柴 月

我國預(yù)防接種異常反應(yīng)救濟制度之完善
——以美國兒童疫苗傷害救濟制度的改革為視角

柴 月*

疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)在當(dāng)前尚難以避免,這對不斷建立和完善我國相應(yīng)的救濟制度提出了客觀要求。美國為應(yīng)對20世紀(jì)80年代的疫苗危機,在立法主導(dǎo)下完成了兒童疫苗傷害救濟由單一的民事侵權(quán)訴訟,向無過錯補償體系為優(yōu)先、民事侵權(quán)訴訟為補充的救濟制度的轉(zhuǎn)型。本文以此為視角,通過對美國相關(guān)制度背景和內(nèi)容的解析、評價與借鑒,從理念、制度、實施等層面提出了完善我國預(yù)防接種異常反應(yīng)救濟制度的建議。

一、問題的提出

2013年6月23日,《南方都市報》刊登專題文章“疫苗之殤”,①郭現(xiàn)中:《疫苗之殤》,http://epaper.oeeee.com/C/html/2013-06/23/content_ 1880476.htm,下載日期:2013年11月15日。官方微博“南都視覺”發(fā)布的同名微博和鏈接,3天之內(nèi)被轉(zhuǎn)發(fā)5萬余次,引起社會各方的廣泛關(guān)注。南都記者歷時3年時間采訪近50個受害者案例,并面向衛(wèi)生相關(guān)官員、專家等進行深入訪談,將我國預(yù)防接種異常反應(yīng)救濟問題再次擺到臺面之上。

應(yīng)該看到,疫苗的發(fā)現(xiàn)和使用對人類具有重要意義。預(yù)防是控制傳染病最主要的手段。疫苗預(yù)防接種,長期以來被世界衛(wèi)生組織和各國政府作為預(yù)防控制傳染病發(fā)生和流行的有效措施。從世界范圍來看,人類利用牛痘病毒于20世紀(jì)成功消滅了天花,就是預(yù)防接種保護人類健康的代表案例。我國于1982年頒布實施《全國計劃免疫工作條例》以來,計劃免疫的內(nèi)容逐步擴大、覆蓋病種逐步增多,對于提高人群的免疫水平、預(yù)防和控制傳染病發(fā)揮著積極作用。

然而,正如媒體報道所指出的,疫苗并不是絕對安全有效的。即使疫苗經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門檢驗合格,并按醫(yī)療規(guī)范進行接種,也有一定概率將會出現(xiàn)不良反應(yīng),甚至可能給個體健康造成嚴(yán)重?fù)p害。國務(wù)院于2005年頒布實施的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》中第40條將預(yù)防接種的異常反應(yīng)定義為:“預(yù)防接種異常反應(yīng),是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害,相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)?！睆亩x上看,被認(rèn)定為異常反應(yīng)要滿足疫苗合格、接種符合規(guī)范、造成受種者損害、相關(guān)各方無過錯四個條件。在各方無錯誤情況下仍會有異常反應(yīng)出現(xiàn),這既受限于人類當(dāng)前醫(yī)學(xué)發(fā)展的整體水平,也與不同個體之間的體質(zhì)差異密切相關(guān)。預(yù)防接種的異常反應(yīng)在現(xiàn)階段仍是難以避免的,①郭飚:《全球預(yù)防接種副反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的建立與發(fā)展》,載《中國計劃免疫》2005年第3期。但其對受害者及其家庭所造成的傷害是真切實在的。這一問題對我國建立完善的疫苗異常反應(yīng)救濟制度提出了客觀要求:國家必須設(shè)計實施一套目的清晰、科學(xué)合理、切實可行的預(yù)防接種異常反應(yīng)救濟制度,以保護公民生命健康,回應(yīng)社會各方的關(guān)切。

20世紀(jì)60至80年代,美國也曾因預(yù)防接種異常反應(yīng)問題出現(xiàn)一場“疫苗危機”。直至1986年國會出臺《國家兒童疫苗傷害法案》(The National Childhood Vaccine Injury Act,NCVIA),并依據(jù)該法案于1988年設(shè)立“國家疫苗傷害補償計劃”(National Vaccine Injury Compensation Program,VICP)后,危機才逐步得以消解。他山之石,可以攻玉。梳理美國兒童疫苗傷害救濟制度的改革歷程,并借鑒其中的有益措施,對于完善我國預(yù)防接種異常反應(yīng)救濟制度具有積極意義。

二、美國兒童疫苗傷害救濟制度改革評析

(一)改革背景

疫苗的使用對美國產(chǎn)生著重大的社會價值。如國會立法報告中所指出的,“用兒童疫苗應(yīng)對致命的、致殘的但可預(yù)防的傳染性疾病,是我國采取的最引人注目的、最有效的公共衛(wèi)生措施之一……簡言之,國家以此預(yù)防疾病、保護兒童健康——無論從任何角度進行考量——都是一項成功措施”②See Cong.H.R.REP.No.908,99th Cong.,2d Sess.,pt.1,pp.4～5.。

美國《公共健康服務(wù)法》授權(quán)聯(lián)邦和各州政府建立與實施其免疫計劃。各州明確規(guī)定,兒童在未接種本州政府規(guī)定的疫苗之前不得入學(xué)或入托兒所,除非能為拒絕接種提出醫(yī)學(xué)或宗教上的根據(jù)。①See Rob Henson:Inoculated Against Recovery—A Comparative Analysis of Vaccine Injury Compensation in the United States and Great Britain,Tulsa Journal of Comparative and International Law,2007,p.15.由于疫苗的特殊性,其本身可能給接種者帶來不可避免的風(fēng)險。實質(zhì)上,政府通過強制性地要求兒童接受疫苗接種,并實際承擔(dān)著異常反應(yīng)發(fā)生的風(fēng)險,以保護社會公眾整體的健康利益。在美國通過預(yù)防接種取得顯著成效的同時,也遭受著異常反應(yīng)帶來的巨大負(fù)面影響。與疫苗傷害相關(guān)的民事侵權(quán)訴訟大量出現(xiàn)。一方面,在侵權(quán)訴訟的舉證過程中,受害人除了需要證明傷害與疫苗之間的相關(guān)性之外,還需要證明產(chǎn)品存在缺陷或是生產(chǎn)企業(yè)未進行充分的警示。②Comment K.in Section 402A of the Restatement(Second)of Torts將疫苗視為一種有不可避免的風(fēng)險的產(chǎn)品,從而排除了其嚴(yán)格產(chǎn)品責(zé)任。在司法實踐中,不同法院對于充分警示法律標(biāo)準(zhǔn)的掌握不同,致使判決的結(jié)果帶有很大的隨機性。③一些法院按照“專業(yè)中間人”規(guī)則,認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)只需承擔(dān)對于醫(yī)生的警示義務(wù),不需要直接對疫苗受種者進行警示;而另一些法院依據(jù)“直接警示”規(guī)則,判決生產(chǎn)企業(yè)必須承擔(dān)對疫苗受種者的直接警示義務(wù)。See:The National Childhood Vaccine Injury Act of 1986—a Solution to the Vaccine Liability Crisis?Washington Law Review,1988,p.149.侵權(quán)訴訟高昂的時間和經(jīng)濟成本,致使受害者通過訴訟不一定可以獲得理想的賠償結(jié)果,受害人的權(quán)益迫切需要得到有效保護。另一方面,對疫苗企業(yè)而言,侵權(quán)訴訟帶給其極大壓力。為了應(yīng)對失掉一場訴訟所支付的高昂賠償金額,一些生產(chǎn)企業(yè)只得提高產(chǎn)品價格,甚至不得不停止生產(chǎn)、退出市場。④齊曉霞:《美國疫苗傷害補償計劃及其對我國的啟示》,載《行政法研究》2011年第3期;焦艷玲等:《中美疫苗異常反應(yīng)救濟制度的比較與啟示》,載《現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué)》2012年第39卷第14期。政府擔(dān)心,生產(chǎn)企業(yè)的退市可能致使疫苗的供應(yīng)不足,將影響這種關(guān)乎民眾健康的產(chǎn)品的可獲得性。疫苗供應(yīng)日趨減少和預(yù)防接種剛性需求之間的張力,迫使國會不得不以立法形式介入這一問題。美國衛(wèi)生行政部門、兒科學(xué)會等組織通過研究,建議施行“無過錯補償計劃”(No-Fault compensation System)以解決上述問題。⑤顯然,這一概念不同于普通法下的無過錯責(zé)任。本文將no-fault compensation譯為無過錯補償,其中,無過錯對應(yīng)異常反應(yīng)發(fā)生過程中各相關(guān)均無過錯;依據(jù)我國現(xiàn)行規(guī)定,對異常反應(yīng)的救濟應(yīng)屬于行政補償或民事補償。最終,在參議員Henry A.Waxman的推動下,《國家兒童疫苗傷害法案》于1986年獲得國會通過。

(二)內(nèi)容概要與解析

依據(jù)《國家兒童疫苗傷害法案》設(shè)立的“國家疫苗傷害補償計劃”內(nèi)容包括四個部分。一是項目的要求,包括項目的設(shè)立、申請人資格、法院管轄權(quán)、補償決定的作出等;二是其他救濟手段,包括涉及提起侵權(quán)訴訟的規(guī)定;三是關(guān)于促進兒童疫苗的安全性,包括對疫苗的異常反應(yīng)事件進行記錄和報告等;四是一般性規(guī)定,包括司法審查、項目終止規(guī)定等。按照法案的規(guī)定,兒童預(yù)防接種異常反應(yīng)的救濟制度被分為兩個層面:首先是一套無過錯補償體系,其次則為一般性的侵權(quán)訴訟。

1.無過錯補償體系。這一體系的設(shè)立是救濟制度改革的核心。由專門的司法部門審理補償申請、制定疫苗傷害表(vaccine injure table)這兩項措施是該體系運行的關(guān)鍵。

(1)審理部門和人員

法案規(guī)定,美國聯(lián)邦索賠法院(U.S.Court of Federal Claims)負(fù)責(zé)該類訴訟的審理。該法院就申請人是否具備資格、是否進行補償及補償標(biāo)準(zhǔn)等作出決定。收到索賠申請后,法院隨機指派一名特別法官助理(special master)通過收集證據(jù)、召開聽證會等形式審查索賠申請是否符合適用條件。①See 42 U.S.C.§300aa-12(1988).

該規(guī)定主要涉及審理部門的性質(zhì)和級別兩個方面的問題。一方面,在該體系下,法案將補償審理的權(quán)力賦予司法部門而非政府部門(如美國衛(wèi)生與人類服務(wù)部),是源于對受害兒童父母意見的考慮。這些父母們擔(dān)心,由于免疫計劃的實施是由衛(wèi)生與人類服務(wù)部下設(shè)的疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé),衛(wèi)生行政部門難以對疫苗傷害的補償持積極和同情的態(tài)度。將對索賠審理的權(quán)力賦予法院可以確保公正性。另一方面,法案最初曾一度將審理的權(quán)力賦予若干地方性法院(U. S.District Courts),直至1987年,該條款被修改為由聯(lián)邦索賠法院負(fù)責(zé)。學(xué)者評論也認(rèn)為,由單一的、具有全國司法權(quán)的聯(lián)邦索賠法院負(fù)責(zé)審理(同時該法院對于涉及聯(lián)邦的索賠案件也更為熟悉)更為合適。②See W K Mariner:The National Vaccine Injury Compensation Program,Health Affairs,1992,p.11.

(2)適用條件

該體系有明確的適用條件:一是受害人所接種的疫苗必須是疫苗傷害表所涵蓋的,或是從其他接受了口服脊髓灰質(zhì)炎疫苗的人身上感染了脊髓灰質(zhì)炎的。二是未曾通過民事訴訟就該傷害或死亡得到判決或和解的。③See 42 U.S.C.§300aa-11(1988).疫苗傷害表的制定是該體系的另一關(guān)鍵舉措,該表也是法院作出補償決定的最重要的依據(jù)。疫苗傷害表以疫苗為類別,具體列出了傷害情況及其在疫苗接種后應(yīng)當(dāng)出現(xiàn)傷害的時間。④See 42 U.S.C.§300aa-14(1988).例如,白喉—破傷風(fēng)—百日咳疫苗,接種24小時內(nèi)出現(xiàn)過敏反應(yīng)或過敏性休克等。受害人只需要依據(jù)醫(yī)療記錄或其他證據(jù),闡明該傷害在規(guī)定時間內(nèi)出現(xiàn),即可被推定為受到了應(yīng)予補償?shù)膫?compensable injury)。①該推定可以被美國衛(wèi)生與人類服務(wù)部提供的優(yōu)勢證據(jù)推翻。當(dāng)受害人所受傷害未被該表列出或未在限定時間內(nèi)發(fā)生時,只要其能夠證明所受傷害由表中列出的疫苗所引起,也將具有獲得補償?shù)馁Y格。

實質(zhì)上,疫苗傷害表是對于索賠案件審理決策過程的簡化。該表通過將傷害、時限和疫苗的簡明對應(yīng),規(guī)避了一般民事侵權(quán)訴訟中法院判決標(biāo)準(zhǔn)不一致的問題。特別法官助理只需依據(jù)相關(guān)證據(jù)審查所列疫苗與所受傷害之間的相關(guān)性(vaccine-related),而不需考慮生產(chǎn)企業(yè)的侵權(quán)責(zé)任問題。疫苗傷害表是在流行病學(xué)及其他關(guān)于疫苗接種異常反應(yīng)的研究基礎(chǔ)上制定的,當(dāng)有進一步的科學(xué)證據(jù)時,該表可以被修訂和完善。誠然,按照表中的對應(yīng)關(guān)系未必總與實際確切的因果關(guān)系相一致,但是,時間和費用的節(jié)約以及判決結(jié)果的相對可預(yù)見性,使該措施具有積極意義,并在整個無過錯補償體系運行中發(fā)揮著重要作用。

(3)資金來源和補償范圍

異常反應(yīng)傷害補償資金的來源是以稅收為基礎(chǔ)的信托基金。②由于生效時間的原因,該基金的救濟對象主要針對1988年10月1日后因接種疫苗而受傷害或死亡的申請。依據(jù)《信托基金法》,該計劃專門設(shè)立了“疫苗傷害補償基金”(Vaccine Injury Compensation Trust Fund)?；鸪Ц兑呙鐐Φ难a償金之外,還支付聯(lián)邦政府在計劃實施中的所有行政支出(每一財政年度不超過950萬美元)。③See 26 U.S.C.§9510(1988).該基金來自于一項針對疫苗的稅收?！缎磐谢鸱ā芬?guī)定,疫苗傷害表中所涉及疫苗的生產(chǎn)商或進口商,每銷售一支疫苗應(yīng)繳納75美分的稅。④See 26 U.S.C.§4131～4132(1988).政府通過建立基金的模式,分散了原先由疫苗生產(chǎn)企業(yè)個體承擔(dān)的經(jīng)濟風(fēng)險。

因疫苗接種異常反應(yīng)致死的,受害者將一次性獲得25萬美元的補償。對于因異常反應(yīng)致傷害的,補償范圍包括醫(yī)療費、康復(fù)費、誤工費、在申請補償過程中的合理支出、律師費及精神損失費等。法案中明確規(guī)定不支持懲罰性補償要求。⑤See 42 U.S.C.§300aa-14(1988).補償金額由特別法官助理決定,聯(lián)邦索賠法院可以在接受或修改該金額后作出判決。判決作出后,申請人應(yīng)在90天之內(nèi)以書面形式?jīng)Q定是否接受法院的判決,或是另行提起民事侵權(quán)訴訟。⑥See 42 U.S.C.§300aa-21(1988).

2.侵權(quán)訴訟。法案規(guī)定,對于疫苗傷害表中已經(jīng)覆蓋的疫苗引起的傷害,受害者必須首先在無過錯補償體系下提出申請,待判決結(jié)果后,才有機會決定是否提起民事訴訟。申請人拒絕接受無過錯補償體系下法院作出的判決,在限定時間內(nèi)(法院作出判決后的90日內(nèi)),可對疫苗生產(chǎn)企業(yè)提起民事侵權(quán)訴訟。但是,法案對民事侵權(quán)訴訟進行了一定的限制,以對生產(chǎn)企業(yè)進行保護。第一,當(dāng)疫苗質(zhì)量合格,并有使用指南和警示信息時,生產(chǎn)企業(yè)不需為不可避免的副作用造成的傷害或死亡承擔(dān)責(zé)任。生產(chǎn)企業(yè)如能證明其遵守了《聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法案》和《公共衛(wèi)生服務(wù)法案》的相關(guān)規(guī)定,則推定為產(chǎn)品質(zhì)量合格并作出了適當(dāng)?shù)闹甘竞途?。第?疫苗生產(chǎn)企業(yè)沒有向被接種者直接提供警示信息,不需承擔(dān)責(zé)任,其只需將風(fēng)險警示信息告知專業(yè)中間人即可。①這一規(guī)定推翻了之前一些法院按照“直接警示”規(guī)則作出的判決。See:The National Childhood Vaccine Injury Act of 1986-A Solution to the Vaccine Liability Crisis?Washington Law Review.1988,p.149.此外,疫苗生產(chǎn)企業(yè)如果遵守了FDA關(guān)于安全數(shù)據(jù)報送等規(guī)定,可免于承擔(dān)懲罰性賠償責(zé)任。②齊曉霞:《美國疫苗傷害補償計劃及其對我國的啟示》,載《行政法研究》2011年第3期。

總體來看,美國兒童疫苗傷害救濟由單一的民事侵權(quán)訴訟,轉(zhuǎn)化為無過錯補償體系優(yōu)先、民事侵權(quán)訴訟為補充的救濟制度,較好地實現(xiàn)了國會的立法目的。通過一套國家層面的、獨立于衛(wèi)生行政部門的司法制度,確保傷害補償?shù)墓胶侠?通過制定疫苗傷害表、規(guī)范補償范圍和補償標(biāo)準(zhǔn),保證救濟機制的簡明、科學(xué)、統(tǒng)一;通過設(shè)立救濟基金和收取疫苗稅,由全社會共同分擔(dān)異常反應(yīng)的潛在風(fēng)險;通過對民事侵權(quán)訴訟的限制和對舉證責(zé)任的加重,鼓勵受害人以無過錯補償體系為優(yōu)先選擇從而降低時間和經(jīng)濟成本,同時保護企業(yè)的生產(chǎn)研發(fā)積極性。

三、我國預(yù)防接種不良反應(yīng)救濟制度簡要評析

我國自國家計劃免疫工作啟動以來,一直關(guān)注并著手處理預(yù)防接種異常反應(yīng)救濟問題。1982年衛(wèi)生部《全國計劃免疫工作條例》第五章專門規(guī)定了疫苗異常反應(yīng)的診斷和處理,主要明確了三項內(nèi)容:一是疫苗的異常反應(yīng)的診斷應(yīng)在衛(wèi)生行政部門領(lǐng)導(dǎo)下開展;二是確立嚴(yán)重異常反應(yīng)的報告制度;三是明確異常反應(yīng)治療經(jīng)費的來源,規(guī)定費用從當(dāng)?shù)匦l(wèi)生事業(yè)費內(nèi)核銷。

2005年施行的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第五章專門規(guī)定了預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理,明確了異常反應(yīng)的概念和認(rèn)定范圍,進一步細(xì)化了異常反應(yīng)的報告制度,確立了對異常反應(yīng)損害的補償制度。其中第46條明確規(guī)定:“因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的,應(yīng)當(dāng)給予一次性補償。因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)?補償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費中安排。因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)?補償費用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)?！边@一規(guī)定首先明確了政府或企業(yè)應(yīng)當(dāng)對預(yù)防接種異常反應(yīng)的受害者進行救濟,救濟責(zé)任的性質(zhì)是補償而非賠償。規(guī)定進一步明確了第一類疫苗(即公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗)的補償責(zé)任由政府負(fù)擔(dān),應(yīng)屬行政補償;第二類疫苗(即公民自費、自愿受種的疫苗)的補償責(zé)任由疫苗生產(chǎn)企業(yè)負(fù)擔(dān),應(yīng)屬民事補償。關(guān)于異常反應(yīng)的具體補償辦法,條例規(guī)定:“由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定?！睆牡胤綄嵺`層面看,北京、四川、江西等省份已經(jīng)按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的要求出臺了省級的規(guī)定,對補償標(biāo)準(zhǔn)、實施方式等進行了細(xì)化。

我國在國家層面初步搭建了疫苗異常反應(yīng)補償救濟的框架,在地方的實際操作和執(zhí)行層面也取得了一些進展。然而,當(dāng)前預(yù)防接種異常反應(yīng)救濟制度仍存在諸多問題必須加以關(guān)注。一些學(xué)者研究認(rèn)為,異常反應(yīng)補償經(jīng)費的設(shè)置和管理、組織機構(gòu)、補償程序、補償標(biāo)準(zhǔn)及補償費用的計算方法等無明確規(guī)定;預(yù)防接種不良反應(yīng)法律處理中存在救濟缺少明確的法律規(guī)定、補償金的實際取得困難、實際鑒定中存在缺陷等問題。①尚鵬輝等:《國內(nèi)外關(guān)于預(yù)防接種異常反應(yīng)的經(jīng)濟補償》,載《中國計劃免疫》2007年第5期。通過對美國兒童疫苗傷害救濟制度改革和我國制度現(xiàn)狀的探討,當(dāng)前預(yù)防接種異常反應(yīng)救濟制度可從若干方面加以完善。

四、我國預(yù)防接種異常反應(yīng)救濟制度的完善

(一)以保障公民的生命健康權(quán)益為核心理念

保障公民的生命健康權(quán)益是美國救濟制度的出發(fā)點和落腳點。從其立法目的來看,最主要的目標(biāo)是解決疫苗生產(chǎn)企業(yè)在侵權(quán)訴訟壓力之下停產(chǎn)、退市的問題,而通過立法解決這一問題的正當(dāng)性理由則在于國會承認(rèn)強制性疫苗接種在保障民眾健康方面所具有重大的社會價值。疫苗企業(yè)退市的結(jié)果將會造成疫苗供應(yīng)不足,致使免疫計劃無法正常實施,最終危害的將是公眾的健康。所謂解決生產(chǎn)企業(yè)退市問題的實質(zhì)是保障公眾健康。此外,對公民生命健康的保護更為直接地體現(xiàn)在設(shè)計實施了有效的救濟措施。異常反應(yīng)受害者通過該途徑,得以快速、明確地獲得補償,相對侵權(quán)訴訟節(jié)約了時間和經(jīng)濟成本?？梢?無論是為受害者提供簡明、合理的經(jīng)濟補償,還是通過對生產(chǎn)企業(yè)的保護、確保疫苗的可獲得性,其實質(zhì)都是通過國家立法的形式保障公眾的生命健康權(quán)益。

我國《憲法》第45條規(guī)定:“中華人民共和國公民在年老、疾病或者喪失勞動能力的情況下,有從國家和社會獲得物質(zhì)幫助的權(quán)利。國家發(fā)展為公民享受這些權(quán)利所需要的社會保險、社會救濟和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)。”這是我國發(fā)展醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)、保障公民生命健康的重要法律依據(jù)之一。具體到疫苗接種問題上,公民按照國家規(guī)定進行接種,在提升自身免疫能力的同時,更為重要的是從群體意義上防控了傳染病的擴散、維護了他人及全社會的健康。在此過程中,如因接種異常反應(yīng)造成了公民生命健康的傷害,國家和社會也就必須提供適當(dāng)?shù)难a償。當(dāng)前社會各方對于疫苗傷害救濟補償?shù)年P(guān)注非常迫切,受害者赴國家衛(wèi)生行政部門上訪的事件時有發(fā)生。當(dāng)前我國正在大力建設(shè)服務(wù)型政府,這就從理念上要求各級政府和官員必須樹立公民權(quán)利本位的思想。生命健康作為公民的基本人權(quán),理應(yīng)得到充分關(guān)注。在預(yù)防接種異常反應(yīng)救濟制度之中,對公民生命健康權(quán)益的保障應(yīng)當(dāng)作為該領(lǐng)域立法的核心理念和重要原則。

具體來看,我國可以借鑒美國經(jīng)驗,從為異常反應(yīng)受害者提供及時有效的救濟和促進疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展兩個角度推行這一理念。及時、有效、可預(yù)期的經(jīng)濟補償對于公民生命健康權(quán)益的保障是直觀的。此外,當(dāng)前我國雖然未出現(xiàn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)因訴訟壓力停產(chǎn)、退市的問題,但國內(nèi)疫苗產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平有待提高卻是不爭的事實。①按照中國疾病預(yù)防控制中心主任王宇在2012年12月10日清華大學(xué)“我國公共衛(wèi)生的任務(wù)與挑戰(zhàn)”講座中認(rèn)為,“目前疫苗的新技術(shù)是存在的,而且在國際上也有運用,但中國的疫苗生產(chǎn)技術(shù)更新很慢,很多仍在沿用30年前的生產(chǎn)技術(shù)”。在具體制度和操作層面注重保護生產(chǎn)企業(yè)的積極性,鼓勵其主動提升產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平,從長遠(yuǎn)來看對保障公民的健康也將發(fā)揮有益作用。

(二)以更加良好的救濟制度設(shè)計保障效率和公平

從美國制度設(shè)計的視角對我國現(xiàn)狀進行審視,當(dāng)前我國預(yù)防接種異常反應(yīng)救濟制度至少應(yīng)進一步思考以下問題。

首先,異常反應(yīng)救濟的負(fù)責(zé)單位應(yīng)當(dāng)獨立于國家衛(wèi)生行政部門。我國現(xiàn)行的辦法是衛(wèi)生及其下屬的疾病預(yù)防控制機構(gòu)主導(dǎo)異常反應(yīng)救濟工作,②按照2008年12月1日起實施的《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》規(guī)定:“省級、設(shè)區(qū)的市級和縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組,負(fù)責(zé)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷?！倍c此同時,衛(wèi)生及疾病預(yù)防控制機構(gòu)還承擔(dān)著實施計劃免疫的職能。這一問題已受到媒體和公眾的質(zhì)疑。③郭現(xiàn)中:《疫苗之殤》,http://epaper.oeeee.com/C/html/2013-06/23/content_ 1880476.htm,下載日期:2013年11月15日。從美國的情況來看,受害者父母對于衛(wèi)生和疾病預(yù)防控制機構(gòu)的公正性的擔(dān)憂,最終促使立法將審理補償申請的權(quán)力賦予了司法部門。其背后的問題是,行政部門既當(dāng)“運動員”又當(dāng)“裁判員”的機制是否能夠充分保證救濟的公正和有效?當(dāng)然,我國未必一定要將救濟制度的負(fù)責(zé)單位置于司法體系之中。美國用司法體系解決異常反應(yīng)救濟的核心在于其能夠確保公正性。從這個意義上看,一個人、財、事權(quán)獨立于行政部門之外的第三方社會機構(gòu)可能是我國的最佳選擇。

其次,異常反應(yīng)救濟工作應(yīng)當(dāng)在國家層面進行統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。關(guān)于異常反應(yīng)的具體補償辦法,現(xiàn)行規(guī)定是“由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定”。這一授權(quán)必然導(dǎo)致地區(qū)間補償標(biāo)準(zhǔn)的差異。這種差異既涉及補償金額和范圍,又可能在給付時間、補償實際取得的難易程度上有所體現(xiàn)。對比來看,一方面,美國在先前的訴訟機制下也曾面臨著各州法院判決結(jié)果不一致的問題;另一方面,在法案醞釀階段,也有反對者認(rèn)為對該問題的規(guī)制屬于州立法權(quán)范圍。在其改革過程中,面對補償標(biāo)準(zhǔn)問題,立法中對補償范圍、給付方式、傷害判斷方法等作了詳細(xì)規(guī)定,并由聯(lián)邦索賠法院單一部門掌握補償金額標(biāo)準(zhǔn);關(guān)于管轄權(quán)問題,國會立法報告中指出,兒童疫苗的可獲得性是聯(lián)邦公共衛(wèi)生的議題,任何一家生產(chǎn)企業(yè)退市造成供應(yīng)的短缺,都可能在國家層面上給公眾健康帶來危害。①See Victor E.Schwartz&Liberty Mahshigian:National Childhood Vaccine Injury Act of 1986:An Ad Hoc Remedy or a Window for the Future?Ohio State Law Journal,Vol.48.從這一視角進行思考,我國應(yīng)當(dāng)將異常反應(yīng)救濟工作交由國家層面的機構(gòu)進行統(tǒng)籌,確保補償結(jié)果的公正。在國家層面以立法形式明確相關(guān)組織機構(gòu)、補償程序、補償標(biāo)準(zhǔn)及補償費用計算方法等內(nèi)容,確保受害者能夠及時、足額、公平地獲得救濟。

最后,應(yīng)拓展現(xiàn)行補償經(jīng)費來源,避免片面強調(diào)單一主體的責(zé)任。從概念上看,預(yù)防接種異常反應(yīng)是在各方均無過錯的情況下出現(xiàn)的,片面強調(diào)單一主體的責(zé)任是不可取的。應(yīng)借鑒美國經(jīng)驗,建立社會化的風(fēng)險分擔(dān)機制,由所有受益人來共同分擔(dān)風(fēng)險。按照我國的現(xiàn)行規(guī)定,第一類疫苗補償責(zé)任由政府財政負(fù)擔(dān),顯然過于強調(diào)了政府責(zé)任。針對第一類疫苗,可考慮由國家設(shè)立預(yù)防接種異常反應(yīng)救濟基金,經(jīng)費來自政府財政撥款、以生產(chǎn)企業(yè)銷售量為依據(jù)的行政性收費、社會公益性捐助等。對于第二類疫苗的異常反應(yīng),也可從該基金中支付適當(dāng)比例,避免現(xiàn)行規(guī)定中將補償負(fù)擔(dān)完全集中于個別相關(guān)的生產(chǎn)企業(yè),以維護疫苗企業(yè)整體的生產(chǎn)研發(fā)的積極性。

此外,異常反應(yīng)救濟制度的良好運行,還廣泛涉及產(chǎn)業(yè)、科技、監(jiān)管、社會等諸多領(lǐng)域。完善這一制度,除了從制度自身著眼外,同樣應(yīng)重視與相關(guān)領(lǐng)域的協(xié)調(diào)配合,健全配套措施、形成社會合力。首先,應(yīng)鼓勵我國本土企業(yè)自主研發(fā),學(xué)習(xí)國際先進技術(shù)和研究理念,提升我國疫苗生產(chǎn)質(zhì)量和技術(shù)水平。其次,政府應(yīng)進一步加強對于疫苗行業(yè)的監(jiān)管力度,逐步提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以使其與國際接軌,確保為公眾提供安全、有效、質(zhì)量可控的疫苗產(chǎn)品。最后,應(yīng)加強社會輿論對疫苗接種異常反應(yīng)問題的正確引導(dǎo),形成科學(xué)的防治理念;向接種人群普及相關(guān)健康知識及風(fēng)險防控知識,促使風(fēng)險規(guī)制前移,盡可能在危害切實發(fā)生前將其控制或消除。

(三)在實施層面必須提升制度的可操作性

我國現(xiàn)行異常反應(yīng)救濟制度的可操作性不足廣為公眾、學(xué)者詬病。①董鐸等:《我國疫苗不良事件監(jiān)測體系現(xiàn)狀及思考》,載《藥物警戒》2007年第5期;陳穎等:《建立我國預(yù)防接種不良反應(yīng)法律救濟機制的思考》,載《社科縱橫》2011年第3期。從美國經(jīng)驗來看,其制度具有較好可操作性的關(guān)鍵是制定了疫苗傷害表,通過列明疫苗種類、傷害內(nèi)容、限定時間等信息,有效簡化了審理和補償決策程序。借鑒這一措施必須注意兩個問題。第一,疫苗傷害表制定并非是一勞永逸的,其內(nèi)容必須是動態(tài)的。這種動態(tài)性一方面體現(xiàn)在表中涉及的疫苗種類應(yīng)與當(dāng)前的計劃免疫項目對應(yīng),并隨所涉及疫苗的調(diào)整而做相應(yīng)的調(diào)整;另一方面,疫苗傷害表中的信息應(yīng)當(dāng)以最新的、可靠的流行病學(xué)及異常反應(yīng)監(jiān)測等方面的科學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ),及時對有關(guān)內(nèi)容進行完善和修訂。第二,在疫苗傷害表適用過程中,必須準(zhǔn)確把握其設(shè)計目的和內(nèi)涵。依據(jù)該表對申請進行審理時,不需再如民事侵權(quán)訴訟中那樣負(fù)證明責(zé)任,而只需要考查申請人的證據(jù)能否證明其接種疫苗與出現(xiàn)傷害之間的相關(guān)性。否則,在實施過程中反復(fù)研究確切因果關(guān)系、相關(guān)方責(zé)任等問題,又可能陷入美國侵權(quán)訴訟或是我國醫(yī)療領(lǐng)域鑒定困難的泥淖之中。誠然,這種簡明的判斷標(biāo)準(zhǔn)有可能帶來個別失誤。但是,相對于經(jīng)濟和時間成本的節(jié)約,以及通過及時有效補償所取得的積極社會效益而言,這種建立在科學(xué)基礎(chǔ)之上的、具有良好可操作性的方法在當(dāng)下仍有可取之處。

*作者系清華大學(xué)法學(xué)院博士研究生。