(fā)投入和市場上保持著高于其他產(chǎn)業(yè)的增長率，在發(fā)揮上述正向效應的同時，也伴隨著因應用管理不當而產(chǎn)生的負面效應，多數(shù)國家在分析引起衛(wèi)生費用上漲的若干因素中均把醫(yī)療設備技術的配置不當和昂貴裝備技術的濫用放在了重要位置[1]。這種雙向效應是一把雙刃劍，而如何通過優(yōu)化評估和論證最大限度地控制醫(yī)療設備的負面效應已經(jīng)成為一個國際化的課題。

2 我院醫(yī)療設備管理中存在的缺陷

2.1 醫(yī)療設備采購論證還不夠科學

長期以來，我院的醫(yī)療設備采購論證都是臨床科室提需求，醫(yī)學工程科根據(jù)臨床需要進行論證、選型，最后形成論證報告，呈交醫(yī)院醫(yī)療設備管理委員會討論決定。這種采購論證方式存在一定的缺陷：首先，臨床科室的需求是基礎，要充分予以考慮，但也要站在醫(yī)院發(fā)展戰(zhàn)略的高度來全方位分析論證，否則就容易出現(xiàn)浪費和閑置的情況，我院目前有約價值1 500萬元的設備利用率不高，甚至閑置。

2.2 醫(yī)療設備的技術管理水平還不夠高

醫(yī)療設備的技術管理主要包括設備的驗收、安裝調(diào)試、技術檔案的建立、維護保養(yǎng)、檢查修理、技術隊伍的培訓等內(nèi)容。醫(yī)療設備技術管理的關鍵要素是可靠性、安全性和全壽命費用分析。

我院的醫(yī)療設備總資產(chǎn)目前已達到了6.3億元（截止至2013年10月），設備種類從簡單的病床、血壓計到要求較高的心臟起搏器、CT、MRI、PET-CT等均有涉獵。其可靠性要求各不相同，而具體操作使用的一般醫(yī)生、護士由于裝備的專業(yè)知識和工程技術知識欠缺，對裝備的原理構造了解不夠，對醫(yī)療設備的功能開發(fā)、維護保養(yǎng)不到位，因此，操作不當?shù)默F(xiàn)象時有發(fā)生。

2.3 醫(yī)療設備的應用管理還不到位

醫(yī)療設備應用管理是個系統(tǒng)工程，組織體系上涉及醫(yī)院決策部門和管理層、臨床科室、醫(yī)技科室和醫(yī)學工程科；管理體系上涉及醫(yī)院戰(zhàn)略、運營決策、醫(yī)療管理制度、經(jīng)濟管理制度、安全管理制度；技術體系上涉及采購、風險管理、技術評估、臨床使用管理和規(guī)范化技術應用培訓、計量檢定、感染控制、維修保障等方方面面。特別是2012年在全軍范圍內(nèi)展開的等級醫(yī)院評審工作，對我院醫(yī)療設備的應用管理提出了更高的要求。

我院醫(yī)療設備的應用管理很重要的一個方面體現(xiàn)在醫(yī)療設備使用過程中的質(zhì)量控制，包括用前、用中和用后的管理和質(zhì)量控制，這需要一套完善的臨床使用管理制度來實現(xiàn)[2]。而目前我院的醫(yī)療設備臨床使用管理制度還不完善，雖然在等級醫(yī)院評審的準備過程中制定了一些管理制度，但距離現(xiàn)代化醫(yī)院管理的要求還存在較大差距。而一套好的醫(yī)療設備臨床使用管理制度應該包括的要素和要求[3]：（1）醫(yī)療設備臨床準入方面的程序和技術要求；（2）醫(yī)療設備臨床科室的管理職責；（3）使用科室醫(yī)療設備資產(chǎn)管理員的職責；（4）醫(yī)療設備使用人員資質(zhì)及操作培訓、考核與上崗證等方面的要求；（5）醫(yī)療設備規(guī)范化使用程序及操作要領方面的要求；（6）醫(yī)療設備操作使用記錄和臨床培訓記錄方面的要求；（7）醫(yī)療設備定期預防性維護保養(yǎng)的要求；（8）醫(yī)療設備定期檢測、計量檢定及其質(zhì)量狀態(tài)標志的要求。

2.4 醫(yī)療設備臨床應用培訓開展得不夠

據(jù)權威數(shù)據(jù)統(tǒng)計，近80%的醫(yī)療設備不良事件是由醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)的。由此看出，使用醫(yī)療設備的醫(yī)護人員在設備的正確使用和管理中發(fā)揮著重要的作用。又有數(shù)據(jù)表明，醫(yī)療設備的不良事件或故障有60%～70%是由于操作不當造成的，醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量和安全因設備原因而存在很大的風險和隱患。在2012年的等級醫(yī)院評審過程中，我院也發(fā)現(xiàn)一些大型醫(yī)療設備的操作人員沒有上崗證或上崗證過期的情況，相當一部分醫(yī)療設備使用人員缺乏必要的、定期的臨床應用培訓，使醫(yī)療設備存在非正常損壞的風險，醫(yī)療安全存在隱患。

3 醫(yī)療設備使用管理的新舉措

3.1 進一步加強醫(yī)療設備臨床使用培訓

醫(yī)療設備的價值是在醫(yī)、護、技等使用人員的手中實現(xiàn)的，而醫(yī)療設備不良事件和事故也是在他們手中產(chǎn)生的，因此越是技術含量高的設備，因為操作不當而造成損失和事故的幾率越大。

因此，要建立一套醫(yī)療設備臨床培訓制度，由醫(yī)學工程科組織對全院醫(yī)療設備操作使用人員進行定期培訓。同時形成一套考核管理辦法，定期對醫(yī)療設備操作使用人員進行操作技能考核，考核合格的由醫(yī)院頒發(fā)醫(yī)療設備臨床操作許可證。

3.2 建立醫(yī)療設備預防性維護保養(yǎng)和周期計量檢定機制

醫(yī)療設備預防性維護保養(yǎng)采用三級維護保養(yǎng)加周期計量的檢定模式實施完成，即日常保養(yǎng)、一級保養(yǎng)、二級保養(yǎng)和周期計量檢定。這種模式可有效地降低故障率和縮短平均故障時間，保障醫(yī)療設備的正常運行，由過去的“亡羊補牢”轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)在的“防患于未然”，使醫(yī)療設備發(fā)揮其最大的經(jīng)濟效益和社會效益。新的工作模式要求醫(yī)學工程技術人員變過去的被動響應為主動服務，更加及時有效地貼進臨床一線，減少設備故障。同時加強與臨床科室的溝通，提高科室對醫(yī)學工程科的滿意度[4]。

3.3 與臨床、醫(yī)技科室簽訂醫(yī)療設備安全使用責任書，確保醫(yī)療設備安全使用

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理辦法》和《軍隊醫(yī)療設備管理規(guī)定》的要求，各科室在使用醫(yī)療設備時，必須遵守以下條款，同時簽訂責任書[5]。

（1）科室要建立醫(yī)療設備質(zhì)量安全管理制度，定人使用、定人保管、定期清潔保養(yǎng)和常規(guī)安全檢測。使用和保管人員工作變動時，應當嚴格履行交接手續(xù)。

（2）醫(yī)療設備使用人員應當具有相應的專業(yè)技術職務，并取得國家或者軍隊相應資格，不得無證上崗操作醫(yī)療設備。

（3）醫(yī)療設備使用人員要熟練掌握操作技術，嚴格遵守操作規(guī)程，確保醫(yī)療設備使用安全。未按操作規(guī)程使用醫(yī)療設備造成不良后果的，必須按照有關規(guī)定追究當事人的責任。

（4）醫(yī)療設備要定期進行計量和質(zhì)量控制檢測，科室計量監(jiān)督員要及時向醫(yī)學工程科上報計量到期檢測情況，逾期不報導致醫(yī)療設備質(zhì)量安全事故的，要按照有關規(guī)定追究當事人的責任。

（5）如果科室在醫(yī)療設備使用過程中違反以上條款，導致醫(yī)療設備非正常損壞的，該設備的維修成本由科室承擔，并追究該科室領導及當事人的責任。

（6）如果使用科室以及醫(yī)學工程科違反以上條款，將按照《成都軍區(qū)昆明總醫(yī)院綜合目標管理責任制考評辦法》和《成都軍區(qū)昆明總醫(yī)院醫(yī)療設備使用過程中不當行為問責辦法》的相關規(guī)定追究責任。

3.4 建立醫(yī)學工程技術保障分工責任制

將全院的醫(yī)療設備、設施按照科室和種類分工負責，醫(yī)學工程科每個工程技術人員分項負責，包括醫(yī)療設備的預防性維護、保養(yǎng)、維修、使用監(jiān)督管理、計量質(zhì)控等內(nèi)容。對于責任心強、設備管理好、維修服務及時的工程技術人員要給予獎勵，對于責任心不強、不能切實履行職責、導致醫(yī)療設備維護、保養(yǎng)不到位和維修不及時的要給予處罰。

3.5 進一步加強醫(yī)療設備購置引進的科學論證

要站在全院科學、可持續(xù)發(fā)展的高度，對醫(yī)療設備的購置引進進行科學論證。在考慮自身發(fā)展的同時，也應考慮社會效益，既考慮提高醫(yī)療質(zhì)量、效益和科研水平，同時也要充分對設備進行經(jīng)濟效益分析，避免重復引進，造成閑置浪費。

4 結語

醫(yī)療設備應用管理的目標是建立健全應用醫(yī)學裝備的安全、質(zhì)量控制體系，實施全程管理。從現(xiàn)代醫(yī)院科學管理的要求來看，醫(yī)院是一個系統(tǒng)，醫(yī)療設備管理是其子系統(tǒng)，要維護好醫(yī)院的常規(guī)運行，就必須運用一系列科學管理的技術和方法，使醫(yī)療設備管理系統(tǒng)處于良好的運行狀態(tài)。

[1]曹榮桂.醫(yī)院管理學：醫(yī)學裝備管理分冊[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2011.

[2]蔡新良，楊策源，李雷.淺談醫(yī)療設備的有效管理[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2011，32（4）：124-125.

[3]盧昊杰.醫(yī)院醫(yī)療設備管理存在的問題及對策[J].中國社區(qū)醫(yī)師，2013，13（3）：368-369.

[4]朱平華，王前強.大型醫(yī)用設備配置與利用管理面臨的形勢與挑戰(zhàn)[J].中國醫(yī)療設備，2013，28（2）：73-74，77.

[5]姜海良.醫(yī)院醫(yī)療設備安全管理工作初探[J].大家健康，2013，7（1）：183.