陳思超 綜述；馬小琴 審校

（浙江中醫(yī)藥大學(xué) 護(hù)理學(xué)院，浙江 杭州 310053）

研究護(hù)士（research nurse,RN）或臨床研究協(xié)調(diào)員（clinical research coordinator,CRC）作為我國藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（good clinical practice，GCP）發(fā)展中的新興職業(yè)，在藥物臨床試驗(yàn)中的作用正在逐漸為人們所重視?，F(xiàn)筆者就我國研究護(hù)士的發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行描述，并針對(duì)其當(dāng)前存在的問題提出了相應(yīng)的思考與建議，以期為我國研究護(hù)士的培養(yǎng)和管理提供參考依據(jù)。

1 概述

1.1 研究護(hù)士定義與分類 新藥上市前，都需在人體上進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)以保障藥物的安全性和有效性。因臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的研究者在忙于處理研究中大量的文本數(shù)據(jù)、與多方面溝通聯(lián)絡(luò)的同時(shí)，還要忙于臨床醫(yī)療工作，往往會(huì)分身乏術(shù)，從而需要一名接受GCP培訓(xùn)并通過考核、經(jīng)主要研究者授權(quán)的CRC來幫助其完成非醫(yī)學(xué)判斷性的部分或全部工作。CRC可由藥學(xué)、護(hù)理、臨床醫(yī)學(xué)等醫(yī)學(xué)專業(yè)背景者來承擔(dān)，在臨床試驗(yàn)中承擔(dān)CRC角色的注冊(cè)護(hù)士被稱為研究護(hù)士。CRC在國外已經(jīng)發(fā)展近40年，目前日本、歐美等國家，研究團(tuán)隊(duì)中沒有CRC就不能開展臨床試驗(yàn)[1]。發(fā)展至今，研究護(hù)士在臨床試驗(yàn)中的地位已經(jīng)穩(wěn)固，他們對(duì)高質(zhì)量的臨床研究與受試者的護(hù)理起到關(guān)鍵的作用[2]。而我國研究護(hù)士的誕生為時(shí)不長，且對(duì)研究護(hù)士的相關(guān)研究也涉足較少。目前國際上尚沒有對(duì)研究護(hù)士做出統(tǒng)一的定義與分類。美國對(duì)研究護(hù)士的探索相對(duì)走在前列，美國國立衛(wèi)生研究所 （the National Institutes of Health，NIH）將研究護(hù)士定義為致力于藥物臨床試驗(yàn)并負(fù)責(zé)受試者的護(hù)理與協(xié)調(diào)工作的?？谱o(hù)士范疇，并將其工作內(nèi)容分為兩個(gè)方面：臨床研究護(hù)士 （clinical research nurses，CRNs)，負(fù)責(zé)受試者的護(hù)理；臨床研究協(xié)調(diào)員（research nurse coordinators，RNCs),負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)工作和數(shù)據(jù)管理[3]。

1.2 研究護(hù)士的素質(zhì)要求 研究護(hù)士責(zé)任重大，其工作職能和臨床試驗(yàn)的高安全、高可信度的要求使研究護(hù)士須具備以下條件與素質(zhì)[4-6]：（1）必須參加GCP的培訓(xùn)并通過考核，獲得由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的GCP證書，獲取參與藥物臨床試驗(yàn)的資格；（2）有豐厚的護(hù)理知識(shí)儲(chǔ)備和精湛的護(hù)理專業(yè)技能，從而提高對(duì)受試者的護(hù)理質(zhì)量，在突發(fā)狀況中也能更敏捷果斷地采取搶救措施；（3）具有評(píng)判性思維，能對(duì)研究方案中不妥之處提出自己的建議，對(duì)各種問題善于獨(dú)立學(xué)習(xí)與思考；（4）具有全面的管理技巧，對(duì)受試者、藥品、設(shè)備、數(shù)據(jù)、文件和財(cái)務(wù)等各方面可進(jìn)行統(tǒng)籌管理；（5）具有良好的語言溝通、協(xié)商能力，以加深受試者對(duì)知情同意內(nèi)容的理解，能安排好患者的隨訪工作，并保證與研究者、申辦方、監(jiān)察方等各方面的協(xié)調(diào)工作順利進(jìn)行；（6）具備良好的英語基礎(chǔ)，能準(zhǔn)確填寫病例報(bào)告表 （case report form，CRF）、上傳病例資料以及閱讀和研究相關(guān)的外語資料與文獻(xiàn)；（7）具有慎獨(dú)精神，確保給藥的規(guī)范性與標(biāo)本數(shù)據(jù)采集的準(zhǔn)確性，從而保障臨床試驗(yàn)的科學(xué)性。

2 我國研究護(hù)士的現(xiàn)狀

2.1 我國研究護(hù)士的聘用模式 到目前為止，研究護(hù)士在國內(nèi)出現(xiàn)的時(shí)間為10年左右。我國實(shí)行GCP較晚，臨床藥理研究發(fā)展較緩慢，僅部分大型三甲醫(yī)院的研究機(jī)構(gòu)配備了研究護(hù)士，而且其中部分為從高年資臨床護(hù)士中選拔并同時(shí)需兼職臨床護(hù)理工作[7]。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，目前我國研究護(hù)士的聘用管理與運(yùn)行模式大致有以下幾種[6]：（1）受聘于醫(yī)院研究機(jī)構(gòu)，并由機(jī)構(gòu)提供崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，這類研究護(hù)士聘用數(shù)量通常受醫(yī)院人事招聘條件的限制；（2）受聘于臨床科室的臨床護(hù)士由主要研究者授權(quán)可兼職課題組的工作，通常以參加培訓(xùn)班或研究過程中邊實(shí)踐邊學(xué)習(xí)來獲取GCP知識(shí)，這類研究護(hù)士受臨床護(hù)理工作的影響，工作內(nèi)容較為局限；（3）受申辦方或研究機(jī)構(gòu)委托，協(xié)助完成臨床試驗(yàn)的第三方機(jī)構(gòu)站點(diǎn)管理組織（Site Management Organization,SMO）或合同研究組織（Contract Research Organization,CRO）所聘請(qǐng)的CRC，由SMO或CRO統(tǒng)一提供規(guī)范、專業(yè)化的培訓(xùn)，并按合同約定派遣到相應(yīng)機(jī)構(gòu)工作，此類研究護(hù)士/CRC與研究機(jī)構(gòu)的工作人員的配合度欠佳，人員流動(dòng)性大，且SMO的發(fā)展在我國也正處于萌芽階段，其工作質(zhì)量、可信度都有待考察。

2.2 我國研究護(hù)士的工作內(nèi)容 國外研究者Hemingway B[8]提出，將自身的工作與臨床護(hù)理區(qū)分開來，正是研究護(hù)士面臨的一個(gè)挑戰(zhàn)。Rebecca[9]提到，研究護(hù)士的工作職責(zé)非常耗時(shí)，當(dāng)其在處理日常臨床護(hù)理工作同時(shí)，研究護(hù)士必須投入大量時(shí)間于臨床試驗(yàn)的科研工作。我國研究護(hù)士的工作內(nèi)容基本為在借鑒國外經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上加以調(diào)整，國內(nèi)專職研究護(hù)士的工作內(nèi)容[10-12]基本涵蓋以下內(nèi)容：在試驗(yàn)啟動(dòng)前熟悉臨床試驗(yàn)方案并把關(guān)、參與制定標(biāo)準(zhǔn)操作流程 （standard operating procedures，SOP）、做好試驗(yàn)前的準(zhǔn)備，試驗(yàn)啟動(dòng)后參與受試者的知情同意與篩選、負(fù)責(zé)受試者的登錄、管理受試者的門診與住院病歷等原始資料、管理臨床試驗(yàn)過程中藥品與標(biāo)本、采集處理數(shù)據(jù)、保管并歸檔相關(guān)資料與文件、預(yù)約受試者的臨床檢查、填寫并核對(duì)CRF、安排受試者的定期訪視、接待申辦方和監(jiān)察員、報(bào)告不良事件、積極應(yīng)對(duì)病例脫落等應(yīng)激事件，而與各方面人員的協(xié)調(diào)工作貫穿始終。此外實(shí)際工作中還存在更多其他細(xì)節(jié)問題需要研究護(hù)士去處理。

2.3 當(dāng)前我國研究護(hù)士存在的問題

2.3.1 研究護(hù)士的使用與管理制度不健全 國內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)的水平、數(shù)量不一，參加臨床試驗(yàn)的研究護(hù)士也有兼職與專職之分，由于沒有統(tǒng)一的規(guī)章制度規(guī)定研究護(hù)士的工作職責(zé)，不同研究者及不同研究項(xiàng)目對(duì)研究護(hù)士的要求不盡相同，他們的工作內(nèi)容會(huì)有所差異，導(dǎo)致我國研究護(hù)士職責(zé)領(lǐng)域較為模糊的局面，他們往往會(huì)遭遇需要著手處理職責(zé)范圍以外的工作。部分醫(yī)院并無專門的研究護(hù)士崗位，而從事臨床試驗(yàn)工作的護(hù)士除了接待上級(jí)部門、申辦方以及監(jiān)察員的監(jiān)察與稽查，他們的日常工作很少受到護(hù)理管理者的涉足監(jiān)督與管理，給他們工作職責(zé)范圍的制定、績效的考評(píng)與晉升方式的選擇等帶來一定困難，在一定程度上影響了研究護(hù)士隊(duì)伍的統(tǒng)一性建設(shè)。

2.3.2 護(hù)理人員對(duì)臨床試驗(yàn)認(rèn)知不足 劉利軍等[13]研究發(fā)現(xiàn)，護(hù)理人員對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的認(rèn)識(shí)水平影響著他們參與臨床試驗(yàn)的積極性。而目前在我國，研究護(hù)士的工作并未被廣大護(hù)理教師熟知，更未被護(hù)生了解[2]，使畢業(yè)后直接參加臨床護(hù)理工作的護(hù)士對(duì)臨床試驗(yàn)的積極性無從談起。且絕大部分護(hù)士受到知識(shí)與能力的局限，鮮有參與臨床試驗(yàn)的機(jī)會(huì)。復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院?jiǎn)虧嵉萚14]調(diào)查該院工作3年內(nèi)的研究護(hù)士發(fā)現(xiàn)，雖經(jīng)正規(guī)GCP培訓(xùn)，且臨床經(jīng)驗(yàn)豐富，但她們作為研究護(hù)士的經(jīng)驗(yàn)尚不足。楊春梅[14]在作為研究機(jī)構(gòu)質(zhì)控人員過程中，發(fā)現(xiàn)研究護(hù)士的工作存在諸如收取試驗(yàn)藥品費(fèi)用、違反藥物臨床試驗(yàn)方案、破壞隨機(jī)化效果、技術(shù)操作不規(guī)范、不遵循用藥原則、忽視健康教育等不符合GCP要求的問題。可見臨床試驗(yàn)領(lǐng)域與GCP的內(nèi)容亟待探索和深究。

2.3.3 臨床研究護(hù)士數(shù)量不足 不少研究者在文獻(xiàn)中提到研究護(hù)士的數(shù)量缺乏,不能滿足臨床需要[6，15-16]?？偨Y(jié)其原因，是由于各個(gè)研究機(jī)構(gòu)開展的研究項(xiàng)目越來越復(fù)雜化，國際化項(xiàng)目也越來越多，對(duì)人員的總體數(shù)量和質(zhì)量要求大有提升；職業(yè)的復(fù)合性、高要求給研究護(hù)士的選拔帶來一定的困難，而目前臨床護(hù)士尚且緊缺，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)無暇顧及研究護(hù)士的培養(yǎng)；由于需額外的人力成本，許多醫(yī)院并不愿意招聘專職研究護(hù)士，研究者不得不從臨床科室“借用”臨床護(hù)士或由SMO、CRO派遣院外CRC，而臨床護(hù)士身兼數(shù)職的工作負(fù)荷使其未能全身心投入臨床試驗(yàn)中，許多工作內(nèi)容仍得由研究者自己來完成。

2.3.4 研究護(hù)士職業(yè)價(jià)值感缺乏 研究護(hù)士在臨床試驗(yàn)中的作用不可或缺，是決定試驗(yàn)成敗的關(guān)鍵人員之一，但其工作職責(zé)是為了幫助研究者，工作內(nèi)容大部分為文秘工作，且常要處理許多臨時(shí)性工作，職責(zé)范圍不明確，護(hù)理專業(yè)性和研究護(hù)士的研究性不突出[16]；國內(nèi)研究護(hù)士工作權(quán)限有限，不具備診療權(quán)和處方權(quán)，雖然參與了知情同意過程和不良事件的報(bào)告，卻不能對(duì)事件本身作判定，仍由研究醫(yī)生來做決定，CRF表的填寫也無明確的權(quán)限標(biāo)準(zhǔn)，并不全由研究護(hù)士完成[17]；部分研究護(hù)士認(rèn)為勞動(dòng)報(bào)酬與工作強(qiáng)度不符[15]；研究護(hù)士沒有獨(dú)立、嚴(yán)格的監(jiān)管部門[18]。諸多原因使當(dāng)前研究護(hù)士缺乏職業(yè)歸屬感，且感到?jīng)]有充分實(shí)現(xiàn)自我價(jià)值。

3 對(duì)我國研究護(hù)士未來發(fā)展的思考

3.1 加強(qiáng)專職研究護(hù)士的培養(yǎng) 通過GCP認(rèn)證的醫(yī)院應(yīng)專門設(shè)立研究護(hù)士的崗位，制定統(tǒng)一的遴選、認(rèn)證與管理制度，在臨床經(jīng)驗(yàn)豐富的護(hù)士中公開招聘，并根據(jù)學(xué)歷、科研創(chuàng)新意識(shí)、英語水平、綜合能力等條件擇優(yōu)錄取，由醫(yī)院GCP中心負(fù)責(zé)系統(tǒng)培訓(xùn)與繼續(xù)教育。專職研究護(hù)士隊(duì)伍的培養(yǎng)與建設(shè)，利于制定統(tǒng)一的工作職責(zé)范圍、考評(píng)與晉升制度，也利于推動(dòng)研究護(hù)士崗位的專業(yè)化發(fā)展。

3.2 構(gòu)筑研究護(hù)士相關(guān)激勵(lì)機(jī)制 通過適當(dāng)增加招聘人數(shù)，來減輕工作強(qiáng)度并相應(yīng)提高待遇，以增加研究護(hù)士的工作積極性；也可借鑒國外經(jīng)驗(yàn)，適當(dāng)賦權(quán)，如允許研究護(hù)士參與受試者的篩選、負(fù)責(zé)知情同意內(nèi)容的制定與知情同意的獲得、CRF的完成、不良反應(yīng)的判斷等，提升其工作價(jià)值感；機(jī)構(gòu)定期給予臨床試驗(yàn)技能培訓(xùn)，如統(tǒng)一的SOP制作等，增強(qiáng)其專業(yè)能力；完善晉升制度，使他們明確未來職業(yè)規(guī)劃的方向；此外，醫(yī)院或機(jī)構(gòu)需成立專門的研究護(hù)士管理組織或新部門，以增強(qiáng)研究護(hù)士的團(tuán)隊(duì)歸屬感。

3.3 完善護(hù)理教育的課程設(shè)置 護(hù)理院校應(yīng)根據(jù)臨床的需要，增添與臨床試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容的課程，從而可以拓展護(hù)理專業(yè)學(xué)生的知識(shí)面，為今后擇業(yè)創(chuàng)造條件。同時(shí)，醫(yī)院在護(hù)士的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、繼續(xù)教育過程中，也可適當(dāng)滲透如GCP、臨床研究技能等內(nèi)容，通過提升護(hù)理人員對(duì)臨床試驗(yàn)研究的認(rèn)知，來提高其入職興趣，以改善研究護(hù)士數(shù)量缺乏的現(xiàn)狀。

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