趙敏

◆公共衛(wèi)生與法律

疫苗損害責(zé)任的類型化研究*

趙敏

近年來，疫苗損害公共衛(wèi)生事件頻發(fā)，疫苗預(yù)防接種損害責(zé)任的承擔(dān)與受害者救濟(jì)問題受到社會關(guān)注。由于疫苗預(yù)防接種是預(yù)防傳染病的重要措施，既有維護(hù)個(gè)人健康的一面，還有維護(hù)國民整體健康的一面；不同的疫苗預(yù)防接種所涉及的法律關(guān)系性質(zhì)不同，其法律責(zé)任也各不相同，由此帶來疫苗損害責(zé)任案由選擇、適用法律及救濟(jì)路徑的多樣性。本文深入分析我國疫苗預(yù)防接種損害責(zé)任的法律關(guān)系類型，厘清不同性質(zhì)的法律關(guān)系，以促進(jìn)系統(tǒng)化的疫苗損害責(zé)任分擔(dān)和受害者救濟(jì)體系的完善。

疫苗預(yù)防接種；計(jì)劃疫苗；一般疫苗；損害責(zé)任；國家賠償

近年來，由疫苗損害造成的公共衛(wèi)生安全事件不斷發(fā)生。由于疫苗預(yù)防接種是預(yù)防傳染病的重要措施，既有維護(hù)個(gè)人健康的一面，還有維護(hù)國民整體健康的一面，且不同的疫苗預(yù)防接種所涉及的法律關(guān)系性質(zhì)不同，其法律責(zé)任也各不相同，由此帶來疫苗損害責(zé)任案由選擇、適用法律及救濟(jì)路徑的多樣性，導(dǎo)致實(shí)踐中疫苗損害責(zé)任的承擔(dān)與受害者救濟(jì)各不相同。為了更好促進(jìn)國家傳染病預(yù)防與控制，以及系統(tǒng)化的疫苗損害責(zé)任分擔(dān)和受害者救濟(jì)體系的完善，有必要深入分析我國疫苗預(yù)防接種損害責(zé)任的法律關(guān)系類型，梳理我國相關(guān)法律的規(guī)定，厘清不同性質(zhì)的法律關(guān)系。

一、疫苗損害概述

2005年3月16日，衛(wèi)生部通過的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》(以下簡作《條例》)第二條規(guī)定，“疫苗”是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。

《條例》規(guī)定，“第一類疫苗”，是指政府免費(fèi)向公民提供、公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。[1]一類疫苗又稱為“計(jì)劃疫苗”，是政府強(qiáng)制接種的，受種者不論是否愿意，都必須接種。目前國家免疫規(guī)劃確定的第一類疫苗有11種，包括乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、百白破疫苗、麻腮風(fēng)疫苗（麻疹疫苗、麻腮疫苗、麻風(fēng)疫苗）、白破疫苗、甲肝疫苗、流腦疫苗（A群和A+C群多糖疫苗）、乙腦疫苗；另外，有3種是對重點(diǎn)地區(qū)和重點(diǎn)人群接種的疫苗，包括在重點(diǎn)地區(qū)對重點(diǎn)人群接種的出血熱疫苗、在發(fā)生疫情或洪澇災(zāi)害時(shí)對重點(diǎn)人群接種的炭疽疫苗和鉤端螺旋體疫苗。

“一般疫苗”即指除了一類疫苗以外的第二類疫苗，是由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗，如水痘疫苗、流感疫苗、肺炎疫苗、B型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗、輪狀病毒疫苗、狂犬疫苗等等。

目前在醫(yī)療臨床中，又出現(xiàn)了所謂“治療性疫苗”，即指在已感染病原微生物或已患有某些疾病的機(jī)體中，通過誘導(dǎo)特異性的免疫應(yīng)答，達(dá)到治療或防止疾病惡化的天然、人工合成或用基因重組技術(shù)表達(dá)的產(chǎn)品或制品。治療性疫苗可以治療一些難治性疾病，拓展了疫苗的預(yù)防疾病功能，使之具有了治療疾病的作用，屬于特異性主動免疫療法。從法律屬性上看，治療性疫苗是用于特定的病人身上，其法律性質(zhì)及法律責(zé)任更類似于普通藥品，不在本文討論的范疇。

預(yù)防接種是根據(jù)疾病預(yù)防控制規(guī)劃，利用疫苗，按照國家規(guī)定的免疫程序，由合格的接種技術(shù)人員給適宜的接種對象進(jìn)行接種，提高人群免疫水平，以達(dá)到預(yù)防和控制針對傳染病發(fā)生和流行的目的。[2]

由于醫(yī)學(xué)技術(shù)水平的有限性及每個(gè)人體質(zhì)的不同，沒有絕對安全和絕對有效的疫苗，受種者接種疫苗后除了引發(fā)有效的免疫反應(yīng)，還可能由于一些意外因素，如由于受種者個(gè)人體質(zhì)差異、疫苗制劑本身或特殊的遺傳基因等因素，會產(chǎn)生正常免疫反應(yīng)之外的損害身體的不良反應(yīng)；同時(shí)，在預(yù)防接種過程中，還可能存在因疫苗質(zhì)量不合格而導(dǎo)致的受試者健康受損的情形。所以，“疫苗損害”即“疫苗預(yù)防接種損害”是指由疫苗預(yù)防接種而造成的受種者身體健康受損的事實(shí)。

二、計(jì)劃疫苗損害的責(zé)任分析

（一）計(jì)劃疫苗預(yù)防接種是具體行政行為，體現(xiàn)了強(qiáng)制醫(yī)療法律關(guān)系

1．計(jì)劃疫苗預(yù)防接種的法律性質(zhì)。

為了保證國民的健康利益和國家的穩(wěn)定發(fā)展，各國普遍將預(yù)防接種作為一種公共產(chǎn)品，使每個(gè)人平等地獲得免疫預(yù)防的機(jī)會。正是由于與國家利益的這種聯(lián)系，計(jì)劃疫苗預(yù)防接種在一定程度上不再是個(gè)體自愿選擇的事情，甚至帶有強(qiáng)制性質(zhì)。在我國，國民接種計(jì)劃疫苗，是因?yàn)閲曳傻拿鞔_規(guī)定，具有強(qiáng)制性，在某些情況下接種疫苗是公民的一項(xiàng)義務(wù)。1982年11月29日實(shí)施的《全國計(jì)劃免疫工作條例》第五條規(guī)定：“中華人民共和國居民均應(yīng)接受預(yù)防接種?！薄稐l例》第六條規(guī)定：“國家實(shí)行有計(jì)劃的預(yù)防接種制度，推行擴(kuò)大免疫規(guī)劃；需要接種第一類疫苗的受種者應(yīng)當(dāng)依照本條例規(guī)定受種；受種者為未成年人的，其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)配合有關(guān)的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，保證受種者及時(shí)受種。”

根據(jù)《條例》規(guī)定：計(jì)劃疫苗的預(yù)防接種是國家基于傳染病的特殊性，為了減少和消除傳染病的發(fā)生和流行，維護(hù)國民身體健康和生命安全，由政府承擔(dān)費(fèi)用，免費(fèi)向公民提供的；接種單位根據(jù)衛(wèi)生行政部門的指定來承擔(dān)預(yù)防接種工作；按照法律規(guī)定公民接種國家免疫規(guī)劃的計(jì)劃疫苗，這類疫苗是強(qiáng)制性疫苗，接種就是計(jì)劃免疫；這種免疫接種不是建立在平等主體之間的民事行為，而是管理者與被管理者之間具有強(qiáng)制性的具體行政行為。也即，計(jì)劃疫苗的預(yù)防接種是國家基于醫(yī)療的特殊性和對國民生命和身體健康的維護(hù)，在法律賦予疾病控制機(jī)構(gòu)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)以強(qiáng)制接種和公眾強(qiáng)制接種義務(wù)的特殊法律關(guān)系，公民和國家之間形成的是強(qiáng)制醫(yī)療關(guān)系。[3]

2．計(jì)劃疫苗預(yù)防接種的法律關(guān)系主體。

預(yù)防接種強(qiáng)制醫(yī)療關(guān)系涉及多個(gè)參與者，而實(shí)際上依然形成兩方當(dāng)事人，衛(wèi)生行政主管部門、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者，形成了行政法律關(guān)系。其中，衛(wèi)生行政主管機(jī)關(guān)、藥監(jiān)部門及疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)作為行政主體；而醫(yī)療機(jī)構(gòu)因?yàn)槭艿叫l(wèi)生行政主管部門的指定而承擔(dān)具體的預(yù)防接種醫(yī)療行為，同時(shí)又因?yàn)椤秱魅静》乐畏ā返南嚓P(guān)規(guī)定而獲得傳染病防治工作的授權(quán)，在預(yù)防接種具體行政行為中成為受委托主體和法律授權(quán)的組織；患者是行政相對人，這在相關(guān)法律法規(guī)中也可以得到明顯體現(xiàn)。

藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)疫苗使用、衛(wèi)生行政主管部門及疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)有計(jì)劃疫苗預(yù)防接種的管理權(quán)?！稐l例》第七條規(guī)定，負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量和流通監(jiān)督管理工作的是藥品監(jiān)督管理部門?！秱魅静》乐畏ā返诹鶙l規(guī)定，各級政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)傳染病防治及其監(jiān)督管理工作。《條例》規(guī)定，衛(wèi)生主管部門是本行政區(qū)域內(nèi)計(jì)劃免疫工作的主管機(jī)關(guān)，制定、公布預(yù)防接種工作規(guī)范，具體負(fù)責(zé)計(jì)劃免疫規(guī)劃的實(shí)施，并且行使管理和監(jiān)督職能。由此可以看出，藥監(jiān)部門及衛(wèi)生主管部門是疫苗預(yù)防接種的法定主體。

《傳染病防治法》第七條規(guī)定，各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)承擔(dān)傳染病監(jiān)測管理及其他預(yù)防、控制工作?！稐l例》規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)除執(zhí)行衛(wèi)生主管部門委托的監(jiān)督管理任務(wù)外，還負(fù)責(zé)制定本地區(qū)計(jì)劃疫苗的使用計(jì)劃，并負(fù)責(zé)采購；進(jìn)行與預(yù)防接種有關(guān)的培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、宣傳、評價(jià)、監(jiān)測、流行病學(xué)調(diào)查等應(yīng)急處置等工作?？梢?，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不僅是受委托主體，也是法定主體。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)既是受指定主體，也是法律授權(quán)的組織?！稐l例》第八條規(guī)定，縣級衛(wèi)生主管部門可以依照本條例的規(guī)定指定醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，具體承擔(dān)預(yù)防接種工作?！秱魅静》乐畏ā返诎藯l第二款規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)與醫(yī)療救治有關(guān)的傳染病防治工作和責(zé)任區(qū)域內(nèi)的傳染病預(yù)防工作；城市社區(qū)和農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)下，承擔(dān)城市社區(qū)、農(nóng)村基層相應(yīng)的傳染病防治工作?！度珖?jì)劃免疫工作條例》第四條規(guī)定，我國各級醫(yī)療衛(wèi)生單位和全體醫(yī)療衛(wèi)生人員，均有執(zhí)行本條例的責(zé)任和義務(wù)。

公民是預(yù)防接種具體行政行為的相對人，負(fù)有強(qiáng)制接種的義務(wù)，接種計(jì)劃疫苗不是隨個(gè)人自愿與否，其一般不得拒絕接種計(jì)劃免疫的疫苗。《全國計(jì)劃免疫工作條例》第五條規(guī)定我國居民均應(yīng)按規(guī)定接受預(yù)防接種；第十條明確我國實(shí)行兒童基礎(chǔ)免疫?！稐l例》規(guī)定，國家對兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度。第二十七條強(qiáng)調(diào)，兒童入托及入學(xué)時(shí)，托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校應(yīng)查驗(yàn)預(yù)防接種證，發(fā)現(xiàn)沒有依照國家免疫規(guī)劃接種的兒童，要向所在地縣級的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或兒童的居住地的接種單位報(bào)告，并且配合這些機(jī)構(gòu)督促其監(jiān)護(hù)人在兒童入托、入學(xué)后及時(shí)到接種單位補(bǔ)種。由此可見，公民是衛(wèi)生行政主管部門實(shí)施計(jì)劃疫苗預(yù)防接種管理的相對人。

（二）計(jì)劃疫苗預(yù)防接種損害的責(zé)任分析

1．現(xiàn)有法律規(guī)定。

《條例》四十七規(guī)定，因質(zhì)量不合格疫苗給受種者帶來損害的，按照藥品管理法相關(guān)規(guī)定處理；由于接種單位違反了預(yù)防接種的工作規(guī)范、疫苗使用指導(dǎo)原則、免疫程序、接種方案而給受種者造成損害的，按照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定處理。這些法律規(guī)定，體現(xiàn)了計(jì)劃疫苗損害責(zé)任分類承擔(dān)的原則，但計(jì)劃疫苗預(yù)防接種損害應(yīng)屬于國家賠償?shù)姆秶?，適用《國家賠償法》；因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，但預(yù)防接種的行政主體沒有違法行為，不存在過錯(cuò)的，可以追究產(chǎn)品質(zhì)量損害責(zé)任。

2．計(jì)劃疫苗預(yù)防接種行政行為損害賠償責(zé)任構(gòu)成要件。

疫苗作為藥品具有高度危險(xiǎn)性，計(jì)劃疫苗也不例外。既然計(jì)劃疫苗預(yù)防接種是一種具體行政行為，體現(xiàn)了強(qiáng)制醫(yī)療法律關(guān)系，那么根據(jù)《國家賠償法》第二條第一款規(guī)定，國家機(jī)關(guān)及國家機(jī)關(guān)工作人員由于違法行使職權(quán)而侵犯公民、法人及其他組織合法權(quán)益并造成損害的，受害人可以按照本法取得國家賠償。因接種計(jì)劃疫苗這個(gè)具體行政行為而遭受身體、健康、甚至生命受損，符合條件，可以申請國家賠償。計(jì)劃疫苗預(yù)防接種損害國家賠償責(zé)任的構(gòu)成要件：

（1）預(yù)防接種行為中的侵權(quán)主體屬于國家賠償責(zé)任的主體。組織或個(gè)人符合國家賠償責(zé)任之主體要件，實(shí)施侵權(quán)行為并造成損害，國家就應(yīng)該承擔(dān)賠償責(zé)任。依據(jù)我國《國家賠償法》的相關(guān)規(guī)定，可以作為國家賠償責(zé)任中之侵權(quán)主體的，主要指國家行政機(jī)關(guān)、檢察機(jī)關(guān)、審判機(jī)關(guān)以及其工作人員，還有法律及法規(guī)授予國家職權(quán)的組織和其工作人員。此外，受國家機(jī)關(guān)委托之組織或個(gè)人，其在行使受委托之職權(quán)時(shí)，違法侵害相對人的合法權(quán)益并造成損害的；應(yīng)邀或者自愿協(xié)助執(zhí)行公務(wù)之組織或個(gè)人，其在執(zhí)行公務(wù)范圍內(nèi)之侵權(quán)行為；國家機(jī)關(guān)內(nèi)部機(jī)構(gòu)或者臨時(shí)組建機(jī)構(gòu)，不具有獨(dú)立法人資格的，其按照職能或授權(quán)執(zhí)行職務(wù)之侵權(quán)行為所導(dǎo)致的損害，都應(yīng)該由國家承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。國家賠償責(zé)任只針對這些主體的職務(wù)行為或執(zhí)行職務(wù)有關(guān)的事實(shí)行為所造成的損害承擔(dān)賠償責(zé)任，而不對它們的民事行為或個(gè)人行為承擔(dān)責(zé)任。

涉及到計(jì)劃疫苗預(yù)防接種行政行為損害賠償?shù)呢?zé)任主體，主要是指具有計(jì)劃疫苗預(yù)防接種管理權(quán)的行政機(jī)關(guān)或委托主體，即藥監(jiān)部門、衛(wèi)生行政部門、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和承擔(dān)計(jì)劃疫苗接種任務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，他們根據(jù)責(zé)任的大小分別承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。如果屬于其中一方的責(zé)任但其無力賠償?shù)?，共同行使預(yù)防接種行政職權(quán)的其他機(jī)構(gòu)共同承擔(dān)賠償責(zé)任。這也符合了《國家賠償法》第七條的規(guī)定，行政機(jī)關(guān)及其工作人員行使行政職權(quán)侵犯公民、法人和其他組織的合法權(quán)益造成損害的，該行政機(jī)關(guān)為賠償義務(wù)機(jī)關(guān)；兩個(gè)以上行政機(jī)關(guān)共同行使行政職權(quán)時(shí)侵犯公民、法人和其他組織的合法權(quán)益造成損害的，共同行使行政職權(quán)的行政機(jī)關(guān)為共同賠償義務(wù)機(jī)關(guān)；法律、法規(guī)授權(quán)的組織在行使授予的行政權(quán)力時(shí)侵犯公民、法人和其他組織的合法權(quán)益造成損害的，被授權(quán)的組織為賠償義務(wù)機(jī)關(guān)。

（2）有違法的預(yù)防接種行為。根據(jù)行政訴訟法和國家賠償法的有關(guān)規(guī)定，具體行政行為侵權(quán)造成損害，屬于國家賠償法的賠償范圍，計(jì)劃疫苗預(yù)防接種行為是具體行政行為。根據(jù)國家賠償法第二條之規(guī)定，由于違法的職務(wù)侵權(quán)行為造成損害的，國家承擔(dān)賠償責(zé)任，可以看出，國家賠償責(zé)任的歸責(zé)原則是以違法原則為前提的。這里的侵權(quán)行為所違的“法”，是指廣義的法律，包括所有的對特定機(jī)關(guān)或者工作人員有約束力的法律法規(guī)、規(guī)章、命令及法律原則等。違法行為則包括程序違法或內(nèi)容違法，如無事實(shí)或法律根據(jù)，法律法規(guī)適用錯(cuò)誤，濫用或超越職權(quán)，違反法定程序，延遲履行或者不履行法定職責(zé)以及處罰顯失公正等行為。

具體到預(yù)防接種具體行政行為，是指藥監(jiān)部門、衛(wèi)生行政部門、疾控機(jī)構(gòu)及接種單位，在進(jìn)行計(jì)劃疫苗預(yù)防接種工作中，有違法行為，存在過錯(cuò)的。如藥監(jiān)部門批準(zhǔn)問題疫苗上市的；衛(wèi)生行政部門擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的；疾控機(jī)構(gòu)沒有依照使用計(jì)劃按時(shí)將計(jì)劃疫苗發(fā)放到下級疾控機(jī)構(gòu)、接種單位以及鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)；接種單位的工作人員在接種前，不按照本條例規(guī)定，詢問及告知受種者或其監(jiān)護(hù)人相關(guān)情況。

（3）有預(yù)防接種法律損害事實(shí)。國家僅對法律明確規(guī)定的一些損害承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，也即作為國家賠償責(zé)任構(gòu)成要件的是法律損害事實(shí)而非損害事實(shí)。國家賠償法限定了損害事實(shí)的范圍，第一，國家賠償?shù)膿p害范圍僅限損害人身自由、生命健康權(quán)及財(cái)產(chǎn)權(quán)，對榮譽(yù)權(quán)、名譽(yù)權(quán)、肖像權(quán)、姓名權(quán)或名稱權(quán)等其他人身權(quán)利遭受的損害及精神損害，原則上不賠償。第二，損害應(yīng)該是實(shí)際上已經(jīng)發(fā)生并且客觀存在的，那些將來有可能發(fā)生之損害，國家只賠償因生命健康受損造成的確定性的可得利益損害，譬如由于違法的職務(wù)行為造成公民身體傷殘并失去勞動能力，國家可以以生活費(fèi)、傷殘補(bǔ)助金、撫養(yǎng)費(fèi)等項(xiàng)目對公民未來的勞動收入給予賠償；其他的將來損害不予賠償。第三，國家賠償?shù)氖軗p害利益必須是合法的利益。

對于預(yù)防接種具體行政行為造成的法律損害事實(shí)，是指因接種行為造成受種者死亡、殘疾、組織器官的損傷及健康狀況相對于接種前有所惡化的情形。

（4）預(yù)防接種違法行為和損害后果之間存在因果關(guān)系。在國家賠償責(zé)任構(gòu)成要件中，因果關(guān)系要件是最具主觀性的一項(xiàng)要件，其判定通常依賴于審判人員的法理知識，對因果關(guān)系的不同理解會形成迥異的審判結(jié)果。借鑒民法理論，適用于決定國家賠償責(zé)任的因果關(guān)系的學(xué)說主要包括以下幾種，條件即原因說、直接條件說及相當(dāng)因果關(guān)系說。因?yàn)閲覚C(jī)關(guān)行使職權(quán)具有特殊性，其依法辦事的原則以及其權(quán)力的來源，都要求其應(yīng)該為社會提供優(yōu)良服務(wù)，如果因自己的違法職務(wù)行為而造成相對人合法權(quán)益的受損，國家當(dāng)然應(yīng)該承擔(dān)損害賠償責(zé)任，所以，國家侵權(quán)行為之因果關(guān)系應(yīng)該適用條件說，即凡是導(dǎo)致某種結(jié)果發(fā)生的條件，都是結(jié)果的原因。當(dāng)然還必須根據(jù)違法的職務(wù)行為在導(dǎo)致?lián)p害的多種原因中的影響力大小，來確定國家對損害后果承擔(dān)賠償責(zé)任的大小。

具體到預(yù)防接種具體行政行為與損害后果間的因果關(guān)系，是指導(dǎo)致受種者死亡、殘疾、組織器官的損傷及健康狀況惡化等損害后果的發(fā)生，是由于違法的預(yù)防接種具體行為引起的。

三、一般疫苗損害的責(zé)任分析

（一）一般疫苗預(yù)防接種體現(xiàn)了違約責(zé)任與侵權(quán)責(zé)任的競合

公民可以自愿接種一般疫苗，國家不予干涉，接種此類疫苗由受種者或者其監(jiān)護(hù)人承擔(dān)費(fèi)用。因此，受種者和接種單位之間形成了民事醫(yī)療服務(wù)關(guān)系。如果由于接種一般疫苗而致受種者健康生命受損，理論上講，受種者既可以請求侵權(quán)損害賠償，也可以依據(jù)違約責(zé)任規(guī)則請求違約賠償。由此可以看出，一般疫苗預(yù)防接種體現(xiàn)了違約與侵權(quán)法律關(guān)系的競合，即在預(yù)防接種民事法律關(guān)系中，醫(yī)方既因沒有謹(jǐn)慎履行其對受種者的注意義務(wù)而成立違約責(zé)任，又因?yàn)榍趾α耸芊N者生命健康權(quán)而成立侵權(quán)責(zé)任。通常情況下，應(yīng)按照侵權(quán)責(zé)任行使請求權(quán)并適用法律，但受害患者堅(jiān)持行使違約損害賠償請求權(quán)的，當(dāng)然也沒有問題。[4]

（二）一般疫苗損害責(zé)任性質(zhì)

依據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，疫苗是一種特殊藥品，是醫(yī)療產(chǎn)品的一種，所以，第二類疫苗預(yù)防接種損害責(zé)任可以適用《侵權(quán)責(zé)任法》有關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的法律規(guī)定。根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第四十一至四十三條和五十九條規(guī)定，醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任既屬于產(chǎn)品責(zé)任的一種，又屬于醫(yī)療損害責(zé)任的范疇，所以，其屬于兼具兩種侵權(quán)責(zé)任性質(zhì)的侵權(quán)損害行為類型?；诖?，疫苗預(yù)防接種損害責(zé)任同樣表現(xiàn)出醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任和一般醫(yī)療技術(shù)損害責(zé)任的競合。如果接種疫苗的受害者要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償，則應(yīng)提起違反醫(yī)療注意義務(wù)的損害責(zé)任請求權(quán)；如果要向疫苗生產(chǎn)制造商、疫苗經(jīng)銷商以及疾控中心請求損害賠償，那就應(yīng)該提起醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任請求權(quán)。

（三）一般疫苗預(yù)防接種技術(shù)損害責(zé)任的歸責(zé)原則及構(gòu)成要件

1.一般疫苗預(yù)防接種技術(shù)損害責(zé)任適用過錯(cuò)原則。

《侵權(quán)責(zé)任法》第五十四條規(guī)定：“患者在診療活動中受到損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有過錯(cuò)的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任?！贝藯l規(guī)定確定了一般醫(yī)療損害賠償中的歸責(zé)原則為過錯(cuò)責(zé)任原則。過錯(cuò)責(zé)任原則，是指以過錯(cuò)作為歸責(zé)的最終構(gòu)成要件，并且以過錯(cuò)作為確定責(zé)任范圍的重要依據(jù)。[5]按照過錯(cuò)責(zé)任原則，行為人僅在有過錯(cuò)的情況下，才承當(dāng)民事責(zé)任。一般疫苗預(yù)防接種技術(shù)損害一般應(yīng)當(dāng)適用過錯(cuò)責(zé)任原則，只有當(dāng)接種單位有過錯(cuò)的才需要承擔(dān)賠償責(zé)任，無過錯(cuò)就無須承擔(dān)賠償責(zé)任。特殊情況下適用過錯(cuò)推定原則，如果接種單位隱匿、偽造、篡改、銷毀或拒絕提供預(yù)防接種記錄的，依《侵權(quán)責(zé)任法》第五十八條規(guī)定，可以直接推定接種單位存在過錯(cuò)，除非醫(yī)療機(jī)構(gòu)舉出反證才能推翻自己的責(zé)任。

2．一般疫苗預(yù)防接種技術(shù)損害責(zé)任的構(gòu)成要件。

（1）醫(yī)方存在違法行為。一般疫苗預(yù)防接種技術(shù)損害責(zé)任的構(gòu)成必須是接種單位及其接種人員在預(yù)防接種活動中存在違法行為。這是構(gòu)成一般疫苗預(yù)防接種技術(shù)損害責(zé)任的必備條件，也是其成立必不可少的要件之一。所謂違法性，就是違反法定義務(wù)、違反保護(hù)他人之法律以及故意違背公序良俗而損害于他人。

一般疫苗預(yù)防接種的違法性主要表現(xiàn)為，接種行為違反醫(yī)療部門規(guī)章、診療護(hù)理規(guī)范、技術(shù)操作規(guī)程等；違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律和行政法規(guī)。如，違反《條例》的相關(guān)規(guī)定?！稐l例》第二十四條規(guī)定：“接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方法……”；另外依據(jù)第二十五條規(guī)定，接種單位和醫(yī)務(wù)人員在給受種者接種二類疫苗前，應(yīng)對受種者或其法定監(jiān)護(hù)人履行告知說明義務(wù)，如實(shí)告知該接種疫苗的品名、劑量、用藥途徑、效果、禁忌以及注意事項(xiàng)，并如實(shí)登記告知了解事項(xiàng)，如若沒有盡到上述說明告知義務(wù)，就侵犯了受種者的知情同意權(quán)。

（2）對接種者造成損害后果。損害是侵權(quán)行為的構(gòu)成要件之一。損害后果必須是法律明確規(guī)定的后果，必須是侵犯了患者的受法律保護(hù)的合法權(quán)利。一般疫苗接種技術(shù)損害常常表現(xiàn)為因接種行為造成受種者死亡、殘疾、組織器官的損傷及健康狀況相對于接種前有所惡化的情形，并伴隨有精神痛苦的損害。

（3）接種方違法行為與受種者的損害后果之間存在因果關(guān)系。疫苗預(yù)防接種技術(shù)損害責(zé)任之因果關(guān)系，即指違法的接種活動與受種者的損害后果之間存在引起與被引起的關(guān)系。確認(rèn)疫苗技術(shù)損害責(zé)任的因果關(guān)系，要由疫苗受害者證明，證明內(nèi)容是，損害是由于接種方的接種行為所致。受種者在訴訟中只需證明自己接種了該疫苗，且有不符合接種疫苗的禁忌；而由接種方證明此事不存在或?qū)儆诳擅庳?zé)的情況。否則，法院判定接種方承擔(dān)損害賠償責(zé)任。

（4）接種單位及接種者主觀上存在過錯(cuò)。過錯(cuò)是接種單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)預(yù)防接種技術(shù)損害責(zé)任的構(gòu)成要件，接種方只有在主觀上有過錯(cuò)的情況下才承擔(dān)民事責(zé)任。根據(jù)過錯(cuò)責(zé)任原則，確定接種方的責(zé)任，不僅應(yīng)考查接種行為與損害結(jié)果之間有無因果關(guān)系，還要看接種方主觀上是否具有過錯(cuò)，即對受種者所受損害是否具有故意或過失。

（四）一般疫苗產(chǎn)品損害責(zé)任的歸責(zé)原則及構(gòu)成要件

1．一般疫苗產(chǎn)品損害責(zé)任適用無過錯(cuò)原則。

無過錯(cuò)責(zé)任即無過失責(zé)任、嚴(yán)格責(zé)任，指沒有過錯(cuò)而造成他人損害的，依法律規(guī)定由與造成損害原因有關(guān)的人承擔(dān)民事責(zé)任的原則。

依據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第七條的法律規(guī)定，可以得知在特殊侵權(quán)領(lǐng)域即只有在法律有明文規(guī)定的情況下才適用無過錯(cuò)歸責(zé)原則。

依據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第四十一至四十三條和五十九條規(guī)定，因使用缺陷藥品、醫(yī)療機(jī)械等所發(fā)生的醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任，既是一種典型的產(chǎn)品責(zé)任，也是醫(yī)療損害責(zé)任。對于醫(yī)療產(chǎn)品損害賠償責(zé)任的歸責(zé)原則，從各國法制和司法實(shí)踐發(fā)展演變來看，從最初的過錯(cuò)責(zé)任原則逐漸地發(fā)展演變成現(xiàn)在大多國家所采用的無過錯(cuò)責(zé)任歸責(zé)原則。從《侵權(quán)責(zé)任法》第五十九條可以知道，這是我國目前法律關(guān)于醫(yī)療損害責(zé)任判定中僅有的適用無過錯(cuò)歸責(zé)原則的法律規(guī)定。因此，要追究醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體對外損害責(zé)任不以存在過錯(cuò)為前提。

明確二類疫苗接種損害適用無過錯(cuò)責(zé)任原則，就是強(qiáng)調(diào)不管疫苗制造者、生產(chǎn)者有無過錯(cuò)，只要疫苗被證明存在缺陷，就構(gòu)成了醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任；也即成立疫苗產(chǎn)品損害責(zé)任不以存在過錯(cuò)為前提。這樣，受種者不需要證明疫苗生產(chǎn)者有過錯(cuò)，生產(chǎn)者也不必證明自己無過錯(cuò)，即使證明了己方無過錯(cuò)也不會豁免責(zé)任。這就緩和了疫苗受種者的舉證負(fù)擔(dān)，利于受種者權(quán)利的保護(hù)。

2．一般疫苗產(chǎn)品損害責(zé)任的構(gòu)成要件。

《民法通則》第一百二十二條的規(guī)定，因產(chǎn)品質(zhì)量不合格造成他人財(cái)產(chǎn)、人身損害的，產(chǎn)品制造者、銷售者應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任?！懂a(chǎn)品質(zhì)量法》第四十一條規(guī)定，產(chǎn)品存在缺陷造成人身、缺陷產(chǎn)品以外的其他財(cái)產(chǎn)損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。由此看來，疫苗作為醫(yī)療產(chǎn)品其損害責(zé)任構(gòu)成要件應(yīng)該符合產(chǎn)品侵權(quán)要件的要求，具體如下：

（1）必須具有缺陷。醫(yī)療產(chǎn)品實(shí)際包括藥品、醫(yī)療器械、消毒藥劑和不合格血液。根據(jù)我國《產(chǎn)品質(zhì)量法》第二條及《侵權(quán)責(zé)任法》第五十九條規(guī)定，可以得知醫(yī)療產(chǎn)品是指醫(yī)藥制造商經(jīng)過設(shè)計(jì)、加工、制作，然后出售的藥品、醫(yī)療器械、消毒藥劑等產(chǎn)品。大多數(shù)情況下，經(jīng)過招投標(biāo)，由醫(yī)藥經(jīng)銷商批發(fā)給醫(yī)方，由于以藥養(yǎng)醫(yī)體制的緣故，經(jīng)醫(yī)方加價(jià)出售給患者使用的藥品就具備了醫(yī)療產(chǎn)品的屬性。所以，藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械作為醫(yī)療產(chǎn)品，由于其缺陷所導(dǎo)致的醫(yī)療損害責(zé)任也具有產(chǎn)品責(zé)任的屬性。一般疫苗作為一種特殊藥品，是醫(yī)療產(chǎn)品的一種，由于缺陷疫苗所導(dǎo)致的醫(yī)療損害責(zé)任當(dāng)然也具有產(chǎn)品責(zé)任的屬性。

當(dāng)然，一般疫苗制造商及接種機(jī)構(gòu)承擔(dān)民事責(zé)任，必須以一般疫苗產(chǎn)品具有缺陷為前提。如何判定缺陷則應(yīng)當(dāng)根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》的相關(guān)規(guī)定，即產(chǎn)品缺陷應(yīng)包含三個(gè)層次：第一，缺陷是指某種不合理危險(xiǎn)；第二，該危險(xiǎn)對他人人身或財(cái)產(chǎn)安全產(chǎn)生威脅；第三，判定危險(xiǎn)合理與否標(biāo)準(zhǔn)有安全標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)（“安全標(biāo)準(zhǔn)”指一個(gè)善良的人在正常情況下對產(chǎn)品之安全性期待；“強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)”指為了保障人體健康、人身和財(cái)產(chǎn)安全，通過法律形式明確的，國家和行業(yè)對該產(chǎn)品制定的專門標(biāo)準(zhǔn)）。通常而言，判定疫苗缺陷的主要依據(jù)就是該藥品的法定國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，主要為國家藥典及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。針對疫苗而言，違反強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)的就是《藥品管理法》中所稱的假藥、劣藥，即假疫苗、劣疫苗，典型案例如廣西來賓假狂犬疫苗事件；違反安全標(biāo)準(zhǔn)的，如美國1955年發(fā)生的Cuttre實(shí)驗(yàn)室脊髓灰質(zhì)炎疫苗事件。

疫苗作為醫(yī)療產(chǎn)品，其缺陷種類分為設(shè)計(jì)缺陷、制造缺陷、警示缺陷、跟蹤觀察缺陷。設(shè)計(jì)缺陷，即不合理危險(xiǎn)存在于設(shè)計(jì)之初的疫苗配方、疫苗結(jié)構(gòu)等方面。制造缺陷，由于錯(cuò)誤的原材料、工藝、程序、配件等問題存在于生產(chǎn)制造疫苗的過程中，使得成品疫苗存在不合理的危險(xiǎn)。警示缺陷，指在疫苗投入流通后，沒有對其危險(xiǎn)性進(jìn)行充分警示和說明，對其使用方法沒有充分說明。跟蹤觀察缺陷，是指在疫苗上市進(jìn)入預(yù)防接種過程時(shí)，也許存在當(dāng)時(shí)的科學(xué)技術(shù)水平還不能發(fā)現(xiàn)的缺陷，法律要求生物藥品制造商和銷售商進(jìn)行跟蹤觀察，但二者沒能及時(shí)發(fā)現(xiàn)不合理危險(xiǎn)并且召回疫苗，由此造成受種者損害的情形。

（2）必須有受種者人身損害后果。成立疫苗產(chǎn)品損害責(zé)任，必須有受種者人身受損害的后果。受種者接種了疫苗，由于疫苗存在缺陷，而造成受種者身體健康受損、致殘、生命喪失等后果，并伴隨有精神痛苦的損害。

（3）必須有因果關(guān)系。疫苗產(chǎn)品損害責(zé)任之因果關(guān)系，即指疫苗的缺陷與受害人受損后果之間存在引起與被引起的關(guān)系。確認(rèn)疫苗產(chǎn)品損害責(zé)任的因果關(guān)系，是由疫苗接種受害者證明，需要證明損害后果是由于使用了該缺陷疫苗所致?？梢赃m用舉證責(zé)任緩和規(guī)則，即受種者證明接種該疫苗后就發(fā)生了某種損害，并且此種缺陷疫苗通?？梢栽斐纱朔N損害，就可以推定因果關(guān)系成立，轉(zhuǎn)而由侵害人舉證證明不成立因果關(guān)系。能夠證明的，因果關(guān)系要件成立；反之，推定因果關(guān)系成立，醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任構(gòu)成。

（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和銷售者有過失?！懂a(chǎn)品質(zhì)量法》第四十一條規(guī)定，因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、缺陷產(chǎn)品以外的其他財(cái)產(chǎn)損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。第四十二條也規(guī)定，由于銷售者的過錯(cuò)使產(chǎn)品存在缺陷，造成人身、他人財(cái)產(chǎn)損害的，銷售者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任；銷售者不能指明缺陷產(chǎn)品的生產(chǎn)者也不能指明缺陷產(chǎn)品的供貨者的，銷售者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。上述兩條法律規(guī)定明確，生產(chǎn)者承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任，不需要存在過失。但銷售者承擔(dān)責(zé)任有兩種情況：第一，生產(chǎn)者和供貨者明確的，有過錯(cuò)才成立侵權(quán)損害責(zé)任；第二，銷售者不能指明缺陷產(chǎn)品的生產(chǎn)者及供貨者的，無過失也應(yīng)該承擔(dān)賠償責(zé)任。

在疫苗產(chǎn)品損害責(zé)任中，按此規(guī)則，若受種者一方要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)及疫苗銷售者承擔(dān)最終產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任的，必須要證明醫(yī)療機(jī)構(gòu)或銷售者有過失；若接種單位或銷售者不能指明缺陷疫苗之生產(chǎn)者及供貨者的，受種者請求賠償，不需要證明其有過失，接種單位或銷售者也必須承擔(dān)最終賠償責(zé)任。

3．一般疫苗產(chǎn)品損害責(zé)任的分擔(dān)形態(tài)。

（1）疫苗產(chǎn)品責(zé)任是不真正連帶責(zé)任。侵權(quán)法上的不真正連帶責(zé)任，是指多數(shù)行為人違反法定義務(wù)，對一個(gè)受害人實(shí)施加害行為，或者不同的行為人基于不同的行為而致使受害人的權(quán)利受到損害，各個(gè)行為人產(chǎn)生的同一內(nèi)容的侵權(quán)責(zé)任，各負(fù)全部賠償責(zé)任，并因行為人之一的履行而使全體責(zé)任人的責(zé)任歸于消滅的侵權(quán)責(zé)任形態(tài)。[6]

根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第五十九條的法律規(guī)定，醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的責(zé)任承擔(dān)主體主要包括：一是藥品、醫(yī)療器械的制造商或者血液的提供機(jī)構(gòu)即血液中心、血站；二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)；三是藥品、醫(yī)療器械等醫(yī)療產(chǎn)品的經(jīng)銷者。因?yàn)獒t(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的一般規(guī)則是產(chǎn)品責(zé)任在醫(yī)療損害責(zé)任領(lǐng)域的具體化，所以，醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者和銷售者以及過錯(cuò)第三人的責(zé)任適用《侵權(quán)責(zé)任法》第四十一至四十四條規(guī)定的缺陷產(chǎn)品不真正連帶責(zé)任規(guī)則。鑒于醫(yī)療機(jī)構(gòu)以藥養(yǎng)醫(yī)醫(yī)療體制尚未得到根本性改變且又確實(shí)不同于一般藥品銷售者，醫(yī)療機(jī)構(gòu)就缺陷醫(yī)療產(chǎn)品致害在責(zé)任承擔(dān)主體意義上準(zhǔn)用銷售者責(zé)任規(guī)則。第五十九條規(guī)定也體現(xiàn)了缺陷醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的任意求償模式，即患者既可以選擇請求醫(yī)方、缺陷醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)者或醫(yī)藥經(jīng)銷商一起賠償，承擔(dān)責(zé)任；受害患者也可以選擇醫(yī)方作為單獨(dú)索賠主體，而醫(yī)方履行賠償責(zé)任后，有權(quán)要求藥品、醫(yī)療器械制造商或者血液提供者承擔(dān)最終法律責(zé)任。疫苗缺陷致害案件也適用該條關(guān)于責(zé)任主體及任意求償模式的法律規(guī)定。

（2）疫苗產(chǎn)品損害責(zé)任的承擔(dān)主體。疫苗產(chǎn)品損害責(zé)任中，最重要的是明確承擔(dān)責(zé)任的主體，這里的責(zé)任主體包括疫苗生產(chǎn)者及銷售者，從事疫苗接種活動的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)，或可被視為產(chǎn)品質(zhì)量法第四十二條意義上的銷售者。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為接種機(jī)構(gòu)直接使用疫苗，應(yīng)用在受種者身上，如果造成損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是當(dāng)然的責(zé)任主體，承擔(dān)過錯(cuò)責(zé)任。但是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能指明疫苗的生產(chǎn)者及供貨者的，就要承擔(dān)無過錯(cuò)責(zé)任；疫苗的生產(chǎn)者制造了缺陷疫苗，并且導(dǎo)致受種者損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)無過錯(cuò)的損害賠償責(zé)任；疫苗的銷售商，按照《侵權(quán)責(zé)任法》第四十一條和《產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定，銷售者有過錯(cuò)使疫苗存在缺陷造成受種者損害的，不論其是否為缺陷疫苗的生產(chǎn)者，都應(yīng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任；且銷售者不能指明缺陷疫苗之生產(chǎn)者及供貨者的，則銷售者承擔(dān)無過錯(cuò)責(zé)任。

依最近原則，因疫苗存在缺陷造成他人人身、財(cái)產(chǎn)損害的，疫苗受害者可以依據(jù)最有利于自己利益行使權(quán)利的規(guī)則進(jìn)行選擇，可以起訴疫苗生產(chǎn)者，也可以起訴醫(yī)療機(jī)構(gòu)或疫苗銷售者。銷售者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及生產(chǎn)者只要被起訴，不論其是不是疫苗缺陷的形成之人，只要受種者接種的疫苗產(chǎn)品確實(shí)有缺陷，則被起訴方就必須承擔(dān)侵權(quán)民事責(zé)任。當(dāng)然，按照《侵權(quán)責(zé)任法》及《產(chǎn)品質(zhì)量法》之相關(guān)規(guī)定，要求疫苗生產(chǎn)者賠償?shù)?，不必證明生產(chǎn)者存在過錯(cuò)；而要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)或銷售者承擔(dān)最終賠償責(zé)任的，就必須證明醫(yī)療機(jī)構(gòu)或銷售者有過錯(cuò)使疫苗存在缺陷，即此時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或銷售者承擔(dān)過錯(cuò)責(zé)任；除非醫(yī)療機(jī)構(gòu)或銷售者不能指明缺陷疫苗的生產(chǎn)者及供貨者的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或銷售者才應(yīng)當(dāng)承擔(dān)無過錯(cuò)責(zé)任。

缺陷疫苗產(chǎn)品損害賠償責(zé)任的最終承擔(dān)者，根據(jù)最終原則，應(yīng)該是疫苗缺陷的造成者，誰造成缺陷就應(yīng)該由誰最終承擔(dān)賠償?shù)呢?zé)任。即：首先，生產(chǎn)者造成疫苗缺陷的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)等銷售者賠償后，有權(quán)向生產(chǎn)者追償；其次，由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)等銷售者的過錯(cuò)造成產(chǎn)品存在缺陷的，生產(chǎn)者賠償后，有權(quán)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)追償；最后，被起訴方被判決承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任，而己方恰恰是缺陷的生產(chǎn)者的，那么自己最終承擔(dān)責(zé)任。

四、疫苗預(yù)防接種反應(yīng)損害的責(zé)任分析

（一）“疫苗預(yù)防接種反應(yīng)”的界定

衛(wèi)生部于1980年在其頒布的《預(yù)防接種后異常反應(yīng)和事故的處理試行辦法》中指出：“預(yù)防接種所使用的生物制品，對機(jī)體來說是一種異物，接種后會引起機(jī)體一系列的生理病理及免疫反應(yīng)，在這些反應(yīng)過程中所表現(xiàn)出來的臨床癥狀，稱為‘預(yù)防接種反應(yīng)’?！辈㈩A(yù)防接種反應(yīng)按性質(zhì)分為：一般反應(yīng)、加重反應(yīng)、偶合癥和異常反應(yīng)。一般反應(yīng)和加重反應(yīng)是由于疫苗本身引起的反應(yīng)，這兩種反應(yīng)均屬正常反應(yīng)。

疫苗接種一般反應(yīng)，是指在免疫接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機(jī)體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時(shí)可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。[7]

預(yù)防接種異常反應(yīng)的明確界定可見《條例》四十條，即指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)?？梢?，預(yù)防接種異常反應(yīng)實(shí)質(zhì)上歸屬于藥品的不良反應(yīng)范疇。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。構(gòu)成預(yù)防接種異常反應(yīng)必須包括以下條件：第一，異常反應(yīng)的發(fā)生不能事先預(yù)見；第二，接種的疫苗必須合格；第三，接種單位實(shí)施了規(guī)范接種；第四，接種導(dǎo)致了受種者組織器官或功能損害；第五，相關(guān)各方對異常反應(yīng)的發(fā)生均無過錯(cuò)。

（二）疫苗預(yù)防接種反應(yīng)責(zé)任的法律性質(zhì)分析

疫苗預(yù)防接種反應(yīng)責(zé)任是指，按照《藥品管理法》及《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定的合格疫苗預(yù)防接種，且國家、生產(chǎn)者、銷售者、醫(yī)療服務(wù)者均無過錯(cuò)，而患者損害嚴(yán)重的法律責(zé)任。預(yù)防接種反應(yīng)責(zé)任具有特殊性，它與其他責(zé)任形式區(qū)分開來的主要特征在于其不可歸責(zé)性。

首先，預(yù)防接種反應(yīng)的法律責(zé)任不是產(chǎn)品損害責(zé)任。疫苗是醫(yī)療產(chǎn)品可以適用《產(chǎn)品質(zhì)量法》，但前提是疫苗具有缺陷，違反了產(chǎn)品強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)或安全標(biāo)準(zhǔn)。但在疫苗異常反應(yīng)中，該疫苗是符合《藥品管理法》及國家關(guān)于疫苗產(chǎn)品的國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)的合格產(chǎn)品，而疫苗如果具有內(nèi)在缺陷，此缺陷也是進(jìn)入流通當(dāng)時(shí)的技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)的，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以此為免責(zé)事由。所以，根據(jù)我國法律，產(chǎn)品責(zé)任不能涵蓋預(yù)防接種異常反應(yīng)責(zé)任。現(xiàn)階段我國司法實(shí)踐中還沒有以“不合理危險(xiǎn)”為依據(jù)，裁判產(chǎn)品生產(chǎn)者承擔(dān)產(chǎn)品嚴(yán)格責(zé)任的；如果僅僅要求疫苗制造者因預(yù)防接種反應(yīng)來承擔(dān)“不合理危險(xiǎn)”的嚴(yán)格責(zé)任，會使得疫苗制造者負(fù)擔(dān)過重而退出疫苗生產(chǎn)或不積極研發(fā)疫苗，從而影響公眾整體健康權(quán)益。

其次，國家賠償責(zé)任無法涵蓋預(yù)防接種反應(yīng)責(zé)任。國家賠償是指國家機(jī)關(guān)及其工作人員有過錯(cuò)、有違法行政行為，造成公民、法人的合法權(quán)益受損而給予的賠償。在預(yù)防接種行為中，藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)疫苗生產(chǎn)及使用、衛(wèi)生行政部門進(jìn)行預(yù)防接種管理、疾控單位發(fā)放疫苗、接種單位接種行為都是按照法律規(guī)定行使職權(quán)的正當(dāng)行為，且在行使職權(quán)過程中均無過錯(cuò)，不存在國家機(jī)關(guān)的違法行為，其目的是為了實(shí)現(xiàn)國家的免疫規(guī)劃，保障國民的身體健康，絕大多數(shù)公民是該項(xiàng)制度的受益者，少數(shù)異常反應(yīng)的發(fā)生也非政府的過錯(cuò)。所以，異常反應(yīng)責(zé)任不屬于國家賠償責(zé)任的范圍。

第三，預(yù)防接種反應(yīng)責(zé)任不是接種事故責(zé)任。接種事故是指由于疫苗質(zhì)量和預(yù)防接種中存在差錯(cuò)或污染所造成的事故。而預(yù)防接種異常反應(yīng)是規(guī)范接種后出現(xiàn)的，接種單位實(shí)施接種時(shí)沒有違法行為，不存在過錯(cuò)，當(dāng)然就不屬于接種事故。

（三）現(xiàn)有法律對疫苗預(yù)防接種反應(yīng)損害責(zé)任的規(guī)定及不足

現(xiàn)行法律對疫苗預(yù)防接種反應(yīng)損害責(zé)任的承擔(dān)做出了分類化的區(qū)別規(guī)定，即一般反應(yīng)不予補(bǔ)償，僅對預(yù)防接種異常反應(yīng)做出一次性補(bǔ)償，并且只補(bǔ)償受種者因異常反應(yīng)而導(dǎo)致死亡、嚴(yán)重殘疾或器官組織損傷的情形。《條例》規(guī)定因接種計(jì)劃疫苗導(dǎo)致異常反應(yīng)，要對受種者補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由當(dāng)?shù)卣?cái)政部門安排在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中支出。由此可以認(rèn)為，該條例對于合格疫苗的國家補(bǔ)償制度做出了明確規(guī)定；因接種一般疫苗導(dǎo)致異常反應(yīng)，要對受種者補(bǔ)償?shù)?，費(fèi)用由相關(guān)的疫苗制造者承擔(dān)。

這樣就形成了疫苗預(yù)防接種反應(yīng)損害賠償?shù)膬蓚€(gè)雙軌制，一是一般反應(yīng)沒有補(bǔ)償更沒有賠償，異常反應(yīng)只有一次性補(bǔ)償，補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)由各地政府決定，必然導(dǎo)致各地補(bǔ)償費(fèi)用的不一致，高低差異明顯；二是計(jì)劃疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)由政府承擔(dān)補(bǔ)償責(zé)任，費(fèi)用從財(cái)政支出，但一般疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)補(bǔ)償責(zé)任，費(fèi)用由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。

這樣的法律規(guī)定明顯存在不足，兩個(gè)雙軌制的規(guī)定，造成疫苗受害者權(quán)益保障的不完善，也對疫苗生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生巨大的經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)負(fù)擔(dān)。國外已形成較成熟的疫苗損害一體化的救濟(jì)機(jī)制，我國學(xué)界也有許多研究，建議籌建疫苗異常反應(yīng)救濟(jì)基金，建立一體化的疫苗異常反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制，不失為解決疫苗預(yù)防接種反應(yīng)責(zé)任承擔(dān)和受害者權(quán)益保護(hù)的一種解決之道。

[1][7]疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例[S]．中華人民共和國國務(wù)院令第434號，2005-03-24．

[2]衛(wèi)生部．預(yù)防接種工作規(guī)范2005[M]．北京：中國法制出版社．2005：10．

[3]韓英，王岳．我國亟待建立預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償救濟(jì)機(jī)制[J]．中國護(hù)理管理，2004(4)：62—64．

[4]楊立新．論醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任[J]．政法論壇，2009(4)：3-9．

[5]王利明．民法[M]．北京：中國人民大學(xué)出版社，2008：681．

[6]楊立新．侵權(quán)法論[M]．北京：人民法院出版社，2005：638．

(責(zé)任編輯：梅達(dá)成）

Research on the Categorization of Vaccination Damage Liability

Zhao Min

In recent years,vaccine damage public health events happened frequently,thus the bearing of vaccination damage liability and the issues of victim relief received a wide publicity.As a crucial measure for preventing infectious diseases,the vaccination has safeguarded individual health as well as the health of whole nation.Various vaccinations involves different legal relationships and liabilities,which leads to the diversity of case selection,law application and relief ways.The article aims to analyze the types of legal relationships of the vaccination damage liability in our country and to clarify different legal relationships so as to improve the systematic liability allocation of vaccination damage and the victim relief system.

vaccination;planned vaccine;conventional vaccine;damage liability;state compensation

本文系四川醫(yī)事衛(wèi)生法治研究中心立項(xiàng)資助項(xiàng)目“中國疫苗安全法治創(chuàng)新研究”（項(xiàng)目編號：YF12-Z03）和2013年度湖北省教育廳人文社會科學(xué)研究重點(diǎn)項(xiàng)目“疫苗安全監(jiān)管及受害者救濟(jì)的法律研究”（項(xiàng)目編號：2013-13d057）的最終成果。

趙敏，湖北中醫(yī)藥大學(xué)人文學(xué)院教授，主要研究方向?yàn)樾l(wèi)生法學(xué)。