楊仕坤，向艷麗

恩施自治州中心血站(湖北恩施445000)

當(dāng)前，輸血安全得到了我國政府前所未有的重視，雖然已經(jīng)有越來越多的血站開始接受全面質(zhì)量管理思想和ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，并密切圍繞著核心要素(組織管理、體系標(biāo)準(zhǔn)、人員培訓(xùn)、文件化、評價)進(jìn)行質(zhì)量管理體系構(gòu)建工作［1］。但由于質(zhì)量管理行為和所處環(huán)境的資源是客觀動態(tài)的，管理措施不到位往往會出現(xiàn)體系文件規(guī)定與實際操作脫節(jié)，質(zhì)量管理體系得不到有效運(yùn)行。如何做到質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，談幾點措施，商榷同行。

1 建立完善的體系文件

依據(jù)血站相關(guān)法律、法規(guī)及衛(wèi)生部頒布一個《辦法》、兩個《規(guī)范》的要求，建立了三層結(jié)構(gòu)的體系文件:第一層為質(zhì)量手冊是綱領(lǐng)性文件;第二層為程序文件是從手冊中引申而出的作為支持性文件;第三層為文件工作指導(dǎo)書。從血站質(zhì)量方針、目標(biāo)到采供血全過程中的所有活動所規(guī)定的管理性和技術(shù)性途徑都實行了文件化，任何活動都被程序化，使與質(zhì)量有關(guān)的活動都能做到有章有循、有法可依。對體系文件，必須進(jìn)行全面培訓(xùn)，目的主要是使相關(guān)執(zhí)行者都能夠充分理解文件要求，對文件進(jìn)行領(lǐng)悟、透析，以便在工作中自覺的主動的按程序辦事。

2 建立完善的質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)

建立以站長為最高管理者、副站長擔(dān)任質(zhì)量主管、質(zhì)量管理科統(tǒng)一協(xié)調(diào)、各科室互相協(xié)作的質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)，確定血站各科室各崗位的質(zhì)量職責(zé)。作為血站的最高管理者，站長代表血站向社會做出血液質(zhì)量承諾，對血液質(zhì)量管理負(fù)有領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)，領(lǐng)導(dǎo)血站血液質(zhì)量管理體系的策劃、組織和實施，推動血液質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。管理層其他成員配合最高管理者，承擔(dān)主管業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的質(zhì)量職責(zé);各科室的管理者對最高管理者負(fù)責(zé)，承擔(dān)血液生產(chǎn)流程的各個子過程的質(zhì)量管理職責(zé)，負(fù)責(zé)各子過程質(zhì)量活動的實施和改進(jìn)。各崗位工作人員對本崗位的產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理科專門負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的監(jiān)控、協(xié)調(diào)和維護(hù)。各業(yè)務(wù)科室設(shè)置一名質(zhì)量監(jiān)督員，與質(zhì)控科一起參與本科室的質(zhì)量管理和監(jiān)督工作，保證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的順利實施，使操作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。杜絕實施工作中的隨意性，發(fā)現(xiàn)問題及時反饋，不斷改進(jìn)。

3 全員參與質(zhì)量管理

加強(qiáng)職工的質(zhì)量意識、職業(yè)道德教育，制定每位職工的質(zhì)量管理職責(zé)，并將每個職工的工作質(zhì)量與其經(jīng)濟(jì)效益直接掛鉤，以激發(fā)他們的積極性和責(zé)任感。積極為職工的能力、知識和經(jīng)驗培養(yǎng)創(chuàng)造條件，鼓勵他們實施質(zhì)量改進(jìn)，發(fā)揮創(chuàng)造精神，對在質(zhì)量管理中有突出貢獻(xiàn)的，給予物質(zhì)與精神鼓勵。對所有的職工都進(jìn)行有關(guān)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)理論和血液質(zhì)量管理知識培訓(xùn)，使他們都能理解血站的質(zhì)量方針和目標(biāo)以及為實現(xiàn)這些目標(biāo)所作的承諾。為了保證質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，采取以下具體措施:(1)不斷加強(qiáng)職工業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，強(qiáng)化職工意識，使職工理解并實施質(zhì)量方針;確保血站的職工具有與血站整體目標(biāo)相一致的質(zhì)量意識;(2)制定嚴(yán)格的質(zhì)量考核體系，推動并跟蹤質(zhì)量方針、目標(biāo)的實施，包括質(zhì)量體系的實施和保持;不允許任何部門和任何個人有偏離質(zhì)量方針的現(xiàn)象發(fā)生，對偏離方針的行為堅決抵制，嚴(yán)肅處理;(3)加大投入，保障質(zhì)量體系的建立和實施，為每一個工作崗位提供所需要的適宜資源，確保血液成分制品質(zhì)量和服務(wù)的承諾;(4)對所有涉及血液質(zhì)量的管理人員、執(zhí)行人員和驗證人員的職責(zé)和權(quán)限都必須明確，規(guī)定他們的相應(yīng)工作并形成質(zhì)量管理文件。

4 實施采供血的全過程質(zhì)量控制

從臨床用血的計劃、預(yù)訂用血要求的等級和審批、獻(xiàn)血者招募、獻(xiàn)血者獻(xiàn)血登記、體格檢查、血液初篩化驗、血液采集、血液的初(復(fù))檢測、血液成分制備、血液制品的儲存和發(fā)放、臨床用血技術(shù)支持和服務(wù)等全過程進(jìn)行管理。

對血液的采前、采中、采后、加工、貯存、運(yùn)輸?shù)纫幌盗羞^程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，作為確保血液產(chǎn)品質(zhì)量最重要的環(huán)節(jié)。堅持從細(xì)節(jié)入手，一是對每批次的所有原輔材料，在使用前質(zhì)控科進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量抽檢，凡不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一律不得使用，確保在采供血過程中使用的是合格原輔材料。二是對所有大型、關(guān)鍵儀器設(shè)備質(zhì)控科均按國家標(biāo)準(zhǔn)要求定期進(jìn)行監(jiān)控、校準(zhǔn)，確保在采供血的各個環(huán)節(jié)都使用的是正常有效的儀器設(shè)備。三是嚴(yán)格按《血站技術(shù)操作規(guī)程》要求對環(huán)境衛(wèi)生進(jìn)行監(jiān)測，確保有一個潔凈、安全、舒適的獻(xiàn)血環(huán)境和工作環(huán)境。四是對所有血液產(chǎn)品進(jìn)行定期質(zhì)量抽檢，并對抽檢結(jié)果進(jìn)行趨勢分析，出現(xiàn)異常趨勢時，質(zhì)控科立即組織相關(guān)科室進(jìn)行回顧性調(diào)查，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，確保血液采集和制備過程受控。

嚴(yán)格質(zhì)量內(nèi)審，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，成立以站長為組長，質(zhì)量主管為副組長，各科室內(nèi)審員為成員的“質(zhì)量內(nèi)審管理領(lǐng)導(dǎo)小組”。審核質(zhì)量管理體系與《血站管理辦法》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》的符合性及實際工作與質(zhì)量管理體系的符合性，評價質(zhì)量管理體系的有效性、適宜性和充分性，每年組織至少1次內(nèi)審。建立一支高效的內(nèi)審員隊伍，為了避免在質(zhì)量管理工作中內(nèi)審員的工作流于形式，有效發(fā)揮他們的積極能動性，實行內(nèi)審員目標(biāo)責(zé)任制［2］。內(nèi)審員在了解自己的責(zé)任、義務(wù)和權(quán)限后在責(zé)任狀上簽字，站領(lǐng)導(dǎo)一把手親自簽發(fā)予以授權(quán)。這樣通過重點抓好內(nèi)審員的工作，以點帶面由內(nèi)審員起到模范榜樣的作用，建立一種互動活躍的質(zhì)量文化氛圍，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

采取以上措施，結(jié)合單位實際，建立一套自身特色的質(zhì)量管理體系，進(jìn)行有效運(yùn)轉(zhuǎn)，最終實現(xiàn)“寫我所做、做我所寫”，質(zhì)量管理人人有責(zé)，質(zhì)量過程人人把關(guān)的全面質(zhì)量管理目的。

［1］ 李芳，郭瑋，任紅霞.ISO9000質(zhì)量體系在采供血機(jī)構(gòu)的應(yīng)用［J］.中國醫(yī)藥導(dǎo)報，2008(36).

［2］ 趙莉華，張海，張愛紅，等.應(yīng)用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，完善采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系［J］.中國輸血雜志，2007(2).