何敬成麥少珍張碧青

（1佛山市順德區(qū)第一人民醫(yī)院，廣東 佛山528300；2佛山市順德區(qū)伍仲珮紀念醫(yī)院）

抗菌藥物分級管理評價系統(tǒng)的開發(fā)與應用

何敬成1麥少珍2張碧青1

（1佛山市順德區(qū)第一人民醫(yī)院，廣東 佛山528300；2佛山市順德區(qū)伍仲珮紀念醫(yī)院）

目的：開發(fā)抗菌藥物分級管理評價系統(tǒng)，提高抗菌藥物分級管理水平，減少不合理應用。方法：根據(jù)WHO-ATC/DDD（世界衛(wèi)生組織-藥物系統(tǒng)分類/限定日劑量）抗菌藥物分類表建立藥品數(shù)據(jù)庫。通過“計次循環(huán)”語句和抗菌藥物使用強度計算公式統(tǒng)計抗菌藥物使用強度，自動統(tǒng)計分級抗菌藥物送檢率。對2010年1-6月和2013年1-6月抗菌藥物使用病歷的越級使用情況、抗菌藥物平均使用金額、使用強度和病原微生物送檢情況進行回顧性分析。結果：系統(tǒng)應用后越級使用例數(shù)從應用前的125例下降至38例（P=0.000）；抗菌藥物使用強度從87.6下降至44.3（P=0.002）；平均使用金額從872.4元下降至659.3元（P=0.001）。非限制類抗菌藥物的病原微生物送檢率從25.1%提高至40.8%，限制類抗菌藥物的病原微生物送檢率從32.8%提高至55.5%，特殊類抗菌藥物的病原微生物送檢率從47.3%提高至93.9%。結論：抗菌藥物分級管理評價系統(tǒng)能自動統(tǒng)計與監(jiān)控抗菌藥物分級信息；可提高各級抗菌藥物送檢率，減少越級使用例數(shù)，并降低抗菌藥物平均使用金額和使用強度。

易語言；臨床藥學；抗菌藥物；使用強度；分級管理

1 背景與意義

近年來，我國先后頒布了《衛(wèi)生部辦公廳關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2009〕38號）、《抗菌藥物臨床應用指導原則》和《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，我省也發(fā)布了《廣東省抗菌藥物臨床應用分級管理目錄2012版》，完善了抗菌藥物分級管理制度。然而，目前仍缺乏抗菌藥物分級管理評價的系統(tǒng)軟件，阻礙了抗菌藥物分級管理的信息化建設。我院根據(jù)上述文件要求和WHO-ATC/DDD（世界衛(wèi)生組織-藥物系統(tǒng)分類/限定日劑量）抗菌藥物分類表；利用易語言平臺和易語言數(shù)據(jù)庫（EDB）技術開發(fā)抗菌藥物分級管理評價系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)），用于統(tǒng)計抗菌藥物使用強度（AUD）、越級使用情況和抗菌藥物送檢率。該信息化技術將有助于提高抗菌藥物分級評價效率，規(guī)范病原微生物學送檢，指導臨床合理使用抗菌藥物，從而提高抗菌藥物分級管理水平。

2 系統(tǒng)建設

2.1 技術流程

系統(tǒng)利用EDB技術分別建立藥品數(shù)據(jù)庫、醫(yī)師數(shù)據(jù)庫和點評結果數(shù)據(jù)庫，藥品數(shù)據(jù)庫負責儲存抗菌藥物名稱、AUD和抗菌藥物分級信息；而點評結果數(shù)據(jù)庫則負責儲存AUD、越級使用情況和分級抗菌藥物送檢率。醫(yī)師數(shù)據(jù)庫負責儲存醫(yī)師分級信息，與藥品分級相對應，用于系統(tǒng)分析抗菌藥物是否存在越級使用情況。在主界面導入抗菌藥物使用信息，其中包括住院號、抗菌藥物名稱、診斷、科室、總使用劑量、住院天數(shù)和病原微生物送檢情況。系統(tǒng)通過搜索藥品數(shù)據(jù)庫中抗菌藥物名稱，讀取抗菌藥物DDD和藥物分級信息；自動將醫(yī)囑系統(tǒng)中抗菌藥物的總使用劑量換算成抗菌藥物使用頻度（DDDs），并進行AUD統(tǒng)計。藥品分級信息除了被調(diào)用到分級抗菌藥物送檢率的統(tǒng)計程序，同時與醫(yī)師數(shù)據(jù)庫的醫(yī)師分級信息進行匹配比較，實現(xiàn)越級點評工作。AUD信息、分級抗菌藥物送檢率和越級使用情況信息均被儲存至點評結果數(shù)據(jù)庫，并受主界面操控（見圖 1）。

圖1 抗菌藥物分級管理評價系統(tǒng)結構

2.2 方法

2.2.1 數(shù)據(jù)處理方法系統(tǒng)處理數(shù)據(jù)包括AUD和病原微生物送檢率。根據(jù)WHO提出的ATC/DDD目錄[1]和《新編藥物學》（第 17版）[2]推薦的抗菌藥物主要治療目標的成人平均日劑量確定DDD，進而確定AUD，建立藥品數(shù)據(jù)庫[3]；數(shù)據(jù)處理方法通過計算抗菌藥物的使用總劑量和抗菌藥物DDDs；其公式為：

DDDs=該抗菌藥物使用總劑量（g）÷該抗菌藥物DDD，

累計所有病歷的DDDs并計算AUD，最后根據(jù)AUD計算公式求出，其公式為：

AUD=總DDDs×100÷（同期出院人數(shù) ×同期平均住院天數(shù)），

各級抗菌藥物的病原微生物送檢率則根據(jù)以下公式計算：

分級藥物送檢率=（該級別抗菌藥物送檢例數(shù) ÷該級別抗菌藥物使用例數(shù) ×100）%。

2.2.2 運行原理在易語言開發(fā)平臺調(diào)用“尋找文本”和“計次循環(huán)”語句搜索EDB數(shù)據(jù)庫中的抗菌藥物分級信息和DDD值。抗菌藥物使用例數(shù)和病原微生物送檢例數(shù)則利用“計次循環(huán)”語句進行累加計算。建立抗菌藥物分級信息和醫(yī)師分級信息的“全局變量”，通過累加計算非限制級抗菌藥物的使用例數(shù)、非限制級抗菌藥物的送檢例數(shù)、限制級抗菌藥物的使用例數(shù)、限制級抗菌藥物的送檢例數(shù)、特殊使用級抗菌藥物的使用例數(shù)和特殊使用級抗菌藥物的送檢例數(shù)和越級使用例數(shù)；自動統(tǒng)計分級藥物送檢率和越級使用情況。

2.3 功能

系統(tǒng)具有監(jiān)控和統(tǒng)計AUD、病原微生物送檢率和抗菌藥物分級使用情況的功能；通過藥品分級數(shù)據(jù)庫，系統(tǒng)自動識別并統(tǒng)計非限制、限制級和特殊使用級抗菌藥物的病原微生物送檢率；根據(jù)規(guī)定要求，系統(tǒng)對抗菌藥物送檢率實現(xiàn)分級監(jiān)控，非限制級抗菌藥物病原微生物送檢率為30%，限制級抗菌藥物病原微生物送檢率為50%，特殊使用級抗菌藥物病原微生物送檢率為80%，一旦統(tǒng)計結果低于設定值，系統(tǒng)將進行警示。同時，系統(tǒng)定期向醫(yī)療管理部門反饋越級使用例數(shù)、科室、藥物和醫(yī)師等信息。系統(tǒng)界面見圖2。

圖2 抗菌藥物分級管理評價系統(tǒng)界面

2.4 創(chuàng)新性與優(yōu)勢

系統(tǒng)創(chuàng)新性地實現(xiàn)了抗菌藥物分級管理信息化，首次利用信息化技術自動統(tǒng)計和監(jiān)控抗菌藥物的分級信息，更為細化地統(tǒng)計和監(jiān)控各級抗菌藥物送檢率，有效地干預抗菌藥物的不合理使用。易語言作為本系統(tǒng)的開發(fā)平臺，與Visual Basic和C＋＋等編程語言相比，其代碼編寫簡單直接；輔以各項控制和功能模塊，有效地減少冗余代碼的輸入，提高代碼利用率。結合EDB技術，降低了數(shù)據(jù)庫架設和維護成本。

3 應用效果

系統(tǒng)實時地完成AUD和分級抗菌藥物送檢率的統(tǒng)計工作，通過系統(tǒng)Excel控件，快速地以表格形式匯總AUD統(tǒng)計表（見圖3）。其統(tǒng)計數(shù)據(jù)由信息系統(tǒng)中的統(tǒng)計模塊自動完成，免去人工統(tǒng)計。

圖3 統(tǒng)計結果

為評價該系統(tǒng)對抗菌藥物合理使用的效果，采用整群抽樣法，抽取我院系統(tǒng)應用前后2010年1-6月和2013年1-6月所有抗菌藥物使用病歷，分別為 8 456例和 7 864例，其中，系統(tǒng)應用前后非限制類抗菌藥物病歷數(shù)分別為7 319例和6 975例，限制類抗菌藥物病歷數(shù)分別為1 743例和 1 527例，特殊類抗菌藥物病歷數(shù)分別為 564例和523例。根據(jù)2012年《抗菌藥物臨床應用管理辦法》和處方點評要求，采用回顧性調(diào)查方法，使用SPSS 17.0軟件處理和統(tǒng)計分析應用前后病歷中抗菌藥物越級使用情況、病原微生物送檢率、AUD和抗菌藥物平均使用金額。計數(shù)資料采用χ2檢驗，計量資料采用t檢驗，P＜ 0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

統(tǒng)計結果表明：系統(tǒng)應用后抗菌藥物越級使用明顯減少，由應用前 125例下降至 38例（P= 0.000）；特殊使用級AUD由87.6下降到44.3（P= 0.002）；而平均使用金額則從872.4元下降至659.3元（P=0.001）。在病原微生物送檢方面，各級抗菌藥物送檢例數(shù)均與應用前有統(tǒng)計學差異 （P＜0.001）；其中非限制類抗菌藥物送檢率從 25.1%提高至40.8%，限制類抗菌藥物送檢率從32.8%提高至55.5%，特殊類抗菌藥物送檢率從47.3%提高至93.9%，詳見表1。

表1 抗菌藥物分級管理評價系統(tǒng)應用效果對比

4 討論

抗菌藥物分級管理評價系統(tǒng)利用易語言和EDB技術，通過藥品數(shù)據(jù)庫建立抗菌藥物分級監(jiān)控模塊；并對收集的病歷信息和藥品信息進行自動統(tǒng)計。同時，系統(tǒng)根據(jù)相關抗菌藥物分級管理制度，設定各級抗菌藥物的病原微生物送檢率，實現(xiàn)預警監(jiān)控功能。

在實際應用中，我院醫(yī)療行政部門和藥品采購部門借助系統(tǒng)自動化監(jiān)控和統(tǒng)計抗菌藥物分級信息，加強科室和醫(yī)師的抗菌藥物相關制度學習，適度調(diào)整了抗菌藥物的采購計劃；明顯地提高了各級抗菌藥物病原微生物送檢率，減少越級使用例數(shù)、抗菌藥物平均使用金額和AUD。

綜上所述，本系統(tǒng)通過信息化技術監(jiān)控和統(tǒng)計抗菌藥物分級信息，為抗菌藥品采購、細菌耐藥性監(jiān)測和抗菌藥物制度建設提供決策支持；減少了統(tǒng)計數(shù)據(jù)的人力資源，避免操作的主觀性、抽樣片面性、規(guī)范性不強和分析滯后性[4]?？捎行У靥岣呖咕幬锓旨壒芾硇?，減少抗菌藥物不合理應用。系統(tǒng)具有實時化和自動化的特點，建設成本低，易于推廣。

[1] 胡靜.住院患者抗菌藥物使用強度的臨床評價[J].中國老年學雜志，2012，9（32）：1909-1911.

[2] 何敬成，黃凱文，陸曉輝，等.圍手術期預防使用抗菌藥物處方點評系統(tǒng)的開發(fā)與應用[J].中國藥房，2013，24（1）：92-94.

[3] 陳新謙，金有豫，湯光.新編藥物學[M].17版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2011：34-122.

[4] 官東秀，楊華，俸小平，等.抗菌藥物信息化管理系統(tǒng)的研發(fā)和應用[J].藥學研究，2014，33（1）：47-49.

◆醫(yī)藥快訊◆

FDA批準抗腫瘤藥Pembrolizumab上市

美國 FDA于 2014年 9月 4日批準默沙東（Merck Sharp Dohme）公司的 Pembrolizumab（商品名：Keytruda）粉針劑上市，用于經(jīng)易普利單抗、BRAF抑制藥（如有BRAF V600突變陽性）治療出現(xiàn)疾病進展的不可切除或轉移性黑色素瘤。

Pembrolizumab是一種單克隆抗體，可與程序性死亡因子（PD-1）的受體結合，阻斷其與其配體PD-L1、PD-L2的相互作用，解除經(jīng)PD-1通路介導的免疫反應（包括抗腫瘤免疫反應）抑制。在同源小鼠模型中，阻斷PD-1活性可減緩腫瘤生長。

Pembrolizumab的有效性通過一項多中心、非盲、隨機、劑量比較、活性預估隊列研究證明，受試者隨機分入Pembrolizumab 2 mg/kg組或10 mg/kg組。試驗的主要療效結果為經(jīng)實體腫瘤療效評價標準（RECIST 1.1）評定的總緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時間。試驗結果顯示2 mg/kg組ORR為24%，其中 1例達完全緩解，20例達部分緩解。在 21例達客觀緩解患者中，3例在初次緩解后2.8，2.9，8.2個月后疾病進展，其他 18例緩解持續(xù)時間為 1.4至8.5個月。10 mg/kg組ORR與2 mg/kg組相似。

Pembrolizumab最常見的不良反應包括疲勞、咳嗽、惡心、瘙癢、皮疹、食欲減退、便秘、關節(jié)痛、腹瀉。

（來源：http://www.fda.gov）

Research on Development and Application of Evaluation System of Antibacterial Classification Management

He Jingcheng1，Mai Shaozhen2，Zhang Biqing1（1 The First People’s Hospital of Shunde District of Foshan City，Guangdong Foshan 528300，China；2 Wu Zhongpei Memorial Hospital of Foshan District of Foshan City）

Objective:To develop the evaluation system for antibacterial drug classification management，improve the management level of antibacterial drug classification and reduce unreasonable drug application.Methods:The drug database was established according to the list of antimicrobial drug classification of WHO-ATC/DDD. The use intensity of antimicrobial agents was calculated through the"cycle"statements and the calculation formula of antimicrobial use strength，and the submission rate for testing of classified antimicrobial drugs was automatically reported.The statistical analysis was made retrospectively on the usage of medical records of antimicrobial drug consumption，pathogens，the average amount of consumption，the using intensity and the submission rate for testing of pathogens during Jan.to Jun.of 2010 and Jan.to Jun.of 2013.Results:After the application of the system，cases of use of antibacterial drugs with exceeding power decreased from 125 to 38 （P=0.000），the use intensity of antimicrobial agents decreased from 87.6 to 44.3 （P=0.002），the average amount of consumption decreased from 872.4 to 659.3 yuan（P=0.001）.The submission rate for testing increased from 25.1%to 40.8% and from 32.8%to 55.5%for non-restricted pathogenic microorganisms and the restricted pathogenic microorganisms respectively，and the submission rate for testing of the pathogenic microorganisms of special antibacterial drugsincreased from 47.3%to 93.9%.Conclusion:The evaluation system of antibacterial drug classification management can automatically make a statistical analysis and monitor the classification information of antibacterial drugs.It can not only increase the submission rate for testing of various antibacterial drugs，but also reduce the use of antibacterial drugs with exceeding power and decrease the average amount of consumption and using intensity.

E-language Software；Clinical Pharmacy；Antibacterials；Use Density；Classification Management

10.3969/j.issn.1672-5433.2014.12.011

2014-07-10）

何敬成，男，主管藥師。研究方向：臨床藥學，藥學軟件開發(fā)。E-mail：jahson83@126.com