張麗松　張立華

【摘要】醫(yī)療器械是對(duì)人類生命安全的必要和特殊的醫(yī)療產(chǎn)品，涉及的科學(xué)領(lǐng)域非常的廣泛，當(dāng)下醫(yī)療器械的安全問(wèn)題成為眾所矚目的焦點(diǎn)，因此醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理就提上一個(gè)很重要的地位，尤其在具體使用醫(yī)療器械的基層醫(yī)院更成為了風(fēng)險(xiǎn)管理的重中之重。

【關(guān)鍵詞】基層醫(yī)院；醫(yī)療器械；風(fēng)險(xiǎn)管理

【中圖分類號(hào)】R9.8173 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B【文章編號(hào)】1004-4949（2014）01-0327-01

隨著人們生活水平的提高，人們的健康意識(shí)越來(lái)越成為矚目的焦點(diǎn)，在我國(guó)日益老齡化社會(huì)程度越來(lái)越提高的背景下，醫(yī)療部門醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理和使用為維護(hù)生命安全和身體健康提出了更高的期望。

一醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

近年來(lái)隨著社會(huì)科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，醫(yī)療器械生產(chǎn)也融入了最新的科研項(xiàng)目中，而其產(chǎn)品也成為醫(yī)學(xué)及多種學(xué)科結(jié)合的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)。在我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)年增長(zhǎng)率達(dá)到14%～15%，有了新型數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備和專利技術(shù)。醫(yī)療器械本身就存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，從其生產(chǎn)、出廠、使用到報(bào)廢，這中間的任何一個(gè)環(huán)節(jié)，都伴隨著一定的風(fēng)險(xiǎn)。因此，對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理就顯得尤為重要，尤其是基層醫(yī)院直接使用醫(yī)療器械面對(duì)患者具體應(yīng)用，更應(yīng)該注重醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理。有效的風(fēng)險(xiǎn)管理可以降低醫(yī)療器械在臨床使用中可能造成的損失，使其風(fēng)險(xiǎn)維持在可控制的范圍之內(nèi)，為患者生命健康負(fù)責(zé)，為醫(yī)療產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步提高，減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生。

二在我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)原因

風(fēng)險(xiǎn)管理（risk management）是指如何在一個(gè)肯定有風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)境里把風(fēng)險(xiǎn)減至最低的管理過(guò)程。風(fēng)險(xiǎn)管理理論最早起源于美國(guó)，并在世界大多國(guó)家獲得了廣泛的傳播，被公認(rèn)為企業(yè)管理領(lǐng)域內(nèi)的一項(xiàng)重要內(nèi)容。有資料報(bào)道稱美國(guó)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的審批是非常嚴(yán)格的：首先美國(guó)將醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分為三個(gè)管理類別：“普通管理”產(chǎn)品、“性能標(biāo)準(zhǔn)管理”產(chǎn)品、 “用于支持或維持生命、對(duì)保護(hù)人類健康起至關(guān)重要的作用，或存在導(dǎo)致病痛或傷害的潛在、過(guò)度風(fēng)險(xiǎn)”的產(chǎn)品；其次美國(guó)對(duì)于上市前審批”（Premarket Approval— PMA）的要求也是很科學(xué)嚴(yán)密的，由食品藥品管理局（FDA）進(jìn)行上市前審批，F(xiàn)DA依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案》中規(guī)定的條款PMA 申請(qǐng)，PMA 是 FDA 所要求的最嚴(yán)格的器械上市申請(qǐng)，這類器械必須得到 FDA 批準(zhǔn)方可上市；在履行監(jiān)測(cè)和檢查中要求也是嚴(yán)密和科學(xué)的，比如在資料申請(qǐng)方面，對(duì)資料的技術(shù)方面必須有細(xì)致的、詳盡數(shù)據(jù)的方面科學(xué)信息和科學(xué)撰文作為審批標(biāo)準(zhǔn)；這還不夠，之后還要有補(bǔ)充和修正，即已獲批準(zhǔn)的器械所發(fā)生的對(duì)安全性和有效性有影響的變化所補(bǔ)充提交的資料；再次審評(píng)的程序也是科學(xué)縝密的。不僅如此，在注冊(cè)中還有審評(píng)同時(shí)對(duì)收費(fèi)也有相應(yīng)的嚴(yán)格規(guī)定。

20世紀(jì)80年代后期，我國(guó)開始重視風(fēng)險(xiǎn)管理的研究并在實(shí)踐中加以運(yùn)用。不當(dāng)或違法使用行為引起廣大患者的憤慨，加劇了醫(yī)患雙方的對(duì)立。媒體對(duì)此類事件的曝光，形成了較大的社會(huì)輿論壓力，當(dāng)受新聞?shì)浾撚绊憰r(shí)，小的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)可能釀成大的風(fēng)險(xiǎn)事故。

2.1制度原因：由于我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展時(shí)間比較短，雖然有關(guān)于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的法律法規(guī)，并不是需要被強(qiáng)制執(zhí)行的。而且不能及時(shí)修改滯后的法律法規(guī)，造成法律制度可操作性不強(qiáng)，配套制度缺位，對(duì)違法行為的約束力和監(jiān)督力不強(qiáng)，導(dǎo)致醫(yī)療器械管理和使用不能有效實(shí)施監(jiān)管。

2.2操作原因：首先醫(yī)療器械維修方面人才欠缺，維修方式比較落后，缺乏對(duì)于預(yù)防性維修；其次是醫(yī)學(xué)工程部對(duì)工作流程設(shè)計(jì)不完善；再者臨床操作醫(yī)療器械人員對(duì)醫(yī)療器械不太了解或了解不深刻、不正確履行職責(zé)、不重視程序等。

2.3專業(yè)水平原因：大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備都屬于高精密度的高科技產(chǎn)品，所涉及的交叉學(xué)科內(nèi)容多，而且醫(yī)療器械的操作流程都是需要根據(jù)醫(yī)學(xué)的相關(guān)專業(yè)知識(shí)來(lái)進(jìn)行的，醫(yī)護(hù)人員需要掌握大量專業(yè)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)，因此對(duì)于專業(yè)人員的要求很高，一旦使用醫(yī)療器械人員在某一方面專業(yè)欠缺就很容易產(chǎn)生差錯(cuò)甚至出現(xiàn)醫(yī)療糾紛事件發(fā)生。

三基層醫(yī)院使用醫(yī)療器械時(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理

3.1增強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)

基層醫(yī)院作為醫(yī)療器械的使用者，要不斷增強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，把醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的常規(guī)體系。

首先，基層醫(yī)院要落實(shí)對(duì)醫(yī)療器械使用的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械使用規(guī)范化的有效管理。特別是要加強(qiáng)對(duì)那些與人的生命有重大關(guān)系的醫(yī)療器械的使用管理，要特別重視對(duì)其使用的規(guī)范化管理；其次，基層醫(yī)院要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)管工作，要對(duì)醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行詳細(xì)、周密的檢查，減少醫(yī)療器械的安全風(fēng)險(xiǎn)，防止醫(yī)療器械因質(zhì)量不合格而造成醫(yī)療事故。

3.2提高對(duì)醫(yī)療器械的維護(hù)維修技術(shù)水平 基層醫(yī)院要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械維修維護(hù)人員的專業(yè)培訓(xùn)，要為醫(yī)療器械維修維護(hù)人員開展講座、實(shí)際操作使用、故障維修等活動(dòng)，達(dá)到切實(shí)提高醫(yī)療器械維修維護(hù)人員的技能水平的目的，從而把握醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，確保臨床使用安全，為患者生命健康負(fù)責(zé)。

3.3 加強(qiáng)對(duì)相關(guān)技術(shù)人員的培養(yǎng) 基層醫(yī)院要改變醫(yī)療器械臨床應(yīng)用的安全就要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)的臨床操作技術(shù)人才的培養(yǎng)。要加強(qiáng)技術(shù)人員專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，建立健全考核體系，開展多種形式和渠道的多種交叉學(xué)科的專業(yè)知識(shí)的理論培訓(xùn)；掌握最前沿的醫(yī)療器械維護(hù)和維修管理的新動(dòng)態(tài)；要加強(qiáng)臨床技術(shù)人員的業(yè)務(wù)實(shí)踐技能，；加強(qiáng)其解決實(shí)際醫(yī)療器械操作問(wèn)題的應(yīng)對(duì)能力，提高醫(yī)療器械操作的規(guī)范化水準(zhǔn)。

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