藥,在中國(guó)是一個(gè)很特殊的行業(yè)。如今的中國(guó)人已經(jīng)可以和國(guó)外同步地享受任何新產(chǎn)品了,只要依法繳稅就行(當(dāng)然意識(shí)形態(tài)類(lèi)商品除外)。只有藥不行。國(guó)外上市的新藥不能立即進(jìn)口到中國(guó),必須再在中國(guó)人身上做一次臨床試驗(yàn)。于是,國(guó)外的新藥平均需要等5年左右的時(shí)間才能進(jìn)口到中國(guó)。如果再加上進(jìn)醫(yī)保的時(shí)間,平均需要等6-8年,這就是發(fā)展中國(guó)家獨(dú)有的“藥滯”現(xiàn)象。
藥滯曾經(jīng)是有道理的,因?yàn)樵缙诘男滤幎际窃跉W美的白種人身上試出來(lái)的,科學(xué)家們不知道亞洲人是否適用。最先西化的日本人最早開(kāi)始實(shí)施臨床試驗(yàn)制度,所有進(jìn)口西藥都要在日本人身上重新做臨床。試了這么多年之后,科學(xué)家們發(fā)現(xiàn)人種之間的差異非常小,只要根據(jù)體型稍作調(diào)整即可。于是日本人防松了管制,如今日本的藥滯時(shí)間只有大約1年左右。
發(fā)展中國(guó)家里,只有中國(guó)等極少數(shù)國(guó)家依然堅(jiān)持老的方式,再加上審批臨床試驗(yàn)也需要很長(zhǎng)的時(shí)間,所以中國(guó)的藥滯時(shí)間幾乎是全世界最長(zhǎng)的,中國(guó)的病人是全世界最晚享受到最新醫(yī)藥成果的人群。
為什么會(huì)這樣?我花了將近一個(gè)月的時(shí)間,采訪了十幾家中外制藥廠的有關(guān)人士,試圖找出這里面的原因。在我看來(lái),這個(gè)問(wèn)題可以分不同的層次來(lái)解答。
第一層,延遲批準(zhǔn)進(jìn)口新藥,相當(dāng)于縮短了專(zhuān)利有效期,無(wú)形中給中國(guó)仿制藥廠提供了更多的機(jī)會(huì)。若干年前中國(guó)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不力,甚至出現(xiàn)過(guò)不批進(jìn)口藥,自己偷偷仿的情況。但近來(lái)中國(guó)加大了知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度,這種情況幾乎不存在了,但專(zhuān)利有效期仍然被縮短了很多,仿制藥廠漁翁得利。
第二層,中國(guó)藥監(jiān)部門(mén)人手嚴(yán)重不足,是藥滯最表面的原因。中國(guó)大陸負(fù)責(zé)新藥審批的藥品評(píng)審中心只有120人的編制,除去一些行政人員后就不剩下幾個(gè)了。美國(guó)FDA負(fù)責(zé)審藥的有4000多人,歐洲3000多人,日本600多人,中國(guó)臺(tái)灣省也有200多人!堂堂中國(guó)大陸,還比不上一個(gè)小小的臺(tái)灣島。中國(guó)藥品評(píng)審中心不但人少,而且為了防止腐敗,人員還要輪換,導(dǎo)致審批人員的專(zhuān)業(yè)性不強(qiáng),經(jīng)驗(yàn)不足。
第三層,進(jìn)口藥往往都非常貴,對(duì)于醫(yī)保的管理者來(lái)說(shuō),這是一個(gè)必須考慮的問(wèn)題。我曾經(jīng)認(rèn)為這一點(diǎn)是導(dǎo)致藥滯的一個(gè)很重要的因素,但有兩件事情動(dòng)搖了我的看法。第一,據(jù)統(tǒng)計(jì),中國(guó)人花在藥品上的錢(qián)大約有一半是自費(fèi)的,和醫(yī)保沒(méi)關(guān)系。第二,中國(guó)醫(yī)保當(dāng)中中藥和中成藥占了一半以上,也就是說(shuō),中國(guó)人花在買(mǎi)藥上的錢(qián)有一大半給了根本沒(méi)有經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)的中藥!只要把這部分錢(qián)省出來(lái),醫(yī)保就不會(huì)缺錢(qián)了。
第四層,中國(guó)藥滯問(wèn)題的根源在于政府、民眾和企業(yè)這三方的關(guān)系沒(méi)有理順。中國(guó)政府是全能政府,這是歷史造成的結(jié)果。老百姓也愿意讓政府去承擔(dān)一切責(zé)任,出了事首先去政府告狀,這就導(dǎo)致政府官員寧可不干活也不能干錯(cuò)活。但在醫(yī)藥領(lǐng)域,時(shí)間就是生命,不干活會(huì)出人命的,于是矛盾就凸顯出來(lái)了。
第五層,醫(yī)藥領(lǐng)域還有自己的特殊性,那就是如何看待臨床試驗(yàn)。在一部分媒體記者的渲染下,臨床試驗(yàn)被描繪成跨國(guó)企業(yè)拿中國(guó)人當(dāng)小白鼠,一部分政府官員也跟著煽風(fēng)點(diǎn)火,在這樣的環(huán)境下,藥品評(píng)審中心肯定會(huì)盡可能地拖延臨床試驗(yàn)的審批速度。
政府、企業(yè)和民眾三方角斗的最終的結(jié)果是,中國(guó)的藥滯變成了惡性循環(huán),老百姓越是吃不上新藥,政府就越不敢放開(kāi)新藥審批。摘自《三聯(lián)生活周刊》