陳克光，戴培東，楊 琳，張?zhí)煊?/p>

復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院，耳鼻喉科1 ，實(shí)驗(yàn)中心2 (上海市,200031)

人工中耳研究進(jìn)展

陳克光1，戴培東2*，楊 琳2，張?zhí)煊?

復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院，耳鼻喉科1，實(shí)驗(yàn)中心2(上海市,200031)

由于傳統(tǒng)助聽器存在諸多弊端，人工中耳植入成為目前治療傳導(dǎo)性聾和中重度感音性聾的替代手段之一。該文就人工中耳發(fā)展歷史，對已進(jìn)入臨床使用的7種人工中耳進(jìn)行了介紹，并提出了植入式骨導(dǎo)助聽裝置將是人工中耳的發(fā)展方向。

人工中耳；振動(dòng)聲橋；人工聽覺

助聽器存在諸多弊端，如佩戴不適(耳道堵塞、皮膚刺激、過敏)、傳音效果不佳(頻響范圍有限、傳音失真、聲反饋、嘯叫等)。為此，相繼問世的各種植入式助聽裝置備受醫(yī)生和患者的關(guān)注。人工中耳便是其中的一大類。人工中耳又稱植入式助聽器，其工作原理是用一個(gè)電機(jī)械轉(zhuǎn)換器替代了傳統(tǒng)助聽器的放大器。經(jīng)轉(zhuǎn)換器器處理后的聲信號以機(jī)械振動(dòng)的形式傳遞給聽覺系統(tǒng)。轉(zhuǎn)換器可連接在鼓膜、聽骨鏈、外淋巴液或顱骨上。

1 人工中耳發(fā)展簡史

人工中耳的發(fā)展始于1935年Wilska的鼓膜下鐵顆粒實(shí)驗(yàn)。Wilska利用耳機(jī)內(nèi)電磁線圈產(chǎn)生的磁場造成鐵粒子振動(dòng)，振動(dòng)通過鼓膜傳入內(nèi)耳。另一重大發(fā)現(xiàn)來自于1959年，Rutschmann將磁鐵固定于鼓膜，在交變磁場作用下記錄到聽小骨振動(dòng)。另外，20世紀(jì)70年代已經(jīng)能用手術(shù)方式將裝置放于中耳。這些早期研究，為隨后中耳植入可行性的臨床試驗(yàn)奠定了基礎(chǔ)，也最終導(dǎo)致了使用外部麥克風(fēng)和聲音處理器，將壓電型設(shè)備附著在鐙骨的人類試驗(yàn)的誕生。勿庸置疑，在過去的數(shù)年里，隨著醫(yī)學(xué)科技的飛速發(fā)展，人工中耳也不斷推陳出新。目前，人工中耳從植入形式上可大分為部分或全植入式助聽器，使工作方式上可分為用壓電式或電磁式助聽器。

2 人工中耳裝置

2.1RionDevice

E型RION設(shè)備是最早用于治療傳導(dǎo)性和感音神經(jīng)性聾的壓電式人工中耳裝置之一。它屬于部分植入式裝置，振動(dòng)元件位于顳骨鱗部，其工作原理是通過將電流傳遞到附著在砧骨或鐙骨頭的壓電陶瓷晶體。Yanagihara在1987年首次報(bào)道了該裝置的植入，長期隨訪結(jié)果顯示該裝置可以以自然的聲音質(zhì)量和患者高滿意度安全地運(yùn)行了10年[1]。然而，由于高齡引起聽小骨振動(dòng)靈敏度下降以及長期周圍組織反應(yīng)妨礙振動(dòng)，聽力增益從36 db降至21 db。目前關(guān)于Rion Device的其他報(bào)道較少見。

2.2VibrantSoundbridge(VSB)Device

VSB是一款由美國Symphonix開發(fā)并于2000年獲得FDA認(rèn)證的半植入式助聽裝置。2003年奧地利Med-El 公司購買其專利，于2010年進(jìn)入中國，是目前最成功的中耳植入裝置之一。

VSB由體外的聽覺處理器和植入體兩部分組成。聽覺處理器吸附于耳后頭皮上，解析、編碼聲音并發(fā)送信號到植入體。植入體又稱為振動(dòng)聽骨鏈重建假體，其末端為漂浮質(zhì)量傳感器，植入體接收到信號以后，驅(qū)動(dòng)FMT產(chǎn)生振動(dòng)，再帶動(dòng)聽骨鏈振動(dòng)或直接把振動(dòng)通過前庭窗或蝸窗傳到內(nèi)耳。VSB無論在手術(shù)上還是在聽力學(xué)上都是非?？煽康闹卸踩胙b置[2]。長期隨訪結(jié)果表明，VSB是安全和有效的[3-5]。前瞻性研究發(fā)現(xiàn)，在高頻聽力陡降型患者，相比傳統(tǒng)助聽器依靠聲音刺激，VSB通過直接刺激聽骨鏈將會產(chǎn)生更好的言語效果[6]。

VSB曾被認(rèn)為適用于治療各種類型的聽力下降。Lim等[7]分析3種不同類型聽力下降患者接受VSB植入后的效果指出：傳導(dǎo)性聽力下降和混合性聽力下降患者受益大，而感音神經(jīng)性聽力下降患者的植入應(yīng)更加謹(jǐn)慎。Zernotti等[8]在對12例先天性外耳道閉鎖患者行VSB植入后的結(jié)果顯示：在0.5 Hz上增益62 db,在1 kHz增益60 db，在2kHz增益48.3 db，在4 kHz增益50.8 db，在所有聽力頻率上平均增益55.1 db。Claros等[9]研究發(fā)現(xiàn)在外耳道閉鎖的兒童或成人，VSB植入后都能獲得比較好的聽力結(jié)果。此外，VSB還適用于因腫瘤或膽脂瘤行巖錐次全切除術(shù)或乳突根治術(shù)后，耳蝸、鐙骨底板及蝸窗保留，無耳蝸及蝸后病變，遺留混合性聾有一定的中耳術(shù)腔，咽鼓管與外耳道封閉患者[10]。

總的來說，VSB是目前為止較為成熟的植入式中耳助聽裝置之一，它擁有自然、逼真的效果，但研究人員還在圍繞如何優(yōu)化植入體材料、振子體積與重量、絕緣與防腐及植入中耳部位等問題展開研究，并將之運(yùn)用于實(shí)踐[11]。

2.3Soundtec

Soundtec是美國在2001年開發(fā)的一款電磁式半植入式裝置。其工作原理是將聲波轉(zhuǎn)換成電磁能，進(jìn)而直接刺激聽骨鏈。聲音處理器通常固定在耳廓后方或者外耳道。線圈組件放入離鼓膜約2 mm的外耳道里。利用手術(shù)將釹-鐵-硼磁鐵放置于鐙骨頸。為了準(zhǔn)確放置磁鐵，需要暫時(shí)分離砧鐙關(guān)節(jié)。從理論上說，這個(gè)動(dòng)作可致鐙骨足板活動(dòng)以至于感音神經(jīng)性聾。早先的研究表明，安全性和有效性方面的均有比較好的結(jié)果[12]。此外，Dyer等[13]研究表明，患者植入Soundtec后可耐受0.3-T磁共振成像檢查。

磁鐵不穩(wěn)定和噪聲是患者最常抱怨的，用脂肪來錨固體磁鐵將會使這些癥狀得到改善。在西爾弗斯坦研究所當(dāng)外部處理器被磨損，采用脂肪來固定磁鐵，可使80%的患者避免磁鐵移位。相比傳統(tǒng)助聽器，這款電磁式半植入助聽器能帶來更大的聽力增益和有效的降低耳道堵塞與聲反饋[14]。在2001年，Soundtec獲得FDA試驗(yàn)。Hough等[12]報(bào)告表明患者能獲得更好的聽力增益和提高在擁擠人群中與背景噪音中的言語識別率。由于患者植入后存在的聲音失真等問題，Soundtec于2004年從市場上撤回。迄今為止，更新產(chǎn)品還沒有上市。

2.4TotallyIntegratedCochlearAmplifier(TICA)

TICA是最早的全植入式裝置之一，由澳大利亞Cochlear公司所有。1998年首先在歐洲開始植入，目前該設(shè)備在歐洲使用最多。位于乳突皮下的數(shù)字編程處理器處理信號，信號被翻譯后傳到放置于砧骨體上的壓電耦合器。該設(shè)備是通過乳突切除術(shù)來植入的，并且該設(shè)備能夠經(jīng)皮在90 min內(nèi)完成充電。電量能夠持續(xù)大約5年。Zenner等[15]認(rèn)為TICA的手術(shù)適應(yīng)癥為：不能從傳統(tǒng)的助聽器中受益；中度至重度高頻感音神經(jīng)性聾；乳突有足夠的空間來完成植入。Gao等[16]正在研發(fā)新型微機(jī)電系統(tǒng)和壓電陶瓷技術(shù)來減輕其自身重量、減小其體積，以此來優(yōu)化壓電傳聲器。迄今為止，在美國沒有進(jìn)一步的臨床試驗(yàn)。

2.5Otologics

Otologics是最早開發(fā)的半植入式中耳傳感器(MET)，于2000年開始在歐洲應(yīng)用。自2006年以來，以全植入設(shè)備(Carina)開始應(yīng)用。該裝置由植入體、編程系統(tǒng)、充電器和遙控器構(gòu)成。植入物包含話筒、電池、磁鐵、數(shù)字信號處理器和連接器。該裝置使用皮下麥克風(fēng)拾取聲音，將其放大并轉(zhuǎn)換成電信號，沿導(dǎo)線傳輸并到達(dá)傳感器，傳感器直接耦合到聽骨鏈上。在日?；顒?dòng)中，MET可以被打開和關(guān)閉，音量也可以被調(diào)整。通常情況下，每天必須充電一次，完成一次充電約60 min。早期的臨床前研究顯示，MET可以有效地使中重度感音神經(jīng)性聾患者受益[17]。目前，MET已獲得美國FDA認(rèn)證的臨床研究。20例患者的美國I期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，在各個(gè)聽力頻率上能產(chǎn)生15～20 db的聽力增益，在同一側(cè)耳，單詞識別率和純音測聽結(jié)果也優(yōu)于術(shù)前佩戴助聽器的效果[18]。臨床試驗(yàn)結(jié)果表明在所有聽力頻率上全植入式比半植入式提高10～20 db，且穩(wěn)定性好。最近術(shù)中裝載儀器的使用，提高了全植入式助聽器設(shè)備與聽骨鏈的一致性和耦合效率，術(shù)后病人效果也更好[19]。對感音神經(jīng)性和混合性聾患者植入Carina后的研究證實(shí)了該設(shè)備的安全性和性能且植入后不會影響患者耳蝸殘余聽力[20]。2012年，Lachowska等[21]報(bào)道了第一例雙側(cè)Carina的成功植入。目前研究表明Otologics可作為治療中度至重度感音神經(jīng)性聾的選擇[22]。

2.6EnvoyEsteem

Envoy Esteem是另一款全植入式助聽裝置。開發(fā)于20世紀(jì)80年代末，Medical Devices最早擁有這款專利。1995年，該項(xiàng)專利被圣克羅伊島醫(yī)療公司收購。在2000年，歐洲的外科醫(yī)生開始開展植入患者的可行性研究。2002年，開始美國臨床一期FDA研究[23]。Envoy Esteem使用鼓膜作為麥克風(fēng)，利用耳道自然聲學(xué)，無阻塞和干擾，不需任何外部設(shè)備。電信號通過放置在砧骨體的傳感器傳送至聲音處理器，然后被放大、過濾、轉(zhuǎn)換成一個(gè)機(jī)械刺激，傳遞到鐙骨頭。3 mm的砧骨豆?fàn)钔槐仨毷中g(shù)切除。一旦設(shè)備被編程，用戶可以調(diào)整音量和過濾設(shè)置。Envoy Esteem是全植入式裝置，無需外部元件，沒有麥克風(fēng)。電池電量能持續(xù)約3～5年，并能通過相對簡單的門診手術(shù)更換電池。

Esteem仿造人體自身聽覺設(shè)計(jì)而成，使患者獲得更加“自然”的聲音。此外，耳道共振和耳廓集音效果對患者獲得最大聲增益也非常有用。即使Esteem1成功開發(fā)后，目前繼續(xù)研究。EsteemII將采用更先進(jìn)的處理器和更廣闊的擬合范圍。電池壽命也將提高到8年。EsteemII二期臨床實(shí)驗(yàn)開始于2008年。57例中重度聾患者植入EsteemII術(shù)后一年隨訪結(jié)果顯示：相比較傳統(tǒng)助聽器，言語接受閾從41.2 db提高到29.4 db,50 db語言識別率從46.3%提高到68.9%。純音測聽平均提高27db,骨導(dǎo)聽力無變化[24]。由于其功能和外觀上的優(yōu)勢，EsteemII將會在治療中度至重度感音神經(jīng)性聾患者身上發(fā)揮重要作用[25]。

2.7BAHA

BAHA是一種部分植入式裝置，由鈦質(zhì)螺釘、橋基和聲音處理器三部分構(gòu)成。其工作原理是將系統(tǒng)的微音器、聲處理器、傳聲器固定于顱骨上，將信號直接傳到顱骨，振動(dòng)耳蝸產(chǎn)生聽覺。1977年首先應(yīng)用于瑞典，于1996年獲得美國FDA認(rèn)證，主要用于治療傳導(dǎo)性聾、混合性聾和單側(cè)感音神經(jīng)性聾[26]，2010年進(jìn)入中國。到目前為止，全球已有超過10萬的BAHA植入者。對于混合性聾患者, 在聲音質(zhì)量和言語理解方面, 能獲得比氣導(dǎo)助聽器更好的效果[27]。Kim等[28]研究表明，術(shù)后植入BAHA能夠有效補(bǔ)償立體聽覺。陶勇等[29]對16例單側(cè)極重度感音神經(jīng)性聾患者進(jìn)行BAHA純音助聽聽力測試結(jié)果表明，BAHA對患耳側(cè)來的聲源有較好的閾值補(bǔ)償作用，但對于在安靜和噪聲中的言語識別閾無明顯提升作用。曾凡倩等[30]回顧性分析了2000年至2008年間在馬來西亞Kebangsaan大學(xué)醫(yī)學(xué)中心植入BAHA的16例小耳畸形并外耳道閉鎖患者手術(shù)前后的聽力狀況、手術(shù)方式及術(shù)后并發(fā)癥,認(rèn)為BAHA在美觀、佩戴舒適及提高聽力等方面均優(yōu)于傳統(tǒng)助聽器。對于雙側(cè)外耳道閉鎖尤其是不適合行外耳道成形術(shù)的患者，植入BAHA是一合理的聽覺重建手段。

BAHA主要不良反應(yīng)包括感染、皮膚反應(yīng)、骨融合失敗、鈦植入體周圍軟組織增生、基座丟失、需再次手術(shù)修正等[31]。 Dun等[32]研究證實(shí)智力遲鈍的患者更易出現(xiàn)上述問題。由于安裝橋基需要穿過皮膚固定在顱骨上，產(chǎn)生的并發(fā)癥難以克服。研制不需要經(jīng)皮膚的植入式骨導(dǎo)助聽裝置，如Bonebridge，BCI等將是未來人工中耳發(fā)展熱點(diǎn)之一。

3 結(jié)語

大部分研究表明，植入式助聽器給患者帶來更好的聽力增益，言語理解和識別能力，且不會引起術(shù)后殘余聽力明顯變化，患者總體滿意度高，總體效果要優(yōu)于傳統(tǒng)助聽器。無論是VSB和Otologics MET對中度(VSB)和重度(MET Otologics)感音神經(jīng)性聾患者和外耳道炎患者都是不錯(cuò)的選擇[33]。

將來人工中耳的發(fā)展目標(biāo)應(yīng)該包括：療效、生活質(zhì)量與美觀三方面。對于療效，目的是提高聽力增益與音質(zhì)，在噪聲環(huán)境中聽覺以及消除聲反饋。生活質(zhì)量方面，理想的人工中耳應(yīng)該適合于在各種環(huán)境中全天候正常工作，尤其是在洗澡時(shí)或參加水上活動(dòng)時(shí)。美觀方面，雖然不是植入式助聽裝置最重要的方面，但是其作用不能低估，該裝置應(yīng)該是不可見或幾乎不可見的。另外，理想的人工中耳還應(yīng)該有較長的電池壽命(或容易再充電)和長期可靠性。

隨著各款植入式設(shè)備的不斷發(fā)展，人工中耳的適應(yīng)癥還將不斷擴(kuò)大。使用耳廓和外耳道以自然方式收集聲音并利用鼓膜作為麥克風(fēng)的全植入式裝置和不經(jīng)皮膚的植入式骨導(dǎo)助聽裝置將是未來人工中耳的發(fā)展方向。

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上海市生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會召開第八屆理事會第四次(擴(kuò)大)會議

上海市生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會第八屆理事會第四次(擴(kuò)大)會議已于2014年3月17日下午假座上海交通大學(xué)Med-X研究院會議室召開。 會議由學(xué)會理事長、上海交通大學(xué)副校長徐學(xué)敏教授主持，顧柏林秘書長受理事長委托作學(xué)會2013年度工作總結(jié)以及2014年工作計(jì)劃報(bào)告。

2013年學(xué)會在理事會領(lǐng)導(dǎo)下，經(jīng)過各方努力，在學(xué)術(shù)交流、決策咨詢、科學(xué)普及、雜志出版、網(wǎng)站運(yùn)行和自身建設(shè)等方面做了大量工作。成功地舉辦了2013年學(xué)術(shù)年會；各專委會舉辦了20多項(xiàng)學(xué)術(shù)活動(dòng)；積極參與科普教育和促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)活動(dòng)等。本學(xué)會還被上海市科協(xié)評為二星級學(xué)會(科協(xié)系統(tǒng)最高為三星級學(xué)會)。

2014年將進(jìn)一步發(fā)揮學(xué)會的功能，積極開展各項(xiàng)活動(dòng)，要攜創(chuàng)建星級學(xué)會的動(dòng)力，加強(qiáng)學(xué)會自身建設(shè)。會議審議通過了顧秘書長的工作報(bào)告會及2013年學(xué)會財(cái)務(wù)收支情況報(bào)告。

第八屆理事會自2010年6月成立至今已近4年，按規(guī)定已臨換屆時(shí)間，會議就換屆工作專項(xiàng)決議：(1)討論通過了理事會換屆工作計(jì)劃。(2)討論通過了組成以徐學(xué)敏理事長為組長、馮曉源副理事長、黃嘉華副理事長為副組長，朱德明、鄔小玫、常才、曹新明、顧柏林等為成員的換屆工作領(lǐng)導(dǎo)小組。會議決定新一屆理事會將在6月底前召開會員代表大會選舉產(chǎn)生。

(秘書處)

ProgressinMiddleEarImplants

Chen Keguang1，Dai Peidong2*，Yang Lin2，Zhang Tianyu1

Eye & ENT Hospital of Fudan University,ENT1,Experimental Center2,(Shanghai,200031)

Since there are many drawbacks of traditional hearing aids,middle ear implantsare becoming one of the alternative means of the treatment of conductive hearing loss and moderate to severe sensorineural hearing loss. The purpose of this article is to introduce the situation of 7 middle ear implants andto suggest that implanted bone conductive hearing devices will be the development direction of the human middle ear.

middle ear implants,vibrant soundbridge,artificial auditory

10.3969/j.issn.1674-1242.2014.01.005

陳克光，E-mail:ckg19870715@163.com

戴培東，E-mail:peters818@aliyun.com

R318.1

A

1674-1242(2014)01-0023-05

2013-10-27)