林曼躍　馬欣平

【摘要】目的 研究不一樣檢測系統(tǒng)檢測生化指標(biāo)結(jié)果的可比性，為實(shí)現(xiàn)醫(yī)院間檢測結(jié)果的互認(rèn)提供科學(xué)依據(jù)。方法 參考NCCLS的EP9-A文件，以邁瑞5800血液分析儀、羅氏原裝試劑、c.f.a.s校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成的檢測系統(tǒng)（已通過ISO/IEC17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可）為比較方法，檢測系統(tǒng)1～4為實(shí)驗(yàn)方法，用患者新鮮血清對(duì)乳酸脫氫酶（LDH）進(jìn)行檢測，然后對(duì)不一樣的檢測系統(tǒng)的生化指標(biāo)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)。結(jié)果 數(shù)據(jù)表現(xiàn)，對(duì)生化儀器的參數(shù)進(jìn)行校正，各檢測系統(tǒng)的生化指標(biāo)結(jié)果無統(tǒng)計(jì)學(xué)差別，即，P>0.05。偏倚率在可接受范圍，目標(biāo)監(jiān)測系統(tǒng)間存在可比性。結(jié)論 各檢測系統(tǒng)測定LDH結(jié)果具有可比性。當(dāng)同一實(shí)驗(yàn)室同一檢驗(yàn)項(xiàng)目存在2個(gè)以上的檢測系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行方法比對(duì)和偏差評(píng)估，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的可比性。

【關(guān)鍵詞】生化檢測系統(tǒng)；LDH；指標(biāo)結(jié)果

【中圖分類號(hào)】R722.12 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B【文章編號(hào)】1004-4949（2014）03-0392-02

引言：檢驗(yàn)科內(nèi)同時(shí)有兩種或多種方法（試劑、儀器）進(jìn)行同一項(xiàng)目的測定，有時(shí)結(jié)果相差很大，尤其是急癥葡萄糖和淀粉酶測定，檢測頻率高，結(jié)果差距大，給臨床診斷帶來不良影響。參考NCCLS的EP9-A文件中有關(guān)質(zhì)量評(píng)估的要求，檢驗(yàn)科應(yīng)有具體措施，使同一項(xiàng)目不同測定方法的報(bào)告具可比性。全自動(dòng)生化分析儀測定準(zhǔn)確、快速，有利于對(duì)臨床的快速診斷和治療。雖然方法一樣，但由于檢測系統(tǒng)（完成一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目所涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、檢驗(yàn)程序、保養(yǎng)計(jì)劃等的組合）不同，測量的結(jié)果會(huì)有偏差。為實(shí)現(xiàn)LDH測定的溯源性和可比性，對(duì)本院5個(gè)生化檢測系統(tǒng)LDH測定進(jìn)行方法比對(duì)和偏差評(píng)估，現(xiàn)報(bào)告如下。

材料與方法

1.材料

1.1.檢測系統(tǒng)的組成 每一檢測項(xiàng)目根據(jù)不同實(shí)驗(yàn)室所使用的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的不同分為5個(gè)檢測系統(tǒng)，各檢測系統(tǒng)的組成如下：檢測系統(tǒng)1：Dimension Rxl Max生化分析儀，原裝配套試劑，Randox校準(zhǔn)品和質(zhì)控品；檢測系統(tǒng)2：Vitros 5600生化分析儀，原裝配套試劑，c.f.a.s校準(zhǔn)品和質(zhì)控品；檢測系統(tǒng)3：bayer2400生化分析儀，原裝配套試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品；檢測系統(tǒng)4：bayer1650生化分析儀，北京中生試劑，c.f.a.s校準(zhǔn)品，Randox質(zhì)控品；檢測系統(tǒng)5：bayer1650生化分析儀，羅氏原裝試劑，c.f.a.s校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，邁瑞5800血液分析儀。 本分析選用醫(yī)院新鮮血清樣本。樣本測定嚴(yán)格要求在1個(gè)小時(shí)內(nèi)，每個(gè)樣本測定兩次。各項(xiàng)目的測定嚴(yán)格遵照試劑闡明書進(jìn)行。校準(zhǔn)物及反應(yīng)物合乎標(biāo)準(zhǔn)。

2.方法

對(duì)結(jié)果進(jìn)行方法比對(duì)和偏倚評(píng)估。偏倚評(píng)估應(yīng)用離群測定點(diǎn)的判斷與處理法，檢查各項(xiàng)目配對(duì)測試結(jié)果有無離群點(diǎn)，有離群點(diǎn)，刪除離群點(diǎn)大概補(bǔ)充測定相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。計(jì)算線性回歸方程Y= bX+a。將實(shí)驗(yàn)收集的數(shù)據(jù)應(yīng)用EPIDATA3.2軟件包錄入，用SPSS17.0軟件包進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究。

3.臨床可接受性能判斷

EP9-A能力驗(yàn)證計(jì)劃的分析質(zhì)量要求規(guī)定LDH的可接受范圍為T±20%，以精密度CV不大于允許誤差的1/3作為日間CV的允許范圍，由方法學(xué)比較評(píng)估的SE%不大于允許誤差的1/2屬臨床可接受水平。

結(jié)果

1.Reflotron三通道間各作相同的7例標(biāo)本的葡萄糖測定，測定值雖有差異，但互作配對(duì)t-檢驗(yàn)，統(tǒng)計(jì)上并無顯著性差異。

2.Reflotron的一個(gè)通道上葡萄糖測定重復(fù)性n=8，=4.51 mmol/L，S=0.10 mmol/L，CV=2.2%。淀粉酶測定重復(fù)性為n=8，=412.5 U/L S=11.7 U/L，CV=2.8%。符合儀器的性能指標(biāo)（儀器要求CV在2.0～4.0%）

3.不同檢測系統(tǒng)新鮮血清LDH測定結(jié)果的比較 5個(gè)檢測系統(tǒng)新鮮血清LDH測定結(jié)果的方差均齊（P>0.05），經(jīng)隨機(jī)區(qū)組設(shè)計(jì)資料的方差分析，各檢測系統(tǒng)間的差異均有非常顯著性（P<0.001）。。5個(gè)檢測系統(tǒng)間 新鮮血清LDH測定結(jié)果采用二因素混合模型進(jìn)行可靠性分析可靠性系數(shù)α為0.9966。各檢測系統(tǒng)間的相關(guān)系數(shù)均>0.975。

4.各檢測系統(tǒng)可接受性能的評(píng)價(jià) 以檢測系統(tǒng)5作為目標(biāo)檢測系統(tǒng)，將不同LDH的醫(yī)學(xué)決定水平代入各自相應(yīng)的回歸方程，用以判斷各檢測系統(tǒng)的臨床可接受性能。LDH回歸方程為：（1）系統(tǒng)1（Y）-系統(tǒng)5（X）：y=0.854x+28.85；（2）系統(tǒng)2（Y）-系統(tǒng)5（X）：y=0.9739x-14.155；（3）系統(tǒng)3（Y）-系統(tǒng)5（X）：y=1.0177x-3.1191；（4）系統(tǒng)4（Y）-系統(tǒng)5（X）：y=0.9544x-2.2576。

討論

隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，極大地促進(jìn)了檢驗(yàn)方法學(xué)和儀器學(xué)的發(fā)展，在臨床實(shí)驗(yàn)室工作中，常常會(huì)引進(jìn)一些新方法、新試劑或新儀器，每臺(tái)儀器都可以成為獨(dú)立的檢測系統(tǒng)，這就容易導(dǎo)致不同單位甚至同一實(shí)驗(yàn)室的不同檢測系統(tǒng)之間檢測結(jié)果不具有一致性和可比性。因此，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性和可比性以及各實(shí)驗(yàn)室之間檢測結(jié)果的相互認(rèn)可，是各醫(yī)院檢驗(yàn)科共同追求的目標(biāo)。檢驗(yàn)結(jié)果的量值溯源和不同檢測系統(tǒng)檢驗(yàn)結(jié)果的可比性也是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)ISO/15189（醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求）重要的技術(shù)要素，并強(qiáng)調(diào)比對(duì)試驗(yàn)是實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確度溯源和檢驗(yàn)結(jié)果可比性的重要途徑。

因此，實(shí)驗(yàn)室在引進(jìn)一個(gè)新的檢測系統(tǒng)前，應(yīng)和原有的檢測系統(tǒng)同時(shí)檢測同一批患者標(biāo)本進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)，從測定結(jié)果間的差異了解新檢測系統(tǒng)引入后與原有檢測系統(tǒng)的偏倚。而進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)時(shí)，可以參考NCCLS文件EP9-A2來進(jìn)行評(píng)估。EP9-A2文件為臨床實(shí)驗(yàn)室及生產(chǎn)廠家提供了一個(gè)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室方法、試劑、儀器等性能的指南，可用于評(píng)價(jià)兩種方法、試劑或儀器間測定同一被測物的偏倚。EP9-A2文件通過計(jì)算給定的Xc 處的Bc 的95%可信區(qū)間，來判斷Bc 的95%可信區(qū)間與Ea的關(guān)系，取代了過去以相對(duì)偏差（在Xc 處偏倚的百分比）來判斷偏差是否可以接受。此方法能夠用更加嚴(yán)密的統(tǒng)計(jì)學(xué)理論來判斷偏差與Ea關(guān)系的各種情況，從而作出科學(xué)的結(jié)論。

實(shí)現(xiàn)兩個(gè)不同檢測系統(tǒng)間在測定病人樣品結(jié)果上具可比性，不可輕視和疏忽。本實(shí)驗(yàn)首先在驗(yàn)證Reflotron的精密度，以及二者的線性后，可確認(rèn)二者間可作較好的校正。即由于均具有通過原點(diǎn)的直線關(guān)系，就可簡單地使用計(jì)算因子予以糾正。若兩系統(tǒng)中的任一個(gè)或二者，盡管具線性，但又存在明顯的截距，此時(shí)校正就較為復(fù)雜，這是使結(jié)果具可比性的重要前提。

另外，進(jìn)行兩檢測系統(tǒng)的校正時(shí)，一定要使用病人真正的新鮮樣品，不要使用控制品或任何標(biāo)準(zhǔn)品。臨床要求對(duì)病人樣品檢測結(jié)果具可比性，而不是控制品或標(biāo)準(zhǔn)水溶液，一定要注意基體效應(yīng)的影響。

參考文獻(xiàn)

[1]馮仁豐.臨床檢驗(yàn)管理技術(shù)基礎(chǔ).上海：上?？茖W(xué)文獻(xiàn)出版社，2003，5-8，32-34，106-136

[2]楊劍虹，倪紅兵.不同檢測系統(tǒng)常用血清酶測定結(jié)果對(duì)比及偏倚評(píng)估[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床，2008，22（5）：1366-1368

[3]張秀明，鄭松柏，孫蕾，等.應(yīng)用Westgard方法評(píng)價(jià)決定圖判斷生化檢測系統(tǒng)性能的可接受性[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2007，30（1）：86-90