劉學(xué)民

（河北醫(yī)科大學(xué)，河北石家莊050017）

臨床試驗(yàn)受試者知情同意權(quán)的民法意象

劉學(xué)民

（河北醫(yī)科大學(xué)，河北石家莊050017）

受試者的知情同意權(quán)是臨床試驗(yàn)民事法律關(guān)系中一項(xiàng)十分重要的內(nèi)容。在民法視閾中，受試者的知情同意權(quán)是一項(xiàng)持續(xù)性的精神性具體人格權(quán)，是一項(xiàng)被《侵權(quán)責(zé)任法》確認(rèn)了的法定權(quán)利。它的法律意義和法律效力在于其直接影響著臨床試驗(yàn)民事法律關(guān)系的產(chǎn)生、消滅，這與常規(guī)醫(yī)療中患者的知情同意權(quán)存在明顯區(qū)別。受試者知情同意權(quán)被侵害后，發(fā)生締約過(guò)失責(zé)任與侵權(quán)責(zé)任的競(jìng)合。在請(qǐng)求權(quán)選擇問(wèn)題上，主張侵權(quán)責(zé)任請(qǐng)求權(quán)對(duì)保護(hù)受試者更為有利。

臨床試驗(yàn)民事法律關(guān)系；受試者知情同意權(quán)；法定人格權(quán)；締約過(guò)失責(zé)任；侵權(quán)責(zé)任

臨床試驗(yàn)是醫(yī)學(xué)發(fā)展的必經(jīng)環(huán)節(jié)。正如《赫爾辛基宣言》所指明的那樣，“醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究最終必然包含了以人作為受試者的研究”。①此處為《赫爾辛基宣言》（The World MedicalAssociation Declaration ofHelsinki:EthicalPrinciplesfor MedicalResearch Involving Human Subjects）2013年修訂版的表述（"Medical progress is based on research that ultimately must include studies involving human subjects."）需要注意的是，此處表述與我國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)范性文件所援引的2000年版本略有不同。參見http://www.wma.net/ en/30publications/10policies/b3，2014年5月19日訪問(wèn)。實(shí)際上，幾乎所有新藥、大部分醫(yī)療器械和醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)都必須經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)，才能進(jìn)入臨床應(yīng)用。②參見《藥品注冊(cè)管理辦法》第31條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第17條和《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》第3條。臨床試驗(yàn)的目的是獲取醫(yī)學(xué)知識(shí)，但參與試驗(yàn)的人類受試者卻承受著醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的固有風(fēng)險(xiǎn)。有時(shí)，受試者甚至需要承受技術(shù)因素之外的不正當(dāng)?shù)娜藶轱L(fēng)險(xiǎn)，從而使其處于權(quán)利被忽視、被侵害的狀態(tài)，成為科研利益和商業(yè)利益的犧牲品。2012年，引起媒體和公眾廣泛關(guān)注的“黃金大米”人體試驗(yàn)事件即為一例。根據(jù)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心等單位的調(diào)查結(jié)果，美國(guó)和中國(guó)科研工作者在湖南省某小學(xué)聯(lián)合開展“黃金大米”（轉(zhuǎn)基因水稻）試驗(yàn)。美方人員將烹調(diào)好的“黃金大米”米飯非法攜帶入境，分發(fā)給該小學(xué)兒童受試者食用。但課題組沒有向受試者家長(zhǎng)和監(jiān)護(hù)人說(shuō)明試驗(yàn)將使用轉(zhuǎn)基因的“黃金大米”，也未發(fā)放完整的知情同意書，僅發(fā)放了知情同意書的最后一頁(yè)。該頁(yè)上沒有提及“黃金大米”，更未告知食用的是“轉(zhuǎn)基因水稻”。③參見中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院、湖南省疾病預(yù)防控制中心：《關(guān)于〈黃金大米中的-胡蘿卜素與油膠囊中的-胡蘿卜素對(duì)兒童補(bǔ)充維生素A同樣有效〉論文的調(diào)查情況通報(bào)》，http://www.chinacdc.cn/zxdt/201212/t20121206_72794.htm，2014年5月19日訪問(wèn)。鑒于受試者知情同意權(quán)的重要意義，學(xué)術(shù)界對(duì)于受試者知情同意權(quán)的保護(hù)問(wèn)題進(jìn)行了大量研究，但這些研究往往集中于醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、醫(yī)事法學(xué)領(lǐng)域內(nèi)的倫理規(guī)范、試驗(yàn)管理、具體措施等問(wèn)題，較少涉及民法視閾下知情同意權(quán)的法律性質(zhì)等問(wèn)題。本文擬對(duì)此作一些探討。

一、臨床試驗(yàn)民事法律關(guān)系與受試者知情同意權(quán)

一般來(lái)說(shuō)，臨床試驗(yàn)（Clinical Trial/Clinical Experimentation）是指對(duì)藥物、醫(yī)療器械等醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品或者醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)的安全性、有效性等情況按照規(guī)定進(jìn)行研究、試用或驗(yàn)證的行為。從最廣泛的意義上講，臨床試驗(yàn)有時(shí)可以代指“涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究”（Biomedical Research Involving Human Subjects），即所有以人為研究對(duì)象的生物醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)，具體來(lái)說(shuō)就是指以人體為試驗(yàn)對(duì)象，通過(guò)干預(yù)人體獲取醫(yī)學(xué)研究所需物質(zhì)、資料、信息或以其他方式從人體獲取供醫(yī)學(xué)研究的物質(zhì)、資料、信息的行為。[1]臨床試驗(yàn)活動(dòng)中存在多方當(dāng)事人，但主要的參與者仍是申辦者、研究者和受試者。申辦者（Sponsor）負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查和稽查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。在實(shí)踐中，申辦者一般是各醫(yī)藥公司、生物科技公司等。研究者（Investigator）是經(jīng)過(guò)資格審查，具有臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力的人。研究者負(fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)，并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益負(fù)責(zé)。①參見《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第68條。需要說(shuō)明的是，盡管我國(guó)關(guān)于臨床試驗(yàn)的規(guī)范性文件的相關(guān)條款均以研究者為主語(yǔ)，但真正的當(dāng)事人是研究者所屬的研究機(jī)構(gòu)。在實(shí)踐中，臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)主要包括符合特定條件的醫(yī)院、研究院、研究所等。②具體的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單可以在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上查詢。受試者（Human Subjects）是指參與臨床試驗(yàn)，作為研究對(duì)象或試驗(yàn)對(duì)象的人類個(gè)體，媒體有時(shí)稱之為“試藥人”。在不同的試驗(yàn)中，受試者可能是健康人，也可能是患有目標(biāo)適應(yīng)癥的病人（例如藥物的II期、III期臨床試驗(yàn)）。對(duì)于后者，臨床試驗(yàn)在追求醫(yī)學(xué)新知的同時(shí)，可能也具有治療性效果。

由于各方當(dāng)事人具有平等的法律人格和法律地位，在臨床試驗(yàn)中，各方當(dāng)事人之間將形成多種民事法律關(guān)系。從狹義上講，臨床試驗(yàn)民事法律關(guān)系僅指受試者與研究機(jī)構(gòu)之間的民事法律關(guān)系；從廣義上講，還應(yīng)包括申辦者與研究機(jī)構(gòu)之間的民事法律關(guān)系等。本文僅探討?yīng)M義的臨床試驗(yàn)民事法律關(guān)系。其主體是受試者與研究機(jī)構(gòu)，客體是臨床試驗(yàn)行為。在內(nèi)容方面，受試者的知情同意權(quán)是一項(xiàng)十分重要的權(quán)利。

受試者的知情同意權(quán)直接與臨床試驗(yàn)的固有風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)系在一起。受試者有權(quán)知曉自己準(zhǔn)備參與的試驗(yàn)的各種信息，是因?yàn)榕R床試驗(yàn)具有高風(fēng)險(xiǎn)性，用于試驗(yàn)的醫(yī)療產(chǎn)品和技術(shù)是不成熟的產(chǎn)品和技術(shù)，尚未進(jìn)入臨床應(yīng)用，副作用、不良反應(yīng)，甚至給藥劑量等均未得到確認(rèn)。例如，藥物臨床試驗(yàn)的環(huán)節(jié)之一為確定人體對(duì)藥物的最大難受劑量。[2]受試者參與臨床試驗(yàn)，或者出于奉獻(xiàn)精神，有意助力醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展和醫(yī)學(xué)科研的順利進(jìn)行，或者出于經(jīng)濟(jì)考量，期望通過(guò)參加試驗(yàn)獲得經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償和報(bào)酬。③有時(shí)研究者會(huì)在自己身上做試驗(yàn)，有的研究機(jī)構(gòu)工作人員也接受試驗(yàn)。這些人員主要是基于奉獻(xiàn)精神參與實(shí)驗(yàn)，屬于志愿者。為了獲取經(jīng)濟(jì)利益的受試者被媒體稱為“職業(yè)試藥人”，他們往往是無(wú)業(yè)人群、貧困大學(xué)生等?！奥殬I(yè)受試者”群體有時(shí)通過(guò)網(wǎng)站或論壇彼此交流臨床試驗(yàn)信息。但不論出于何種動(dòng)機(jī)，受試者的權(quán)利均需受到保護(hù)，而其首要權(quán)利便是知情同意權(quán)。

知情同意權(quán)（Right to Informed Consent）是指有行為能力的受試者在被充分告知與研究有關(guān)的信息并充分理解這些信息后，在沒有任何外力脅迫或誘導(dǎo)下自愿作出參與、不參與或者退出臨床試驗(yàn)的權(quán)利。[3]在臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守“知情同意原則”或者“告知后同意原則”（Doctrine of Informed Consent），以保護(hù)受試者的自由和尊嚴(yán)，使受試者得以根據(jù)研究者說(shuō)明義務(wù)的履行，充分了解臨床試驗(yàn)的研究目的、方法、可能的利益沖突、預(yù)期的受益、潛在的風(fēng)險(xiǎn)、可能出現(xiàn)的不便與不適等各種信息，以便自主作出是否參與試驗(yàn)的決定。

二、受試者知情同意權(quán)的法律性質(zhì)

（一）受試者知情同意權(quán)的人格權(quán)屬性

首先，從知情同意權(quán)的性質(zhì)上說(shuō)，知情同意權(quán)是一項(xiàng)精神性具體人格權(quán)。知情同意權(quán)以受試者的一般人格權(quán)為基礎(chǔ)，目的在于保障受試者的人格自由、人格獨(dú)立和人格尊嚴(yán)，是一般人格權(quán)的具體化，屬于具體人格權(quán)。同時(shí)，知情同意權(quán)以自然人的人格利益為內(nèi)容，屬于精神性人格權(quán)。

其次，知情同意權(quán)是一項(xiàng)法定權(quán)利?！肚謾?quán)責(zé)任法》第55條規(guī)定：“醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意……”何為“特殊檢查”、“特殊治療”，《侵權(quán)責(zé)任法》并未作出解釋。筆者認(rèn)為，所謂的“特殊檢查”、“特殊治療”是包括臨床試驗(yàn)在內(nèi)的?！肚謾?quán)責(zé)任法》的這一概念應(yīng)是來(lái)源于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第33條。該條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時(shí)，必須征得患者同意，并應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無(wú)法取得患者意見時(shí)，應(yīng)當(dāng)取得家屬或者關(guān)系人同意并簽字……”根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第88條，“特殊檢查”、“特殊治療”包括“臨床試驗(yàn)性檢查和治療”，即臨床試驗(yàn)?？梢姡肚謾?quán)責(zé)任法》實(shí)際上確認(rèn)了臨床試驗(yàn)中受試者的知情同意權(quán)（以及相對(duì)應(yīng)的研究者的說(shuō)明義務(wù)）。此外，《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第26條第2款明確規(guī)定：“醫(yī)師進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者其家屬同意?！碑?dāng)然，我國(guó)目前關(guān)于知情同意權(quán)最全面的規(guī)定是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》。前者第14條規(guī)定：“研究者或其指定的代表必須向受試者說(shuō)明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況：（一）受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，而且有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響；（二）必須使受試者了解，參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會(huì)或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料；（三）試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)的過(guò)程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)，告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別；（四）必須給受試者充分的時(shí)間以便考慮是否愿意參加試驗(yàn)，對(duì)無(wú)能力表達(dá)同意的受試者，應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說(shuō)明。知情同意過(guò)程應(yīng)采用受試者或法定代理人能理解的語(yǔ)言和文字，試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料；（五）如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償?！焙笳叩?條作了稍有不同但大體類似的規(guī)定。可見，在我國(guó)，知情同意權(quán)已經(jīng)被界定為一項(xiàng)法定權(quán)利。

再次，從知情同意權(quán)的內(nèi)容上說(shuō)，知情同意權(quán)包括知情權(quán)和同意權(quán)。知情同意權(quán)的要素包括信息的揭示、信息的理解、自愿的同意和同意的能力，[4]其中最重要的因素是“理解”。理解是告知的目的，也是同意的前提。我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的學(xué)者也認(rèn)為，“告知后同意”原則的精神，與其說(shuō)重點(diǎn)是在“同意”，不如說(shuō)重點(diǎn)是在“告知”和“了解”，因?yàn)檎嬲匾模窍Ｍ癖娪诔浞值睦斫馀c認(rèn)知之下，在評(píng)估所有可能影響其是否參與該研究的因素之后，自由決定是否愿意參與研究。[5]

最后，從知情同意權(quán)的特點(diǎn)上說(shuō)，知情同意權(quán)是一種持續(xù)性權(quán)利。知情同意權(quán)的行使是受試者與研究者雙向交流的過(guò)程。研究者單方面提供信息或者受試者被動(dòng)接受信息，都不構(gòu)成有效的知情同意。[6]知情同意過(guò)程是一個(gè)解釋、說(shuō)明和交流的過(guò)程，[7]是一個(gè)包括研究者的告知、受試者的理解與詢問(wèn)、研究者的再告知等一系列階段的過(guò)程，而不僅僅是知情同意書的簽署這樣一個(gè)單一過(guò)程。其中，知情權(quán)的持續(xù)性表現(xiàn)為研究者必須將臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的所有可能影響受試者決定的信息及時(shí)告知受試者，使之有機(jī)會(huì)重新考慮自己的決定；同意權(quán)的持續(xù)性表現(xiàn)為受試者在同意參加試驗(yàn)后，享有隨時(shí)改變自己同意的結(jié)果、隨時(shí)選擇退出的權(quán)利，而且不能因?yàn)橥顺鲈囼?yàn)而受到歧視或報(bào)復(fù)。這一點(diǎn)在受試者是病人時(shí)顯得尤為重要。病人退出試驗(yàn)后，其原本享有的常規(guī)醫(yī)療不能因此而受到影響。[1]

（二）受試者知情同意權(quán)的法律意義——兼論與患者知情同意權(quán)的區(qū)別

受試者知情同意權(quán)在臨床試驗(yàn)民事法律關(guān)系中具有重要地位，它與該法律關(guān)系存在緊密聯(lián)系：受試者的同意決定直接影響著臨床試驗(yàn)民事法律關(guān)系的產(chǎn)生和消滅。對(duì)于臨床試驗(yàn)合同來(lái)說(shuō)，研究者招募受試者的行為構(gòu)成要約，受試者在充分理解試驗(yàn)相關(guān)情況后簽署知情同意書的行為構(gòu)成承諾。因此，受試者知情同意權(quán)的行使是臨床試驗(yàn)民事法律關(guān)系的產(chǎn)生和消滅的必然環(huán)節(jié)。這與患者的知情同意權(quán)是不同的?；颊咴诔Ｒ?guī)醫(yī)療中也享有知情同意權(quán)，但它對(duì)于常規(guī)醫(yī)療民事法律關(guān)系的產(chǎn)生影響不大。按照通說(shuō)，常規(guī)醫(yī)療民事法律關(guān)系在患者掛號(hào)后成立。[8]對(duì)于醫(yī)療合同來(lái)說(shuō)，病人要求掛號(hào)的行為構(gòu)成要約，醫(yī)療機(jī)構(gòu)收取掛號(hào)費(fèi)并發(fā)出掛號(hào)憑證的行為構(gòu)成承諾。[9]患者知情同意權(quán)的行使很多時(shí)候只影響具體治療方法的選擇，只產(chǎn)生民事法律關(guān)系變更的效果。

由此可見，患者的知情同意權(quán)與受試者的知情同意權(quán)是不同的。二者盡管在某些方面具有相似性，而且在當(dāng)醫(yī)院本身即為臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)生本身兼為研究者的情況下，二者存在的時(shí)空環(huán)境也幾乎一致。但是，這兩項(xiàng)權(quán)利不能相互混淆。上述內(nèi)容是二者的一個(gè)重要區(qū)別，即在民事法律關(guān)系中的法律地位和法律效力不同。

受試者知情同意權(quán)和患者知情同意權(quán)的另一個(gè)區(qū)別是二者對(duì)應(yīng)的義務(wù)不同。在性質(zhì)上，患者的知情同意權(quán)對(duì)應(yīng)的是醫(yī)生的說(shuō)明義務(wù)，該項(xiàng)義務(wù)屬于合同義務(wù)；受試者的知情同意權(quán)對(duì)應(yīng)的是研究者的說(shuō)明義務(wù)，該項(xiàng)義務(wù)屬于先合同義務(wù)。在程度上，研究者的說(shuō)明義務(wù)具有某種絕對(duì)性，要比常規(guī)醫(yī)療中醫(yī)師的說(shuō)明義務(wù)更為嚴(yán)格。[10]在醫(yī)療行為中，醫(yī)患雙方的利益在很多時(shí)候是一致的，即雙方均追求患者疾病的成功治療。但是，在臨床試驗(yàn)行為中，研究者與受試者存在較大的利益沖突。臨床試驗(yàn)行為的本質(zhì)是科研行為，研究者追求的是試驗(yàn)方案得到嚴(yán)格操作，并獲取準(zhǔn)確的研究結(jié)果。受試者的人身利益需要外部力量，即法律或倫理規(guī)范來(lái)強(qiáng)調(diào)并加以保護(hù)。因此，研究者要盡到比醫(yī)生更加嚴(yán)格的說(shuō)明義務(wù)。即便是在說(shuō)明義務(wù)可以免除的場(chǎng)合，臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定也遠(yuǎn)遠(yuǎn)要比常規(guī)醫(yī)療更為嚴(yán)格。按照《侵權(quán)責(zé)任法》第56條的規(guī)定，在常規(guī)醫(yī)療中，免除醫(yī)生的說(shuō)明義務(wù)需要滿足下列條件：（1）屬于搶救生命垂危的患者等緊急情況；（2）不能取得患者或者其近親屬意見；（3）經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第15條第4項(xiàng)，在臨床試驗(yàn)中，免除研究者的說(shuō)明義務(wù)需要滿足下列條件：（1）屬于緊急情況；（2）無(wú)法取得本人及其合法代表人的知情同意書；（3）缺乏已被證實(shí)有效的治療方法；（4）試驗(yàn)藥物有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛；（5）在試驗(yàn)方案和有關(guān)文件中清楚說(shuō)明接受受試者的方法；（6）事先取得倫理委員會(huì)同意；（7）該項(xiàng)免除研究者說(shuō)明義務(wù)的規(guī)定只適用于受試者為患有目標(biāo)適應(yīng)癥的患者的臨床試驗(yàn)，不能適用于所有臨床試驗(yàn)（這一點(diǎn)條文沒有明示，但不難推斷）。由此可見，研究者的說(shuō)明義務(wù)免除條件遠(yuǎn)比醫(yī)生苛刻。

三、侵害受試者知情同意權(quán)的民事責(zé)任

（一）締約過(guò)失責(zé)任與侵權(quán)責(zé)任的競(jìng)合

如前所述，研究者的說(shuō)明義務(wù)屬于臨床試驗(yàn)合同的先合同義務(wù)。研究者未履行此義務(wù)，即構(gòu)成合同責(zé)任中的締約過(guò)失責(zé)任。根據(jù)民法基本原理，締約過(guò)失責(zé)任的責(zé)任形式是損害賠償。因此，研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)賠償受試者由此而遭受的信賴?yán)鎿p失。這主要包括直接損失，即受試者為訂立合同所付出的費(fèi)用，如往返差旅費(fèi)、通訊費(fèi)等。

至于是否應(yīng)當(dāng)賠償受試者的間接損失，即因喪失其他機(jī)會(huì)所造成的損失，則需要慎重對(duì)待。這涉及倫理與法律兩種社會(huì)關(guān)系調(diào)整手段的沖突問(wèn)題。臨床試驗(yàn)屬于倫理性很強(qiáng)的領(lǐng)域，倫理規(guī)范在受試者保護(hù)等問(wèn)題中發(fā)揮著重要作用，我國(guó)臨床試驗(yàn)相關(guān)立法也帶有十分明顯的倫理性和國(guó)際性。例如《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等，通過(guò)援引和列為附件的方式，直接把國(guó)際倫理規(guī)范《赫爾辛基宣言》轉(zhuǎn)化為國(guó)內(nèi)法律規(guī)范。國(guó)際倫理規(guī)范的精神是不主張給予受試者過(guò)多的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?shù)?，甚至在招募受試者時(shí)不允許對(duì)受試者允諾過(guò)多的經(jīng)濟(jì)利益：報(bào)酬不應(yīng)太多，[11]否則將構(gòu)成“不當(dāng)誘導(dǎo)”（undueinfluence）。①參見《貝爾蒙特報(bào)告》（TheBelmontReport:EthicalPrinciplesandGuidelinesfortheProtectionofHumanSubjectsofResearch）:"Undue influence,by contrast,occurs through an offer of an excessive,unwarranted,inappropriate or improper reward or other overture in order to obtain compliance.Also,inducements that would ordinarily be acceptable may become undue influences if the subject is especially vulnerable."http:// www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/belmont.html，2014年5月19日訪問(wèn)。尤其是在受試者處于經(jīng)濟(jì)等方面的不利地位和困境時(shí)，其可能會(huì)因?yàn)樨S厚的經(jīng)濟(jì)回報(bào)而忽視試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，盲目進(jìn)入試驗(yàn)。由此可見，倫理規(guī)范是不鼓勵(lì)受試者出于經(jīng)濟(jì)目的參與實(shí)驗(yàn)的，臨床試驗(yàn)倫理世界的理想圖景是“志愿受試者”完全出于推進(jìn)科學(xué)發(fā)展和衛(wèi)生技術(shù)進(jìn)步的目的而甘愿自我犧牲，自愿參與實(shí)驗(yàn)。但事實(shí)是，現(xiàn)實(shí)中存在大量的所謂“職業(yè)試藥人”。他們頻繁參與各類試驗(yàn)，目的恰恰是獲取經(jīng)濟(jì)回報(bào)。“職業(yè)試藥人”的存在是違反倫理規(guī)范的基本理念的。不難推斷，按照倫理規(guī)范，是不能賠償受試者因喪失其他機(jī)會(huì)所造成的間接損失的。然而，法律，包括民法，與倫理規(guī)范的不同之處在于，法律調(diào)整的是人的外部行為。法律難以對(duì)受試者提出過(guò)多的道德要求，也不會(huì)過(guò)多考量受試者甚至“職業(yè)試藥人”的主觀意圖。因此，按照民法理論，受試者在知情同意權(quán)受到侵害后，是有權(quán)主張其因喪失其他機(jī)會(huì)所造成的間接損失的請(qǐng)求權(quán)的。

研究者沒有完全、適當(dāng)、充分、及時(shí)履行說(shuō)明義務(wù)，在符合其他要件的情況下，也構(gòu)成侵權(quán)責(zé)任。根據(jù)研究者侵權(quán)的具體情況，受試者可以要求研究者承擔(dān)損害賠償、停止侵害、排除妨礙、賠禮道歉等責(zé)任。損害賠償即要求研究者承擔(dān)由此產(chǎn)生的損害，賠償范圍除了包括往返差旅費(fèi)、通訊費(fèi)等直接損失以及因喪失其他機(jī)會(huì)所造成的間接損失之外，也不排除精神損害的可能。停止侵害即要求研究者及時(shí)、充分履行說(shuō)明義務(wù)，將臨床試驗(yàn)的相關(guān)情況告知受試者。排除妨礙即要求研究者對(duì)知情同意書中的專業(yè)術(shù)語(yǔ)以通俗的語(yǔ)言、當(dāng)?shù)赝ㄓ玫恼Z(yǔ)言文字、適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行解釋，并給予受試者充分思考的時(shí)間，使受試者得以準(zhǔn)確理解并作出決定。賠禮道歉即要求研究者對(duì)置受試者人格權(quán)于不顧，使之承受被商品化、物化的人格尊嚴(yán)損害的行為進(jìn)行道歉。

可見，研究者如果沒有按照法律的規(guī)定完全、適當(dāng)、充分、及時(shí)履行對(duì)受試者的說(shuō)明義務(wù)，在很多時(shí)候?qū)⑼瑫r(shí)符合締約過(guò)失責(zé)任與侵權(quán)責(zé)任的構(gòu)成要件，出現(xiàn)民事責(zé)任競(jìng)合的現(xiàn)象。

（二）受試者的請(qǐng)求權(quán)選擇

在請(qǐng)求權(quán)選擇問(wèn)題上，從受試者的角度出發(fā)，相較而言，主張侵權(quán)責(zé)任請(qǐng)求權(quán)更為有利。侵權(quán)責(zé)任比締約過(guò)失責(zé)任在很多方面更能有力地保護(hù)受試者。

一方面，主張侵權(quán)責(zé)任可以避免合同的相對(duì)性原則，追究研究機(jī)構(gòu)與申辦者的連帶責(zé)任或按份責(zé)任，要求申辦者承擔(dān)一定的賠償責(zé)任。在締約過(guò)失責(zé)任的情況下，由于申辦者與受試者之間不存在直接的合同磋商關(guān)系，很難要求申辦者承擔(dān)民事責(zé)任，盡管申辦者對(duì)受試者的損害后果可能也存在過(guò)錯(cuò)，例如申報(bào)者可能故意隱瞞部分試驗(yàn)信息。但是，在侵權(quán)責(zé)任的情況下，如果申辦者與研究機(jī)構(gòu)構(gòu)成了共同侵權(quán)，就可以追究二者的連帶責(zé)任，此外，在二者的行為構(gòu)成“無(wú)意思聯(lián)絡(luò)的數(shù)人侵權(quán)”的情況下，也不排除追究二者按份責(zé)任的可能性。總之，主張侵權(quán)責(zé)任可以更好地確保受試者的損害得到填補(bǔ)。

另一方面，主張侵權(quán)責(zé)任可以使受試者得到包括精神損害賠償在內(nèi)的更多索賠款項(xiàng)。目前我國(guó)學(xué)界和實(shí)務(wù)界一般不承認(rèn)合同責(zé)任，包括締約過(guò)失責(zé)任中的精神損害的索賠要求。若主張侵權(quán)責(zé)任，則存在精神損害賠償?shù)目赡?。甚至有學(xué)者認(rèn)為，如果研究者故意侵害受試者的知情同意權(quán)，則應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)許受試者主張懲罰性賠償。[12]另外，學(xué)者還主張，未能獲得有效的知情同意而進(jìn)行人體試驗(yàn)是對(duì)受試者自我決定權(quán)的侵犯，即使沒有造成損害，受試者也可以提起侵害知情同意權(quán)之訴而要求賠償。[12]此種見解完全“消解”了損害賠償責(zé)任的“損害”要件。無(wú)獨(dú)有偶，有些學(xué)者試圖從另一個(gè)角度“消解”“損害”要件，認(rèn)為《侵權(quán)責(zé)任法》第55條第2款提到的未盡告知義務(wù)（即說(shuō)明義務(wù)）而造成的“損害”包括未盡告知義務(wù)侵害知情同意權(quán)并造成人身?yè)p害和未盡告知義務(wù)侵害知情同意權(quán)兩種情形，應(yīng)當(dāng)分別依照《侵權(quán)責(zé)任法》第16條關(guān)于人身?yè)p害賠償?shù)囊?guī)定和第22條關(guān)于精神損害賠償?shù)囊?guī)定要求侵權(quán)行為人承擔(dān)賠償責(zé)任。[13]這一觀點(diǎn)應(yīng)當(dāng)來(lái)源于英美法上的“名義上的損害”（nominaldamages），即可能沒有遭受實(shí)際上的損害，但對(duì)權(quán)利的侵犯已經(jīng)造成了對(duì)被害人平等身份和自由利益的妨礙。[14]當(dāng)然，適用懲罰性賠償、“消解”“損害”要件是否合適，應(yīng)當(dāng)放在社會(huì)公眾（醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)）、研究機(jī)構(gòu)與受試者之間的利益平衡問(wèn)題、侵權(quán)責(zé)任法與民法的理論發(fā)展和理論自洽問(wèn)題中進(jìn)一步考量。但是，不得不承認(rèn)，處于變動(dòng)與發(fā)展中的、更為活躍的侵權(quán)責(zé)任法理論與實(shí)踐給受試者提供了更多的利益保護(hù)可能性。

受試者是臨床試驗(yàn)中的弱勢(shì)群體。由于專業(yè)知識(shí)的缺乏和信息的嚴(yán)重不對(duì)等，受試者極有可能忽略或者不能正確理解這些風(fēng)險(xiǎn)，研究者也有可能以欺騙、脅迫、不正當(dāng)誘導(dǎo)等方式使受試者難以作出理性選擇。據(jù)媒體報(bào)道，在現(xiàn)實(shí)中甚至發(fā)生過(guò)受試者在不知情的情況下被動(dòng)參與臨床試驗(yàn)，最終死亡的嚴(yán)重案件。①參見孫展、劉溜：《地壇醫(yī)院的“試藥”風(fēng)波》，載《中國(guó)新聞周刊》2005年第21期；沈穎：《上海東方醫(yī)院治心術(shù)調(diào)查》，載《南方周末》2006年12月7日第B10版。如何進(jìn)一步有效保護(hù)受試者的知情同意權(quán)以及其他權(quán)利，是一個(gè)值得深入思考的問(wèn)題。

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2014-05-06責(zé)任編校：王歡