高敏

摘要：我國目前已經(jīng)基本建立了藥物不良反應(yīng)監(jiān)測體系，包括：法律體系、技術(shù)體系、信息監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)、信息評價和反饋機(jī)制、預(yù)警機(jī)制等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的第一線及信息報送的主力軍，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)不斷探索，尋求一種更為高效、合理、科學(xué)的監(jiān)測手段，不斷提高監(jiān)測工作的效果。

關(guān)鍵詞：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測；醫(yī)療機(jī)構(gòu)；患者；社會補(bǔ)償機(jī)制；方法對策

隨著社會的發(fā)展，如何安全、有效、合理的用藥已成為社會關(guān)注的熱點(diǎn)。特別是近年來減肥藥"曲美"、糖尿病治療藥物羅格列酮（商品名"文迪雅"）、中西藥復(fù)方制劑維C銀翹片等藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)的報出，更是引起了社會各方面的注意。根據(jù)WHO報告，全球死亡人數(shù)中有近1/7的患者是死于不合理用藥。在我國，據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計，藥物不良反應(yīng)在住院患者中的發(fā)生率約為20%，而其中28.0%～56.0%是可以預(yù)防的[1]。在不良反應(yīng)報告表中嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生的比例占藥品不良反應(yīng)報告總數(shù)的2%左右，不同年齡段都有藥品不良反應(yīng)發(fā)生，其中年齡大于50歲的中老年人發(fā)生的幾率最大?？垢腥舅幬镎几黝愃幬锏氖孜?，約占總報告數(shù)的1/4，這與抗感染藥物在臨床廣泛及不合理的應(yīng)用有關(guān)，每年由于濫用抗生素引起的耐藥菌感染造成的經(jīng)濟(jì)損失就達(dá)百億元以上。而靜脈給藥一直高居引起藥品不良反應(yīng)給藥途徑之首[2]。

面臨如此嚴(yán)峻的形式，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的第一線及信息報送的主力軍，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)秉持著以服務(wù)患者為中心、臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)的服務(wù)宗旨，不斷探索，尋求一種更為高效、合理、科學(xué)的監(jiān)測手段，保障臨床治療中用藥的安全、有效和經(jīng)濟(jì)性，不斷提高監(jiān)測工作的效果。這不僅僅是醫(yī)學(xué)問題，要真正做到提高藥物不良反應(yīng)監(jiān)測效率需要醫(yī)生、藥師、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者自身乃至國家立法機(jī)構(gòu)的相互協(xié)作，緊密配合才能得以實現(xiàn)。

1 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)加強(qiáng)系統(tǒng)藥學(xué)知識的學(xué)習(xí)，杜絕因自身專業(yè)知識不到位導(dǎo)致ADR（adversedrug reaction）發(fā)生

首先我們需要再次重申ADR的定義，即合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)[3]。但現(xiàn)實中我們看到的是，以抗生素使用導(dǎo)致的ADR舉例，我國抗生素的濫用情況十分普遍，抗生素的使用導(dǎo)致ADR的發(fā)生高居所有藥物首位?？股氐臑E用不僅導(dǎo)致患者醫(yī)藥費(fèi)用的急劇上漲，同時導(dǎo)致大量耐藥菌的產(chǎn)生，使難治性感染越來越多，對有益菌群也造成破壞，導(dǎo)致二重感染甚至死亡[4]。ADR的定義讓醫(yī)療工作者在面對由于使用抗生素引起的ADR時享有了"免責(zé)"權(quán)，但追其本質(zhì)原因，臨床分科過細(xì)，醫(yī)師缺乏全面的藥學(xué)知識，對抗菌藥物的系統(tǒng)認(rèn)識不到位，在選擇抗生素時不加思考，不重視病原學(xué)檢查，迷戀于"洋、新、貴"，盲目的大劑量使用廣譜抗生素，或幾種抗菌藥同時應(yīng)用，導(dǎo)致藥源性感染產(chǎn)生，使得濫用抗生素引起的ADR后果往往很嚴(yán)重[5]。當(dāng)然，臨床藥師的專業(yè)知識不扎實，法律責(zé)任意識不足，導(dǎo)致對臨床用藥的指導(dǎo)缺乏相應(yīng)的能力及意識，也是導(dǎo)致濫用抗生素產(chǎn)生的ADR位居首位的原因。

為了不良反應(yīng)監(jiān)測工作能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中高效開展，醫(yī)療工作者首先應(yīng)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，杜絕因自身專業(yè)知識不到位導(dǎo)致ADR的發(fā)生。在熟練掌握藥學(xué)知識的前提下，醫(yī)療工作者可提前預(yù)知藥物可能引起的不良反應(yīng)，在對特殊人群（老人、兒童、哺乳期婦女、特異性體質(zhì)人群）使用藥物時，給予個體化給藥方案，用藥后進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測[6]，一旦出現(xiàn)可疑癥狀，醫(yī)生及護(hù)士應(yīng)及時通知臨床藥師，共同分析查找原因，對用藥關(guān)聯(lián)性進(jìn)行評價。確定為不良反應(yīng)病例后及時通過"國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)"進(jìn)行上報。

2 患者應(yīng)養(yǎng)成閱讀藥品說明書的習(xí)慣，一旦出現(xiàn)相關(guān)可疑癥狀可自覺及時的向醫(yī)生或藥師進(jìn)行反映，杜絕因發(fā)現(xiàn)不及時導(dǎo)致治療的延誤

據(jù)衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測網(wǎng)2011年對1000名北京市民的調(diào)查，37.48%的人因為醫(yī)生已經(jīng)告訴他們怎么用藥，所以不看說明書；9.14%的人認(rèn)為看不懂說明書，看了也是白看，3.67%的人是沒有意識和習(xí)慣去看，還有10.15%的人因為字太小，看著費(fèi)勁不去看。所以1000名市民中600多人在日常用藥中都不會去看說明書[7]。北京作為全國的文化經(jīng)濟(jì)中心況且如此，那全國的一個現(xiàn)實情況肯定更為嚴(yán)重。

藥師在向患者交付藥品時應(yīng)詳細(xì)告知藥品的使用方法及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，但現(xiàn)在隨著國家對藥品的監(jiān)管力度越來越大，藥品生產(chǎn)企業(yè)也越來越重視藥品安全問題，藥品的說明書也越來越詳細(xì)。藥師很難準(zhǔn)確無誤的將藥品可能引發(fā)的所有不良反應(yīng)全部告訴患者，所以患者應(yīng)養(yǎng)成閱讀藥品說明書的習(xí)慣，特別是該藥品可能引起那些藥物不良反應(yīng)，一旦出現(xiàn)相關(guān)可疑癥狀可自覺及時的向醫(yī)生或藥師進(jìn)行反映，杜絕因發(fā)現(xiàn)不及時導(dǎo)致治療的延誤。藥師收到相關(guān)報告后應(yīng)分析查找原因，對用藥關(guān)聯(lián)性進(jìn)行評價。確定為不良反應(yīng)病例后及時通過"國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)"進(jìn)行上報。

3 借鑒國外經(jīng)驗，通過政府立法建立藥品不良反應(yīng)損害補(bǔ)償制度

在美國，1年上報的藥品不良反應(yīng)報告數(shù)達(dá)28萬份，不良反應(yīng)的監(jiān)測已經(jīng)成為FDA日常工作的一部分[8]。如此有效的工作背后就是政府通過立法建立符合本國國情的藥品不良反應(yīng)損害補(bǔ)償機(jī)制。國際上藥品不良反應(yīng)損害補(bǔ)償制度的主要模式有：社會保險模式、補(bǔ)償基金模式、責(zé)任保險模式和行政補(bǔ)償模式。各種模式適用范圍各有不同，但適用條件大抵相同，那就是藥品不良反應(yīng)損害補(bǔ)償都必須經(jīng)過立法才能執(zhí)行[9]。藥品不良反應(yīng)之所以會產(chǎn)生，就是藥品自身存在"不合理的危險" [10]，對于這種"不合理的危險"應(yīng)采用無過錯責(zé)任原則，并通過基金或保險形式來分擔(dān)責(zé)任和分散風(fēng)險。給付范圍大致相同，主要包括死亡、嚴(yán)重殘障和需入院治療或住院延長；補(bǔ)償給付金額均設(shè)有上限，且都不支持精神損害補(bǔ)償[11]。只有不良反應(yīng)造成的后果及風(fēng)險得到分擔(dān)和分散，作為醫(yī)患關(guān)系緊張，醫(yī)療矛盾日益頻發(fā)的今天，醫(yī)療工作者才能無心理負(fù)擔(dān)，盡職完成不良反應(yīng)上報工作，杜絕隱報，瞞報情況發(fā)生。

參考文獻(xiàn)：

[1]世衛(wèi)組織.世界衛(wèi)生組織及伙伴呼吁加強(qiáng)研究與改善患者安全[EB/OL].2010.

[2]董憲法，楊之煜，洪向東，等.合肥市1549份藥品不良反應(yīng)病例報告評析[J].安徽醫(yī)藥，2007，11（11）：1033.

[3]衛(wèi)生部.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法[S].衛(wèi)生部令第81號，2011.

[4]楊廉平，黃辰，李茂盛，等.清遠(yuǎn)市藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測結(jié)果與思索[J].醫(yī)學(xué)與社會，2010，23（8）.

[5]張秀梅，李連新，付燕霞.醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員藥品不良反應(yīng)認(rèn)知度調(diào)查[J].中國藥業(yè)，2012，18：3-4.

[6]蔣宇利，馮琳，歐寧.我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的運(yùn)作[J].江蘇藥學(xué)與臨床研究，2004（S1）.

編輯/哈濤