杜姍菱，蔡小芳

(海南省人民醫(yī)院感染科，海南 海口570311)

肝病藥物臨床試驗的護(hù)理管理

杜姍菱，蔡小芳

(海南省人民醫(yī)院感染科，海南 海口570311)

建立和完善藥物臨床試驗護(hù)理管理制度是保障臨床試驗的真實性、科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性和完整性的關(guān)鍵手段，研究護(hù)士參與整個試驗過程，每一項操作出現(xiàn)缺陷或不足就會直接到影響臨床試驗的質(zhì)量，同時也損害到受試者的健康和權(quán)益。只有將試驗過程中各項護(hù)理管理進(jìn)行規(guī)范化，才能真正確保臨床試驗的質(zhì)量和上市藥品的安全，而且增強(qiáng)了護(hù)理科研意識和質(zhì)量管理水平，同時提高了護(hù)理學(xué)科的影響力。

藥物；臨床試驗；護(hù)理管理

doi∶10.3969/j.issn.1003-6350.2014.19.1164

臨床藥物試驗是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示實驗藥物的作用、不良反應(yīng)和(或)實驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定藥物的療效及安全性[1]。我科是國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定國家肝病專業(yè)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)，因此，我科護(hù)士除了承擔(dān)病房的護(hù)理工作外，還要參與藥物臨床試驗。護(hù)士作為試驗的觀察者并參與試驗性治療的實施，其對患者能否全程參與試驗有著直接的影響[2]。目前，我科已開展10多項藥物臨床試驗項目，每項試驗均能順利完成，并積累了豐富的經(jīng)驗，本文就藥物臨床試驗過程中的護(hù)理管理工作總結(jié)以下：

1 研究護(hù)士管理

1.1 研究護(hù)士組成每1項藥物臨床試驗指定1名接受過藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(Good clininal practice，GCP)培訓(xùn)并獲得證書的護(hù)理骨干負(fù)責(zé)管理，擔(dān)任組長，組員為研究護(hù)士2名，質(zhì)控員1名(由護(hù)士長擔(dān)任)。

1.2 入選研究護(hù)士標(biāo)準(zhǔn)由組長負(fù)責(zé)挑選2～3名接受過GCP培訓(xùn)、工作責(zé)任心強(qiáng)、臨床經(jīng)驗豐富、溝通能力強(qiáng)、掌握急救技術(shù)和應(yīng)急能力的護(hù)士，并通過模擬場景考核和理論知識考核合格方可入選。

1.3 研究護(hù)士的工作職責(zé)協(xié)助研究者篩選入組受試者，安排受試者的檢查、治療和隨訪，觀察患者用藥后的反應(yīng)作好記錄。負(fù)責(zé)試驗藥品的接收、保管、發(fā)放和清點，做好試驗剩余藥品及空盒的回收等工作，只有完善的管理制度才能更好保障受試者的安全。

1.4 制定獎勵機(jī)制在目前護(hù)理人力資源缺乏的情況下，研究護(hù)士除了從事病房的護(hù)理工作外，還要參與藥物臨床試驗，為了提高研究護(hù)士對臨床試驗工作的積極性，在經(jīng)費的分配方案上占有一定的比例，給予適當(dāng)?shù)膭趧?wù)補(bǔ)貼。

2 受試者的管理

2.1 提高受試者的依從性受試者簽署知情同意書后，研究護(hù)士開始對受試者采集個人信息，并讓受試者出示身份證，核查信息，進(jìn)一步讓受試者知道進(jìn)行藥物臨床試驗的目的，并讓他們知道整個試驗患者的安全和權(quán)益是第一位的，以取得他們的配合。讓患者留下聯(lián)系方式(固定電話、手機(jī)號碼、親屬的手機(jī)或電話號碼)，同時也要讓受試者知道經(jīng)管醫(yī)師和護(hù)士的手機(jī)號碼和辦公電話，確保受試者和研究者之間的溝通與聯(lián)系，確保受試者能按計劃按時進(jìn)行治療和復(fù)查。

2.2 “溫馨提示”提醒返院時間制定隨訪表和治療計劃發(fā)給受試者，讓受試者主動參與隨訪工作。

2.3 做好用藥宣教在臨床藥物試驗中，受試者的依從性與試驗結(jié)果的質(zhì)量密切相關(guān)，為了降低受試者的脫落率，提高受試者的依從性，在工作中積極開展健康教育，使患者對藥物臨床試驗正確理解[3]。因此，在進(jìn)行給藥前要詳細(xì)交代試驗藥品的服用或注射方法、告知療效和已知的不良反應(yīng)等。

2.4 觀察用藥反應(yīng)認(rèn)真觀察用藥后的反應(yīng)，如實、及時、準(zhǔn)確地做好記錄受試者用藥后出現(xiàn)的不良反應(yīng)，這是評價藥物安全性的重要指標(biāo)[4]。在整個隨訪過程中要觀察和詢問受試者用藥后的反應(yīng)，關(guān)注受試者的心理變化，加強(qiáng)與受試者溝通，多關(guān)愛受試者，及時消除緊張、焦慮等不良情緒，讓受試者保持一個良好的心理狀態(tài)接受治療。如出現(xiàn)不良事件或嚴(yán)重不良事件時立即報告研究者，并及時進(jìn)行處理和搶救。

3 受試者接待室和醫(yī)療設(shè)施的管理

3.1 受試者接待室的配置為受試者和研究者之間溝通交流和簽署知情同意書提供獨立的空間，充分保護(hù)受試者的隱私和權(quán)益，設(shè)有辦公桌椅、電腦、文件柜、傳真機(jī)等。每項試驗設(shè)有專用資料柜，標(biāo)識清晰。

3.2 備專用治療室和搶救室治療室內(nèi)備有治療車、診床、輸液椅、輸液用器、急救車等；搶救室配有固定的搶救儀器：呼吸機(jī)、心電圖機(jī)、除顫起搏儀、多參數(shù)心電監(jiān)護(hù)儀等，每臺儀器必須配備標(biāo)準(zhǔn)操作流程圖，專人管理，準(zhǔn)確記錄使用和維護(hù)情況，定期督促設(shè)備工程師對儀器進(jìn)行調(diào)試，保證機(jī)器的使用完好率為100%，時刻處于備用狀態(tài)[5]。

4 實驗藥物管理

(1)臨床試驗藥品由研究護(hù)士負(fù)責(zé)管理、專柜、加鎖保管、清點藥品并記錄[6]。(2)藥品按試驗編碼入柜，對試驗方案要求需低溫保存的藥品必須放入冰箱，每天進(jìn)行溫度監(jiān)測并記錄，所有藥物要加鎖保管，儲存資料柜和藥品存放處的標(biāo)識清晰明確。(3)嚴(yán)格遵循試驗研方案，根據(jù)藥品編碼究順序按時間窗發(fā)藥和用藥，給藥時嚴(yán)格執(zhí)行三查七對，并認(rèn)真核對藥品的編碼，做到研究護(hù)士和護(hù)士雙人核對及受試者確認(rèn)并簽名，按要求正確使用藥物。(4)需要帶藥回當(dāng)?shù)刈⑸渲委煹氖茉囌?，護(hù)士要發(fā)放注射卡交給受試者保管，并且要交代藥物的儲放環(huán)境和溫度，同時由主管的研究醫(yī)生開具注射處方給受試者，每次注射完畢要及時讓護(hù)士在注射卡上注明注射時間、劑量、簽名等。(5)剩余藥品的回收和處理。研究護(hù)士必須根據(jù)試驗方案或醫(yī)師的醫(yī)囑發(fā)藥，試驗用藥的空瓶、空藥袋及剩余用藥均回收，并建立藥物回收記錄本，試驗結(jié)束后與監(jiān)察員共同清點并上交，回收的藥品由研發(fā)方提供回收藥品銷毀單，研究護(hù)士保管好備案。

5 試驗標(biāo)本的管理

為了保證臨床試驗結(jié)果的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，必須嚴(yán)格遵守試驗方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(Standard operating procedure，SOP)進(jìn)行，研究護(hù)士電話提醒受試者隨訪時間及標(biāo)本采集需要做的準(zhǔn)備。在接待受試者時要耐心指導(dǎo)并教會受試者檢查項目及檢驗采集方法，認(rèn)真核對患者信息和條碼，采集的標(biāo)本在30 min內(nèi)送至化驗科。

6 小結(jié)

隨著肝病各類新藥的發(fā)展，每年我們要承擔(dān)多項國內(nèi)及國際多中心的藥物臨床試驗，作為研究護(hù)士主要的職責(zé)是協(xié)助研究者成功地完成臨床試驗，在藥品管理、標(biāo)本采集及受試者隨訪等工作中起到不可缺少的協(xié)同作用。有效的護(hù)理質(zhì)量控制管理措施，不但可以保證臨床試驗結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性，還可以更好地維護(hù)受試者的權(quán)益與安全，提升我國藥物臨床試驗水平在國際多中心的影響力，為我國新藥研發(fā)事業(yè)做出貢獻(xiàn)。

[1]李亞剛,韓銘,姚銘.淺談開展藥物臨床試驗的意義[J].中國廠礦醫(yī)學(xué),2009,22(2)∶204-205.

[2]胡麗,黃蘇寧,胡敏燕.護(hù)士在新藥物臨床試驗中的態(tài)度和職責(zé)[J].南方護(hù)理學(xué)報,2005,12(4)∶15-17.

[3]盧根娣,張璐璐.藥物臨床試驗中受試者的依從性管理[J].解放軍醫(yī)院管理雜志,2008,15(3)∶293-295.

[4]方軍.藥物臨床試驗過程中的護(hù)理管理[J].中國實用護(hù)理雜志, 2005,21(8)∶40.

[5]張淑慧.Ⅰ期臨床試驗中的護(hù)理工作要點[J].中國社區(qū)醫(yī)師(醫(yī)學(xué)專業(yè)版),2007,9(13)∶139.

[6]閻紅青,王伯瑩.臨床試驗用藥品的流程管理[J].現(xiàn)代護(hù)理,2006, 12(13)∶1259.

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1003—6350（2014）19—2956—02

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