余小平，高建勛

（福州大學 法學院，福建 福州 350108）

轉基因生物越境轉移之事先知情同意制度

余小平，高建勛

（福州大學 法學院，福建 福州 350108）

轉基因生物越境轉移的現(xiàn)象對全球生物多樣性保護以及人類生命安全構成嚴重威脅，因此，控制轉基因生物轉移顯得日益重要。在《生物安全議定書》中提出的事先知情同意制度，是限制和保障轉基因生物轉移的一道屏障，它將發(fā)揮著越來越大的作用。然而，事先知情同意制度在立法上存在適用對象模糊、適用條件不合理以及在執(zhí)法上存在進出口雙方執(zhí)行力不足、法律責任不明的情形，因而通過明確界定適用對象、適用條件以及在監(jiān)督上引進安全證制度等來完善事先知情同意制度。

轉基因生物；事先知情同意制度；越境轉移；《卡塔赫納生物安全議定書》

隨著生物技術的迅速發(fā)展，越來越多的轉基因生物出現(xiàn)在生活中。鑒于轉基因生物安全的科學不確定性，人們開始反思轉基因技術對未來生物多樣性和可持續(xù)發(fā)展所帶來的危害。許多國家積極地采取措施嚴格規(guī)范轉基因生物的越境轉移，而《卡塔赫納生物安全議定書》的事先知情同意制度正是從保護締約方國內生態(tài)環(huán)境角度進行規(guī)范的。

一、轉基因生物越境轉移的事先知情同意制度概述

（一）事先知情同意制度產生的歷史背景

事先知情同意制度首次應用于醫(yī)療及危險物國際管理，針對的是醫(yī)患關系，主要由國內法加以規(guī)定。[1](P90)被真正引入國際法領域的，應是在1989年的《關于控制危險廢物越境轉移及其處置的巴塞爾公約》[2](P65)，針對的是危險廢物的跨界轉移，目的是為了保護危險廢物進口國的權益。真正進入生物安全領域的是在1992年的《生物多樣性公約》（簡稱“CBD”），公約將事先知情同意制度引入了遺傳資源保護領域。①但對轉基因生物的越境轉移，公約并沒有詳細規(guī)定，只在公約第19條關于生物技術處理上規(guī)定。②因此，在CBD的指引下，各締約成員于2000年簽訂了《卡塔赫納生物安全議定書》，它是轉基因生物安全最重要的國際法律文件。該議定書明確規(guī)定了轉基因活生物體越境移轉的事先知情同意制度。

該項制度的確定，目的是為了解決轉基因生物入境對進口方生態(tài)環(huán)境的影響，賦予了進口方事先知情權和同意越境轉移的權利。并且該項制度的形成，扭轉了發(fā)展中國家和發(fā)達國家因越境轉移而存在的不平衡，同時在一定程度上避免轉基因生物對進口方的生物多樣性造成危害。

（二）事先知情同意制度的內容

事先知情同意制度作為《生物安全議定書》一項重要的程序性條款，具體包含以下內容：

通知程序。要求出口締約方在首次有意越境轉移轉基因生物前，需向進口締約方履行通知程序。該程序要求出口締約方通知或者以書面形式通知進口締約方的當局，并且提交相關資料，這里的材料包括該生物體的風險評估報告和處理方法等。

確認程序。要求進口締約方在收到通知后，在一定時間內向出口締約方作出已收到通知的確認表示。此項程序還規(guī)定，進口締約方在規(guī)定時間內未能對通知作出確認的，并不產生進口締約方同意出口方轉移該轉基因生物的效力。

風險評估與管理程序。在風險評估方面，要求進口締約方對轉移的特定對象在可能接收的國內環(huán)境中進行風險評估。評估考查的內容包括該轉移對象對國內生物多樣性和可持續(xù)發(fā)展的影響，同時也須考慮是否會對人類的健康構成威脅。根據(jù)議定書規(guī)定，風險評估責任也可由出口締約方承擔。在風險管理方面，要求締約雙方盡可能避免無意造成轉基因生物體的越境轉移，締約雙方之間開展合作，采取具體可行的措施避免轉基因生物對生態(tài)環(huán)境造成損害。

決定程序及復審程序。決定程序要求進口締約方依照風險評估的結果，針對是否同意轉基因生物跨界轉移作出決定，其中包括有條件或無條件允許進口、禁止進口等決定。議定書要求進口方一旦作出決定時，須提供合理的理由。復審程序是指對決定的復審，即出口締約方認為對方評估有誤或者獲得新的科學或技術信息能證明風險不存在的，可以向進口締約方提出復審請求，保障出口締約方的權益。

二、事先知情同意制度存在的弊端

事先知情同意制度已成為各國用來規(guī)制轉基因生物越境轉移的程序手段，在實踐中發(fā)揮著重要的作用，然而它在立法和執(zhí)行層面上仍存在著一定的缺陷。

（一）立法上存在的缺陷

1.適用對象的模糊性

《生物安全議定書》在第4條規(guī)定了事先知情同意制度的適用對象。③該項概括性的規(guī)定，并不利于徹底解決轉基因的越境轉移存在的問題，因為轉基因生物是否會對生態(tài)環(huán)境造成影響具有科學不確定性。事實上，只有將其引入自然環(huán)境，并經過幾年甚至幾十年觀察與實驗才能區(qū)分是否會產生不利影響。另外，關于“對人類健康構成的風險”的界定，議定書中并沒有明確解釋，這個風險到底是生物多樣性風險的附帶產物，還是處于與生物多樣性風險的同等地位呢？

其次，議定書將供于人類使用的藥物的轉基因生物體排除適用，表明了由有關國際協(xié)定或組織處理的、將供于人類使用的藥物的轉基因生物體免于執(zhí)行議定書下的事先知情同意程序④，但忽視了將用于動物使用的藥物的轉基因生物體。事實上，不排除可能存在“用于動物的藥物現(xiàn)在或將來也能適用人類”這一情形。另外，對可用作人類的藥物的轉基因生物體排除適用，也不利于對生態(tài)環(huán)境的保護，有部分用于人類服用的藥物，存在不利于吸收的情形，在被排出體外后，流入環(huán)境，也可能間接導致對生態(tài)環(huán)境的危害。

最后，規(guī)定 “過境和封閉使用的轉基因生物”也不適用事先知情同意制度。但對“什么是過境和封閉使用”并沒有進行界定，出口方將有可能利用議定書的漏洞，達到規(guī)避條約義務的目的。

2.適用條件的不合理性

議定書要求出口方在越境轉移轉基因生物時必須是有意的，出口方主觀上存在明確意思表示要將轉基因生物體引入進口方國內，排除了無意轉移的情形。但這里的無意還應具體區(qū)分為善意與惡意情形。善意就是指締約方并沒有意圖將轉基因生物體引入他國環(huán)境，而惡意是指出口方以無意轉移為借口來掩蓋有意轉移的目的，如此便可避免程序上的繁瑣步驟，進而滿足自身利益需求。因此，議定書有限地規(guī)定了轉基因生物轉移的條件，容易導致進口方利用協(xié)議漏洞來追求利益目的。

另外，適用事先知情通知制度還需滿足時間上的要求，即必須是在首次轉移前才予以適用。但“首次”應如何理解，是針對轉基因生物體還是針對締約方轉移同種轉基因生物的首次？若針對的是轉基因生物體，則要求該類轉基因生物體是第一次將要被引入其他國家，因此其他締約方在轉移該類轉基因生物體時就不需履行事先知情同意制度，這明顯對首次引入的國家不公平，并且也不能排除其他締約方在轉移該項生物體時所帶來的危害。同時，議定書也并沒有對同類轉基因生物進行界定。[3](P46)

（二）執(zhí)行上存在的缺陷

1.出口締約方在執(zhí)行方面存在的問題

出口締約方必須在獲得進口締約方的書面同意后才可進行轉基因生物轉移，然而，現(xiàn)實中仍存在一些出口國家刻意規(guī)避事先知情同意程序，規(guī)避措施如下：一是將轉基因生物藏于被免檢的貨物中。由于經濟發(fā)展的需要，各國為了便捷貿易，對一些貨物簽訂相關條約并給予免檢待遇，因而被出口方予以利用，導致轉基因生物被間接地引入進口方國內環(huán)境。二是利用對方技術水平。主要體現(xiàn)在出口方生產的轉基因生物一般具有較高的技術要求，而進口方由于欠缺這方面的技術，因而不能真正辨別出該類轉基因是否將危害本國的生態(tài)環(huán)境。出口方進而利用這種技術上的差距，將轉基因生物引入他國。三是出口方利用其他方式，要求進口方提供便利。這里主要指進口方在一定條件下依附出口方，比如資源、航行航道等，進口方迫于壓力，從而放寬對出口方的轉移的條件。

2.進口締約方在執(zhí)行方面存在的問題

事先知情同意制度為進口締約方設置綠色貿易壁壘提供了依據(jù)，因而進口締約方依照該項制度制定了一系列關于轉基因生物入境的國內法律規(guī)范。從保護本國生物多樣性和可持續(xù)發(fā)展性角度分析，加重了出口方的義務，從而擴大了自身的權利，導致出口締約方因繁重的程序以及義務，從而放棄該國市場。另外，由于進口締約方（主要是發(fā)展中國家）技術和資金方面的不足，導致在執(zhí)行事先知情同意制度中遇到難以執(zhí)行的問題，這主要體現(xiàn)在風險評估方面。出口締約方轉移的轉基因生物含有本國較高的生物技術，而進口方并未掌握甚至屬于還未研究階段。因此，其所作出的風險評估報告，并不能真正反映該類轉基因生物的特性以及危害。

3.法律責任執(zhí)行所存在的問題

相應的公約和議定書對雙方未依約執(zhí)行事先知情同意程序的情況，并無明文規(guī)定違約者應承擔的責任。只在造成危害時，要求締約方承擔相應的賠償責任和補救措施，但具體執(zhí)行如何，公約并沒有進行監(jiān)管。

另外，議定書對非法越境轉移進行了規(guī)定，賦予受到影響的締約方處置的權利，即可要求出口方酌情以運回本國或以銷毀方式處置有關的轉基因生物。但這里的“酌情”具體需要考慮哪些因素，公約也未有明確的規(guī)定，這有可能成為出口方規(guī)避責任的法律漏洞。從另一角度看，如果對出口方采取強制性措施，要求其銷毀或運回其國內，亦將花費進口方大量的人力物力，加大進口方的責任。因此合理界定“酌情”,對分配雙方責任具有重要的意義。

三、對轉基因生物越境轉移事先知情同意制度的完善

由于轉基因生物越境轉移的事先知情同意制度在立法和執(zhí)行過程中存在著不足。因此，需要采取相應的措施來完善該項制度，盡可能避免轉基因生物越境轉移給進口國國內生態(tài)環(huán)境造成不利影響。

（一）從立法層面對事先知情同意制度的重塑

1.適用對象上的完善

首先，對于科學不確定的轉基因生物，應該慎重考慮其轉移條件，確定是否符合議定書的適用對象。對 “亦可顧及對人類健康構成的風險”的規(guī)定明確化，即規(guī)定事先知情同意制度不僅適用于對生態(tài)環(huán)境有影響的轉基因生物，同樣適用于對“人類健康構成風險的轉基因生物”，而不能將其視為是生物多樣性風險的附帶產物。因為人類的健康權是屬于人權保護的重要內容，不能僅僅為了生物多樣性的利益，而犧牲人類的身體利益。

其次，對于用作人類使用的藥物不能排除適用事先知情同意制度。這不僅僅是從保護生態(tài)環(huán)境角度來看，也是從保護人類的身體角度出發(fā)。一方面人類使用的藥物，可能間接導致其流入生態(tài)環(huán)境中，進而造成對生物多樣性的危害，另一方面藥物直接用于人類，將有可能給人類帶來意想不到的損害。因此，在履行事先知情同意制度時，進口方可以利用自身以及國際上的先進技術對該轉基因藥物進行風險評估，進而做出是否允許進口的決定。

最后，應對什么是過境和封閉使用的進行詳細界定，并且對具體什么范圍的轉基因是屬于過境和封閉使用的予以明文列出。雖然公約和議定書賦予了各國有權對穿越其領土的轉基因生物的運輸進行管制，但對管制的范圍沒有確定，因此，應賦予各國有權管制過境轉基因生物并限制其所處的環(huán)境，且對其進行評估，一旦發(fā)現(xiàn)可能對本國生物多樣性產生風險的將予以拒絕并要求對方國家運回。如歐盟于2001年出臺了 《關于轉基因生物有意環(huán)境釋放的指令》,明確了“預防原則（Precautionary Principle）”，加強了對轉基因生物的進行可追蹤性要求。[4](P162)同時通過成立歐洲食物與公共健康局組建安全危機預警系統(tǒng)，一旦過境的或封閉使用的轉基因生物出現(xiàn)安全危機，也能起到預防效果。[5](P859)另外，也對歐盟境內的生物技術產品采取了“保障措施”，一旦特定的轉基因生物對人類健康或環(huán)境帶來威脅，便可采取臨時措施限制或禁止該產品在其境內使用。[6](P1)

2.適用條件上的完善

首先，對“有意越境轉移”規(guī)定的修正。議定書應對事先知情同意制度中惡意地“無意”轉移轉基因生物進行補充，將此類情形規(guī)定嚴格的審查程序，并且可要求出口方承擔一定的賠償責任。一旦進口方發(fā)現(xiàn)對方是惡意地“無意”轉移轉基因生物的，進口方的主管機構可以將其封閉起來，并對該轉基因生物進行風險評估，若發(fā)現(xiàn)其對本國生物多樣性構成威脅的，則有權處理該類轉基因生物，并且有權要求對方國家支付處置費用。若不具有風險性的轉基因生物，各國也有權要求對方國家賠償為進行風險評估和管理的相應費用。[7](P253)

其次，對“首次越境轉移”的修正。對于事先知情通知制度中“首次“的理解，應該是針對締約方轉移同種轉基因生物的首次。如果只是針對轉基因生物，則其他締約方就不需履行事先知情同意制度，且他們可能通過對該類轉基因生物進行技術改良加工，將不利于進口方生態(tài)環(huán)境的基因引入本國環(huán)境，從而造成損害。因此，針對不同國家的同一類轉基因生物都需履行事先知情同意制度。另外，對于“同一類轉基因生物”可參考WTO規(guī)則中的“相同產品”這一概念進行界定，即指在用途和功能上完全相同的轉基因生物。對于該國多次轉移轉基因生物的，進口方只要審查是否滿足完全相同的轉基因生物，就可免除繁瑣的程序。

（二）加強對事先知情同意制度執(zhí)行的監(jiān)督

由于實踐中事先知情同意制度的履行不盡如人意，公約的締約國大會應該加強監(jiān)督力度，保障進口方與出口方能依約執(zhí)行。

1.引進“安全證”制度

“安全證”是從保護生態(tài)安全以及人類健康的角度出發(fā)，要求那些經允許可從事越境轉移轉基因生物的締約方在出入境時應攜帶的證件，它包含“轉基因生物安全證”和權威機構⑤出具的檢疫證明，同時還應提供關于轉基因生物標識審查認可批準的文件。轉基因生物安全證的獲取應滿足：其一，出口方向國際相關組織申請（如締約國大會）；其二，出口方將安全證書提交給進口方，一旦出口方履行了事先知情同意這道程序，則進口方就有義務將安全證書遞交給出口方。這舉措目的是為了加強對轉基因生物進口環(huán)節(jié)的管理。[8](P30)因此，筆者認為該制度的引進將有助于進口方與出口方共同履行事先知情同意制度。并且出口締約方還應向生物安全資料交換所提供涉及本國的允許越境轉移轉基因生物的信息和資料，以此方便進口國在審查時能夠提高效率，同時也便于締約國大會監(jiān)督。另外，締約國大會應當加強轉基因生物研究與試驗的安全評價管理工作，對進口方提交的信息與資料進行審查。對于不符合規(guī)定的轉基因生物，予以禁止越境轉移。

2.對法律責任實施的監(jiān)督

對于未取得“事先知情同意”而從事跨界轉移轉基因生物的行為，受影響方有權制止并對出口方提起訴訟，要求其承擔環(huán)境損害賠償責任。[9](P19)若出口方不承擔責任，則將其列入“黑名單”，并將其申報至締約國大會。往后有關該國需要轉移其他類轉基因生物的，進口方有權以“不誠信”為由拒絕其引入本國環(huán)境中。要求締約方大會能夠提供一個平臺，為進口方（主要是發(fā)展中國家）在生物安全技術方面上提供一個契機，幫助進口方解決轉基因生物安全檢測、產品檢疫以及風險評估等技術上的需求，進而在進行生物安全評估時，不至于被出口方加以利用。另外，締約國大會應監(jiān)督并要求生物安全資料交換所中的資料和信息及時更新，確保締約成員能夠及時有效地利用相關信息，從而維護本國生態(tài)利益。

另外，對于締約方處置非法越境轉移情形，所要求的“酌情”，應該考慮起源締約方的經濟水平以及便利條件。一定條件下，締約國大會對出口方所采取的強制性措施予以一定的限制和監(jiān)督，使雙方能有效地解決非法越境轉移的情形，避免產生貿易糾紛。

總之，公約的締約國大會應秉承公平、公正的信念，保障轉基因生物跨界轉移中事先知情同意制度的執(zhí)行，并對違反生物安全的行為予以監(jiān)督與通報。為了有效解決轉基因生物帶來的威脅，各國也應該加強轉基因生物安全管理的國際合作。

注釋：

① 《生物多樣性公約》第15條：“遺傳資源的取得須經提供這種資源的締約國事先知情同意，除非該締約國另有決定?！?/p>

② 《生物多樣性公約》第19條：“締約國應考慮是否需要一項議定書，規(guī)定適當程序，特別包括事先知情協(xié)議，適用于可能對生物多樣性的保護和持續(xù)利用產生不利影響的由生物技術改變的任何活生物體的安全轉讓、處理和使用，并考慮該議定書的形式。”

③ 《生物安全議定書》第4條：“可能對生物多樣性的保護和可持續(xù)使用產生不利影響的所有轉基因生物的越境轉移、過境、處理和使用，同時亦顧及對人類健康構成的風險?！?/p>

④ 《生物安全議定書》第5條：“本議定書不應適用于由其他有關國際協(xié)定或組織予以處理的、用作供人類使用的藥物的改性活生物體的越境轉移?！?/p>

⑤ 這里的權威機構是指有資格頒布檢疫證明的國際組織，如世界衛(wèi)生組織。

［1］閆海，吳瓊．基于生物遺傳資源保護的事先知情同意探析［J］．青島科技大學學報：社會科學版，2012（4）．

［2］李敏，唐素琴．“事先知情同意”制度在我國的適用［J］．科技與法律，2009（6）．

［3］袁紹義．轉基因生物越境轉移事先知情制度解讀——以《卡塔赫納生物安全議定書》為視角［J］．法學雜志，2011（11）．

［4］Karsten Klint JENSEN，Christian GAMBORG，Kathrine Hauge MADSEN，Rikke Bagger J?RGENSEN，Martin Krayer von KRAUSS，Anna Paldam FOLKER and Peter SAND?E．Making the EU“Risk Window”transparent：The normative foundations of the environmental risk assessment of GMOs，Environ．Biosafety Res．2，（3）2003．

［5］葛立群，呂杰．歐盟、日本有關轉基因食品的管理和法律規(guī)范對我國的啟示［J］．沈陽農業(yè)大學學報：社會科學版，2007（6）．

［6］劉壘，劉燕．轉基因農產品國際貿易爭端預防平臺機制初探［J］．企業(yè)導報，2012（5）．

［7］朱洪云，董海龍，芮亞培，等．中國生物遺傳資源之事先知情同意制度研究［J］．經濟研究導刊，2012（19）．

［8］操小娟．轉基因生物（GMOS）越境轉移控制的法律對策［J］．科技進步與對策，2004（11）．

［9］于文軒．生物安全損害賠償國際立法研究［J］．法制經緯，2007（13）．

（責任編輯：林 泓）

AnAnalysisonPriorInformedConsentSystemofGMOSacrosstheBorderinTransferring

YU Xiao-ping,GAO Jian-xun

（Law School,Fuzhou University,Fuzhou 350108,China）

The phenomenon of GMOs transferring across border poses a serious threat to global biodiversity and the safety of human life.Therefore,it appears increasingly important to control GMOs transferring.Prior informed consent system, proposed in the Cartagena protocol on biosafety,is a fence to limit and safeguard transferring of GMOs creatures,and it will play a more and more important role.However,there are the following defects in legislation about the advanced consent system:obscure on application object,unreasonable application condition,weak enforcing of impostor and exporter and vague legal liability.Therefore,clearly defining application objects,application condition and importing security system on supervision are needed to improve the advanced consent system.

GMOs;prior informed consent system;transferring across border;Cartagena protocol on biosafety

D997.9

A

1673-4343（2014）03-0051-05

2014-01-19

余小平，女，福建三明人，碩士研究生。主要研究方向：國際法學。