張 望，張桂敏，李 娟，劉 穎

（中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院 血液學研究所，天津 300020）

臨床試驗研究中心承擔組織管理全院藥物臨床試驗的任務，我院藥物臨床試驗管理規(guī)范（Good Clinical Practice for Drugs,GCP)是“十二五”國家科技重大專項資助建設的 “血液病新藥臨床評價研究技術平臺”，是進行Ⅰ期血液病新藥物臨床試驗的場所。由于血液病專科醫(yī)院的特殊性，承擔的Ⅰ期藥物臨床試驗主要包括化療藥物等在內(nèi)的血液病新藥，受試者均為血液病患者，這就要求研究護士承擔臨床試驗和血液病專科護理方面的工作，各種管理方式也要結合臨床試驗和血液病專科的特點。因此，探索血液病?？漆t(yī)院GCP中心建設中的護理管理經(jīng)驗，為中心正式承擔臨床試驗打下成功的基礎，具有重要的意義。我院GCP中心自2013年10月正式成立，進行了為期6個月的準備工作，至2014年5月正式開展臨床試驗，保證了3個臨床試驗的順利進行，現(xiàn)將其護理管理的經(jīng)驗報道如下。

1 護理管理方法

1.1 GCP中心病區(qū)的配置及管理

1.1.1 病區(qū)配置。GCP中心病區(qū)內(nèi)設有病房、專用搶救室、護士站、治療室、標本存放室、試驗藥房、醫(yī)生辦公室、受試者接待區(qū)、活動室。

1.1.2 病區(qū)管理。每日做好病區(qū)的清潔工作，拖把專室專用，臭氧消毒機空氣消毒2次/d。每月空氣培養(yǎng)，保證達標，并做好結果登記。床單位及設施按要求使用一次性消毒濕巾擦拭。做好非病區(qū)人員的出入登記工作，保證病區(qū)安全。

1.1.3 根據(jù)藥物臨床試驗管理規(guī)范的規(guī)定，結合本中心的實際情況制定并完善管理類、操作類、儀器類的標準操作規(guī)程及崗位職責和其他相關的規(guī)章制度。標準操作規(guī)程具有實用性、使操作標準化、減少偶然事件的發(fā)生和主觀的誤差，因此所有參與臨床試驗的工作人員必須嚴格遵守。

1.2 護理人員的管理

1.2.1 人員配置。GCP中心配置護士長1名，研究護士8名，其學歷均為本科，均具有3年以上的臨床護理工作經(jīng)驗和嫻熟的護理操作技能，具有院級以上的藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓的證書，具備一定的英語基礎。

1.2.2 層級培訓。按照護理部對護士培訓的要求，根據(jù)護理人員的不同層級，履行不同的崗位職責和任務，并有計劃的對其進行理論知識和操作技能的培訓，從而優(yōu)化護理業(yè)務水平、確保護理質(zhì)量。

1.2.3 血液病?？浦R培訓。由于血液病具有癥狀與體征的多樣化、病程長、病情變化快等特點，因此研究護士需要具備扎實的血液病?？谱o理知識和技能，以確保受試者在臨床試驗過程中得到優(yōu)質(zhì)的護理服務。定期組織血液病基礎知識和?？谱o理知識、技能的培訓，強調(diào)實用性和多樣性。

1.2.4 臨床試驗方案培訓。臨床試驗開始前，研究護士參加項目啟動會，進行相關文件及操作事宜的培訓，包括知情同意書、護理表格填寫、采集標本的注意事項、補充的標準操作規(guī)程等。研究護士充分了解試驗方案，不僅保證了臨床試驗的優(yōu)質(zhì)完成，同時也提高了業(yè)務水平。

1.2.5 GCP培訓。有計劃地組織研究護士參加院級及院級以上的GCP培訓，并要求考試合格。定期進行中心內(nèi)部法律、法規(guī)的培訓，并且中心每位研究護士每月承擔1次GCP相關知識的講課，從而提高研究護士對GCP知識的理解和認識及其按照GCP原則實施藥物臨床試驗的依從性，從而保證了藥物臨床試驗過程的規(guī)范[1]。

1.2.6 標準操作規(guī)程的培訓。定期組織標準操作規(guī)程的學習，并根據(jù)護理水平的向前發(fā)展，實時修訂、更新標準操作規(guī)程。在臨床試驗開始前，把相關標準操作規(guī)程的培訓作為臨床試驗啟動前的重要準備工作之一。護理人員必須嚴格遵守標準操作規(guī)程的各個環(huán)節(jié)，保證試驗的順利進行。

1.2.7 急救技能和應急預案的培訓。（1）定期組織中心內(nèi)的護理人員進行急救技能的培訓，例如：人工心肺復蘇、呼吸機、吸痰機、除顫器等的應用培訓，并進行實地演練[2]。做到每位研究護士熟練掌握，遇到病情變化、嚴重不良事件緊等急情況時，能有條不紊地實施搶救。（2）定期組織護理人員進行本院應急預案的培訓，熟悉相關處理流程，如網(wǎng)絡故障應急預案、停電、停水應急預案、墜床、跌倒應急預案等。出現(xiàn)意外事件時，要求護理人員按照預案規(guī)程進行處理，把帶來的危害和沖突降到最低，保障受試者的權益。

1.3 試驗藥品的管理 本中心內(nèi)設有臨床試驗藥房，并配有專職藥劑師，參加國家臨床試驗知識的培訓，取得相應的證書，掌握GCP的理論知識和實施原則。臨床試驗藥品由研制單位提供，按照規(guī)定存放在試驗藥房。臨床試驗開始前由負責的研究護士領取藥品，與藥劑師雙人核對，查處方，對住院號、入組編號、姓名；查藥品，對外包裝的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查藥品的應用，對藥品性狀、用法、用量；查用藥合理性，對試驗項目。并在交接本中做好記錄。領取的藥品存放在規(guī)定條件中，并做好存放及使用記錄。嚴格執(zhí)行口服給藥、皮下注射給藥、肌內(nèi)注射給藥、靜脈給藥的標準操作規(guī)程。給藥的劑量嚴格遵循治療方案，剩余的試驗藥品退回申辦方[3]。

1.4 醫(yī)療儀器規(guī)范化管理 醫(yī)療儀器設備的正常運行，不僅是醫(yī)療工作的基礎，同時也是保證臨床試驗順利進行的關鍵。首先要建立健全中心儀器設備檔案，所有儀器資料統(tǒng)一編號保存，不許外借。其次加強醫(yī)務人員的培訓和考核，掌握儀器設備的使用及維護方法，延長儀器的使用壽命。定點安置、定人管理、定期檢查維修醫(yī)療儀器，制定標準的儀器設備操作流程圖。

1.5 受試者的管理

1.5.1 本中心的受試者一般為血液病患者。血液病本身具有病程長、病情變化快等特點，因此受試者入住期間的護理安全管理十分重要。加強研究護士的安全意識，轉變護理理念，消除護理隱患，改進工作中的潛在問題，保證受試者入住期間的安全。受試者充分了解所參加Ⅰ期臨床試驗的過程及內(nèi)容后，自愿簽署醫(yī)院倫理委員會批準的知情同意書，其后進行篩查工作，篩查結果符合臨床試驗方案要求則入住本中心。試驗期間為受試者營造溫馨、舒適的環(huán)境及人性化的服務，如單獨的活動室、休息區(qū)、閱覽區(qū)、wifi的提供、統(tǒng)一的營養(yǎng)配餐等。注重與受試者的溝通交流，做好心理護理。

1.5.2 受試者在住院期間嚴格遵守各項規(guī)章制度，按要求安排作息時間，不得自帶食物和飲料，禁止吸煙等。無特殊情況不得外出及訪視，特殊情況下應經(jīng)主要研究者批準、填寫相關表格并有工作人員的陪同。

1.5.3 實時對受試者進行健康教育，包括知情同意中健康教育、受試者接受試驗藥物的健康教育、臨床試驗觀察期的健康教育、隨訪期的健康教育。教育的方式分為集體教授、單個交流、分發(fā)健康知識小冊子、分發(fā)表格化流程、媒體播放形式、在院期間隨時答疑、電話隨訪時的交流等。

1.6 質(zhì)量控制的管理 質(zhì)量控制由主要研究者負責，其他參與人員具體實施。設有一級質(zhì)量控制員為研究護士，負責協(xié)助研究者定期驗證試驗系統(tǒng)和校準儀器設備；負責核查各項操作執(zhí)行的規(guī)范性和試驗方案的遵從性；試驗數(shù)據(jù)的收集、記錄的準確性和完整性等[4]。護理質(zhì)量管理貫穿臨床試驗的全過程，如，基礎護理管理、?？谱o理管理、護理信息管理、新技術（新業(yè)務）管理等。

2 效果

通過執(zhí)行上述管理方法，目前GCP中心正進行的3個臨床試驗無1例受試者脫落，標本合格率達到100%，受試者出組滿意度為100%，各項培訓考核合格率達到100%，儀器設備的完好率達到100%，充分體現(xiàn)了護理管理工作的重要性和有效性。

3 體會

本研究中的護理管理方法結合了血液病的?？铺攸c。在管理上，嚴格執(zhí)行血液病?？谱o理管理制度和臨床試驗的管理規(guī)范、標準操作規(guī)程。充分利用現(xiàn)有條件，統(tǒng)籌規(guī)劃環(huán)境、人員、藥品、儀器的管理模式設計，注重質(zhì)量控制管理，保證了臨床試驗的科學化、規(guī)范化，而且充分拓展了研究護士自身的內(nèi)涵，提高了職業(yè)素養(yǎng)，充分保障了受試者的權益，確保了護理安全，提高了護理質(zhì)量。通過行之有效的培訓方法，提高了研究護士學習的主動性，使她們更全面、系統(tǒng)地掌握具有專科特點的臨床試驗知識與技能。本中心成立運行時間短，因此細節(jié)性管理不成熟，進行的Ⅰ期臨床試驗項目少，相關護理管理經(jīng)驗不足，有一定的局限性。我們將加強相關的管理培訓，不斷積累管理經(jīng)驗，更好地規(guī)范臨床試驗的各項管理，提高臨床試驗質(zhì)量。GCP中心正在開展“專科醫(yī)院臨床研究護士培養(yǎng)及工作模式的探索”的課題 ，這也將優(yōu)化研究護士隊伍，促進護理管理水平的提高。

[1]林小平.新藥Ⅰ期臨床試驗病房護理管理[J].當代護士,2011（8）:180-181.

[2]江子芳,楊方英,劉麗華,等.藥物臨床試驗研究護士的培養(yǎng)與實踐[J].護理學報,2010,17（3A）：38-40.

[3]夏亞紅,劉建欣.新藥一期臨床試驗的護理管理[J].當代護士,2007（24）：2302-2303.

[4]王 穎,尹利華,高 歌,等.護理質(zhì)量控制專業(yè)化管理對護理質(zhì)量影響的探討[J].護士進修雜志,2008,23（2）：117-118.