鄭小榮

【摘要】本文從當(dāng)前我國(guó)中藥制藥技術(shù)領(lǐng)域的基本現(xiàn)狀出發(fā)，淺要分析了中藥在制藥領(lǐng)域內(nèi)遇到的若干瓶頸問(wèn)題和亟待解決的重大技術(shù)需求。在此基礎(chǔ)上提出了制藥領(lǐng)域科技創(chuàng)新的戰(zhàn)略方向。創(chuàng)新性的提出以“三化”即精密化、數(shù)字化、智能化為主要特征的中藥制藥技術(shù)，并對(duì)該科技工程的創(chuàng)新前景提出了建設(shè)性的建議。

【關(guān)鍵詞】中藥制藥工程；制藥方法；中藥工業(yè)；轉(zhuǎn)化科學(xué)

【中圖分類號(hào)】TQ461 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B【文章編號(hào)】1004-4949（2014）01-0086-01

在我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，中藥工業(yè)是一個(gè)重要的組成部分，近年來(lái)更是升級(jí)為國(guó)家戰(zhàn)略性的新興產(chǎn)業(yè)。但由于受到發(fā)展時(shí)間短的歷史原因及科技水平低的現(xiàn)實(shí)原因雙重影響，導(dǎo)致我國(guó)在中藥制藥領(lǐng)域出現(xiàn)了桎梏的瓶頸，諸如市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力弱、科技含量低等。為了解決這些問(wèn)題也為了促進(jìn)我國(guó)中藥制藥的戰(zhàn)略發(fā)展，實(shí)現(xiàn)“低投入、高產(chǎn)出”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變，故選擇一些有潛力的中成藥進(jìn)行再次開(kāi)發(fā)是及其必要的，從而完成制藥技術(shù)的升級(jí)改造，以便更適合當(dāng)前醫(yī)療市場(chǎng)的需求。

隨著醫(yī)療市場(chǎng)的發(fā)展，一些中成藥的質(zhì)量問(wèn)題備受關(guān)注。大眾對(duì)中成藥質(zhì)量問(wèn)題的關(guān)注促進(jìn)了對(duì)中成藥的質(zhì)量分析，諸如多成分含量測(cè)定、色譜指紋圖譜等檢測(cè)方法在技術(shù)上走向成熟。例如在我國(guó)中藥制藥領(lǐng)域制藥技藝還是水準(zhǔn)較低、生產(chǎn)操作過(guò)程呈粗放式、制藥設(shè)備智能化程度低、制藥的技術(shù)革新意識(shí)較低、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)力不足進(jìn)而導(dǎo)致中藥制藥技術(shù)水平整體落后于時(shí)代的發(fā)展和需求[1]。因此，面對(duì)中藥制藥發(fā)展的困境和市場(chǎng)對(duì)中藥制藥的期望，自主創(chuàng)新發(fā)展中藥制藥工藝、推動(dòng)該項(xiàng)技術(shù)的升級(jí)發(fā)展、實(shí)現(xiàn)科技戰(zhàn)略創(chuàng)新、構(gòu)建提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的新機(jī)制、加強(qiáng)對(duì)制藥過(guò)程的檢測(cè)及全程質(zhì)量監(jiān)測(cè)、確保產(chǎn)品的安全可靠、不僅具有巨大的醫(yī)學(xué)價(jià)值更有利于推動(dòng)我國(guó)中藥制藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

1制約中藥制藥發(fā)展的桎梏因素和技術(shù)訴求

1.1中成藥產(chǎn)品的保證質(zhì)量之難

按照國(guó)家藥品局的指示，提高中藥的制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療工作者各項(xiàng)工作的重中之重。在此基礎(chǔ)上對(duì)中藥制藥技術(shù)提出了六字真言，即“高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求”。“高標(biāo)準(zhǔn)”即是在研究中提高中成藥的生產(chǎn)原料及質(zhì)量放行的標(biāo)準(zhǔn)，將一些藥量含有限制或者微量有毒有害的物質(zhì)修訂了檢測(cè)的目標(biāo)，納入檢測(cè)的范圍。“嚴(yán)要求”就是嚴(yán)格控制制藥工藝品的品質(zhì)、提升制藥工藝的水平。

1.2中成藥的二次開(kāi)發(fā)之難

人們往往重視的是藥品的藥效和作用機(jī)制的研究，因而導(dǎo)致對(duì)中成藥的再次開(kāi)發(fā)的研究技術(shù)較薄弱。再加之制藥工藝品質(zhì)低等技術(shù)因素導(dǎo)致中成藥存在很大差異，例如同一生產(chǎn)產(chǎn)家不同批次生產(chǎn)的藥物或者不同產(chǎn)家生產(chǎn)的同一款藥物在化學(xué)組成成分上也存在較大差異。這些差異不僅會(huì)影響到藥品的質(zhì)量、藥品藥效的穩(wěn)定性以及臨床療效甚至還極易會(huì)造成臨床上的一些安全隱患。由此觀之，中成藥的二次開(kāi)發(fā)之難是阻礙中成藥進(jìn)一步發(fā)展的桎梏因素。

1.3中成藥制藥過(guò)程節(jié)能之難

低碳經(jīng)濟(jì)是當(dāng)前各行各業(yè)所追求的發(fā)展戰(zhàn)略，如何促進(jìn)中藥制藥過(guò)程中減少原材料的損耗、減少?gòu)U品垃圾、提高能源利用率、提高生產(chǎn)設(shè)備的生產(chǎn)利用率、催生生產(chǎn)新工藝，是當(dāng)前中成藥發(fā)展過(guò)程中亟待解決的問(wèn)題。

1.4保障中成藥生產(chǎn)品質(zhì)之難

中成藥制藥的各個(gè)環(huán)節(jié)密切關(guān)系到藥品的質(zhì)量，可以說(shuō)制藥工藝各個(gè)環(huán)節(jié)的精準(zhǔn)操作是保障中成藥生產(chǎn)品質(zhì)的奠基石。然而，在我國(guó)當(dāng)前的中藥制藥過(guò)程中，工藝操作卻缺乏精準(zhǔn)，有些工藝甚至呈現(xiàn)出粗放式。大部分生產(chǎn)企業(yè)的制藥工藝參數(shù)還沒(méi)有實(shí)現(xiàn)完全的自動(dòng)化控制。綜上所述的種種因素都成為了中藥制藥工藝品質(zhì)的瓶頸。

1.5中成藥生產(chǎn)質(zhì)量檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)之難

雖然在醫(yī)療領(lǐng)域出現(xiàn)中成藥產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的事故層出不窮，但還是缺乏中成藥生產(chǎn)質(zhì)量事故預(yù)警的機(jī)制。根據(jù)生產(chǎn)需求，建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，檢測(cè)生產(chǎn)工藝的質(zhì)量，對(duì)生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行觀察可以有效加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量全過(guò)程的監(jiān)測(cè)[2]。

1.6中成藥制藥過(guò)程質(zhì)量控制之難

中藥的制藥過(guò)程是及其復(fù)雜的，因而制藥過(guò)程的質(zhì)量控制也一直是中藥質(zhì)量控制領(lǐng)域內(nèi)的瓶頸因素?？刂萍夹g(shù)整體水平較低、制藥過(guò)程質(zhì)量控制技術(shù)較落后、中間體質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)尚不完善、制藥信息的缺乏導(dǎo)致難以實(shí)現(xiàn)對(duì)制藥整個(gè)過(guò)程的有效控制。因此推動(dòng)中藥制藥過(guò)程質(zhì)量的控制技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展是中藥制藥領(lǐng)域內(nèi)的當(dāng)務(wù)之急。

2新時(shí)代中藥制藥核心技術(shù)的創(chuàng)新突破

改革開(kāi)放以來(lái)經(jīng)過(guò)廣大醫(yī)學(xué)工作者的辛苦努力和科學(xué)技術(shù)的日新月異的發(fā)展，在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域陸續(xù)發(fā)生了三次科技革命。第一代技術(shù)改革出現(xiàn)在20世紀(jì)70年代左右，出現(xiàn)了以“機(jī)械化和半機(jī)械化”為特征的技術(shù)變革。第二代技術(shù)革新起始于20世紀(jì)90年代，制藥設(shè)備更新以“三化”為特點(diǎn)：自動(dòng)化、管道化、半自動(dòng)化。第三代中藥制藥技術(shù)抓住了新時(shí)代技術(shù)革新的浪潮，創(chuàng)新發(fā)展以“精密化、數(shù)字化及智能化”為制藥技藝革新的目標(biāo)，推動(dòng)中藥制藥工藝實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展[3]。通過(guò)對(duì)新一代中藥制藥技藝的探究發(fā)現(xiàn)，在新的時(shí)代訴求下，中藥制藥工藝力求在以下幾個(gè)方面做出創(chuàng)新：

2.1中藥制藥過(guò)程分析技術(shù)的創(chuàng)新

中藥制藥技術(shù)一般是利用PAT技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)制藥過(guò)程的有效監(jiān)控。通過(guò)集成方式對(duì)制藥過(guò)程進(jìn)行化學(xué)、物理、數(shù)學(xué)和生物等風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，辨析出可能引發(fā)制藥風(fēng)險(xiǎn)的因素，實(shí)現(xiàn)中成藥質(zhì)量的控制目標(biāo)。

3中藥制藥科技創(chuàng)新構(gòu)思

隨著信息技術(shù)的發(fā)展和第三次科技革命的創(chuàng)新對(duì)中成藥的制藥技術(shù)突出了創(chuàng)新的技術(shù)訴求。我們應(yīng)抓住這新一輪的技術(shù)革新機(jī)遇，自主創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)中成藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

第三次科技革命如火如荼的發(fā)展也深刻影響了制藥工程的技術(shù)創(chuàng)新，生產(chǎn)系統(tǒng)的數(shù)字化和智能化將極大促進(jìn)中成藥工業(yè)技術(shù)的創(chuàng)新飛躍。大幅度提高中藥質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)制藥技術(shù)的升級(jí)更新，推動(dòng)中成藥走出中國(guó)走向世界。

參考文獻(xiàn)

[1]曹光明.中藥制藥工程理論研究與實(shí)踐[J].世界科學(xué)技術(shù)-中藥現(xiàn)代化.2012（05）：186.

[2]詹若挺；李盛青；陳蔚文.發(fā)展廣東中藥工業(yè)的思路[J].世界科學(xué)技術(shù)（中醫(yī)藥現(xiàn)代化）.2009（02）：243-244.

[3]王北嬰，劉保延.中藥產(chǎn)業(yè)“十五”期間發(fā)展規(guī)劃的構(gòu)想——對(duì)我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展的思考（二）[J].中國(guó)新藥雜志.2000（05）：163-164.